2.2.1. Địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu thực hiện trong hệ thống phân phối thuốc của Công ty Cổ phần Dƣợc phẩm Bắc Giang tại tuyến YTCS tỉnh Bắc Giang.
2.2.2. Thời gian nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả: Chất lƣợng hoạt động phân phối thuốc kháng sinh của Công ty Cổ phần Dƣợc phẩm Bắc Giang tại tuyến YTCS giai đoạn 2009-2013.
Nghiên cứu đa can thiệp: Tác động vào hệ thống phân phối thuốc của Công ty Cổ phần Dƣợc phẩm Bắc Giang từ 1/2010 đến 1/2013.
2.3. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu mô tả có phân tích và nghiên cứu đa can thiệp.
2.3.1. Phƣơng pháp nghiên cứu mô tả
Phƣơng pháp nghiên cứu mô tả có phân tích về chất lƣợng hoạt động phân phối thuốc kháng sinh đƣợc thiết kế nhƣ sau: Thiết kế bảng kiểm, chủ đề hỏi, tiến hành phỏng vấn theo chủ đề, quan sát và đo lƣờng các chỉ số nghiên cứu. Hồi cứu và tiến cứu các số liệu của kho bảo quản tồn trữ thuốc.
2.3.2. Phƣơng pháp nghiên cứu can thiệp không đối chứng 2.3.2.1. Thiết kế nghiên cứu can thiệp 2.3.2.1. Thiết kế nghiên cứu can thiệp
Thiết kế nghiên cứu can thiệp gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn 1: Chuẩn bị tài liệu, các cơ sở lý thuyết và cơ sở thực tiễn có liên quan để xây dựng các chỉ số đánh giá.
Giai đoạn 2: Đầu tƣ cơ sở vật chất, xây dựng các qui trình phân phối thuốc, thiết lập mẫu sổ sách đáp ứng cho các giải pháp can thiệp. Triển khai can thiệp.
Giai đoạn 3: Đánh giá và so sánh kết quả đạt đƣợc từ các giải pháp đa can thiệp tại thời điểm trƣớc can thiệp (TCT) và sau can thiệp (SCT).
2.3.2.2. Mô tả về công cụ sử dụng cho các giải pháp đa can thiệp.
Can thiệp 1 (CT1): Nâng cao chất lƣợng hệ thống phân phối thuốc
Kho thuốc tuyến tỉnh: Áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GDP từ năm 2008, nay nâng cấp để đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GSP.
Cơ sở phân phối trung gian tuyến huyện: Nâng cấp cơ sở phân phối đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Mỗi huyện/thành phố triển khai 2 cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.
Giải pháp can thiệp tác động vào hệ thống bán lẻ với mục tiêu triển khai 20 cơ sở bán lẻ trong hệ thống bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP theo qui định tại Chỉ thị số 01/2008/CT-BYT [16]. Giải pháp can thiệp đƣợc thực hiện nhƣ sau:
Giải pháp chung áp dụng cho cả 2 nhóm cơ sở bán lẻ N1 và N2: Đào tạo tập huấn cho chủ cơ sở bán lẻ thuốc theo nội dung đƣợc qui định trong nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP. Phòng quản lý chất lƣợng xây dựng tối thiểu 6 qui trình về hoạt động bán lẻ thuốc theo hƣớng dẫn tại Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế trình giám đốc công ty phê duyệt [12].
Giải pháp riêng áp dụng cho từng nhóm cơ sở bán lẻ N1 hoặc N2: Đối với cơ sở bán lẻ thuộc quyền sở hữu của công ty (N2), Phòng Kế hoạch -Tài chính cân đối tài chính, bố trí kinh phí nâng cấp cơ sở vật chất và mua sắm thiết bị đáp ứng theo tiêu chuẩn của GPP. Đối với cơ sở bán lẻ thuộc quyền sở hữu của tƣ nhân (N1): Phòng quản lý chất lƣợng có trách nhiệm hƣớng dẫn các cơ sở bán lẻ về đầu tƣ cơ sở bán lẻ theo mô hình đƣợc qui định tại Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế [12].
Can thiệp 2 (CT2): Nâng cao chất lƣợng hoạt động của kho thuốc trong việc đảm bảo thuốc kháng sinh cho hệ thống bán lẻ
Đối tƣợng can thiệp: Kho bảo quản và tồn trữ thuốc và chi nhánh tuyến huyện (cơ sở phân phối tuyến huyện).
Kho tồn trữ thuốc kháng sinh đảm bảo đủ thuốc và cung cấp kịp thời cho hệ thống bán lẻ.
Giảm chi phí trong khâu phân phối lƣu thông để tăng khả năng cạnh tranh về giá bán lẻ của thuốc cùng loại trên địa bàn.
Để thực hiện đƣợc các mục tiêu này, bộ phận quản lý và điều hành kho thuốc cần áp dụng “Một số nguyên lý cơ bản về quản trị tồn kho thuốc”:
Xây dựng danh mục thuốc kháng sinh và ký hợp đồng với nơi sản xuất/nhập khẩu ổn định trong 01năm. Thực hiện giá bán buôn trong hệ thống đúng bằng giá bán buôn của nhà sản xuất/nhập khẩu. Theo đó, giá bán lẻ đƣợc xây dựng với thặng số không quá 20% so với giá bán buôn. Xây dựng định mức tồn kho và tồn quầy theo nguyên tắc theo tỷ lệ 1/1 (bán ra 01 đồng đƣợc tồn trữ 01 đồng).
Thực hiện qui trình mua và tồn trữ thuốc kháng sinh nhóm A: Ƣu tiên mua thuốc nhóm A cho để đáp ứng kịp thời cho nhu cầu bán lẻ thuốc kháng sinh. Ƣu tiên mua thuốc kháng sinh sản xuất tại Việt Nam.
Thực hiện mua và tồn trữ thuốc cephalexin 500mg theo mô hình khấu trừ giá (QDM): Thực hiện mỗi lần mua thuốc đạt đƣợc số lƣợng ở mức đƣợc khấu trừ giá do nhà sản xuất qui định.
Can thiệp 3 (CT3): Nâng cao chất lƣợng hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh
Nhóm nghiên cứu tham mƣu cho Ban giám đốc tác động vào các cơ sở bán lẻ theo 3 nội dung cơ bản sau: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
* CT3.1.Giải pháp nâng cao chất lượng hoạt động quản lý thuốc kháng sinh và giá thuốc kháng sinh:
Áp dụng các qui định về nguyên tắc nhập thuốc và bán lẻ thuốc theo hƣớng dẫn tại Thông tƣ số 03/2009/TT-BYT của Bộ Y tế [21].
Thứ nhất, hệ thống bán lẻ của công ty nhập thuốc từ nguồn thuốc do công ty cung cấp thay cho trƣớc đây các cơ sở bán lẻ nhập thuốc của công ty cung cấp chỉ là hình thức.
Tập huấn, hƣớng dẫn các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện qui trình nhập thuốc từ cơ sở phân phối thuốc của công ty theo các qui định hiện hành.
Thuốc có tại cơ sở bán lẻ đƣợc chứng minh là thuốc mua từ cơ sở phân phối hợp pháp là thuốc phải có trong hóa đơn xuất bán lẻ hợp lệ của công ty.
Mọi vấn đề bất cập về giá thuốc, chất lƣợng thuốc phải đƣợc giải quyết sau 2 ngày kể từ ngày cơ sở bán lẻ nhận đƣợc thuốc.
Thứ hai, thực hiện việc bán lẻ thuốc theo giá qui định của công ty, giá thuốc bán lẻ đƣợc công khai bằng hình thức niêm yết giá theo giá ghi trên hóa đơn xuất bán lẻ của công ty.
Tập huấn, hƣớng dẫn cho các cơ sở bán lẻ về các qui định của pháp luật chi phối đến các hoạt động liên quan đến giá thuốc dùng cho ngƣời. Theo đó, yêu cầu cơ sở bán lẻ tuân thủ việc niêm yết giá bán lẻ nhƣ sau:
Thuốc bày bán tại cơ sở bán lẻ phải đƣợc niêm yết giá bằng cách ghi hay in giá trực tiếp trên bao bì đựng thuốc. Giá niêm yết đƣợc tính theo công thức sau:
Giá niêm yết = Giá ghi trên hóa đơn xuất bán lẻ + 5% VAT [65].
* CT3.2.Giải pháp nâng cao chất lượng hoạt động bán lẻ thuốc kháng sinh:
Để các cơ sở bán lẻ thuốc có năng lực chuyên môn về hƣớng dẫn sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý an toàn. Công ty tổ chức tập huấn cho các đối tƣợng là chủ cơ sở bán lẻ về nguyên tắc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý và an toàn. Trong hoạt động bán lẻ thuốc yêu cầu ngƣời bán thuốc phải thực hành bán lẻ thuốc có trách nhiệm và đạo đức trên nguyên tắc vì phúc lợi của ngƣời bệnh [97].
Thứ nhất, thăm hỏi ngƣời bệnh: Mỗi khi có ngƣời hỏi mua thuốc kháng sinh ngƣời bán cần thực hiện thăm hỏi ngƣời mua theo các bƣớc sau:
Bƣớc 1: Hỏi thăm về tình trạng sức khỏe của ngƣời bệnh, hỏi về các bệnh thƣờng mắc phải và mỗi lần bị bệnh thì ngƣời bệnh sử dụng những thuốc kháng sinh nào? Việc sử dụng các kháng sinh đó có tiến triển không? Có gặp phải các triệu chứng bất thƣờng không? Để từ đó đƣa ra lời khuyến cáo cho phù hợp. Bƣớc 2: Hỏi ngƣời bệnh về việc sử dụng thuốc mà ngƣời bệnh hỏi mua theo đơn hoặc không có đơn.
Trƣờng hợp ngƣời bệnh yêu cầu mua thuốc để tự điều trị ngƣời bán thuốc cần xem xét cân nhắc thuốc kháng sinh ngƣời bệnh yêu cầu mua thuộc nhóm phổ rộng hay phổ hẹp và thuộc nhóm cơ bản hay là nhóm dự trữ. Ngƣời bán lẻ cần tƣ vấn cho ngƣời bệnh về tác hại của việc sử dụng những thuốc kháng sinh thế hệ mới và đặc biệt là nhóm kháng sinh dự trữ mà Bộ Y tế qui định chỉ sử dụng khi có hội chẩn của bác sĩ [9]. Trong các trƣờng hợp mua thuốc có đơn hay không đơn ngƣời bán thuốc vận động ngƣời mua thuốc ƣu tiên sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam theo khuyến cáo “Ngƣời Việt Nam ƣu tiên dùng thuốc Việt Nam” do Bộ Y tế qui định tại Quyết định số 4824/QĐ-BYT và Hiệp hội doanh nghiệp Dƣợc Việt Nam có trách nhiệm thực hiện [35], [52]. Đặc biệt, cơ sở bán thuốc
khuyến cáo ngƣời mua thuốc kháng sinh phải đủ liều lƣợng sử dụng tối thiểu đƣợc 5 ngày liên tục.
Thứ hai, hƣớng dẫn sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý an toàn: Các cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm tƣ vấn cho ngƣời mua thuốc tập trung vào 3 chỉ tiêu cơ bản sau: Liều lƣợng dùng; cách dùng và khoảng cách dùng; các trƣờng hợp chống chỉ định dùng kháng sinh. Hình thức hƣớng dẫn, có thể hƣớng dẫn bằng lời nói hoặc viết ra giấy gắn trên bao bì đựng thuốc hoặc kết hợp cả 2. Thời gian tƣ vấn sử dụng thuốc cho ngƣời bệnh tối thiểu phải đạt đƣợc 8 phút.
* CT3.3. Giải pháp nâng cao chất lượng hoạt động ghi sổ theo dõi nhập, xuất thuốc kháng sinh:
Thiết lập sổ mua bán, theo dõi chất lƣợng thuốc theo mẫu thống nhất. Tập huấn cho các cơ sở bán lẻ về việc ghi sổ mua bán và theo dõi chất lƣợng thuốc. Theo đó, cơ sở bán lẻ phải ghi sổ mua bán và theo dõi chất lƣợng đầy đủ thông tin về thuốc (có hoá đơn hợp lệ để tham chiếu). Việc ghi chép này phải đƣợc hoàn thành trong ngày, khuyến khích các cơ sở bán lẻ áp dụng công nghệ thông tin vào quản lý các hoạt động mua bán thuốc.
Đối với việc theo dõi và kiểm soát hạn sử dụng của thuốc kháng sinh, các cơ sở bán lẻ thực hiện nguyên tắc gần hết hạn trƣớc - bán trƣớc (FEFO) và nhập trƣớc - bán trƣớc (FIFO) [6].
2.3.3. Cách tính chỉ số hiệu quả can thiệp
Chỉ số hiệu quả của từng giải pháp can thiệp (CSHQ):
x100 TCT Tl% TCT Tl% SCT Tl% CSHQ
Đặc biệt, tác động của giải pháp can thiệp lên các cơ sở bán lẻ N1 và N2 nằm trong cùng một hệ thống bán lẻ là nhƣ nhau, nhƣng chỉ số hiệu quả can thiệp của nhóm N1 và N2 có tƣơng đƣơng nhau không?
Trong nghiên cứu này chúng tôi tiến hành đánh giá theo CSHQ và kiểm định Chi-Square.
2.4. MẪU NGHIÊN CỨU 2.4.1. Cỡ mẫu 2.4.1. Cỡ mẫu
Cỡ mẫu để phân tích, đánh giá chất lƣợng hệ thống phân phối thuốc: Trong nghiên cứu này lấy 01 cơ sở bảo quản tồn trữ thuốc (kho thuốc tuyến tỉnh) và 09 cơ sở phân phối trung gian tuyến huyện và 208 cơ sở bán lẻ tại thời điểm 1/2009 (TCT) và 12/2010 (SCT).
Số mẫu kháng sinh để phân tích, đánh giá chất lƣợng kho thuốc đáp ứng nhu cầu thuốc kháng sinh cho hệ thống bán lẻ: Lấy toàn bộ 140 loại thuốc KS (trong tổng số 882 loại thuốc) đã cung cấp cho hệ thống bán lẻ năm 2009 (TCT) và 196 loại thuốc KS (trong tổng số 1.189 loại thuốc) đã cung cấp cho hệ thống bán lẻ năm 2010 (SCT).
Cỡ mẫu về thuốc kháng sinh; Cỡ mẫu về số lƣợt ngƣời mua thuốc kháng sinh để đánh giá về thái độ, hành vi và khả năng thực hành của chủ cơ sở bán lẻ thuốc đƣợc tính theo công thức trong dịch tễ học mô tả [2]:
2 2 α/2) (1 d p) .p.(1 Z n Trong đó: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
n - Cỡ mẫu nghiên cứu; p = 50% (cỡ mẫu tối đa);
Z(1-/2) - Hệ số tin cậy phụ thuộc vào giới hạn tin cậy (1-/2)ở mức α/2 =
0,05 tra bảng tƣơng ứng Z(1/2) = 1,96;
d - Sai số tuyệt đối cho phép không quá 5% (d = 0,05). Tính đƣợc n = 384.
Trong nghiên cứu này chúng tôi lấy 400 mẫu.
2.4.2. Kỹ thuật lấy mẫu
Đối với số mẫu kháng sinh để đánh giá các chỉ số kho thuốc đáp ứng nhu cầu thuốc cho hệ thống bán lẻ: Cách thu thập mẫu, lấy toàn bộ số loại thuốc trong đó có thuốc kháng sinh đã cung cấp cho hệ thống bán lẻ năm trong 2009 (TCT) và trong năm 2010 (SCT).
Đối với 400 mẫu thuốc KS: Áp dụng kỹ thuật chọn mẫu theo chỉ tiêu, mẫu đƣợc lấy tại 20 cơ sở bán lẻ đại diện cho hệ thống bán lẻ (10 cơ sở bán lẻ thuộc nhóm N1; 10 cơ sở bán lẻ thuộc nhóm N2), mỗi cơ sở bán lẻ lấy 20 mẫu và lấy mẫu theo kỹ thuật chọn mẫu ngẫu nhiên đơn. Trƣờng hợp mẫu kháng sinh nhập về chƣa bán sẽ đƣợc loại trừ và thay thế bằng mẫu kháng sinh đã qua giai đoạn nhập, xuất, tồn.
Đối với 400 mẫu về số lƣợt ngƣời mua thuốc kháng sinh: Áp dụng kỹ thuật quan sát số lƣợt ngƣời mua thuốc KS tại 20 cơ sở bán lẻ (10 cơ sở thuộc nhóm N1 và 10 cơ sở thuộc nhóm N2). Mỗi cơ sở quan sát số lƣợt ngƣời mua thuốc KS theo đơn hoặc không đơn là 20 lƣợt ngƣời. Quan sát theo thứ tự liên tiếp từ lƣợt ngƣời mua thuốc KS thứ 01 cho đến lƣợt ngƣời mua thuốc KS thứ 20. Nếu trƣờng hợp có lƣợt ngƣời vừa mua thuốc kháng sinh sản xuất tại Việt Nam vừa mua thuốc kháng sinh ngoại nhập sẽ đƣợc loại trừ và thay bằng lƣợt ngƣời thuốc kháng sinh sản xuất tại Việt Nam hay thuốc kháng sinh ngoại nhập.
2.5. CÁC CHỈ SỐ ĐÁNH GIÁ TRONG ĐỀ TÀI
2.5.1. Chỉ số đánh giá chất lƣợng hệ thống phân phối thuốc
Chỉ số đánh giá về chất lƣợng hệ thống phân phối thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn: GSP, GDP và GPP do Bộ Y tế qui định.
Bảng 2.1. Biến số đạt GSP, GDP và GPP
Biến số Loại biến Chỉ số/định nghĩa
GDP Định lƣợng Số cơ sở đạt GDP/Số cơ sở khảo sát
GSP Định lƣợng Số cơ sở đạt GSP/Số cơ sở khảo sát
GPP Định lƣợng Số cơ sở đạt GPP/Số cơ sở khảo sát
2.5.2. Chỉ số đánh giá mức độ quản lý cơ sở bán lẻ thuốc
Bảng 2.2. Biến số về mức độ quản lý cơ sở bán lẻ
Biến số Loại biến Định nghĩa
Quản lý không toàn diện Định tính Chủ cơ sở bán lẻ nhóm N1
Quản lý toàn diện Định tính Chủ cơ sở bán lẻ nhóm N2
2.5.3. Chỉ số đánh giá chất lƣợng hoạt động kho thuốc
Chất lƣợng hoạt động của kho thuốc trong việc cung cấp thuốc cho hệ thống bán lẻ đƣợc đánh giá theo các biến số sau:
Bảng 2.3. Biến số về cung cấp thuốc kháng sinh cho hệ thống bán lẻ Biến số Loại biến Chỉ số và cách tính Dự trù mua thuốc KS Định lƣợng
Tỷ lệ % số dự trù mua thuốc KS thực hiện đƣợc = 100% - (số dự trù KS không thực hiện đƣợc/Tổng số dự trù đặt mua trong năm) x100%.
Thuốc sản xuất tại Việt Nam
Định lƣợng
Tỷ lệ % thuốc KS sản xuất tại Việt Nam = 100% - (Thuốc kháng sinh ngoại nhập/Tổng số thuốc KS khảo sát) x100%. Số lƣợng thuốc cephalexin Định lƣợng Tỷ lệ % số lƣợng cephalexin 500mg đáp ứng đƣợc cho hệ thống bán lẻ = 100% - (Số lƣợng cephalexin 500 mg không đáp ứng đƣợc/Tổng số lƣợng cephalexin 500 mg đặt mua trong năm) x100%.
Báo cáo tồn kho (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Định lƣợng
Tỷ lệ % số báo cáo tồn kho KS chính xác = 100% - (Số báo cáo kiểm kê thuốc KS không chính xác/Tổng số báo cáo kiểm kê thuốc KS trong năm) x 100%
2.5.4. Chỉ số đánh giá chất lƣợng phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh
Các chỉ số đánh giá về chất lƣợng quản lý nguồn gốc xuất xứ của thuốc kháng sinh và giá thuốc kháng sinh thông qua các biến số sau:
Bảng 2.4. Biến số về thực hiện nhập và niêm yết giá thuốc kháng sinh Biến số Loại biến Chỉ số và cách tính Hóa đơn