VI. Kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc từ dược liệu 1 Giới thiệu
2. Phân loại theo dạng bào chế
a. Cao thuốc
Định nghĩa Cao thuốc là chế phẩm điều chế bằng cách cô (decoction) hoặc sấy (drying) đến thể chất quy định các dịch chiết thu được từ dược liệu, thực vật hay động vật với các dung môi thích hợp.
Điều chế - Xử lý dược liệu (sấy khô, chia nhỏ, diệt men)
- Chiết xuất (ngâm, hầm, hãm, sắc, ngấm kiệt, chiết ngược dòng, siêu âm,…)
Phân loại
Cao lỏng (1/1)
Chất lỏng hơi sánh, mùi vị đặc trưng của dược liệu, dùng để điều chế cao. Nếu không có chỉ dẫn khác, qui ước 1 ml cao lỏng tương ứng với 1g dược liệu dùng để chế cao thuốc.
Cao đặc Khối đặc quánh, hàm lượng dung môi dung để chiết xuất còn lại trong cao không quá 20%.
Cao khô Khối cứng hoặc bột khô, đồng nhất nhưng dễ hút ẩm. Cao khô không được có độ ẩm lớn hơn 5%.
Yêu cầu kỹ
thuật Độ tan
Cao lỏng: Phải “tan” hoàn toàn trong dung môi đã điều chế cao (trên 10 đến 30 ml dung môi để hòa tan 1 g cao).
Độ trong, mùi vị, độ đồng nhất,
màu sắc
Đúng màu sắc đã mô tả, mùi và vị đặc trưng,
Cao lỏng phải đồng nhất, không có váng mốc, không có cặn bã dược liệu và vật lạ
Mất khối lượng do làm khô
Cao đặc: không quá 20% Cao khô: không quá 5% Độ nhiễm khuẩn PL. 13.6
Hàm lượng cồn 90 - 110% lượng ethanol ghi trên nhãn Kim loại nặng Theo chuyên luận riêng
Dung môi tồn dư (Khi điều chế với dm không phải là cồn, nước) PL. 10. 4 Dư lượng hóa chất
bảo vệ thực vật PL. 12.17
Định tính Theo chuyên luận riêng Định lượng Theo chuyên luận riêng
79
Bảo quản Bao bì kín. Để nơi thoáng mát, khô ráo, nhiệt độ ít thay đổi * Phương pháp thử độ trong, mùi vị, độ đồng nhất & màu sắc
- Lấy riêng phần phía trên của chai thuốc chỉ để lại khoảng 10 – 15 ml.
- Chuyển phần còn lại trong chai vào một bát sứ men trắng,nghiêng bát cho thuốc chảy từ từ trên thành bát tạo thành một lớp dễ quan sát.
- Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên, thuốc phải đạt các yêu cầu quy định.
- Nếu không đạt phải thử lại lần thứ 2 với chai thuốc khác, nếu không đạt coi như lô thuốc không đạt chỉ tiêu này
b. Cồn thuốc
Định nghĩa
Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách ngâm chiết dược liệu thực vật, động vật hoặc hoà tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định trong ethanol ở các nồng độ khác nhau
• Cồn thuốc đơn: điều chế từ 1 nguyên liệu
• Cồn thuốc kép: điều chế từ nhiều nguyên liệu khác nhau
Biểu thị hoạt tính
- 20 g Dược liệu/ 100 ml cồn thuốc – thông thường
- 10 g Dược liệu / 100 ml cồn thuốc - nguồn gốc thực vật có chứa các thành phần có hoạt tính mạnh
Điều chế
- Ngâm
- Ngâm nhỏ giọt - Hòa tan
Bảo quản
- Trong bao bì kín, để nơi thoáng mát và tránh ánh sáng.
- Nhãn phải theo qui định hiện hành và có ghi tên của bộ phận dùng của cây, tên dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng, nồng độ các thành phần quan trọng và tỷ lệ giữa dược liệu thô ban đầu so với cồn thuốc
Yêu cầu kỹ thuật Tỷ trọng Tạp chất Định tính Định lượng Hàm lượng ethanol
Giới hạn Methanol Không quá 0,05% (tt/tt) (PL 10.3)
Cắn sau khi bay hơi
- Lấy chính xác 5,0 ml hoặc 5,000 g cồn thuốc cho vào một cốc có d ~ 5 cm - 7 cm và h ~ 2 cm - 3 cm đã cân bì trước
- Làm bay hơi đến khô trên cách thủy và sấy khô ở 100 °c đến 105 °c trong 3 h. Để nguội trong bình hút ẩm có chứa P2O5 và cân.
80