2.3.2.1. Nghiên cứu mô tả cắt ngang
-Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức ước lượng một tỷ lệ [10] p(1-p) n = Z²(1-α/2). x DE Δ² Ng hiê n cứ u ca n thi ệp So sán h tr ƣớ c sau So sán h tr ƣớ c sau So sán h tr ƣớ c sau
Cỡ mẫu trước CTn=388từP.điềuQ. Gò
xã tại các P/X H. Hóc Địa và 1 xã ối ệpchứng: P.đ
Trong đó: + n: cỡ mẫu.
+ Z2(1-α/2): độ tin cậy, với độ tin cậy 95% thì Z(1-α/2)= 1,96.
+ P = 0,304, tỷ lệ loãng xương theo kết quả nghiên cứu của Nguyễn Trung Hòaở người trên 45 tuổi trong cộng đồng năm 2008 là 30,4% [9].
+Δ: sai số mong muốn, chọn Δ= 0,04. + DE (Design Effect): Hệ số thiết kế = 2
Thay vào công thức ta được n=401. Do chọn mẫu theo phương pháp ngẫu nhiên 2 giai đoạn (chọn quận/huyện và phường/xã) nên nhân với hệ số thiết kế = 2. Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu cho nghiên cứu là 802và để tránh sai số cỡ mẫu được tăng thêm 25%,thực tế chúng tôi điều tra 989 người.
-Kỹ thuật chọn mẫu được thực hiện qua 3 bước
+ Bước 1 - Chọn quận, huyện nghiên cứu: TPHCM có 19 quận và 5 huyện. Do thành phố có quy mô dân số các quận, huyện không đều nhau, chúng tôi dùng phương pháp chọn mẫu xác suất tỷ lệ với kích thước (probability proportionate to size- PPS) để chọn 4 quận và 1 huyện vào nghiên cứu [5]. Sắp xếp các quận theo thứ tự ngẫu nhiên từ 1-19 và các huyện từ 20-24. Cộng dồn dân số các quận, huyện chia cho 5 sẽ được khoảng cách mẫu k.Dân số TPHCM tính đến 31/12/2010 là 7.396.445 người, như vậy k là 1.479.289. Dùng bảng số ngẫu nhiên chọn số i (gồm 7 chữ số) từ 1 đến ≤ k. Số i được chọn là 0982047. Quận đầu tiên chọn có số dân lớn liền kề số i và quận tiếp theo có số dân lớn liền kề i + k, i + 2k, i + 3k và i + 4k là huyện được chọn. Kết quả các quận được chọn là: Quận 12, 6, Bình Thạnh, Gò Vấp và huyện Hóc Môn (phụ lục 3).
+ Bước 2 - Chọn phường, xã nghiên cứu: Dùng phương pháp ngẫu nhiên đơn bốc thăm chọn 2 phường, xã ở mỗi quận, huyện. Các phường, xã chọn là: Phường 3, 11 quận Bình Thạnh; phường 5, 8 quận Gò Vấp; phường Hiệp Thành, An Phú Đông quận 12; phường 12, 13 quận 6; xã Tân Xuân, Đông Thạnh huyện Hóc Môn.
+ Bước 3 - Chọn người dân nghiên cứu: Dùng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống theo khung mẫu là danh sách người dân từ 45 tuổitrở lên có thứ tự tuổi tăng dần ở mỗi phường, xã.Tổng số dân ≥ 45 tuổi của phường, xã chia cho số
người dân đưa vào mẫu ta được hệ số k, chọn một số i từ 1 đến k. Người đầu tiên vào danh sách là số i, sau đó là i + k, i + 2k,...cho tới khi đủ số thiết kế (phụ lục 3).
2.3.2.2. Nghiên cứu can thiệp
1) Nghiên cứu can thiệp cộng đồng có đối chứng
-Can thiệp được thực hiện trên tất cả những người trưởng thành trong cộng đồng tại các phường, xã can thiệp và cỡ mẫu điều tra người dân từ 45 tuổi trở lên sau can thiệp được tính theo công thức kiểm định sự khác biệt giữa 2 tỷ lệ:
� = Z2 , ∝ � � 1 1 − � 1 + � 2 1 − �2
�1 −�2 2 [10]
Trong đó: + n: cỡ mẫu tối thiểu cho mỗi nhóm (nhóm can thiệp và chứng) +p1 : Tỷ lệ loãng xương ở nhóm can thiệp = 20,4%
+p2 : Tỷ lệ loãng xương ở nhóm chứng = 30,4%
+ α: Mức ý nghĩa thống kê với độ tin cậy là 95% (α = 0,05)
+ β: Xác suất của việc phạm phải sai lầm loại II. Chọn β = 0,1 + Z² (α,β) = 10,5
Tỷ lệ loãng xương sau can thiệp (p1 ) ước tính là 20,4% do mong muốn giảm 10% so với trước can thiệp (theo kết quả từ một nghiên cứu có trước là 30,4%). Tỷ lệ loãng xương ở nhóm chứng (p2 )sau can thiệp ước tính là 30,4% do tỷ lệ không hoặc ít thay đổi(không có tác động can thiệp).Thay vào công thức trên ta có cỡ mẫu điều tra cộng đồng sau 2 năm can thiệp tối thiểu là 393 người ở mỗi nhóm (can thiệp và đối chứng). Thực tế chúng tôi thực hiện trên 399 người mỗi nhóm.
- Kỹ thuật chọn mẫu được thực hiện qua 2 bước
+ Bước 1- Chọn phường, xã can thiệp và đối chứng: Bốc thăm ngẫu nhiên chọn 3 trong 4 quận và chọn huyện Hóc Môn đã điều tra ngang. Mỗi quận, huyện sẽ chọn một phường, xã can thiệp và một phường, xã chứng. Kết quả các phường, xã được chọn để can thiệp là: Phường Hiệp Thành quận 12, phường 3 quận Bình Thạnh, phường 5 quận Gò Vấp và xã Tân Xuân huyện Hóc Môn.
Tiêu chuẩn chọn phường, xã đối chứng:Để cho những người dân nghiên cứu thuộc các phường, xã đối chứng có khả năng so sánh cao nhất với những người dân nghiên cứu thuộc các phường, xã can thiệp, ngoài các yếu tố tương đồng về điều kiện địa
lý, kinh tế, văn hóa giữa hai địa phương thì các đặc điểm cá nhân và một số yếu tố khác có liên quan đến tình trạng loãng xương cũng phải tương đồng. Ngoài ra,
phường, xã chứng và can thiệp cần phải xa cách biệt để tránh yếu tố nhiễu. Cácphường, xã đối chứng được chọn là: Phường An Phú Đông quận 12, phường 11 quận Bình Thạnh, phường 8 quận Gò Vấp và xã Đông Thạnh huyện Hóc Môn.
+ Bước 2 – Chọn người dân điều tra sau can thiệp:Là người dân ngẫu nhiên trong cộng đồng. Dùng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống theo khung mẫu là danh sách người dân ≥ 45 tuổi có thứ tự tuổi tăng dần ở mỗi phường, xã can thiệp và đối chứng. Tổng số dân ≥45tuổi của phường, xã chia cho số lượng người dân đưa vào mẫu ta được hệ số k, chọn một số i từ 1 đến ≤ k. Người đầu tiên vào danh sách là số i, sau đó là i + k, i + 2k,...cho đến khi đủ số theo thiết kế (phụ lục 3).
2) Can thiệp bằng viên Calci-D trên người dân có mật độ xương thấp (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Là nghiên cứu thử nghiệm thựcđịa (field trial) [10] can thiệp trực tiếp đến người dân bị loãng xương hoặc giảm mật độ xương sau khi đã có kết quả điều tra cắt ngang tại các phường, xã can thiệp. Nghiên cứu không có nhóm chứng và đánh giá chỉ số hiệu quả can thiệp qua so sánh trước sau trên cùng một đối tượng.
-Cỡ mẫuđược tính theo công thức kiểm định sự khác nhau giữa 2 tỷ lệ:
� = Z2 , ∝ � � 1 1 −� 1 + � 2 1 −� 2
�1 −�2 2 [10]
+ p1 = 0,747 là tổng tỷ lệ loãng xương và giảm mật độ xương (30,4% + 44,3%) theo kết quả nghiên cứu nghiên cứu có trước [9].
+ p2 = 0,597 (p1 – 0,15) là tỷ lệ loãng xương và giảm mật độ xương sau can thiệp, ước tính là giảm 15% so với trước can thiệp.
+ α: Mức ý nghĩa thống kê với độ tin cậy là 95% (α = 0,05) + β: Xác suất của việc phạm phải sai lầm loại II. Chọn β = 0,2
+ Z² (α,β) = 7,9
+ Thay vào công thức ta có n =150 là cỡ mẫu tối thiểu can thiệp và để tránh sai số do mất dấu tăng 10%, thực tế chúng tôi điều tra sau can thiệp là 166 người.
- Cách chọn mẫu: Tất cả những người bị loãng xương hoặc giảm MĐX qua kết quả điều tra ngang tại phường 3 quận Bình Thạnh, phường 5 quận Gò Vấp, phường Hiệp Thành quận 12 và xã Tân Xuân huyện Hóc Môn.Tiêu chuẩn chọn:
Những người có kết quả đo mật độ xương T-score ≤ - 1 Những người không có chống chỉ định dùng thuốc Calci-D. Những người không có sử dụng thuốc chống loãng xương khác. Tự nguyện tham gia và thực hiện đúng chỉ dẫn của người nghiên cứu. -Theo kết quả điều tra ngang, tỷ lệ giảm mật độ xương và loãng xương ở người từ 45 tuổi trở lên tạiphường, xã can thiệp là 78,6% (330 người), trong đó 17 người có chỉ định và chấp thuận dùng thuốc chống loãng xương. Vì đạo đức nghiên cứu, chúng tôi tư vấn và chọn tất cả 313 người còn lại tham gia can thiệp bằng viên Calci-D. Kết quả đạt tiêu chí và được điều tra sau can thiệp là 166 người.