- Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng nguyên tắc về đạo đức nghiên cứu
8. Các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu 1 Sự chấp nhận của Hội đồng đạo đức y sinh
Thử nghiệm hiệu lực của phác đồ điều trị nên được tiến hành dưới sự giám sát trực tiếp của các cán bộ chuyên nhiệm.Tất cả thời điểm, tính an tồn và sự bồi hồn phải luôn đảm bảo cho BN tối đa, quản lý thích hợp mỗi BN và ưu tiên cho thử nghiệm;
Viết cam kết giữa đối tượng nghiên cứu hoặc cha mẹ, người giám hộ cho trẻ em với nghiên cứu, được sự chấp thuận của hội đồng đạo đức y sinh.
8.2. Biên bản cam kết tham gia nghiên cứu
Cần chú ý về vấn đề ngôn ngữ, nếu được có thể chuyển dịch sang tiếng địa phương và sẽ được đọc toàn bộ cho BN hoặc cha mẹ, người giám hộ nghe. Giải thích chi tiết về lợi ích và nghĩa vụ của nghiên cứu và nguy cơ có thể xảy ra sau uống thuốc; sau khi trả lời câu hỏi xong, ký tên vào bản.
8.3. Bảo mật số liệu và thông tin cá nhân
Tất cả thông tin liên quan đến BN sẽ được bảo mật trong nghiên cứu. Trưởng nhóm nghiên cứu phải bảo đảm rằng tất cả giấy tờ và hồ sơ bệnh án được cất và khóa cẩn trọng.
8.4. Dịch vụ chăm sóc y tế
Chăm sóc y tế hồn tồn miễn phí trong suốt quá trình nghiên cứu và theo dõi bệnh nhân, nhất là theo dõi các AE và sAE để nhập viện xử trí kịp thời. Nếu có vấn đề gì có liên quan hay khơng đến sốt rét cũng phải khuyên bệnh nhân đến chăm sóc y tế.
Phụ lục 9a HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM (Phân tích trước khi hiệu chỉnh PCR)
Ngày chấm dứt đến thời điểm 28 ngày hay 42 ngày
Kết quả chưa hiệu chỉnh bằng PCR Tần suất thành công/
thất bại (Kaplan-Meier)
Tỷ lệ
(phân tích đề cương)
Đáp ứng đầy đủ về LS và KST
vào ngày X Thành công Thành công
Thất bại điều trị sớm Thất bại Thất bại
Thất bại LS muộn trước ngày 7 Thất bại Thất bại Thất bại LS muộn hoặc thất bại
KST muộn vào hoặc sau 7 ngày Thất bại Thất bại
Nhiễm loại KSTSR khác Ngày xác định bị nhiễm Loại khỏi phân tích Khơng tiếp tục theo dõi được
Ngày xác định cuối cùng theo dõi tùy thuộc vào lịch
Loại khỏi phân tích
Loại khỏi nghiên cứu và vi phạm đề cương nghiên cứu
Ngày xác định cuối cùng theo dõi tùy thuộc vào lịch trước khi loại khỏi nghiên cứu và vi phạm đề cương nghiên cứu
Phụ lục 9b HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM (Phân tích sau khi hiệu chỉnh PCR)
Ngày chấm dứt đến thời điểm X (X = 28 hay 42 ngày)
Kết quả sau hiệu chỉnh bằng PCR Tần suất thành cơng/
thất bại (Kaplan-Meier)
Tỷ lệ
(phân tích protocol)
Đáp ứng đầy đủ về LS và KST
vào ngày X Thành công Thành công
Thất bại điều trị sớm Thất bại Thất bại
Thất bại LS muộn trước ngày 7 Thất bại Thất bại Thất bại LS muộn hoặc thất bại
KST muộn vào hoặc sau 7 ngày
Tái phát do P. falciparum Thất bại Thất bại
Tái nhiễm do P. falciparum Loại khỏi phân tích Loại khỏi phân tích Nhiễm phối hợp với tái phát P.
falciparum Thất bại Thất bại
Nhiễm phối hợp với tái nhiễm do