Bài viết Kết quả bước đầu tiến tới xây dựng hệ thống phòng xét nghiệm tham chiếu của bộ y tế theo khuyến cáo IFCC/JCTLM do Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học, Bộ y tế tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh đầu mối trình bày xây dựng mô hình phòng xét nghiệm tham chiếu theo khuyến cáo của chuyên gia IFCC/JCTLM và vai trò của các phòng xét nghiệm này trong chương trình ngoại kiểm sinh hóa.
vietnam medical journal n01 - MAY - 2022 - Béo phì có nguy suy giảm chất lượng tinh trùng cao 2.08 lần TÀI LIỆU THAM KHẢO Hammoud, A.O., et al., Obesity and male reproductive potential Journal of andrology, 2006 27(5): p 619-626 Jensen, T.K., et al., Body mass index in relation to semen quality and reproductive hormonesamong 1,558 Danish men Fertility and sterility, 2004 82(4): p 863-870 Najafi, M., et al., Diminished fertility in men with increased BMI 2011 Eisenberg, M.L., et al., Diabetes, medical comorbidities and couple fecundity Human Reproduction, 2016 31(10): p 2369-2376 Quỳnh, T.T.N and C.N Thành, Hội chứng chuyển hóa nam giới cặp vợ chồng vơ sinh Tạp chí Phụ sản, 2019 16(4): p 115-123 Gallagher, D., et al., Healthy percentage body fat ranges: an approach for developing guidelines based on body mass index The American journal of clinical nutrition, 2000 72(3): p 694-701 lạc, L.D and N.V Chinh, Tỷ lệ béo phì người dân thành phố Thủ Dầu theo phân loại BMI WHO theo tiên đoán tỷ leejk chất béo Gallagher Nghiên cứu khoa học, 2017 37 Hammoud, A.O., et al., Male obesity and alteration in sperm parameters Fertility and sterility, 2008 90(6): p 2222-2225 Kort, H.I., et al., Impact of body mass index values on sperm quantity and quality Journal of andrology, 2006 27(3): p 450-452 KẾT QUẢ BƯỚC ĐẦU TIẾN TỚI XÂY DỰNG HỆ THỐNG PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM CHIẾU CỦA BỘ Y TẾ THEO KHUYẾN CÁO IFCC/JCTLM DO TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC, BỘ Y TẾ TẠI ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐẦU MỐI Văn Hy Triết1,2, Vũ Quang Huy1,2, Nguyễn Thị Yến Minh1, Nguyễn Thị Hải Liên1 TÓM TẮT 51 Mục tiêu: xây dựng mơ hình phịng xét nghiệm tham chiếu theo khuyến cáo chuyên gia IFCC/JCTLM vai trò phòng xét nghiệm chương trình ngoại kiểm sinh hóa Phương pháp: triển khai hội thảo phòng xét nghiệm tham chiếu, lấy ý kiến khuyến cáo chuyên gia, tuyển chọn PXN đạt tiêu chí tự nguyện tham gia, thực tham chiếu cho xét nghiệm glucose, cholesterol, triglycerid, urea, creatinine, acid uric, ALT, AST, GGT 12 mẫu ngoại kiểm Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh sản xuất năm 2021 Kết quả: 100% PXN tham chiếu đạt kết ngoại kiểm đạt 12 mẫu năm 2021, 70% đến gần 80% kết ngoại kiểm đạt nhóm PXN tham gia Kết luận: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh bước đầu xây dựng thành cơng mạng lưới gồm PXN tham chiếu theo khuyến cáo chuyên gia IFCC/JCTLM Tiến đến xây dựng hoàn chỉnh mạng lưới PXN tham chiếu Các PXN tham chiếu mạng lưới đóng góp xác định giá trị 1Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh 2Trung Chịu trách nhiệm chính: Vũ Quang Huy Email: drvuquanghuy@gmail.com Ngày nhận bài: 1.3.2022 Ngày phản biện khoa học: 19.4.2022 Ngày duyệt bài: 29.4.2022 216 (giá trị ấn định) cho chín thông số xét nghiệm 12 mẫu ngoại kiểm năm 2021 góp phần liên thơng kết PXN tham gia Từ khóa: Phịng xét nghiệm tham chiếu, chương trình ngoại kiểm, hóa sinh, trung tâm kiểm chuẩn SUMMARY INITIAL RESULTS TO BUILDING THE REFERENCE LABORATORIES NETWORK ACCORDING TO IFCC/ JCTLM RECOMMEND ESTABLISHED BY THE QUALITY CONTROL CENTER FOR MEDICAL LABORATORIES, MINISTRY OF HEALTH IN THE UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY AT HO CHI MINH CITY Objective: To build a model of reference laboratories according to IFCC/JCTLM experts’ recommendations and the role of these laboratories in the biochemistry external quality assessment program Methods: conducting a reference laboratory workshop, collecting expert recommendations, selecting laboratories that meet the criteria and voluntarily participate, making references for nine parameters of glucose, cholesterol, triglycerides, urea, creatinine, uric acid, ALT, AST, GGT of 12 EQA samples of the Quality control center of the medical laboratory of the University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (QCCUMP) in 2021 Results: 100% of reference laboratories get “accepted” EQA results in all 12 samples in 2021; more than 70% to nearly 80% of EQA results were achieved “accepted” in the group of participating laboratories Conclusion: TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 514 - THÁNG - SỐ - 2022 The QCCUMP initially successfully built a network of reference laboratories according to the recommendations of IFCC/JCTLM experts The next step is to complete the national referral network The reference laboratories in the network contributed to determining the correct value (assigned value) for nine test parameters of 12 EQA samples in 2021, contributing to harmonizing the results of participating laboratories Keywords: reference laboratory, external quality assessment, biochemistry, quality control center I ĐẶT VẤN ĐỀ Sự xác kết xét nghiệm có ý nghĩa sống cịn việc chẩn đốn, đánh giá nguy theo dõi điều trị cho bệnh nhân Vì lẽ đó, phương pháp xét nghiệm sử dụng phịng xét nghiệm y khoa phải xác, đặc hiệu so sánh phịng xét nghiệm[8] Một kết xét nghiệm khơng xác không hợp lý gây hậu tiêu cực đến bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng, hệ thống y tế Để kết xét nghiệm đạt độ tin cậy cao, việc phải thực quy trình thao tác chuẩn, phịng xét nghiệm cần phải thực việc kiểm sốt chất lượng xét nghiệm cơng việc thường quy Ngoại kiểm thành phần q trình kiểm sốt chất lượng xét nghiệm, phịng xét nghiệm (PXN) đăng ký thơng số xét nghiệm tham gia chương trình với Trung tâm kiểm chuẩn Sau đó, PXN tham gia nhận mẫu ngoại kiểm tương tự (thường mẫu có tính chất giống mẫu bệnh nhân) từ Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học từ đơn vị sản xuất mẫu ngoại kiểm, đơn vị tham gia chưa biết nồng độ thông số xét nghiệm đăng ký Khi đến thời hạn trả kết theo quy định trung tâm kiểm chuẩn, PXN tham gia gởi kết xét nghiệm đăng ký TTKC để phân tích, so sánh với PXN khác TTKC gởi bảng đánh giá hiệu suất chất lượng PXN tham gia Đối với chương trình ngoại kiểm xét nghiệm định lượng, việc đưa đáp án (giá trị ấn định) có ý nghĩa vô quan trọng Theo ISO 13528:2012, mẫu ngoại kiểm chưa biết trước nồng độ, việc xác định giá trị ấn định mẫu theo cách sau[5]: a) Từ kết quy trình đo lường tham chiếu quốc tế danh sách JCTLM (The Joint Committee for Traceability in Laboratory) b) Từ đồng thuận PXN tham chiếu c) Từ đồng thuận PXN tham gia Trong cách xác định giá trị ấn định trên, cách a) có độ xác cao nhiên Việt Nam chưa có PXN thực quy trình này, cách tiếp cận đơn giản cách b) c) Trong đó, cách c) tiềm ẩn nhiều nguy làm sai lệch giá trị ấn định số lượng PXN tham gia có chất lượng chiếm tỷ lệ nhiều Theo định 316/QĐ -TTg Thủ tướng phủ năm 2016, yêu cầu đến năm 2025 ngành y tế phải liên thông kết xét nghiệm PXN tồn quốc Bên cạnh đó, định đưa mục tiêu quan trọng đến năm 2025 hệ thống PXN tham chiếu có khả tham chiếu cho 100% xét nghiệm thông thường Để thực nhiệm vụ trên, Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh (TTKC) nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm sinh hóa xây dựng mạng lưới PXN tham chiếu theo khuyến cáo chuyên gia IFCC/JCTLM II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu mô tả Đối tượng nghiên cứu tiêu chuẩn lựa chọn: PXN đạt tiêu chí tham chiếu theo chuyên gia IFCC/ JCTLM, tiêu chuẩn lựa chọn cụ thể sau: ✓ Được công nhận tiêu chuẩn quốc tế (ISO 15189; CAP (College of American Pathologists); JCI (Joint Commission International) ✓ Đạt từ mức trở lên theo tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT Tiêu chí xếp mức chất lượng PXN theo năm mức, từ đến 5, mức mức PXN có hệ thống quản lý chất lượng tốt ✓ Tham gia chương trình ngoại kiểm đạt kết mức chấp nhận tiêu xét nghiệm tham chiếu (SDI [-2;2]) liên tục 12 tháng Các PXN tham gia ngoại kiểm có kết đạt trước tham gia vào hệ thống Tiêu chuẩn loại trừ: PXN đạt tiêu chí không đồng ý tham gia Thời gian nghiên cứu: từ tháng 01/2021 đến 12/2021 Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Các bước tiến hành: - Ngày 30/7/2020, Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học, Bộ Y tế đặt Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh tổ chức Hội thảo “10 năm thành lập, hội nhập, phát triển thực 316 TTg nâng cao chât lượng xét nghiệm Hội thảo Bộ Y tế - Quốc tế, mơ hình hệ thống phịng xét nghiệm tham chiếu” 217 vietnam medical journal n01 - MAY - 2022 chuyên gia quốc tế IFCC/ JCTLM, đưa khuyến cáo mơ hình hệ thống PXN theo tiêu chuẩn quốc gia quốc tế, cụ thể tiêu chí PXN tham chiếu quốc gia sau[2]: ✓ Đạt tiêu chuẩn quốc tế hệ thống quản lý chất lượng ✓ Đạt mức xếp hạng cao tiêu chí quốc gia ✓ Minh chứng đạt hiệu suất thực xét nghiệm tốt liên tục thời gian dài - TTKC sử dụng mẫu huyết từ người hiến Bệnh viện Truyền máu Huyết học Thành phố Hồ Chí Minh, mẫu âm tính với HBV, HCV, HIV ½, giang mai, sốt rét kháng thể bất thường Các mẫu huyết sau điều chỉnh nồng độ theo kế hoạch ngoại kiểm định trước, tiến hành đông khô, đánh giá độ đồng ổn định theo ISO 13528:2012 - Các PXN tham chiếu quốc gia thực xét nghiệm glucose, cholesterol, triglycerid, urea, creatinine, acid uric, ALT, AST, GGT gửi kết TTKC theo lịch qui định Trung tâm phân tích kết đưa giá trị ấn định cho thông số xét nghiệm dựa đồng thuận phòng xét nghiệm tham chiếu Giá trị ấn định dùng để đánh giá chất lượng thực thông số xét nghiệm PXN tham gia - Các PXN tham gia PXN có thực xét nghiệm glucose, cholesterol, triglycerid, urea, creatinine, acid uric, ALT, AST, GGT có đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm với Trung tâm Sau thực xét nghiệm theo lịch quy định, PXN trả kết TTKC Các kết đánh giá, loại bỏ giá trị ngoại lai phương pháp IQR ( khoảng tứ phân vị), tính giá trị trung bình, độ lệch chuẩn, hệ số biến thiêng Kết phân tích so sánh với giá trị ấn định từ PXN tham chiếu Chất lượng PXN đánh giá qua thông số thống kê SDI (chỉ số độ lệch chuẩn), D% (độ lệch) Các kết ngoại kiểm đánh sau: ✓ SDI [-2;2]: kết chấp nhận ✓ SDI [ SDI [ 2; + : kết không chấp nhận Dữ liệu nhập xử lý Excel Y đức nghiên cứu: định số 222/HĐĐĐ-ĐHYD ngày 19 tháng năm 2020 III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Bảng 1: Kết tiêu chí phòng xét nghiệm tham chiếu tham gia hệ thống năm 2021 Thông số Glucose Cholesterol Triglycerid Urea Creatinine Acid uric ALT AST 218 Tiêu chí ISO 15189 JCI Ngoại kiểm ISO 15189 JCI Ngoại kiểm ISO 15189 JCI Ngoại kiểm ISO 15189 JCI Ngoại kiểm ISO 15189 JCI Ngoại kiểm ISO 15189 JCI Ngoại kiểm ISO 15189 JCI Ngoại kiểm ISO 15189 JCI PXN TC1 x PXN TC2 x PXN TC3 x PXN TC4 x PXN TC5 x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x PXN TC6 x x x x x x x x x x x x x x x PXN TC7 x PXN TC8 x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 514 - THÁNG - SỐ - 2022 Ngoại kiểm ISO 15189 GGT JCI Ngoại kiểm Mức hạng theo tiêu chí 2429 (x): đạt tiêu chí x x x x x x x x x x x x x x x Trong Bảng 1, PXN đạt mức trở lên theo tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT, có PXN đạt mức tham gia chương trình ngoại kiểm đạt kết mức chấp nhận tất tiêu xét nghiệm tham chiếu liên tục 12 tháng Trong đó, 7/8 PXN cơng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189 1/8 đơn vị công nhận tiêu chuẩn JCI (Joint Commission International) Tất PXN tham gia khảo sát thực ngoại kiểm có kết đạt 12 tháng liên tục x x x x x x x x x Hình 1: Biểu đồ phân phối theo vùng miền phòng xét nghiệm tham chiếu năm 2021 (n=8 đơn vị) Trong Hình 1, PXN tham chiếu tập trung thành phố lớn theo phân bố Thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng, Hà Nội Trong đó, thành phố Hồ Chí Minh chiếm tỷ lệ nhiều 5/8 PXN (62,5%), thấp Hà Nội % Hình 2: Tỷ lệ kết ngoại kiểm đạt, khơng đạt trung bình 12 mẫu xét nghiệm thuộc nhóm phịng xét nghiệm tham gia nhóm phịng xét nghiệm tham chiếu năm 2021 Hình minh họa kết 12 mẫu ngoại kiểm năm 2021 nhóm tham gia tham chiếu Các phịng xét nghiệm tham gia có tỷ lệ trung bình khơng đạt khoảng 20%, mẫu 11 có số lượng kết ngoại kiểm khơng đạt gần 30% Bên cạnh đó, PXN tham chiếu có kết ngoại kiểm đạt chiếm 100% chu kỳ năm 2021 Hình 3: Tỷ lệ kết ngoại kiểm đạt, khơng đạt trung bình theo xét nghiệm 12 mẫu thuộc nhóm phịng xét nghiệm tham gia nhóm phịng xét nghiệm tham chiếu năm 2021 219 vietnam medical journal n01 - MAY - 2022 Tỷ lệ kết ngoại kiểm đạt, không đạt trung bình theo xét nghiệm 12 mẫu năm 2021 thể hình 3, xét nghiệm triglycerid acid uric có tỷ lệ khơng đạt cao 28,92% 28,58%, xét nghiệm có kết khơng đạt thấp Glucose, GGT với kết 22,68% 21,02% IV BÀN LUẬN Ngoại kiểm xem lại sáu trụ cột việc chuẩn hóa, liên thơng xét nghiệm, chương trình ngoại kiểm giúp xác định độ xác xét nghiệm, việc xác định giá trị ấn định đóng vai trị cốt lõi [7] Sử dụng giá trị đồng thuận từ PXN tham gia tiềm ẩn nhiều rủi ro sai lệch giá trị ấn định, đặc biệt số lượng PXN tham gia có chất lượng khơng đồng có nhiều phịng có chất lượng thấp dẫn đến sai lệch giá trị đồng thuận ảnh hưởng đến việc tính tốn giá trị ấn định [4] Do đó, giá trị ấn định dựa giá trị đồng thuận PXN tham chiếu xem lựa chọn hợp lý, đặc biệt quốc gia chưa xây dựng PXN sử dụng quy trình đo lường tham chiếu thuộc danh mục JCTLM[6] Trong Bảng 1, có PXN thỏa mãn tiêu chí PXN tham chiếu GS Graham Beastall khuyến cáo Đa số phòng xét nghiệm xếp hạng mức theo tiêu chí ban hành kèm định 2429/QĐ-BYT, riêng có PXN đạt mức 5, mức cao xếp hạng tiêu chí [1] Bên cạnh đó, hầu hết PXN đạt ISO 15189: 2012 thông số tham gia ngoại kiểm tham chiếu, riêng đơn vị công nhận tiêu chuẩn JCI Tiêu chuẩn ISO 15189 tiêu chuẩn quốc tế yêu cầu lực chất lượng PXN y tế, JCI tiêu chuẩn lấy bệnh nhân làm trung tâm, tập trung đặc biệt vào an tồn, chất lượng chăm sóc y tế hệ thống quản lý chất lượng bệnh viện Về kết ngoại kiểm tiêu chí xét nghiệm đăng ký tham chiếu, đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm quốc tế Riqas có kết đạt xét nghiệm năm 2020 Các PXN tham chiếu tập trung thành phố lớn nước Thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng Hà Nội nơi tập trung sở y tế lớn quy mô chuyên môn Các Bộ ngành cần xây dựng mở rộng mạng lưới PXN tham chiếu trải tỉnh thành nước, cách đầu tư hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm giúp việc liên thông kết xét nghiệm nâng cao hiệu chăm sóc sức khỏe bệnh nhân 220 Kết thực ngoại kiểm năm 2021, tất đơn vị tham chiếu có kết ngoại kiểm đạt 12 mẫu xét nghiệm (Hình 2, Hình 3) Điều cho thấy sử dụng giá trị đồng thuận đơn vị làm giá trị ấn định cho xét nghiệm chương trình đạt độ tin cậy cao Các đơn vị tham gia có tỷ lệ kết thực đạt trung bình giao động từ 70% đến gần 80%, tỷ lệ thấp so với đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm Riqas gần 90%[3] Điều đơn vị thuộc đơn vị trung tâm y tế, bệnh viện chuyên khoa, phòng khám tư nhân nhỏ, lẻ có hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm cịn yếu Do đó, giá trị đồng thuận từ PXN tham chiếu giá trị chuẩn cho PXN tham gia cải tiến chất lượng thơng qua chương trình ngoại kiểm Qua nghiên cứu này, mạng lưới PXN tham chiếu thực xét nghiệm thường quy đạt tiêu chí theo khuyến cáo chuyên gia quốc tế thể chức tham chiếu cho chương trình ngoại kiểm xét nghiệm liên quan, góp phần hướng đến liên thơng xét nghiệm có chương trình Mạng lưới tiếp tục mở rộng số lượng PXN tham chiếu số lượng xét nghiệm thực Bước triển khai PXN thực quy trình đo lường tham chiếu danh sách tổ chức JCTLM, tham gia ngoại kiểm dành cho PXN tham chiếu, công nhận ISO 17025 ISO 15195 để đưa giá trị ấn định xác chương trình ngoại kiểm chuẩn hóa xét nghiệm tiến tới liên thông V KẾT LUẬN Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh bước đầu xây dựng thành cơng mơ hình mạng lưới gồm PXN tham chiếu theo khuyến cáo chuyên gia IFCC/JCTLM Tiến đến xây dựng hoàn chỉnh mạng lưới PXN tham chiếu Các PXN tham chiếu mạng lưới đóng góp xác định giá trị (giá trị ấn định) cho chín thơng số xét nghiệm 12 mẫu ngoại kiểm năm 2021 góp phần liên thơng kết PXN tham gia TÀI LIỆU THAM KHẢO Cục Quản lý Khám chữa bệnh (2017) Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học ( Ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học), Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Government Document, 629, TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 514 - THÁNG - SỐ - 2022 2.Graham Beastall (2020) Phòng xét nghiệm tham chiếu gì? Building up a Reference Laboratories Network in Viet Nam': 30 July 2020, Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm 10 năm thành lập - hội nhập - phát triển thực 316 TTg nâng cao chất lượng xét nghiệm hội thảo y tế quốc tế mơ hình hệ thống phịng xét nghiệm tham chiếu, Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Khám chữa bệnh (2020) Sơ kết kết đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học thực QĐ số 316/QĐ-TTG, Hội thảo sơ kết " Công bố kết đánh giá mức chất lượng Phòng Xét Nghiệm Y học, Tình hình triển khai liên thơng kết xét nghiệm bệnh viện, Thành phố Hồ Chí Minh, A Baldan, Adriaan M H van der Veen, Daniela Prauß, Angelika Recknagel, N Boley, Steve Evans, et al (2001) "Economy of proficiency testing: reference versus consensus values" Accreditation and Quality Assurance, (4), 164-167 International Standard Organization (2015) ISO 13528 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison Switzerland Clara Morales, Ramón Giraldo (2020) "Reference versus consensus values in proficiency testing of clinical chemistry: a statistical comparison based on laboratories results in Colombia" Accreditation and Quality Assurance, 25 (2), 99-105 F Braga, M Panteghini (2014) "Verification of in vitro medical diagnostics (IVD) metrological traceability: responsibilities and strategies" Clin Chim Acta, 432, 55-61 N W Tietz (1994) "Accuracy in clinical chemistry-does anybody care?" Clin Chem, 40 (6), 859-61 NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VI NANG METRONIDAZOL HƯỚNG GIẢI PHÓNG TẠI ĐẠI TRÀNG Phạm Văn Hùng1, Mai Đức Anh2, Đặng Anh Quân1, Nguyễn Thanh Tùng1, Hoàng Thị Ánh Nhật1, Bùi Trung Hiếu1, Đỗ Bảo Nam1, Đỗ Thị Hồng Hạnh1, Nguyễn Thị Thanh Duyên1 TÓM TẮT 52 Mục tiêu: Xây dựng công thức bào chế nhân vi nang metronidazol (MTZ) khảo sát ảnh hưởng màng bao đa lớp hướng giải phóng đại tràng Phương pháp nghiên cứu: Nhân vi nang MTZ bào chế phương pháp tách pha đông tụ, sau bao màng để kiểm sốt giải phóng MTZ Kết quả: Vi nang bào chế hạn chế giải phóng MTZ mơi trường pH 1,2 7,4 (mô đoạn đường tiêu hóa) giữ tỷ lệ MTZ cao giải phóng mơi trường pH 6,8 (mơ đại tràng) Từ khóa: metronidazol (MTZ), vi nang, tách pha đơng tụ, màng bao đa lớp, giải phóng đại tràng SUMMARY FORMULATION AND PREPARATION OF METRONIDAZOLE COLON-TARGETED MICROCAPSULES Objectives: To develop a formulation for metronidazole (MTZ) microcapsules and investigate the influence of the multilayered coating system intending to release the drug in the colon Methods: MTZ microcapsules were prepared by coagulation method and then coated by the film coating method 1Trường 2Công Đại học Dược Hà Nội, ty Cổ phần Dược phẩm Hải Phịng Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Thị Thanh Duyên Email: duyenntt@hup.edu.vn Ngày nhận bài: 2.3.2022 Ngày phản biện khoa học: 20.4.2022 Ngày duyệt bài: 29.4.2022 Results: The final microcapsules limited MTZ released during the first five hours at pH 1.2 and 7.4 (simulating the upper gastrointestinal tract) and yielded a high rate of MTZ release at pH 6.8 (simulating the colon environment) Keywords: metronidazole (MTZ), microcapsules, coagulation method, multilayered coating, colontargeted I ĐẶT VẤN ĐỀ Metronidazol (MTZ) thuốc ưu tiên sử dụng điều trị lỵ amip cấp tính Entamoeba histolytica gây bệnh đại tràng, thuốc chủ yếu hấp thu đoạn ống tiêu hóa [3], khiến người bệnh phải dùng thuốc với liều cao để đạt nồng độ thuốc cần thiết đại tràng, làm tăng tác dụng khơng mong muốn thuốc Vì vậy, việc nghiên cứu phát triển dạng bào chế có khả tập trung nồng độ cao MTZ đại tràng cần thiết Trên giới, có nghiên cứu dạng thuốc chứa MTZ giải phóng đại tràng như: vi nang, vi cầu, pellet, viên nén [3]… Tại Việt Nam, có số nghiên cứu dạng bào chế chứa MTZ giải phóng đại tràng như: viên nén bao bồi sử dụng pectin [5]… Trong dạng bào chế, vi nang dạng có tiềm việc đưa thuốc đến đại tràng nhiều ưu điểm như: kích thước nhỏ, dễ qua đoạn ống tiêu hóa, tiểu phân có dạng hình cầu gần cầu nên thuận lợi cho trình bao màng kiểm sốt giải phóng (KSGP)… Từ thơng tin trên, 221 ... thông V KẾT LUẬN Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh bước đầu x? ?y dựng thành cơng mơ hình mạng lưới gồm PXN tham chiếu theo khuyến cáo chuyên gia IFCC/JCTLM. .. chất lượng xét nghiệm hội thảo y tế quốc tế mơ hình hệ thống phịng xét nghiệm tham chiếu, Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Khám chữa bệnh (2020) Sơ kết kết đánh giá mức chất lượng phòng. .. cao chât lượng xét nghiệm Hội thảo Bộ Y tế - Quốc tế, mơ hình hệ thống phịng xét nghiệm tham chiếu? ?? 217 vietnam medical journal n01 - MAY - 2022 chuyên gia quốc tế IFCC/ JCTLM, đưa khuyến cáo mơ