I. THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN CỦA DƢỢC PHẨM VIỆT NAM 1 Hệ thống doanh nghiệp dƣợc Việt Nam
2. Thực trạng sản xuất dƣợc phẩm
2.2. Tình hình sản xuất dược phẩ mở Việt Nam
Số lượng doanh nghiệp sản xuất dược phẩm ngày càng tăng và phân bố không đồng đều trên cả nước
Theo Cục quản lý dược Việt Nam, tính đến hết năm 2007 cả nước có 171 doanh nghiệp sản xuất thuốc, trong đó có 93 doanh nghiệp sản xuất thuốc
tân dược, chiếm 54,4% và 78 doanh nghiệp sản xuất thuốc đơng dược, ngồi ra có 6 doanh nghiệp sản xuất văcxin và sinh phẩm y tế.
Các doanh nghiệp sản xuất thuốc phân bố khơng đồng đều trên tồn quốc, tập trung chủ yếu ở vùng Đơng Nam Bộ, sau đó đến Đồng bằng sơng Hồng và đồng bằng sông Cửu Long, vùng Tây Bắc và vùng Đơng Bắc chỉ có 7 doanh nghiệp sản xuất thuốc và chưa có nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, vùng Tây Nguyên chỉ có 2 nhà máy trong đó có một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP vào cuối năm 2007. Tổng số doanh nghiệp sản xuất thuốc phân bố theo vùng thể hiện ở bảng sau:
Bảng 1: Phân bố các doanh nghiệp sản xuất thuốc theo vùng
Vùng Tên vùng Đạt GMP Chƣa đạt GMP Tổng số 1. Đồng bằng sông Hồng 14 43 57 2. Đông Bắc 0 6 6 3. Tây Bắc 0 1 1 4. Bắc Trung Bộ 5 1 6 5. Duyên hải miền Trung 7 1 8 6. Tây Nguyên 1 1 2 7. Đông Nam Bộ 39 33 72 8. Đồng bằng sông Cửa Long 11 8 19 Tổng số 77 94 171
Nguồn: Hội nghị ngành dược năm 2008
Các doanh nghiệp nội địa sản xuất dược phẩm có doanh thu đứng đầu thị trường Việt Nam hiện nay gồm có: Dược phẩm Hậu Giang - Tp. Cần Thơ; Imexpharm - Đồng Tháp; Domesco - Đồng Tháp, Mekophar - Tp.HCM, Vidiphar - Tp.HCM, Pharmedic - Tp.HCM; OPC - Tp.HCM; Hataphar - Hà Tây; Pharbaco - Hà Nội…
Sản lượng thuốc cũng ngày càng tăng, mức độ đáp ứng được nhu cầu sử dụng của thuốc sản xuất trong nước được nâng lên đáng kể.
Ngành công nghiệp dược Việt Nam trong 10 năm gần đây đã liên tục tăng trưởng. Tốc độ tăng trưởng của sản xuất thuốc trong nước khá cao, từ 170,4 triệu USD năm 2001 lên đến 475,4 triệu USD năm 2006 (gấp 2.8 lần) và năm 2007 đạt 600,63 triệu USD tăng 12.6% so với năm 2006.
Hình 3: Trị giá sản xuất thuốc sản xuất trong nƣớc
170.39 200.29 241.87 241.87 305.95 395.157 475.403 600.63 0 100 200 300 400 500 600 700 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
TrÞ giá thuốc sản xuất trong n-ớc Đơn vị: 1.000 USD
Nguồn: Hội nghị ngành dược năm 2008 Tỷ lệ đảm bảo đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc sản xuất trong nước so với thuốc nước ngoài cũng tăng từ 32% năm 2001 lên 49% năm 2006 và trên 50% năm 2007.
Hình 4: Mức độ đáp ứng nhu cầu sử dụng của thuốc sản xuất trong nƣớc 36.1 38.1 39.74 43.24 48.34 49.71 52.85 0 10 20 30 40 50 60 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TØ lÖ(%)
Nguồn: Hội nghị ngành dược năm 2008
Số lượng đầu thuốc cũng ngày càng tăng lên. Số lượng thuốc đăng kí ngày càng nhiều với các chủng loại khác nhau.
Hình 5: Số liệu đăng kí thuốc qua các năm
769 1258 1182 763 8168 0 2000 4000 6000 8000 10000 2000 2001 2002 2003 2007 Tổng số thuốc đăng kí
Nguồn: Báo cáo tổng kết cơng tác dược năm 2003 và Hội nghị ngành dược năm 2008
Thuốc Đông dược cũng chiếm một tỉ lệ nhất định và đang ngày càng được nhiều doanh nghiệp tập trung khai thác.
Bảng 2: Số liệu đăng ký thuốc trong nƣớc phân loại theo tân dƣợc và đơng dƣợc tính đến hết năm 2007.
Tổng số đăng ký SĐK tân dƣợc Tỷ lệ % SĐK đông dƣợc Tỷ lệ %
8168 6422 78.63% 1746 21.37%
Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam
Nhìn vào bảng thống kê trên có thể thấy rằng: Các cơ sở sản xuất đã phát triển đăng kí thuốc ở cả 2 lĩnh vực tân dược và đông dược. Từ đó đáp ứng được yêu cầu điều trị theo tính đa dạng của Đơng y - Tây y. Tỷ lệ tân dược chiếm 78.63% và đông dược chiếm 21.37% là tỉ lệ phản ánh đúng thực trạng dùng thuốc của người dân.
Sản phẩm ngày càng được đa dạng về chủng loại tuy nhiên các loại thuốc thông thường vẫn chiếm tỉ lệ cao, cơ cấu sản phẩm còn bất hợp lý.
Trong thời gian vừa qua các doanh nghiệp trong nước đã tập trung sản xuất và đa dạng hoá sản phẩm. Một số doanh nghiệp không chỉ giới hạn ở việc sản xuất các loại thuốc thông thường mà đã tập trung sản xuất các loại thuốc chuyên khoa đặc trị như Công ty dược phẩm Hậu Giang, Công ty dược phẩm Domesco, Công ty dược phẩm Imexpharm…, bổ sung thêm các hoạt chất và các nhóm tác dụng dược lý. Tuy nhiên nhìn chung cơ cấu sản phẩm còn tồn tại nhiều bất cập.
Hầu hết các doanh nghiệp chưa có chiến lược sản phẩm, chưa có các sản phẩm riêng, độc đáo, nổi bật mang hàm lượng kĩ thuật cao nhằm có chỗ đứng vững chắc trên thị trường. Các doanh nghiệp vẫn chủ yếu đầu tư sản xuất các loại thuốc thông thường, đơn giản chưa đầu tư sản xuất các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị hay các dạng bào chế đặc biệt. Các công ty Việt Nam đầu tư các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP chủ yếu là để sản xuất các loại
thuốc thông thường, đơn giản, trùng lắp, tập trung chủ yếu vào các sản phẩm thuốc viên thông thường.
Bảng 3: Cơ cấu đầu tƣ dây chuyền sản xuất thuốc năm 2007
STT Cơ cấu đầu tƣ Tỷ trọng
1. Sản xuất thuốc viên thông thường 51% 2. Sản xuất thuốc kem mỡ bôi da 15% 3. Sản xuất thuốc nang mềm 10% 4. Sản xuất thuốc nước 8% 5. Sản xuất thuốc tiêm 7% 6. Sản xuất thuốc nhỏ mắt 5% 7. Sản xuất dịch truyền 4% Tổng cộng 100%
Nguồn: Cục quản lí dược Việt Nam
Cơ cấu sản xuất thuốc như trên một phần là kết quả của số hoạt chất được sử dụng để sản xuất thuốc. Năm 2007 thuốc sản xuất trong nước đảm bảo 773 hoạt chất đạt gần 52% trong tổng số 1.500 hoạt chất đang lưu hành tại Việt Nam. Mặc dù số hoạt chất được sử dụng đã tăng nhiều so với những năm trước đây nhưng nó cũng chỉ đảm bảo để các doanh nghiệp sản xuất các loại thuốc thiết yếu phục vụ cho nhu cầu của nhân dân.
Bảng 4: Các hoạt chất đƣợc đăng kí sản xuất nhiều nhất năm 2007 STT Các hoạt chất Tỷ trọng 1. Paracetamol 3.8% 2. Vitamin C 2.5% 3. Vitamin B1 1.7% 4 Vitamin B6 1.2% 5. Sulfamethoxazole 1.1% 6. Cephalexin 1.65 7. Erythromyein 1.2%
Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam
Việc mất cân đối cịn thể hiện ở nhóm dược lý đối với thuốc sản xuất nội địa, tập trung lớn nhất vào loại thuốc chống nhiễm khuẩn, vitamin, thuốc bổ và thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm
Bảng 5: Cơ cấu sản phẩm theo nhóm dƣợc lý năm 2007
STT Nhóm dƣợc lý Tỷ trọng
1. Chống nhiễm khuẩn 19.4% 2. Vitamin, thuốc bổ 11.8% 3. Hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm 1.4% 4. Thuốc có tác dụng trên dạ dày, ruột 4.2% 5. Ngoài da 5.0% 6. Tim mạch 0.96% 7. Tâm thần, an thần 0.93% 8. Hormon và cấu trúc hormon 0.6% 9. Lợi tiểu 0.001% 10. Chống ung thư 0.0001%
Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam
Điều này không chỉ cho thấy khả năng sản xuất yếu kém của các doanh nghiệp mà còn gây ra một thực trạng đau đầu với ngành dược Việt Nam đó là tình trạng sản xuất trùng lắp, bắt chước mẫu mã của nhau. Hầu hết các doanh nghiệp đều nhập dây chuyền sản xuất các loại thuốc trên. Sản phẩm sản xuất ra có chức năng và hình dáng tương tự nhau thậm chí một số doanh nghiệp cịn bắt chước kiểu dáng của các loại thuốc ngoại. Điều này khơng chỉ làm mịn tính sáng tạo, làm yếu đi nội lực cạnh tranh của các doanh nghiệp mà cịn gây khơng ít khó khăn cho người tiêu dùng khi lựa chọn thuốc tiêu dùng. Có thể đơn cử một số loại thuốc để thấy được điều này. Trường hợp thuốc hạ huyết áp (Amlo) trên thị trường Việt Nam có tới 9 loại thuốc có tên gần giống nhau để người tiêu dùng có thể lựa chọn:
Bảng 6: Danh mục thuốc hạ huyết áp
STT Tên thuốc Nhà sản xuất
1. Amlodipine – AM 10 Công ty Dược - Vật tư y tế Bình Định 2. Amclococ - 10 Torrent Pharma
3. Alodipine Công ty Cổ phần Y dược 4. Amlodipine Công ty dược Nam Hà 5. Amlovas Mcleodo Pharma
6. Aldigin - 5 Xí nghiệp dược phẩm Trung ương 25 7. Amplodipine Công ty dược phẩm NIC
8. Amlopecs Cipta (Ấn Độ)
9. Amlodipine Stada Công ty LD Stada VN
Nguồn: website: thuoc.net.vn
Một ví dụ khác về việc nhái mẫu mã của thuốc ngoại. Nhìn vào hình trang bên có thể thấy thuốc chống đau mang nhãn hiệu Dihatansic do Công ty CP Dược Hà Tây sản xuất có tên và mẫu mã hộp thuốc gần giống với thuốc Di-antalvic do Labo Houdé của Pháp sản xuất; Thuốc bổ Phagington Capsules có 9 hoạt chât do Cơng ty cổ phần OPC sản xuất cũng có tên và mẫu mã bao bì gần giống với thuốc Pharmaton Capsules có 23 hoạt chất do công ty Labo Boenringer Ingeheim của Thuỵ Sỹ sản xuất. Tương tự như vậy, thuốc bổ Lipamin có 11 hoạt chất do Công ty dược phẩm Nam Hà sản xuất có mẫu mã bao bì gần giống với thuốc Hontamin Ginseng có 19 hoạt chất do Labo United Pharm của Hàn Quốc sản xuất và còn rất nhiều loại thuốc khác cũng có sự tương tự gần giống nhau về nhãn mác, mẫu mã, hình thức thuốc và bao bì sản xuất...Điều này thực sự là một hạn chế rất lớn của các doanh nghiệp dược Việt Nam để có thể tự khẳng định mình, phát triển nhanh chóng trong tương lai.
Hình 6: Các loại thuốc có mẫu mã giống nhau
Thuốc Di-Antavic Thuốc Pharmaton Capsulas Thuốc Hontamin Ginseng
và thuốc Dihatans và thuốc Phagington Capsules và thuốc Liptamin Nguồn: webbsite www. thuoc.net.vn Về sản xuất nguyên liệu: Cơng nghiệp dược hầu như chưa có nhà máy
sản xuất nguyên liệu. Các nhà máy vẫn chủ yếu vào chính sách bảo hộ của Nhà nước chưa chính thức cạnh tranh bằng giá cả và chất lượng. Đây là một khó khăn khơng nhỏ đối với việc sản xuất các sản phẩm ở trong nước. Việc nuôi trồng dược liệu ở Việt Nam hiện nay diễn ra ở cả các tổ chức dược phẩm lớn của Việt Nam như Tổng công ty dược phẩm Việt Nam, Công ty XNK Y tế II và cả trong dân cư ở các địa phương. Tuy nhiên việc quản lí và quy hoạch ni trồng dược liệu là chưa cao, các ngành các cấp ở địa phương còn chưa nhận thức hết giá trị của nguồn dược liệu này và cũng do việc bán dược liệu thơ có giá khơng cao nên chưa khuyến khích được người dân nuôi trồng.
Về sản phẩm Đông dược: Mặc dù hiện tại thuốc đông dược mới chiếm
một thị phần nhỏ trong tổng số thuốc sản xuất trong nước và giá trị sản xuất thuốc trong nước nhưng thực tế cho thấy thuốc đông dược đang ngày càng được người tiêu dùng chấp nhận và xuất khẩu mang về một lượng ngoại tệ lớn cho đất nước. Trong những năm gần đây nhiều cơng trình nghiên cứu cho ra sản phẩm đã và đang đứng vững trên thị trường như: Sản phẩm từ cây nhàu trị đau nhức; từ cây Diệp hạ châu (dân gian miền nam gọi là cây Cỏ cứt heo) trị viêm gan siêu vi B; Centular từ rau má của xí nghiệp dược phẩm TW 25 có
tác dụng trị béo; cơng trình nghiên cứu cây chè dây trị loét bao tử, hành tá tràng do Công ty dược phẩm Traphaco đầu tư; cây Trinh nữ hoàng cung giúp tăng cường cơ thể ngăn chặn sự phát triển của bệnh ung thư của công ty dược phẩm 2/9 đầu tư…Đây là những dấu hiệu rất đáng mừng trong việc phát triển các sản phẩm đông dược của Việt Nam. Tuy nhiên việc sản xuất thuốc đông dược cũng không phải là một điều dễ dàng bởi mỗi sản phẩm thuốc đơng dược địi hỏi phải được nghiên cứu một cách cơng phu mới có thể áp dụng đưa vào sản xuất chi phí này là khơng hề nhỏ đối với các doanh nghiệp. Hơn thế nữa nhược điểm của các sản phẩm đơng dược hiện nay là chưa có minh chứng khoa học về điều trị, chủ yếu là dựa trên kinh nghiệm sử dụng, thiếu cơ sở khoa học, pháp lý để đăng kí ở nhiều nước trên thế giới vì vậy việc sản xuất cịn nhiều hạn chế. Bên cạnh đó các doanh nghiệp sản xuất thuốc đơng dược cịn chưa chú trọng đến việc đáp ứng các tiêu chuẩn về sản xuất thuốc.
Về văcxin và sinh phẩm y tế: Khác với công nghiệp bào chế thuốc, công
nghiệp văcxin, sinh phẩm y tế là cơng nghiệp khép kín từ khâu ngun liệu đến khâu thành phẩm. Yêu cầu về vô trùng và nhiệt độ rất ngặt nghèo. Nhu cầu về văcxin ngày càng tăng. Chương trình tiêm chủng mở rộng ngày càng phát triển và triển khai với nhiều loại văcxin khác nhau. Hiện nay ngoài 6 văcxin phổ cập, đã có thêm 4 loại văcxin được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng. Các doanh nghiệp sản xuất văcxin trong nước mới chỉ sản xuất được 2 loại văcxin có thể đáp ứng được 100% nhu cầu, 7 loại văcxin khác mới chỉ đáp ứng được 40 - 60% nhu cầu. Những bệnh hiểm nghèo như SARS, cúm A (H5N1), Rubella, viêm gan A, B, C…đòi hỏi phải sản xuất văcxin để phòng ngừa bệnh.
Chất lượng sản phẩm ngày càng được cải thiện, giá cả sản phẩm thấp phù hợp với thu nhập của người dân
Chất lượng:
Việc ban hành đầy đủ 5 tiêu chuẩn Thực hành tốt đã thúc đẩy sản xuất trong nước phát triển, tăng cường quản lý chất lượng phấn đấu tương đồng với các nước về kĩ thuật, chỉ tiêu chất lượng, áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng. Số lượng các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc tốt tăng rõ rệt hàng năm.
Bảng 6: Số liệu cấp giấy chứng nhận GMP, GLP, GSP qua các năm
Năm 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
(đến 29/2)
GMP 18 25 31 41 45 57 66 74 76
GLP 0 6 16 26 32 43 60 74 76
GSP 0 3 8 11 30 42 64 79 85
Nguồn: Hội nghị tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2007
Theo lộ trình của Bộ Y tế đến 30/6/2008 các doanh nghiệp sản xuất thuốc Tân dược đều phải đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc tốt GMP theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới WHO, hiện nay trong 93 doanh nghiệp có sản xuất thuốc Tân dược có 76 doanh nghiệp GMP (52 doanh nghiệp đạt GMP -WHO và 24 doanh nghiệp đạt GMP - ASEAN) đa số các doanh nghiệp này là doanh nghiệp tư nhân, doanh nghiệp Nhà nước hoặc doanh nghiệp cổ phần hố có vốn Nhà nước. Hiện nay 78 doanh nghiệp sản xuất Đơng dược tại Việt Nam chưa có doanh nghiệp nào đạt tiêu chuẩn GMP. Do đó để phát triển thuốc Đông dược trong tương lai Nhà nước và các doanh nghiệp cần có những chính sách cụ thể hơn nữa trong việc đẩy mạnh quản lý chất lượng với sản phẩm Đơng dược.
Hình 7: Số lƣợng doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP qua các năm
2 7 13 18 13 18 25 31 41 45 57 64 74 0 10 20 30 40 50 60 70 80 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Sè l-ỵng
(Nguồn: Hội nghị tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2007) Tuy nhiên do trình độ khoa học - kĩ thuật chưa cao, cơ sở vật chất còn yếu kém cùng với việc thiếu ý thức trách nhiệm với sản phẩm mình làm ra nên trên thị trường thuốc hiện nay vẫn còn tồn tại nhiều loại thuốc giả kém chất lượng được các cơ quan thẩm quyền kiểm tra, thông báo thu hồi gây ảnh hưởng khơng nhỏ đến lịng tin của người tiêu dùng về chất lượng thuốc sản xuất trong nội địa.
Bảng 7: Tổng hợp chất lƣợng thuốc trong nƣớc sản xuất qua các mẫu lấy kiểm tra chất lƣợng từ 2003 - 2007 Tiêu chí Năm Tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lƣợng Số mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng 2003 27.028 860 3.18 2004 23.450 817 3.50 2005 22.000 769 3.50 2006 24.470 862 3.52 2007 23.150 706 3.40