CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.3.1. Khảo sát tính chất lý hóa, độ hịa tan của viên đối chiếu và xây dựng đặc
điểm chất lượng kỳ vọng (QTTP) cho viên nén nghiên cứu
Khảo sát tính chất lý hóa, độ hịa tan của viên đối chiếu
Tham khảo viên đối chiếu viên nén Dilatrend, hộp chứa 3 vỉ bấm Al/Al x 10 viên, hàm lượng carvedilol 6.25 mg, nhà sản xuất Roche, khảo sát các tính chất cơ lý, khảo sát độ hòa tan viên đối chiếu làm cơ sở để xây dựng tiêu chuẩn công thức viên nghiên cứu
Bảng 2.8. Điều kiện thử độ hòa tan [6].
Thiết bị Máy thử độ hòa tan kiểu cánh khuấy
Tốc độ 50 vòng/phút
Thời gian 30 phút
Nhiệt độ 37 0,5oC
Môi trường 900 ml dung dịch đệm pH 1,45 Định lượng dịch thử hòa tan UV-Vis, bước sóng 285 và 380 nm
Yêu cầu ≥ 80 % (Q) lượng carvedilol (C24H26N2O4) so với hàm lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 phút.
Đặc điểm chất lượng kỳ vọng của sản phẩm nghiên cứu (QTTP)
Mục tiêu phát triển dược phẩm của đề tài là nghiên cứu đều chế viên nén bao phim carvedolol 6,25 mg có chất lượng tương đương với sản phẩm gốc trên thị trường, đạt các chỉ tiêu chất lượng như hồ sơ đăng ký, sinh khả dụng cao, độ ổn định cao, đảm bảo an tồn, hiệu quả trong suốt vịng đời sản phẩm, phù hợp với bệnh nhân, thuận tiện cho sử dụng, vận chuyển và bảo quản.
Mục đích nghiên cứu được trình bày như bảng 2.9 và các yêu cầu an tồn, hiệu quả được trình bày ở bảng 2.10
Bảng 2.9. Mục đích nghiên cứu
QTPP Diễn đạt
Dạng bào chế và hàm lượng Viên nén bao phim hàm lượng 6.25 mg Đạt các chỉ tiêu chất lượng đảm bảo an
tồn, hiệu quả trong suốt vịng đời sản phẩm
Hình thức, độ rã, đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ hịa tan Độ bền cơ học Đảm bảo cho vận chuyển, bảo quản. Hình thức Thuận tiện cho sử dụng, vận chuyển,
bảo quản, đẹp, dễ tiếp thị
Bảng 2.10. Các u cầu an tồn, hiệu quả
QTPP Đặt tính/ yêu cầu
Liều 6,25 mg
Phù hợp với bệnh nhân Dễ uống, hình thức đẹp, dễ tiếp thị
Hiệu quả Sinh khả dụng cao
Độ ổn định Hạn sử dụng ≥ 3 năm.