Điều tra ngang trên người dân từ 45 tuổi trở lên tại 8 phường và 2 xã thuộc 4 quận và một huyện của TPHCM (n=989)
-Xác định tỷ lệ loãng xương, giảm mật độ xương, trung bình BMD ở người ≥45 tuổi bằng phương pháp DXA cẳng tay. -Xác định một số yếu tố liên quan đến bệnh loãng xương.
đối chứng cộng đồng
hoặc giảm mật độ xương
Biện pháp
can thiệp
- Truyền thông giáo dục sức khỏe nâng cao nhận thức của người dân về bệnh loãng xương.
- Hướng dẫn người dân tập luyện thể dục thể thao, nâng cao thể lực.
- Hướng dẫn và khuyến cáo người dân thực hiện chế ăn với những thực phẩm có hàm lượng can-xi cao.
Không có các tác động can thiệp
- Truyền thông nâng cao nhận thức của người dân về bệnh loãng xương. - Hướng dẫn người dân tập luyện thể dục thể thao, tham gia Câu lạc bộ Loãng xương-Dưỡng sinh - Thực hiện chế ăn với những thực phẩm có hàm lượng can-xi cao.
- Bổ sung Calci-D 2 viên mỗi ngày. Ng hiê n cứ u mô tả
Can thiệp cộng đồng phòng chống LXởtất cả người dân ≥45 tuổi tại 3
Can thiệp trên người LX và giảm MĐX qua điều tra ngang tại 3 phường và 1 xã của TPHCM phườngvà 1 xã can thiệp(n=166)
Cỡ mẫu sau CT n=399
Cỡ mẫu trước CTn=422từ điều tra ngang tại các P/X can thiệp
Địa phương can thiệp: P.3
Địa phương đối chứng: P. 11 Q. Bình Thạnh, 8 Vấp, P. An Phú Đông Q. 12, tra ngang Đông Thạnhđối chứngMôn
ng phươngcan thi (n=332)
Q. Bình Thạnh, P.5 Q. Gò Vấp, P. Hiệp thành Q.12, xã Tân Xuân H. Hóc Môn
So sánh 11 Q.Bình Thạnh, P.8 Q. Gò Vấp, P. An Phú Đông Q.12, xã Đông Thạnh H.Hóc Môn Thực hiện các biện pháp: -Truyền thông GDSK. -Dinh dưỡng bổ sung calci -Tập luyện thể dục thể thao
Thực hiện các biện pháp: Tư vấn, tập luyện, dinh dưỡng và sử dụng calci- D 2 viên/ngày/2 năm.
Kết quả sau can thiệp của phường
So sánh
Kết quả sau can thiệp của phường
Kết quả sau can thiệp trên người xã can thiệp Cỡ mẫu sau CT n=399 xã đối chứng Cỡ mẫu sau CT n=399 LX và giảm MĐX n sau CT=166 Sơ đồ 2.2. Thiết kế nghiên cứu mô tả và can thiệp cộng đồng
2.3.2. Phương pháp chọn mẫu
2.3.2.1. Nghiên cứu mô tả cắt ngang
-Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức ước lượng một tỷ lệ [10] p(1-p) n = Z²(1-α/2). x DE Δ² Ng hiê n cứ u ca n thi ệp So sán h tr ƣớ c sau So sán h tr ƣớ c sau So sán h tr ƣớ c sau
Cỡ mẫu trước CTn=388từP.điềuQ. Gò
xã tại các P/X H. Hóc Địa và 1 xã ối ệpchứng: P.đ
Trong đó: + n: cỡ mẫu.
+ Z2(1-α/2): độ tin cậy, với độ tin cậy 95% thì Z(1-α/2)= 1,96.
+ P = 0,304, tỷ lệ loãng xương theo kết quả nghiên cứu của Nguyễn Trung Hòaở người trên 45 tuổi trong cộng đồng năm 2008 là 30,4% [9].
+Δ: sai số mong muốn, chọn Δ= 0,04. + DE (Design Effect): Hệ số thiết kế = 2
Thay vào công thức ta được n=401. Do chọn mẫu theo phương pháp ngẫu nhiên 2 giai đoạn (chọn quận/huyện và phường/xã) nên nhân với hệ số thiết kế = 2. Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu cho nghiên cứu là 802và để tránh sai số cỡ mẫu được tăng thêm 25%,thực tế chúng tôi điều tra 989 người.
-Kỹ thuật chọn mẫu được thực hiện qua 3 bước
+ Bước 1 - Chọn quận, huyện nghiên cứu: TPHCM có 19 quận và 5 huyện. Do thành phố có quy mô dân số các quận, huyện không đều nhau, chúng tôi dùng phương pháp chọn mẫu xác suất tỷ lệ với kích thước (probability proportionate to size- PPS) để chọn 4 quận và 1 huyện vào nghiên cứu [5]. Sắp xếp các quận theo thứ tự ngẫu nhiên từ 1-19 và các huyện từ 20-24. Cộng dồn dân số các quận, huyện chia cho 5 sẽ được khoảng cách mẫu k.Dân số TPHCM tính đến 31/12/2010 là 7.396.445 người, như vậy k là 1.479.289. Dùng bảng số ngẫu nhiên chọn số i (gồm 7 chữ số) từ 1 đến ≤ k. Số i được chọn là 0982047. Quận đầu tiên chọn có số dân lớn liền kề số i và quận tiếp theo có số dân lớn liền kề i + k, i + 2k, i + 3k và i + 4k là huyện được chọn. Kết quả các quận được chọn là: Quận 12, 6, Bình Thạnh, Gò Vấp và huyện Hóc Môn (phụ lục 3).
+ Bước 2 - Chọn phường, xã nghiên cứu: Dùng phương pháp ngẫu nhiên đơn bốc thăm chọn 2 phường, xã ở mỗi quận, huyện. Các phường, xã chọn là: Phường 3, 11 quận Bình Thạnh; phường 5, 8 quận Gò Vấp; phường Hiệp Thành, An Phú Đông quận 12; phường 12, 13 quận 6; xã Tân Xuân, Đông Thạnh huyện Hóc Môn.
+ Bước 3 - Chọn người dân nghiên cứu: Dùng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống theo khung mẫu là danh sách người dân từ 45 tuổitrở lên có thứ tự tuổi tăng dần ở mỗi phường, xã.Tổng số dân ≥ 45 tuổi của phường, xã chia cho số
người dân đưa vào mẫu ta được hệ số k, chọn một số i từ 1 đến k. Người đầu tiên vào danh sách là số i, sau đó là i + k, i + 2k,...cho tới khi đủ số thiết kế (phụ lục 3).
2.3.2.2. Nghiên cứu can thiệp
1) Nghiên cứu can thiệp cộng đồng có đối chứng
-Can thiệp được thực hiện trên tất cả những người trưởng thành trong cộng đồng tại các phường, xã can thiệp và cỡ mẫu điều tra người dân từ 45 tuổi trở lên sau can thiệp được tính theo công thức kiểm định sự khác biệt giữa 2 tỷ lệ:
� = Z2 , ∝ � � 1 1 − � 1 + � 2 1 − �2
�1 −�2 2 [10]
Trong đó: + n: cỡ mẫu tối thiểu cho mỗi nhóm (nhóm can thiệp và chứng) +p1 : Tỷ lệ loãng xương ở nhóm can thiệp = 20,4%
+p2 : Tỷ lệ loãng xương ở nhóm chứng = 30,4%
+ α: Mức ý nghĩa thống kê với độ tin cậy là 95% (α = 0,05)
+ β: Xác suất của việc phạm phải sai lầm loại II. Chọn β = 0,1 + Z² (α,β) = 10,5
Tỷ lệ loãng xương sau can thiệp (p1 ) ước tính là 20,4% do mong muốn giảm 10% so với trước can thiệp (theo kết quả từ một nghiên cứu có trước là 30,4%). Tỷ lệ loãng xương ở nhóm chứng (p2 )sau can thiệp ước tính là 30,4% do tỷ lệ không hoặc ít thay đổi(không có tác động can thiệp).Thay vào công thức trên ta có cỡ mẫu điều tra cộng đồng sau 2 năm can thiệp tối thiểu là 393 người ở mỗi nhóm (can thiệp và đối chứng). Thực tế chúng tôi thực hiện trên 399 người mỗi nhóm.
- Kỹ thuật chọn mẫu được thực hiện qua 2 bước
+ Bước 1- Chọn phường, xã can thiệp và đối chứng: Bốc thăm ngẫu nhiên chọn 3 trong 4 quận và chọn huyện Hóc Môn đã điều tra ngang. Mỗi quận, huyện sẽ chọn một phường, xã can thiệp và một phường, xã chứng. Kết quả các phường, xã được chọn để can thiệp là: Phường Hiệp Thành quận 12, phường 3 quận Bình Thạnh, phường 5 quận Gò Vấp và xã Tân Xuân huyện Hóc Môn.
Tiêu chuẩn chọn phường, xã đối chứng:Để cho những người dân nghiên cứu thuộc các phường, xã đối chứng có khả năng so sánh cao nhất với những người dân nghiên cứu thuộc các phường, xã can thiệp, ngoài các yếu tố tương đồng về điều kiện địa
lý, kinh tế, văn hóa giữa hai địa phương thì các đặc điểm cá nhân và một số yếu tố khác có liên quan đến tình trạng loãng xương cũng phải tương đồng. Ngoài ra,
phường, xã chứng và can thiệp cần phải xa cách biệt để tránh yếu tố nhiễu. Cácphường, xã đối chứng được chọn là: Phường An Phú Đông quận 12, phường 11 quận Bình Thạnh, phường 8 quận Gò Vấp và xã Đông Thạnh huyện Hóc Môn.
+ Bước 2 – Chọn người dân điều tra sau can thiệp:Là người dân ngẫu nhiên trong cộng đồng. Dùng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống theo khung mẫu là danh sách người dân ≥ 45 tuổi có thứ tự tuổi tăng dần ở mỗi phường, xã can thiệp và đối chứng. Tổng số dân ≥45tuổi của phường, xã chia cho số lượng người dân đưa vào mẫu ta được hệ số k, chọn một số i từ 1 đến ≤ k. Người đầu tiên vào danh sách là số i, sau đó là i + k, i + 2k,...cho đến khi đủ số theo thiết kế (phụ lục 3).
2) Can thiệp bằng viên Calci-D trên người dân có mật độ xương thấp
Là nghiên cứu thử nghiệm thựcđịa (field trial) [10] can thiệp trực tiếp đến người dân bị loãng xương hoặc giảm mật độ xương sau khi đã có kết quả điều tra cắt ngang tại các phường, xã can thiệp. Nghiên cứu không có nhóm chứng và đánh giá chỉ số hiệu quả can thiệp qua so sánh trước sau trên cùng một đối tượng.
-Cỡ mẫuđược tính theo công thức kiểm định sự khác nhau giữa 2 tỷ lệ:
� = Z2 , ∝ � � 1 1 −� 1 + � 2 1 −� 2
�1 −�2 2 [10]
+ p1 = 0,747 là tổng tỷ lệ loãng xương và giảm mật độ xương (30,4% + 44,3%) theo kết quả nghiên cứu nghiên cứu có trước [9].
+ p2 = 0,597 (p1 – 0,15) là tỷ lệ loãng xương và giảm mật độ xương sau can thiệp, ước tính là giảm 15% so với trước can thiệp.
+ α: Mức ý nghĩa thống kê với độ tin cậy là 95% (α = 0,05) + β: Xác suất của việc phạm phải sai lầm loại II. Chọn β = 0,2
+ Z² (α,β) = 7,9
+ Thay vào công thức ta có n =150 là cỡ mẫu tối thiểu can thiệp và để tránh sai số do mất dấu tăng 10%, thực tế chúng tôi điều tra sau can thiệp là 166 người.
- Cách chọn mẫu: Tất cả những người bị loãng xương hoặc giảm MĐX qua kết quả điều tra ngang tại phường 3 quận Bình Thạnh, phường 5 quận Gò Vấp, phường Hiệp Thành quận 12 và xã Tân Xuân huyện Hóc Môn.Tiêu chuẩn chọn:
Những người có kết quả đo mật độ xương T-score ≤ - 1 Những người không có chống chỉ định dùng thuốc Calci-D. Những người không có sử dụng thuốc chống loãng xương khác. Tự nguyện tham gia và thực hiện đúng chỉ dẫn của người nghiên cứu. -Theo kết quả điều tra ngang, tỷ lệ giảm mật độ xương và loãng xương ở người từ 45 tuổi trở lên tạiphường, xã can thiệp là 78,6% (330 người), trong đó 17 người có chỉ định và chấp thuận dùng thuốc chống loãng xương. Vì đạo đức nghiên cứu, chúng tôi tư vấn và chọn tất cả 313 người còn lại tham gia can thiệp bằng viên Calci-D. Kết quả đạt tiêu chí và được điều tra sau can thiệp là 166 người.
2.4. TỔ CHỨC THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU2.4.1. Nghiên cứu mô tả 2.4.1. Nghiên cứu mô tả
- Tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế, các cộng tác viên tham gia nghiên cứu. Tổ chức hội nghị đồng thuận và triển khai thực hiện nghiên cứu cho các đối tượng là lãnh đạo Trung tâm y tế dự phòng các quận, huyện, Ban chỉ đạo chăm sóc sức khỏe nhân dân, Trưởng trạm y tế phường, xã và các cộng tác viên tại địa bàn nghiên cứu. - Tổ chức nhóm điều tra thu thập số liệu gồm: 2 kỹ thuật viên đo mật độ xương, 4 bác sĩ phỏng vấn và tư vấn về bệnh loãng xương,1 thạc sĩ chẩn đoán hình ảnh, 1 cán bộ cân đo chiều cao, cân nặng, 1 kỹ thuật viên X quang.
- Địa điểm tổ chức khám và phỏng vấn tại trạm y tế các phường, xã nghiên cứu. Máy đo loãng xương DTX-200 DexaCare được vận chuyển đến từng trạm y tế để đo tại chỗ. Chụp X quang cột sống tại các bệnh viện quận, huyện nghiên cứu.
Thu thập thông tin
- Phỏng vấn trực tiếp để thu thập các số liệu về năm sinh, giới tính, trình độ học vấn, nghề nghiệp, chiều cao lúc trẻ (từ 20 đến 30 tuổi), tuổi bắt đầu có kinh nguyệt, thời gian bắt đầu mãn kinh, số con đã sinh, tiền sử bệnh và sử dụng thuốc, tiền sử bệnh của gia đình, thói quen tập thể dục, uống sữa, hút thuốc lá, uống rượu bia và kiến thức, thực hành đối với phòng, chống bệnh loãng xương.
- Quan sát: Khám và phát hiện bệnh. Số liệu được thu thập qua thăm khám được tiến hành do một nhóm cố định các bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên.
+ Cân nặng: Được cân bằng cân Tanita (Nhật) chia độ đến 0,1kg.
+ Chiều cao: Đo bằng thước đo chiều cao đứng Microtoise của UNICEF. + Đo mật độ xương: Bằng phương pháp đo hấp thụ năng lượng tia X kép (Dual- Energy X-ray Absorptiometry -DXA). Phương pháp này cho phép ước tính khối lượng chất khoáng xương (Bone Mineral Content - BMC), tính diện tích mà khối chất khoáng được đo và lấy BMC chia cho diện tích. Vì vậy, đơn vị đo mật độ xương bằng máy đo hấp phụ năng lượng tia X kép là g/cm².
Trong nghiên cứu này thực hiện đo mật độ xương tại phần xa cẳng tay bằng máy DTX-200 DexaCare do hãng OSTEOMETER MEDITECH, INC của Mỹ sản xuất năm 2009 đạt tiêu chuẩn ISO 9001, EN 46001 (phụ lục 4). Máy được thiết kế sử dụng năng lượng thấp và có kích thước nhỏ gọn dễ di chuyển và không cần che chắn nên thích hợp nghiên cứu tại cộng đồng. Người đo mật độ xương ngồi song song với máy và đặt toàn bộ cẳng tay trái vào rãnh phía trên phần máy chính. Tia X quét qua phần xa xương quay và xương trụ (nơi chiếm 65% xương xốp, 35% xương vỏ) khoảng 8 mm thời gian là 4,5 phút với độ chính xác tối ưu (>99%) và liều bức xạ rất thấp (0.1µSv). Người đo được cung cấp dữ liệu cho máy về tên, tuổi, giới, cân nặng, chiều cao và chủng tộc (máy có dữ liệu tham chiếu gồm chủng tộc da trắng, da đen, Nhật, Hàn Quốc, Trung Quốc). Nghiên cứu này chọn BMD tham chiếu là của người Trung Quốc. Kết quả sau khi quét máy sẽ tính được số g/cm² mật độ xương của người đo và so sánh với dữ liệu tham chiếu là trung bình BMD của người trưởng thành trẻ từ 20-30 tuổi cùng giới và chủng tộc. Từ đó phiên ra kết quả T-score (và tỷ lệ % BMD so với tham chiếu). Bên cạnh đó, máy còn tính giá trị Z- score, là so sánh BMD người đo với dữ liệu tham chiếu (trung bình BMD người bình thường cùng giới, chủng tộc và cùng độ tuổi) mà máy cài đặt sẵn. Tuy nhiên, giá trị này không dùng để chẩn đoán.
2.4.2. Tổ chức thu thập dữ liệu sau can thiệp
- Tổ chức đoàn khám, thu thập số liệu thành phần như nghiên cứu ngang tại 4 phường, xã can thiệp và 4 phường, xã chứng. Dùng phương pháp ngẫu nhiên hệ
thống chọn người dân nghiên cứu theo khung mẫu là danh sách người dân từ 45 tuổitrở lên tại các phường, xã can thiệp theo cỡ mẫu 399người và phường, xã chứng là 399 người. Nhóm can thiệp bằng viên Calci-D gồm những người đạt tiêu chí sau can thiệp.
- Phỏng vấn trực tiếp theo bộ câu hỏi gồm phần hành chính, một số yếu tố liên quan, kiến thức và thực hành của người dân. Đo mật độ xương.
2.5. BIẾN SỐ VÀ CÁC CHỈ SỐ NGHIÊN CỨU2.5.1. Định nghĩa các biến số 2.5.1. Định nghĩa các biến số
2.5.1.1. Loãng xương
Để chẩn đoán loãng xương,Tổ chức Y tế thế giới đề nghị chuẩn hóa các kết quả đo MĐX bằng chỉ số T (T-score) được tính từ hiệu số giữa MĐX người được đo với mật độ xương trung bình của quần thể trong độ tuổi 20-30, sau đó chia cho độ lệch chuẩn của mật độ xương trung bình của quần thể trong độ tuổi 20-30.
Bảng 2.3. Tiêu chuẩn chẩn đoán loãng xương theo mật độ xương
Nguồn: Tổ chức Y tế thế giới 1994 [41]
2.5.1.2. Xẹp đốt sống
Chẩn đoán xẹp đốt sống bằng phương pháp bán định lượng do Genant đề xuất vào năm 1990. Phim cột sống được chụp nghiêng, vị trí đốt sống đánh giá là từ T4 đến L4 dựa vào một trong 4 chỉ số sau: chiều cao trước, giữa, sau và diện tích mặt bên của thân đốt sống so với chiều cao còn lại của chính đốt sống đó.
Bảng 2.4. Tiêu chuẩn chẩn đoán xẹp đốt sống theo phương pháp Genant[40]
Chẩn đoán Tiêu chuẩn
Bình thường (Normal) T-score > -1
Giảm mật độ xương (Osteopenia) -2,5 < T-score ≤ -1 Loãng xương (Osteoporosis) T-score ≤ -2,5
Loãng xương nặng (Severe osteoporosis) Loãng xương + tiền sử gãy xương
Vị trí xác định Mức độ gãy
Người được chụp X quang để chẩn đoán xẹp xương đốt sống theo phương pháp bán định lượng là những người đo mật độ xương có T-score ≤ -2,5.
2.5.1.3. Biến số phụ thuộc
Mật độ xương(BMD) là biến liên tục được tính bằng đơn vị g/cm².
Phân loại mật độ xương là biến định tính theo 3 mức độ: xương bình thường, giảm mật độ xương và loãng xương; theo 2 mức độ: loãng xương và không loãng xương
2.5.1.4. Biến số độc lập
- Tuổi là biến liên tục được tính từ năm sinh tới ngày khám theo quy định tính tuổi của Tổ chức Y tế thế giới (1995). Trong phân tích, tuổi được phân thành 8 nhóm: 45-49, 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, ≥80 tuổi.
- Trình độ học vấn:Là biến thứ hạng được phân 4 nhóm ≤ tiểu học; nhóm >