CHƢƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.2.7. Ngân hàng tế bào gốc máu dây rốn
Sự thành lập các ngân hàng máu dây rốn
Nghiên cứu trên thế giới đã chứng minh các tế bào tiền thân tạo máu và tế bào tiền thân đa năng vẫn hoạt động chức năng trong máu dây rốn ở điều kiện có chất chống đông ít nhất 3 ngày ở 4oC hoặc 25o
dây rốn có thể đƣợc xử lý và sử dụng hoặc bảo quản lạnh cho điều trị bình thƣờng sau quá trình vận chuyển và bảo quản trong một khoảng thời gian nhất định. Phát hiện này dẫn đến tiềm năng ứng dụng của tế bào gốc máu dây rốn ngày càng lớn, đi cùng với đó là mạng lƣới ngân hàng tế bào gốc máu dây rốn đƣợc thành lập ở nhiều quốc gia trên khắp thế giới. Mô hình ngân hàng máu dây rốn gồm có: ngân hàng máu dây rốn công, nơi lƣu trữ các đơn vị máu dây rốn để sử dụng cho ngƣời nhận không có quan hệ huyết thống với ngƣời hiến; ngân hàng máu dây rốn tƣ nhân, nơi lƣu trữ máu dây rốn sử dụng ghép tự thân hoặc dùng cho ngƣời thân trong gia đình; và ngân hàng hỗn hợp, cung cấp các dịch vụ kết hợp [53]. Ƣớc tính năm 2017 có khoảng hơn 800 000 đơn vị máu dây rốn đƣợc bảo quản lạnh trong các ngân hàng công và hơn 5 triệu đơn vị khác đƣợc lƣu trữ trong các ngân hàng máu dây rốn tƣ nhân [54].
Tiêu chí đánh giá ngân hàng máu dây rốn
Có nhiều tổ chức trên thế giới nhƣ NetCord, AABB (American Association of Blood Banks), EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), ARTHIQS (Assisted Reproductive Technologies and Haematopoietic stem cells Improvements for Quality and Safety throughout Europe) đƣa ra những tiêu chuẩn cụ thể về các tiêu chí đánh giá ngân hàng máu dây rốn. Các tổ chức khác nhau thì tiêu chuẩn cũng khác nhau, nhƣng nhìn chung có một số tiêu chuẩn thống nhất giữa các tổ chức về các khía cạnh chung của tiêu chí đánh giá áp dụng cho tất cả các loại ngân hàng máu dây rốn bao gồm:
Thu thập mẫu Vận chuyển mẫu Dán nhãn Xử lý mẫu Lƣu trữ Kiểm soát chất lƣợng
Sử dụng để điều trị
Kiểm soát chất lượng ngân hàng máu dây rốn
Các ngân hàng máu dây rốn phải thiết lập việc kiểm soát chất lƣợng đối với các quy trình và sản phẩm của ngân hàng để có thể lập hồ sơ về chất lƣợng và an toàn. Vì mục đích đó, một danh sách các thông số quan trọng cần đƣợc kiểm soát sẽ đƣợc thiết lập và một phạm vi giá trị có thể chấp nhận đƣợc xác định. Tất cả các tham số, giá trị của chúng và quy trình cho việc thực hiện các biện pháp kiểm soát phải dựa trên các tài liệu tham khảo khoa học và/hoặc đƣợc xác nhận bởi ngân hàng.
Theo ARTHIQS, các thông số tối thiểu cho kiểm soát chất lƣợng bao gồm:
o Kiểm soát chất lƣợng mẫu lƣu trữ:
Số lƣợng TNC lƣu trữ
Số lƣợng CD34+
Tỷ lệ tế bào sống
Kiểm soát nhiễm khuẩn
o Kiểm soát chất lƣợng mẫu ghép:
Xét nghiệm HLA ( tối thiểu HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1)
Kết quả tỷ lệ sống của tế bào sau khi rã đông
Kết quả xét nghiệm nhóm máu ABO, Rh
Xét nghiệm bệnh lý di truyền
Sự phù hợp của ngƣời hiến
Tiêu chí cấp bằng cho một đơn vị tế bào gốc tạo máu từ máu dây
rốn sử dụng trong ghép điều trị
Theo hƣớng dẫn của FDA [55], các tiêu chí chấp nhận tối thiểu cho một đơn vị tế bào gốc máu dây rốn đối với ngân hàng công bao gồm:
Số lƣợng TNC: ≥ 5.0 x 108
TNC/đơn vị (dựa trên 20kg cân nặng ngƣời nhận, liều tế bào ≥ 2.5x107
TNC/kg và ≥ 70% phục hồi sau rã đông = 1.7x107 TNC/kg).
Số lƣợng tế bào CD34+
: 1.25x106 tế bào/đơn vị (dựa trên tế bào CD34+ ≥ 0.25% TNC trƣớc khi đông lạnh).
Tỷ lệ tế bào sống: ≥ 85%.