2. Thuốc thay thế (X) (X) (X) (X) (X) (X) (X) (X) (X) (X)
2.8.2. Đánh giá độ an toàn và tác dụng ngoại ý
- Tất cả bệnh nhân nghiên cứu đều được hỏi về các triệu chứng cũ và những triệu chứng mới xuất hiện kể từ lần tái khám vừa qua. Khi có dấu lâm sàng bất thường gợi ý, bệnh nhân sẽ được đánh giá, ghi nhận và điều trị thích hợp;
Phân loại đánh giá hiệu quả điều trị theo tiêu chuẩn TCYTTG, 2009 Thất bại điều trị sớm (ETF_Early Treatment Failure)
- Xuất hiện các dấu hiệu của sốt rét nguy hiểm hoặc nghiêm trọng vào ngày D1, D2 hoặc D3, kèm có mặt KSTSR trong máu;
- KSTSR vào ngày D2 cao hơn D0 bất kể thân nhiệt;
- Xuất hiện KSTSR trong máu vào ngày D3 đi kèm thân nhiệt ≥ 37.5ºC;
- KSTSR trong máu vào ngày D3 ≥ 25% so với MĐKSTSR ngày D0.
Thất bại điều trị muộn (LTF_Late Treatment Failure), chia làm hai loại:
Đáp ứng về lâm sàng và ký sinh trùng đầy đủ (ACPR_Adequate Clinical and Parasitological Response)
- Khơng có xuất hiện KSTSR trong máu vào D42, bất luận nhiệt độ nách thế nào và khơng có bất kỳ tiêu chuẩn nào của ETF, LCF và LPF trước đó.
- Tỷ lệ xuất hiện bất kỳ một phản ứng hay tác dụng ngoại ý nào cũng phải được ghi nhận vào trong hồ sơ bệnh án nghiên cứu của từng bệnh nhân. Các bệnh nhân được hỏi về các triệu chứng biểu hiện trước khi uống thuốc và các triệu chứng kể từ khi dùng phác đồ (qua ghi nhận thăm khám các ngày sau đó); - Nếu có các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (sAE) phải được ghi nhận và báo
cáo ngay để xử trí kịp thời;
- Độ an toàn phải được ghi nhận và đánh giá một cách tự nhiên thông qua thăm khám và hỏi trực tiếp bệnh nhân hoặc người thân chăm sóc trẻ;
- Một phản ứng phụ hay tác dụng ngoại ý đươc định nghĩa là một dấu hiệu, triệu chứng, hoặc bệnh xuất hiện khơng định trước, khó chịu hoặc làm nặng hơn khi sử dụng thuốc;
- Một tác dụng ngoại ý hay tác dụng ngoại ý nghiêm trọng là các triệu chứng xảy ra không may ở bất kỳ liều thuốc nào:
+ Kết quả dẫn đến tử vong, hoặc de dọa tính mạng; + Địi hỏi phải nhập viện và nằm viện kéo dài thời gian;
+ Dẫn đến tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn (không đảm đương chức năng cuộc sống bình thường);
+ Các bất thường hoặc khuyết tật bẩm sinh;
- Dấu hiệu đe dọa tính mạng là người đó có khả năng tử vong ngay tức khắc; - Nếu trong quá trình theo dõi của nghiên cứu này, bệnh nhân mang thai cũng
phải được theo dõi một cách đầy đủ.