2.2 .PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
Sàng lọc sản phụ
(Bệnh di truyền, bệnh lây qua đƣờng máu, sốt khi sinh)
Thu thập mẫu
Sàng lọc mẫu
(V≥70mL)
Xử lý mẫu
Kiểm tra chất lƣợng
Phân tích ảnh hƣởng của các yếu tố liên quan
Hình 2.1. Sơ đồ thiết kế nghiên cứu Không đạt Không đạt
Không thu mẫu
Hủy mẫu
Sô lƣợng TNC và tế bào CD34+
Tỷ lệ tế bào sống (≥80%)
Kiểm soát nhiễm
khuẩn Không đạt Đạt Không đạt Đạt Lƣu trữ Đạt Hủy mẫu Không đạt
Nghiên cứu mô tả cắt ngang đƣợc thể hiện trên sơ đồ thiết kế nghiên cứu (Hình 2.1). Đơn vị máu dây rốn trong nghiên cứu đƣợc thu thập, xử lý, lƣu trữ với các tiêu chuẩn chấp thuận và loại trừ dựa trên trên các khuyến cáo của Hiệp hội truyền máu Hoa Kỳ - AABB [79] và các ngân hàng máu dây rốn tại Mỹ [80] bao gồm:
Tiêu chuẩn sàng lọc sản phụ
Việc lựa chọn thu thập mẫu máu dây rốn trẻ sơ sinh đƣợc tiến hành bằng cách sàng lọc một số tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phụ để đảm bảo mẫu thu đƣợc không có tác nhân lây truyền qua đƣờng máu, đảm bảo chất lƣợng của mẫu thu đƣợc, đảm an toàn cho cả ngƣời mẹ, nhân viên thu mẫu và các mẫu đã đƣợc lƣu trữ trong ngân hàng tế bào gốc.
Tiêu chuẩn đối với sản phụ:
Nhiệt độ < 38o
C trong khi sinh.
Xét nghiệm virus HIV (HIV - ½ Ab), HBV (HbsAg, HbcAb),
HCV (HCV Ab), Cytomegalo virus (CMV) IgM, Giang mai
(Syphilis), Rubella virus IgM âm tính trong vòng 7 ngày trƣớc sinh.
Không bị bệnh lý di truyền.
Tiêu chuẩn sàng lọc mẫu sau thu thập
Tiêu chuẩn mẫu đƣa vào xử lý: Thể tích máu ≥ 70mL/đơn vị túi máu.
Tiêu chuẩn sàng lọc mẫu sau xử lý
Tiêu chuẩn mẫu đƣa vào lƣu trữ:
Tỷ lệ tế bào sống: ≥80%
Kiểm soát nhiễm khuẩn: không phát hiện sự phát triển của vi khuẩn và vi nấm