e) Vịng bụng, vịng thắt lưng, vịng mơng:
2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu can thiệp:
Áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho việc kiểm định sự khác nhau giữa 2 trung bình quan sát trước và sau can thiệp [10]
N= 2s
2(d1-d2)2 (d1-d2)2
+ s: độ lệch chuẩn về hàm lượng Hb huyết thanh trước và sau can thiệp. Trong nghiên cứu của Viện Dinh dưỡng năm 2009 thì s = 7,3 g/L [17].
+ α: Mức ý nghĩa thống kê, là xác suất phạm phải sai lầm loại 1, chọn α:= 0,05, ứng với độ tin cậy là 95%.
+ β: xác suất của việc phạm phải sai lầm loại 2, chọn β = 0,1. + Z(α , β ) = 10,5 (tra bảng ứng với α = 0,05 và β = 0,1).
+ d1 -d2: sự chênh lệch về hàm lượng Hb huyết thanh trung bình giữa nhĩm can thiệp và nhĩm chứng, theo nghiên cứu của Viện Dinh dưỡng thì d1 - d2: = 4 g/L [17].
Như vậy, cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhĩm là 70 trẻ nhĩm 2 - 5 tuổi. Dự phịng 20% bỏ cuộc, ta cĩ cỡ mẫu nghiên cứu là 84 trẻ cho mỗi nhĩm.
Chọn mẫu và phân nhĩm nghiên cứu can thiệp:
Sau khi tiến hành nghiên cứu cắt ngang đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo các nội dung và các chỉ số đánh giá theo bảng 2.1 ở trên, chúng tơi tiến hành một nghiên cứu can thiệp. Trình tự các bước chọn mẫu và phân nhĩm nghiên cứu can thiệp như sau:
Chọn đối tượng vào nghiên cứu can thiệp: dựa vào kết quả điều tra cắt ngang tại 3 xã để lựa chọn trẻ em vào các nhĩm nghiên cứu và nhĩm chứng. Mỗi nhĩm chọn 84 trẻ 24-59 tháng đáp ứng đủ các tiêu chí lựa chọn trẻ vào nghiên cứu với các đặc điểm tương đồng về điều kiện kinh tế, mức sống, tình trạng dinh dưỡng, tình trạng thiếu máu và nhiễm giun.
Phân nhĩm nghiên cứu: Việc phân nhĩm nghiên cứu dựa trên đơn vị xã. Nghiên cứu được chia làm 2 nhĩm:
- Nhĩm chứng: Trẻ tham gia nghiên cứu được ăn bổ sung sữa đặc cĩ đường.
- Nhĩm nghiên cứu: Trẻ tham gia nghiên cứu được ăn bổ sung sữa cĩ bổ sung vi chất dinh dưỡng và tẩy giun.
Trước khi can thiệp, các đối tượng trong diện lựa chọn được thơng báo về mục đích, yêu cầu, nội dung và giải thích các thắc mắc để tự nguyện tham gia. Tất cả các trường hợp thiếu máu nặng (Hb < 70g/dl) trong cuộc điều tra đều được cho uống viên sắt theo phác đồ điều trị của Bộ Y tế và sau đĩ loại ra khỏi nhĩm nghiên cứu. Các trường hợp thiếu máu nặng trong 6 tháng nghiên cứu cũng được điều trị và loại ra khỏi nhĩm nghiên cứu đồng thời thơng báo y tế cơ sở theo dõi tiếp.
Hai nhĩm trẻ nghiên cứu và đối chứng được uống sữa hàng ngày 200 ml, nhĩm nghiên cứu (NNC) sữa được tăng cường 4,1 mg sắt, 450 IU vitamin A và 4,6 mg kẽm cùng một số vi chất khác như vitamin nhĩm B, vitamin C và tẩy giun định kỳ 6 tháng/lần cĩ giám sát. Đây là liều bổ sung hàng ngày nằm trong mức quy định của Bộ Y tế. Nhĩm chứng (NC) được sử dụng 200 ml sữa bị thơng thường, khơng được bổ sung sắt, và các vi chất khác. Liều lượng và thời gian dùng giống như ở nhĩm can thiệp. Ngoài ra, cả nhĩm can thiệp và nhĩm chứng đều được sử dụng các dịch vụ y tế khác sẵn cĩ ở địa phương (như uống vitamin A, khám chữa bệnh bình thường…) và duy trì chế độ ăn hằng ngày bình thường.
Thời gian can thiệp là 6 tháng. Hoạt động can thiệp được tiến hành theo phương pháp “mù đơn”.
Tổ chức nghiên cứu can thiệp
Tập huấn cho điều tra viên: Các điều tra viên được tập huấn về mục đích nghiên cứu, các chỉ số, số liệu thu thập tại thời điểm điều tra ban đầu và điều tra đánh giá.
Lựa chọn cộng tác viên tham gia nghiên cứu: Tại mỗi thơn, chọn các cộng tác viên (nhiệt tình và cĩ trách nhiệm) tham gia nghiên cứu. Mỗi cộng tác viên sẽ phụ trách theo dõi 15 trẻ trong thơn. Cộng tác viên sẽ được tập huấn về cách phân phối, theo dõi uống sữa, ghi chép sổ theo dõi phân phát và
uống sữa hàng tuần. Cộng tác viên tham gia nghiên cứu can thiệp sẽ phát sữa hàng tuần cho trẻ em trong nhĩm can thiệp, hướng dẫn người nuơi trẻ cho trẻ uống sữa và ghi chép tình hình sử dụng sữa theo biểu mẫu đã được thiết kế sẵn hàng tuần trong 6 tháng can thiệp. Cộng tác viên sẽ đến thăm hộ gia đình hàng tuần theo dõi và ghi chép tình hình sử dụng sữa vào sổ theo dõi. Cộng tác viên sẽ hướng dẫn cha mẹ/ người nuơi dưỡng trẻ cho trẻ uống sữa theo hướng dẫn và sữa chỉ được sử dụng cho trẻ uống. Cộng tác viên sẽ tư vấn cho cha mẹ hoặc người nuơi dưỡng trẻ đến trạm y tế nếu trẻ bị tiêu chảy, sốt hoặc nhiễm khuẩn hơ hấp…
Cấp phát và theo dõi uống sữa:
Sữa được cung cấp xuống xã 2 tháng một lần và được giữ tại trạm y tế xã. Hàng tuần cộng tác viên sẽ đến trạm y tế để nhận sữa phát cho trẻ. Trẻ sẽ được phát sữa vào một ngày nhất định trong tuần với số lượng 7 hộp. Mỗi ngày, trẻ sẽ được uống một hộp vào một giờ nhất định.
Cộng tác viên trực tiếp phát sữa cho trẻ 1 tuần một lần theo danh sách quy định thuộc diện quản lý.
Trong thời gian 6 tháng, cộng tác viên sẽ đến thăm hộ gia đình 2 tuần một lần, ghi chép vào sổ theo dõi tình hình uống sữa của trẻ.
Các bà mẹ được hướng dẫn cho trẻ uống sữa hàng ngày vào thời gian nhất định trong ngày.
Giám sát triển khai nghiên cứu can thiệp: Nghiên cứu sinh chịu trách nhiệm giám sát quá trình triển khai can thiệp cùng sự hỗ trợ của cán bộ Viện Vệ sinh Dịch tễ trung ương cĩ kinh nghiệm trong triển khai các nghiên cứu can thiệp tại cộng đồng. Hoạt động giám sát triển khai nghiên cứu can thiệp tại cộng đồng được thực hiện thường xuyên, liên tục hàng tuần trong tháng đầu triển khai và sau đĩ là mỗi tháng một lần. Giám sát viên sẽ họp với cộng tác viên và kiểm tra việc ghi chép phân phối sữa và theo dõi sử dụng sản
phẩm. Giám sát viên cùng cộng tác viên giải quyết các khĩ khăn vướng mắc trong quá trình triển khai. Mỗi đợt giám sát, giám sát viên và cộng tác viên sẽ đi thăm 5 hộ gia đình, phỏng vấn cha mẹ hoặc người nuơi dưỡng trẻ và kiểm tra lại các thơng tin đã được ghi chép trong sổ theo dõi. Nếu thơng tin khơng khớp trong sổ theo dõi, giám sát viên và cộng tác viên sẽ thảo luận và điều chỉnh thơng tin theo thực tế.
Điều tra ban đầu và điều tra đánh giá: Tồn bộ trẻ em tham gia nghiên cứu can thiệp sẽ được điều tra để thu thập thơng tin chung về nhân khẩu học, đánh giá tình trạng dinh dưỡng, định lượng nồng độ Hb máu, ferritin trong huyết thanh tại địa bàn nghiên cứu. Điều tra sẽ được tiến hành tại thời điểm ban đầu trước khi bắt đầu can thiệp và điều tra đánh giá tại thời điểm kết thúc can thiệp.