I. THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN CỦA DƢỢC PHẨM VIỆT NAM 1 Hệ thống doanh nghiệp dƣợc Việt Nam
2. Thực trạng sản xuất dƣợc phẩm
2.1 Các nhân tố chính ảnh hưởng đến sản xuất dược phẩm
2.1.1 Cơ sở vật chất – kĩ thuật
Thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc đã qua bào chế là kết quả của quá trình nghiên cứu thử nghiệm và sản xuất phức tạp địi hỏi cơng nghệ cao và đội ngũ nhân lực giỏi có khả năng nghiên cứu. Tại Việt Nam do tiềm lực tài chính có hạn nên việc đầu tư công nghệ kĩ thuật hiện đại là rất hạn chế. Do đó cơng tác nghiên cứu khoa học về bào chế và công nghệ sinh học, dược liệu, phân tích kiểm nghiệm thuốc để phục vụ sản xuất các loại thuốc mới cũng diễn ra khá chậm chạp. Việc nhập khẩu thuốc và xuất khẩu dược liệu thơ là tình trạng chung của Việt Nam và các nước đang phát triển khác do khơng có khả năng đáp ứng các địi hỏi về trình độ khoa học kĩ thuật.
Cơ sở vật chất
Để có thể đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất trong nước có khả năng cạnh tranh với các loại thuốc ngoại nhập một trong những yêu cầu cấp bách của các doanh nghiệp Việt Nam hiện nay là phải đạt được các tiêu chuẩn GMP (Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới WHO và tiêu chuẩn của các nước trong khu vực Đơng Nam Á ASEAN. Muốn làm được điều này thì các doanh nghiệp Việt Nam khơng cịn cách nào khác là phải đầu tư dây chuyền sản xuất đầu tư cơ sở vật chất kĩ thuật phục vụ cho sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc. Tuy nhiên điều này lại không hề dễ dàng với hẩu hết các doanh nghiệp.
So với cơ sở vật chất còn nghèo nàn được xây dựng trong thời kì chiến tranh trước đây thì hiện nay cơ sở vật chất của ngành công nghiệp dược Việt Nam đã được cải thiện rất nhiều. Với sự giúp đỡ của Nhà nước, các xí nghiệp, doanh nghiệp đã lo được vốn để nhập khẩu trang thiết bị, nguyên liệu và đã bắt đầu chủ động trong kinh doanh sản xuất phần nào đáp ứng được nhu cầu của người dân. Các xí nghiệp đã cải tạo đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị công nghệ kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc. Một số xí nghiệp đã có trang thiết bị có trình độ tương đương với các nước trong khu vực nhưng việc đầu tư chưa theo một kế hoạch tổng thể và dài hạn.
Tính đến năm 2007 thì tại Việt Nam có 171 cơ sở sản xuất thuốc hầu hết các xí nghiệp này là xí nghiệp bào chế thuốc mà nguyên liệu chủ yếu là nhập từ nước ngoài. Cho đến nay các doanh nghiệp vẫn không đủ cơ sở vật chất để chế biến những dược liệu phục vụ cho sản xuất dược liệu.
Nhìn chung số các doanh nghiệp có cơ sở vật chất đảm bảo tiêu chuẩn còn rất thấp. Đây cũng chính là một trong những lí do khiến cho chất lượng thuốc nội chưa chinh phục được người tiêu dùng trong nước.
2.1.2 Nguồn nguyên liệu
Nước ta có tiềm năng lớn về cây thuốc nói riêng và dược liệu nói chung. Việt Nam nằm trong vùng nhiệt đới gió mùa, khí hậu thay đổi từ nhiệt đới gió mùa ẩm phía nam đến khí hậu ơn hồ ở miền núi phía Bắc đây là điều kiện thuận lợi để phát triển cây dược liệu. Theo khảo sát mới đây của cho thấy Việt Nam có 10.650 lồi thực vật trong đó có 3.850 loại cây thuốc và 403 lồi động vật làm thuốc và gần 11.000 loài hải sản và sinh vật biển có thể làm thuốc được phân bổ rộng khắp cả nước.
Căn cứ vào các điều kiện về khí hậu, đất đai và thực tiễn về phân bố cây dược liệu trong tự nhiên. Hiện nay trên địa bàn Việt Nam xác định có 8 vùng sinh thái cây dược liệu gồm: Vùng núi Đông Bắc Bộ, vùng Việt Bắc – Hoàng Liên Sơn, Vùng Tây Bắc, Vùng Đồng Bằng Bắc Bộ, Vùng Bắc Trung Bộ, Vùng Đông Trường Sơn và Nam Trung Bộ, Vùng Tây Nguyên và Đông Nam Bộ và đồng bằng Sông Cửu Long. Các loại dược liệu bao gồm dược liệu tự nhiên và dược liệu trồng. Nước ta cũng đã tiến hành di thực các loại dược liệu nước ngoài vào Viêt Nam để phục vụ cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước.
Do đặc điểm của hầu hết các loại dược liệu là dược liệu được thu hái một cách tự nhiên nên việc duy trì, bảo vệ, phát triển nguồn dược liệu phụ thuộc chủ yếu vào công tác khoanh, nuôi rừng tự nhiên của lâm nghiệp. Mặt khác việc trồng trọt, phát triển dược liệu lại có tính chất như hoạt động nơng
nghiệp nên cịn có những chồng chéo trong việc quản lý làm cho ngành dược gặp nhiều khó khăn để phát triển đúng tiềm năng của mình. Tuy nhiên, cho đến nay đã hình thành được 5 vùng dược liệu tập trung gồm vùng dược liệu Sapa, vùng dược liệu Đà Lạt, vùng dược liệu vùng núi phía Bắc, vùng dược liệu đồng bằng sơng Hồng và vùng dược liệu đồng bằng sông Cửu Long. Đây là nguồn cung cấp dược liệu chính của cả nước.
Dược liệu được khai thác, sử dụng chủ yếu làm nguyên liệu cho công nghiệp đông dược y học cổ truyền, công nghiệp tân dược hiện đại và cơng nghiệp dược - mỹ phẩm hương liệu. Ngồi việc tự túc một phần dược liệu cho tiêu dùng trong nước, làm nguyên liệu cho các cơ sở sản xuất thuốc, ngành dược đã xuất khẩu được nhiều dược liệu và tinh dầu với số lượng đáng kể đem lại nguồn ngoại tệ đạt hàng chục triệu USD/năm.
Nguồn cây cỏ phong phú và tri thức về cách sử dụng chúng để làm thuốc là hai mặt của vấn đề tài nguyên cây thuốc. Việt Nam cũng là một trong những nước có nền Y học cổ truyền rất phát triển. Ngoài y học cổ truyền chính thống với nhiều tên tuổi đã đi vào lịch sử ngành thuốc Việt Nam chúng ta còn phải kể đến Y học cổ truyền bản địa của các dân tộc thiểu số. Vùng núi Việt Nam chiếm tới 3/4 diện tích lãnh thổ, là nơi cư trú của 54 dân tộc mà chủ yếu là các dân tộc thiểu số với khoảng 24 triệu người. Chính sự đa dạng về sắc tộc cùng sự khác biệt về tập quán, về văn hoá trong từng cộng đồng dân tộc đã dẫn đến sự đa dạng trong kinh nghiệm gia truyền trong việc chữa bệnh và cách sử dụng nguyên liệu làm thuốc bản địa. Cùng một cây thuốc nhưng họ lại có cách dùng khác nhau thậm chí có những cách pha chế độc đáo mà chúng ta chưa từng biết đến. Đây thực sự là một kho tàng tri thức sử dụng cậy thuốc phong phú mà chúng ta cần tìm hiểu, khai thác, bảo vệ và sử dụng một cách lâu bền.
Trong những năm qua Bộ Kế hoạch và Đầu tư, cùng với Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường, Bộ Y tế đã đã quan tâm đến việc nghiên cứu, phát
triển dược liệu và xác định dược liệu là một trong những thế mạnh của Việt Nam trong đáp ứng yêu cầu làm thuốc của xã hội. Để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thì hoạt động này cần đẩy mạnh hơn nữa trong tương lai.
2.1.3 Nguồn nhân lực
Trong ngành công nghiệp dược phẩm yếu tố nguồn nhân lực là vô cùng quan trọng. Việc nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất phức tạp địi hỏi phải có những người có kiến thức, am hiểu về thuốc (bác sĩ, dược sĩ) mới có thể nghiên cứu hiểu hết được công dụng, đối tượng, tác dụng chữa bệnh, tác dụng phụ,…của thuốc. Họ không chỉ đóng vai trị quan trọng trong việc nghiên cứu sản xuất ra các loại thuốc mới mà cịn đóng vai trị quyết định trong việc tư vấn sử dụng thuốc của người dân. Nhận thức được điều này ở Việt Nam số lượng và chất lượng nguồn nhân lực ngành dược đang ngày càng được cải thiện. Tuy nhiên số lượng cán bộ có trình độ cao cịn rất ít ỏi chưa đáp ứng được tốc độ phát triển của ngành và nhu cầu khám chữa bệnh của người dân.
2.1.4. Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ
Vấn đề Bảo hộ quyền Sở hữu trí tuệ cũng là một vấn đề không nhỏ đối với việc sản xuất thuốc ở Việt Nam. Theo Luật Sở hữu trí tuệ hiện hành của Việt Nam, được bảo hộ tại Việt Nam, điều kiện để được bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm cũng tương tự như các sáng chế khác bao gồm tính mới trên phạm vi thế giới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
Các đối tượng liên quan đến dược phẩm được bảo hộ sáng chế có thể ở dạng chất hố học để bào chế thuốc (hoạt chất); hỗn hợp dược chất để bào chế thuốc, phương pháp hay quy trình để bào chế thuốc, cơng thức thuốc, phương pháp hay quy trình điều chế hoạt chất để bào chế thuốc, phương pháp hay quy trình để chiết tách thành thành phần hoặc hoạt chất từ dược liệu.
Việc nắm bắt đăng kí bảo hộ sở hữu trí tuệ là rất quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Chỉ có cách đăng kí thời hạn bảo hộ sáng chế
mới giúp các doanh nghiệp kiểm soát chất lượng và định giá thuốc của mình trên thị trường. Theo Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Cơng nghệ) thì mỗi năm Việt Nam có khoảng 80 bằng độc quyền được cấp liên quan đến dược phẩm. Tuy nhiên trong đó hầu hết là các loại dược phẩm nước ngoài, trong khi các doanh nghiệp dược phẩm trong nước cũng như các cơ quan quản lí chưa thích ứng kịp với những quy định liên quan đến vấn đề này.
Hiện nay thị phần của công nghiệp dược nội địa trong thị trường nội địa gần như bằng 0 do các doanh nghiệp dược trong nước chủ yếu đầu tư sản xuất các thuốc generic đã hết thời hạn bảo hộ sáng chế (Thuốc generic là một bản sao của thuốc biệt dược mới, được sản xuất sau khi thuốc sáng chế đã hết hạn bản quyền (trung bình là sau 20 năm)). Cịn hầu hết số thuốc ngoại bán trên thị trường đều còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế với những ưu tiên trong độc quyền sản xuất và phân phối của các doanh nghiệp dược nước ngoài. Điều này ảnh hưởng không nhỏ đến giá thuốc trên thị trường và việc sản xuất thuốc của các doanh nghiệp dược Việt Nam.
2.1.5 Các ngành công nghiệp liên quan đến sản xuất dược phẩm
Cơng nhiệp hố dược
Hoá dược là một ngành khoa học dựa trên nền tảng khoa học để nghiên cứu các vấn đề của các ngành khoa học để nghiên cứu các vấn đề của ngành khoa học sinh học, y học và dược học. Hoá dược bao gồm việc khám phá, phát minh, thiết kế, xác định và tổng hợp các chất có tác dụng hoạt tính sinh học, nghiên cứu sự chuyển hố, giải thích cơ chế tác dộng của chúng ở mức độ phân tử, xây dựng mối quan hệ giữa cấu trúc sinh học hay tác dụng dược lý (gọi là SAR) và mối quan hệ định lượng giữa cấu trúc và tác dụng sinh học hay tác dụng dược lý (gọi là QSAR).
Ngành công nghiệp hố dược là ngành cơng nghiệp sản xuất ra các nguyên liệu để bào chế thuốc, tá dược và các loại phụ gia. Ngành cơng nghiệp
hố dược đã cùng ngành công nghiệp dược sản xuất ra hàng loạt các loại thuốc chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ.
Nước ta có nguồn tài nguyên thiên nhiên đa dạng với trữ lượng đáng kể, thích hợp với việc phát triển ngành cơng nghiệp hố chất và hoá dầu tạo nguồn tài nguyên tiềm tàng cho việc phát triển cơng nghiệp hố dược như dầu mỏ, apatit, pirit, serpentin, than đá, bauxit, quặng đồng, quặng niken…Ngồi ra, cịn nhiều nguồn nguyên liệu khác như các khống sản chứa titan, mangan, crơm, kẽm, sắt, chì, antimoan, cao lanh…Đây là nguồn nguyên liệu tiềm tàng để sản xuất ra các hoá chất cơ bản sử dụng nhiều trong công nghiệp dược phẩm và cơng nghiệp hố dược như các hố chất hữu cơ cơ bản (axit hữu cơ, ancol, dung mơi,...),các hố chất vơ cơ cơ bản (axit sunfuaric, axit nitric, xút, sơ đa…). Tuy nhiên do ngành cơng nghiệp hố chất đặc biệt là công nghiệp hố dầu ở Việt Nam cịn yếu nên hầu hết các hố chất cho cơng nghiệp hố dược đều phải nhập ngoại. Nếu xét về quy mơ thì ngành cơng nghiệp hóa dược của Việt Nam cịn tương đối nhỏ bé và nghèo nàn về chủng loại sản phẩm, chưa sản xuất được các nguyên liệu chủ yếu nhằm đáp ứng nhu cầu bào chế các loại thuốc. Hầu hết nguyên liệu hoá dược phải nhập khẩu, bao gồm phần lớn các chất hữu cơ cơ bản và hoá chất trung gian kể cả tá dược, các phụ gia…Các công ty dược Việt Nam chủ yếu thực hiện bào chế gia cơng cịn hầu như các nguyên liệu hoá dược đều phải nhập ngoại và tỉ lệ nhập ngoại chiếm từ 80 – 85%. Các xí nghiệp hố dược chỉ sản xuất được một số loại hố chất vơ cơ như bari sunfat, natri cacbonnat…và một số chất hữu cơ khác như ete, chlorofoc,…hố dược có nguồn gốc từ thiên nhiên như menthol, rutin, curcumin, artemisinin và các dẫn chất berberin, rotudin, strydimin...Việc sản xuất một số loại dược liệu và các dẫn chất bị hạn chế bởi nguồn nguyên liệu không ổn định, chưa quy hoạch được vùng nguyên liệu.
Công nghiệp sản xuất nguyên liệu kháng sinh cũng nằm trong cơng nghiệp hố dược. Tuy nhiên ngành công nghiệp sản xuất nguyên liệu kháng
sinh ở Việt Nam cũng cịn kém phát triển. Hiện nay chỉ có một nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhóm Penicilin (Bán tổng hợp Ampicilin và Amoxcilin từ 6.A.P.A)
Nhận thức được tầm quan trọng của ngành cơng nghiệp hố dược hiện nay Chính phủ đã ra quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 07/5/2007 về “Chương trình nghiên cứu KH&CN trọng điểm Quốc gia phát triển cơng nghiệp hố–dược đến năm 2020”
Công nghiệp dược liệu
Công nghiệp chiết xuất các hoạt chất thiên nhiên:
Như đã đề cập ở trên nước ta có nguồn dược liệu rất phong phú. Từ nguồn dược liệu chúng ta đã chiết tách được các hoạt chất có hoạt tính sinh học cao để làm nguyên liệu bào chế thuốc, đặc biệt là các loại thuốc phù hợp với mơ hình bệnh tật ở Việt Nam. Hơn nữa từ nguồn hoạt chất thiên nhiênn, có thể tiến hành bán tổng hợp, chuyển hóa thành các loại hố dược có tác dụng cao hơn, mới hơn, có hiệu quả kinh tế cao hơn có thể xuất khẩu.
Công nghệ chiết xuất các hoạt chất tự nhiên đã thu được nhiều thành tựu như tinh chế ra các Artemisinin và bán tổng hợp ra các dẫn chất của chúng như Artesunat, DHA,...để điều trị sốt rét, đã chiết xuất được các hoạt chất thiên nhiên như Berberin, Rotudin, Vinblastin, Diosgenin, Morphin, codein, Nerionin, các loại tinh dầu…phục vụ cho nhu cầu sản xuất trong nước.
Tuy nhiên cơng nghiệp dược liệu nói chung và công nghiệp chiết xuất hoạt chất thiên nhiên nói riêng phục vụ sản xuất dược phẩm vẫn chưa thực sự phát triển xứng đáng với tiềm năng hiện có. Bên cạnh những hạn chế về cơng nghệ, kỹ thuật là việc chưa có sự quy hoạch tổng thể các cơ sở tạo nguồn nguyên liệu phục vụ công nghệ chiết xuất hoạt chất. Hầu hết các vùng dược liệu đều manh mún chưa có tiềm năng.
Tá dược là những chất phụ vào để chế dược phẩm và nhìn chung khơng có tác dụng chữa bệnh như sáp ong, than, bột…Tá dược được dùng trong công nghệ sản xuất dược phẩm để ổn định về mặt hoá học, vật lý, sinh học cũng như về mặt vi trùng học. Tá dược chẳng những ổn định các dạng thuốc mà còn giúp các hoạt chất đi vào những nơi cần thiết, giúp phát huy tác dụng theo đúng ý muốn của nhà sản xuất.
Hiện nay, các cơ sở sản xuất tá dược thông thường đã đáp ứng được phần lớn nhu cầu tá dược cho sản xuất thuốc trong nước. Một số loại tá dược cao cấp như tinh bột biến tính, Avicel đã được nghiên cứu sản xuất ra đã được sản xuất và đưa vào ứng dụng, tuy nhiên chúng ta vẫn phải tiến hành nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu sản xuất.
Cơng nghiệp sản xuất bao bì dược.
Bao bì chuyên ngành cho ngành Dược gồm thuỷ tinh trung tính, capsule (vỏ nang cứng), vỉ bấm hoặc vỉ phức hợp, bình khí dung định liều…