- Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng nguyên tắc về đạo đức nghiên cứu
6. Thử xem bệnh nhân có đang mang thai không.
Những phụ nữ đang độ tuổi mang thai sẽ được thử nước tiểu xem có thai hay khơng trước khi chọn đưa vào nghiên cứu.
7. Đánh giá về thông số huyết học
Đánh giá huyết học của bệnh nhân nên được làm bất kỳ lúc nào, đo nồng độ của hematocrite (Hct) hoặc haemoglobine (Hb) dựa trên các quy trình đơn giản thường làm tại phịng xét nghiệm (đối với một số thuốc mới). So sánh giá trị giữa các ngày D0 và D14 yêu cầu có giá trị Hct hoặc Hb. Trên người khỏe mạnh, Hct (%) gấp khoảng 3 lần Hb (g/dL). Tỷ lệ này vẫn duy trì trong thiếu máu hồng cầu bình thường nhưng trong hầu hết thiếu máu ở vùng nhiệt đới tỷ lệ là 3.3:1. Nếu để đưa vào nghiên cứu nên chọn đối tượng có Hb > 5.0g/dL hoặc Hct >15%.
8. Kiểm tra sự có mặt thuốc sốt rét trong nước tiểu
Một mẫu nước tiểu lấy vào ngày D0 được kiểm tra xem có hiện diện của thuốc sốt rét khác nhau và các thành phần chuyển hóa như chloroquine và Fansidar bằng các phương pháp Saker-Solomons (kiểm tra có mặt chloroquine), Lignin (sulfonamides) hoặc Dill- Glazko,…Đây là bằng chứng bệnh nhân đã dùng thuốc trước đó hay khơng để loại trừ.
9. Kiểm tra chất lượng thuốc nghiên cứu
Thuốc sử dụng đánh giá hiệu lực phải đạt chất lượng, tốt hơn hết là lấy nguồn thuốc nhận về từ nguồn đạt chất lượng tốt. Thuốc phải được thử cả hàm lượng và độ tan rã tại các la bô dược trước khi nghiên cứu bắt đầu. Ở đây, thuốc nghiên cứu được lấy từ các nguồn của Chương trình quốc gia PCSR và cơng ty dược đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt.
10. Đánh giá độ an toàn thuốc
Độ an toàn của thuốc sẽ được thu thập và ghi nhận một cách tự nhiên và tần số xuất hiện các tác dụng ngoại và tác dụng ngoại ý nghiêm trọng. Các dấu hiệu triệu chứng này được đánh giá thông qua bảng câu hỏi trực tiếp. Tất cả dấu chứng triệu chứng, hội chứng hoặc bệnh gây ra liên quan đến thuốc hoặc không liên quan đến thuốc phải được ghi nhận vào CRFs. Một tác dụng ngoại ý nghiêm trọng được xác định xảy ra khi ở bất kỳ liều nào dẫn đến tử vong, đe dọa mạng sống, đòi hỏi phải nhập viện.
Phụ lục 8a
QUY TRÌNH THỰC HIỆN TRONG ĐÁNH GIÁ NGHIÊN CỨU(Áp dụng đối với nghiên cứu in vivo thuốc DHA-PPQ với P. falciparum) (Áp dụng đối với nghiên cứu in vivo thuốc DHA-PPQ với P. falciparum) 1. Quy trình sàng lọc và chọn bệnh nhân đủ tiêu chuẩn
Tất cả bệnh nhân đủ tiêu chuẩn vào nghiên cứu, sự có mặt của triệu chứng sốt rét mà khơng phải SRAT, khơng có suy dinh dưỡng, khơng mang thai,….trong suốt q trình sàng lọc liên tục và đánh giá kỹ do các bác sĩ lâm sàng. Theo dõi đặc biệt cần có để phát hiện các dấu hiệu sớm của bệnh lý có sốt khác sốt rét và loại trừ ra khỏi nghiên cứu.
Trong số các nhóm trẻ em, tình trạng có thể gây nhiễu hay gặp nhất là viêm đường hơ hấp dưới: ho, khó thở, thở nhanh là một trong các chỉ điểm để phát hiện và loại trừ (thở nhanh là tần số thở > 50 lần /phút ở trẻ nhỏ dưới 12 tháng và > 40 lần/ phút ở trẻ từ 12–59 tháng tuổi. Các tình trạng khác liên quan đến sốt có thể viêm tai giữa, viêm hầu họng, áp xe. Các BN như thế sẽ không đưa vào tiêu chuẩn mà phải điều trị sốt rét và bệnh nhiễm khuẩn khác đồng thời nếu có KSTSR trong máu.