2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu hồi cứu mô tả.
Thu thập dữ liệu từ các hồ sơ bệnh án của những sản phụ đ−ợc dùng MSP gây CD trong TQNS tại BVPSTƯ.
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Dựa vào công thức: n = Z2(1-α/2) ( . )2 ) 1 ( p p p ε − Trong đó:
+ n : cỡ mẫu tối thiểu dành cho ng−ời nghiên cứu. + α : mức ý nghĩa thống kê, lấy α = 0,05.
+ p : tỷ lệ thành công thực sự của NC sử dụng MSP trong tr−ờng hợp TQNS. Tỷ lệ thành công thực sự của Lê Hoài Ch−ơng (2005) là 62,07% -> p = 0,62. + ε : khoảng cách sai lệch t−ơng đối, chọn ε = 0,1.
(p.ε) là độ chính xác mong muốn. + Z(21−α/2): hệ số tin cậy 95% (Z = 1,96). Thay vào công thức ta đ−ợc n = 235.
2.2.3. Cách thức tiến hành
Dựa vào phác đồ gây CD bằng MSP trong tr−ờng hợp TQNS tại khoa đẻ BVPSTƯ trong thời gian từ 01/01/2008 đến 31/12/2009.
Phác đồ: 50 μg MSP đặt âm đạo 4 giờ/lần , tối đa 4 lần [27].
2.2.4. Theo dõi sau khi dùng thuốc - Về phía mẹ - Về phía mẹ
+ Toàn trạng sản phụ: mạch, huyết áp, nhiệt độ.
+ Các tác dụng phụ của thuốc: sốt, nôn, tiêu chảy, rét run.
+ Các biến chứng trong và sau đẻ: tăng CCTC, nhiễm khuẩn, chảy máu sau đẻ, vỡ TC.
+ CCTC: theo dõi bằng khám lâm sàng và monitor sản khoa.
+ Thăm âm đạo: đánh giá tiến triển của CD và chỉ số Bishop. - Về phía thai
+ Nhịp tim thai: theo dõi bằng monitor sản khoa.
+ Chỉ số Apgar sau đẻ đ−ờng âm đạo hoặc sau mổ lấy thai.
- Xử trí các diễn biến bất th−ờng trong quá trình dùng thuốc
+ Các tr−ờng hợp rối loạn CCTC: cơn co mau, cơn co c−ờng tính, tăng tr−ơng lực cơ TC thì ngừng đặt thuốc tiếp, giảm tốc độ truyền, hoặc ngừng truyền, theo dõi sát, dùng các thuốc giảm co papaverin, spasfon, hyoscin..
+ Suy thai: ngừng đặt thuốc tiếp, ngừng truyền oxytocin, hồi sức thai: nằm nghiêng trái, thở oxy qua sonde, tùy theo mức độ hồi sức nếu không kết quả phải mổ lấy thai.
2.2.5. Các biến số nghiên cứu
- Tuổi sản phụ, số lần đẻ. - Tuổi thai.
- Chỉ số Bishop tr−ớc và sau khi gây CD. - CSNO tr−ớc khi gây CD.
- Thời gian gây CD thành công.
- Thời gian kết thúc cuộc đẻ đ−ờng âm đạo.
- Tác dụng phụ của thuốc: nôn, sốt, tiêu chảy, đau đầu. - Các tai biến xảy ra cho mẹ:
+ Chảy máu: khi l−ợng máu mất trên 300 ml.
+ Cơn co c−ờng tính: có 6 cơn co trong 10 phút, thời gian kéo dài > 20 phút. + Vỡ tử cung.
+ Thai ngạt: chỉ số Apgar ≤ 7 điểm ở phút thứ nhất và phút thứ 5. - Số lần đặt thuốc.
- Cách đẻ: đẻ th−ờng, đẻ forceps - giác kéo, mổ lấy thai. - Kết quả cho thai: tỷ lệ suy thai, chỉ số Apgar.
2.2.6. Các ph−ơng pháp thăm dò và các ph−ơng tiện kỹ thuật đ−ợc dùng
- Monitor sản khoa: theo dõi CCTC và tình trạng nhịp tim thai nhằm phát hiện các bất th−ờng để xử trí kịp thời.
- Siêu âm: xác định số l−ợng thai, cân nặng thai, vị trí bánh rau, CSNO. - Biểu đồ CD.
2.3. Các tiêu chuẩn có liên quan đến nghiên cứu 2.3.1. Tiêu chuẩn thai quá ngày sinh 2.3.1. Tiêu chuẩn thai quá ngày sinh
- Tuổi thai hết 41 tuần (> 287 ngày, tính từ ngày đầu của KKCC).
- Xác định chính xác dựa vào ngày đầu của KKCC hoặc đ−ợc xác định tuổi thai bằng siêu âm quý I của thai kỳ.
2.3.2. Tiêu chuẩn đánh giá thành công và thất bại
- Thành công:
+ Mức độ 1: gây đ−ợc CD, CTC mở ≥ 3 cm, Bishop ≥ 8 điểm (hết pha tiềm tàng).
+ Mức độ 2: gây đ−ợc CD, CTC mở 10 cm (hết pha tích cực). + Thành công thực sự: sản phụ đẻ đ−ợc đ−ờng âm đạo.
- Thất bại: không gây đ−ợc CD trong vòng 24 giờ sau khi đã dùng hết 200
μg MSP, CTC không tiến triển < 3 cm hoặc phải ngừng theo dõi CD vì diễn biến bất th−ờng: suy thai, doạ vỡ TC...
2.3.3. Tiêu chuẩn đánh giá chỉ số n−ớc ối
Tiêu chuẩn chẩn đoán thiểu ối với thai đủ tháng và TQNS dựa vào kết quả siêu âm:
- CSNO bình th−ờng: CSNO > 60 mm. - CSNO giảm hoặc thiểu ối: CSNO ≤ 60 mm [11].
2.3.4. Tiêu chuẩn thai ngạt
- Apgar phút thứ nhất ≤ 7 điểm, phút thứ 5 ≤ 7 điểm [3]. Đánh giá: 0 điểm : chết. < 4 điểm : ngạt rất nặng. 4 - 5 điểm : ngạt nặng. 6 - 7 điểm : ngạt nhẹ. 8 - 9 - 10 điểm : bình th−ờng.
Bảng 2.1. Chỉ số Apgar
Điểm
Apgar 0 1 2
Hô hấp Không khóc Khóc yếu Khóc to Nhịp tim Không đập, rời rạc < 100 nhịp/phút > 100 nhịp/phút Màu sắc da Tái nhợt Tím Hồng hào Tr−ơng lực cơ Nhẽo Giảm nhẹ Bình th−ờng
Phản xạ Không đáp ứng Đáp ứng kém Đáp ứng tốt
2.3.5. Chỉ số Bishop
Đánh giá tình trạng CTC dựa vào chiều dài, độ mở, mật độ của CTC, mức độ xuống của ngôi và t− thế của CTC từng thời điểm. Chỉ số Bishop càng thấp tiên l−ợng đẻ đ−ờng âm đạo càng khó khăn.
Chỉ số Bishop:
10 điểm : tiên l−ợng để trong vòng 2 - 3 giờ. 7 - 9 điểm : tiên l−ợng đẻ trong vòng 8 giờ.
5 - 6 điểm : tiên l−ợng đẻ dè dặt.
D−ới 5 điểm : nguy cơ khởi phát CD thất bại [3].
Bảng 2.2. Chỉ số Bishop
Điểm
Yếu tố 0 1 2 3
Độ mở CTC (cm) 0 1 - 2 3 - 4 5 - 6 Độ xoá CTC (%) 0 - 30 40 - 50 60 - 70 80
Vị trí ngôi thai - 3 (cao) - 2 (chúc) - 1- 0 (chặt) +1 +2 (lọt) Độ cứng CTC Cứng Vừa Mềm
2.4. Xử lý số liệu
Làm sạch số liệu bằng tay tr−ớc khi xử lý số liệu.
Các số liệu đ−ợc thu thập theo một biểu mẫu thống nhất. Phân tích và xử lý số liệu bằng phần mềm SPSS 16.0.
- Ph−ơng pháp thống kê tính tỷ lệ phần trăm. - Kiểm định bằng χ2 Test.
- Dùng Student - Test để so sánh sự khác nhau giữa hai giá trị trung bình. - Ph−ơng pháp tính nguy cơ t−ơng đối RR (Relative Risk) với khoảng tin cậy 95% CI (Confidence Interval).
- Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05.
2.5. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
Đây là một nghiên cứu hồi cứu, sử dụng các số liệu có sẵn trên hồ sơ bệnh án, không can thiệp trực tiếp vào đối t−ợng nghiên cứu. Vì vậy không vi phạm đạo đức nghiên cứu.
Ch−ơng 3
kết quả nghiên cứu
3.1. Đặc điểm của đối t−ợng nghiên cứu 3.1.1. Tuổi của các sản phụ 3.1.1. Tuổi của các sản phụ 4,7 26,8 46 17,4 5,1 0 10 20 30 40 50 < 20 20 - 24 25 - 29 30 - 34 ≥ 35
Biểu đồ 3.1. Phân bố theo nhóm tuổi
Nhận xét:
Các sản phụ trong nghiên cứu đều tập trung ở tuổi sinh đẻ, nhóm tuổi có tỷ lệ cao nhất là 25 - 29 tuổi chiếm tỷ lệ 46,0%. Tuổi trung bình của các sản phụ là 26,67 ± 4,1 tuổi, tuổi thấp nhất là 18 tuổi, cao nhất là 39 tuổi.
3.1.2. Nghề nghiệp của sản phụ Bảng 3.1. Phân bố nghề nghiệp Bảng 3.1. Phân bố nghề nghiệp Nghề nghiệp n % Công chức 124 52,8 Công nhân 22 9,4 Làm ruộng 18 7,7 Tự do 71 30,2 Tổng số 235 100,0
Nhận xét:
Đặc điểm về nghề nghiệp của sản phụ trong nghiên cứu của chúng tôi t−ơng đối đa dạng, đ−ợc phân ra làm 4 nhóm nghề nghiệp bao gồm: công chức, công nhân, làm ruộng và nghề tự do, trong đó những sản phụ là công chức chiếm tỷ lệ khá cao là 52,8%. 3.1.3. Số lần đẻ của sản phụ 77.4 22.6 Con so Con rạ Biểu đồ 3.2. Phân bố về số lần đẻ Nhận xét:
Tỷ lệ con so khá cao là 77,4%, tỷ lệ con rạ là 22,6%.
3.1.4. Tỷ lệ thai quá ngày sinh theo tuổi thai
Bảng 3.2. Phân bố về tuổi thai
Tuổi thai (tuần) n (%)
> 41 105 44,7
42 122 51,9
43 8 3,4
Nhận xét:
Tuổi thai trong nghiên cứu của chúng tôi là > 41 tuần, cao nhất là 43 tuần. Tuổi thai gặp nhiều nhất là 42 tuần chiếm tỷ lệ 51,9%.
Tuổi thai trung bình: 41,59 ± 0,56 tuần.
3.1.5. Chỉ số n−ớc ối
Bảng 3.3. Liên quan giữa chỉ số n−ớc ối và thai quá ngày sinh
≤ 28 29 - 40 41 - 60 > 60 CSNO (mm) Tuổi thai (tuần) n % n % n % n % Tổng số > 41 6 5,7 25 23,8 32 30,5 42 40,0 105 42 6 4,9 24 19,7 30 24,6 62 50,8 122 43 1 12,5 1 12,5 0 0 6 75,0 8 Tổng số 13 5,5 50 21,3 62 26,4 110 46,8 235 Nhận xét:
Trong TQNS, CSNO bình th−ờng (> 60 mm) là 46,8%. CSNO giảm (≤ 60 mm) là 53,2%, trong đó CSNO từ 41 - 60 mm là 26,4%, CSNO từ 29 - 40 mm là 21,3%, CSNO ≤ 28 mm là 5,5%.
CSNO ≤ 60 mm, ở thai > 41 tuần là 60%, thai 42 tuần là 49,2%, thai 43 tuần là 25%.
Bảng 3.4. Phân bố về chỉ số n−ớc ối
CSNO (mm) Đẻ đ−ờng âm đạo n = 176 Mổ lấy thai n = 59 p Thấp nhất 13 12 Cao nhất 96 87 Trung bình 57,93 ± 20,96 58,97 ± 19,78 > 0,05
Nhận xét:
CSNO ở nhóm đẻ đ−ờng âm đạo thấp nhất là 13 mm, cao nhất là 96 mm, CSNO trung bình là 57,93 ± 20,96 mm. CSNO ở nhóm mổ lấy thai thấp nhất là 12 mm, cao nhất là 87 mm, CSNO trung bình là 58,97 ± 19,78 mm. Sự khác biệt về CSNO trung bình giữa hai nhóm đẻ đ−ờng âm đạo và mổ lấy thai không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
3.1.6. Chỉ số Bishop tr−ớc khi gây chuyển dạ
Bảng 3.5. Chỉ số Bishop tr−ớc khi gây chuyển dạ
Chỉ số Bishop (điểm) n % 1 7 2,98 2 42 17,9 3 129 54,9 4 57 24,22 Tổng số 235 100,0 Nhận xét:
- Chỉ số Bishop tr−ớc khi gây chuyển dạ trong nghiên cứu của chúng tôi thấp nhất là 1 điểm, cao nhất là 4 điểm.
- Chỉ số Bishop trung bình tr−ớc khi gây chuyển dạ là 3,02 ± 0,72 điểm.
3.2. Các tỷ lệ thμnh công của nghiên cứu 3.2.1. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi đặt misoprostol
Bảng 3.6. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi đặt misoprostol
Chỉ số Bishop (điểm) Thời gian n Thấp nhất Cao nhất X ±SD p Tr−ớc đặt (1) 235 1 4 3,02 ± 0,72 4 giờ (2) 213 2 13 5,50 ± 2,69 p (2-1) < 0,001 8 giờ (3) 124 3 13 7,53 ± 3,19 p (3-1) < 0,001 12 giờ (4) 54 4 13 8,78 ± 2,98 p(4-1) < 0,001 16 giờ (5) 11 7 13 11,73 ± 1,73 Nhận xét:
Chỉ số Bishop trung bình tr−ớc khi đặt thuốc là 3,02 ± 0,72 điểm. Sau 4 giờ chỉ số Bishop trung bình đạt đ−ợc là 5,50 ± 2,69 điểm, sau 8 giờ là 7,53 ± 3,19 điểm, sau 12 giờ là 8,78 ± 2,98 điểm.
Sự khác biệt về chỉ số Bishop trung bình tr−ớc khi đặt liều thứ nhất và sau đặt thuốc ở các thời điểm 4 giờ, 8 giờ và 12 giờ là có ý nghĩa thống kê với p < 0,001.
3.2.2. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công và thất bại
Bảng 3.7. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công và thất bại
Kết quả n %
Thành công mức 1 192/235 81,7 Thành công mức 2 187/235 79,57 Thành công thực sự 176/235 74,9
Nhận xét:
Tỷ lệ thành công mức độ 1 là 192/235, chiếm tỷ lệ 81,7%. Tỷ lệ thành công mức độ 2 là 187/235, chiếm tỷ lệ 79,57%. Tỷ lệ thành công thực sự là 176/235, chiếm tỷ lệ 74,9%. Tỷ lệ thất bại là 43/235, chiếm tỷ lệ 18,3%.
3.2.3. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo tuổi mẹ
Bảng 3.8. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo tuổi mẹ
Kết quả Tuổi thai n Thành công Tỷ lệ (%) p < 20 11 8 72,7 20 - 24 63 51 81,0 25 - 29 108 76 70,4 30 - 34 41 32 78,0 ≥ 35 12 9 75,0 > 0,05 Tổng số 235 176 74,9 Nhận xét:
Trong nghiên cứu của chúng tôi thì tỷ lệ gây chuyển dạ thành công cao nhất ở nhóm tuổi 20 - 24 là 51/63 sản phụ, chiếm tỷ lệ 81,0%. Tuy nhiên sự khác biệt về tỷ lệ thành công giữa các nhóm tuổi là không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
3.2.4. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo số lần đẻ
Bảng 3.9. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo số lần đẻ
Kết quả Số lần đẻ n Thành công Tỷ lệ (%) p Con so 182 130 71,4 Con rạ 53 46 86,8 < 0,05 Tổng số 235 176 74,9 Nhận xét:
Tỷ lệ gây CD thành công ở ng−ời đẻ con so là 71,4%, ở ng−ời con rạ là 86,8%. Sự khác biệt về tỷ lệ thành công của 2 nhóm con so và con rạ là có ý nghĩa thống kê với p < 0,05.
3.2.5. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo tuổi thai
Bảng 3.10. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo tuổi thai
Kết quả Tuổi thai (tuần) n Thành công Tỷ lệ (%) p > 41 105 85 81,0 42 122 86 70,5 43 8 5 62,5 < 0,05 Tổng số 235 176 74,9 Nhận xét:
Tỷ lệ gây CD thành công ở tuổi thai > 41 tuần là 81,0%, 42 tuần là 70,5% và 43 tuần là 62,5%. Sự khác biệt về tỷ lệ thành công giữa các nhóm tuổi thai khác nhau là có ý nghĩa thống kê với p < 0,05.
3.2.6. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo chỉ số Bishop tr−ớc lúc gây chuyển dạ chuyển dạ
Bảng 3.11. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo chỉ số Bishop tr−ớc lúc gây chuyển dạ Kết quả Bishop (điểm) n Thành công Tỷ lệ (%) p 1 7 4 57,2 2 42 27 64,3 3 129 97 75,2 4 57 48 84,2 < 0,05 Tổng số 235 176 74,9 Nhận xét:
Tỷ lệ thành công ở nhóm có chỉ số Bishop = 1 điểm là 57,2%, chỉ số Bishop = 2 điểm là 64,3%, chỉ số Bishop = 3 điểm là 75,2%, chỉ số Bishop = 4 điểm là 84,2%. Sự khác biệt về tỷ lệ thành công giữa các nhóm có chỉ số Bishop khác nhau là có ý nghĩa thống kê với p < 0,05.
3.2.7. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo màu sắc và chỉ số n−ớc ối
Bảng 3.12. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo màu sắc n−ớc ối
Kết quả Màu sắc n Thành công Tỷ lệ (%) p Trong 192 155 80,7 Xanh 43 21 48,8 < 0,001 Tổng số 235 176 74,9
Nhận xét:
Tỷ lệ thành công đối với n−ớc ối trong là 80,7%, đối với những tr−ờng hợp n−ớc ối xanh là 48,8%. Nh− vậy n−ớc ối trong thì tỷ lệ thành công khi gây CD bằng MSP cao hơn n−ớc ối xanh. Sự khác biệt giữa tỷ lệ thành công theo màu sắc n−ớc ối là có ý nghĩa thống kê với p < 0,001.
Bảng 3.13. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo chỉ số n−ớc ối
Kết quả CSNO (mm) n Thành công Tỷ lệ (%) p ≤ 28 13 10 76,9 29 - 40 50 40 80,0 41 - 60 62 44 71,0 > 60 110 82 74,5 > 0,05 Tổng số 235 176 74,9 Nhận xét:
Tỷ lệ gây CD thành công chiếm tỷ lệ khá cao ở các nhóm có CSNO khác nhau, tỷ lệ thành công cao nhất ở nhóm có CSNO từ 29 - 40 mm. Sự khác biệt giữa tỷ lệ thành công theo CSNO là không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
3.2.8. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo cân nặng của trẻ
Bảng 3.14. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo cân nặng của trẻ
Kết quả Cân nặng (gr) n Thành công Tỷ lệ (%) p < 3500 216 165 76,4 > 3500 19 11 57,9 < 0,05 Tổng số 235 176 74,9
Nhận xét:
Tỷ lệ thành công đối với những trẻ có cân nặng ≤ 3500 gr là 76,4%, tỷ lệ thành công đối với những trẻ sơ sinh có cân nặng > 3500 gr là 57,9%. Sự khác