1. Định nghĩa – phân loại a. Định nghĩa: a. Định nghĩa:
55
- Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt.
- Chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, được hòa tan hoặc phân tán vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng.
b. Phân loại
- TNM dạng lỏng
- TNM dạng sệt (mỡ tra mắt)* - Thuốc rửa mắt
2. Yêu cầu chung Vô khuẩn pha Vô khuẩn pha
chế
- sản xuất trong điều kiện vô khuẩn (dụng cụ, thiết bị và đồ đựng..)
Dung môi - thường là nước tinh khiết hoặc các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực vật
như để pha thuốc tiêm.
Tá dược
- đ/c độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh hay ổn định pH của chế phẩm, tăng độ tan và độ ổn định.
- → không được ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không gây kích ứng ở nồng độ sử dụng
Chất bảo quản kháng khuẩn
- thêm vào chế phẩm thuốc nhỏ mắt nước đóng nhiều liều trong một đơn vị đóng gói - không tương kỵ với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu
quả trong thời gian sử dụng từ lần mở nắp đầu.
- Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hoá vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt (phải pha chế - sản xuất trong đk vô khuẩn và đóng gói 1 liều.)
*Không được cho thêm chất màu vào thuốc nhỏ mắt chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm
Đồ đựng
- đủ độ trong cần thiết để kiểm tra được bằng mắt độ trong của dung dịch hay độ đồng nhất của hỗn dịch nhỏ mắt chứa trong đó.
- phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hoá học với thuốc - đáp ứng các yêu cầu nêu trong PL 17.3.3
- TNM nhiều liều: có bộ phận nhỏ giọt thích hợp, thể tích không quá 10 mL.
Ghi nhãn
- Theo quy chế
- Phải ghi tên chất sát khuẩn có trong chế phẩm
- Đối với đơn vị đóng gói nhiều liều, trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu, sau thời gian đó thuốc còn lại phải bỏ đi, thường không quá 4 tuần, trừ khi có chỉ dẫn khác.
56
3. Yêu cầu chất lượng
Bảng tóm tắt các chỉ tiêu kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt
STT Chỉ tiêu Yêu cầu
1 TÍNH CHẤT Thể chất (sánh/ lỏng/…), màu sắc…
2 ĐỘ TRONG PL 11.8 B PL 11.8 B
Dung dịch TNM: phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường
Hỗn dịch: có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều
3
KÍCH THƯỚC TIỂU PHÂN
PL. 11.8 A
TNM Hỗn dịch: Lắc mạnh và chuyển một lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10 mg pha rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp.
• > 25 mm : không quá 20 tiểu phân • > 50 mm : không quá 2 tp • > 90 mm : không 4 THỬ VÔ KHUẨN PL. 13.7
Đạt yêu cầu Thử vô khuẩn. Ống nhỏ giọt đi kèm phải thử.
5
GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH
PL 11.1
+ 10 % thể tích ghi trên nhãn. (10 ống chỉ được 1 ống không đạt)
Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều không đóng gói quá thể tích 200 ml cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
6 pH
PL 6.2 Nằm trong giới hạn quy định 7 ĐỊNH TÍNH Theo quy định chuyên luận riêng
8 ĐỊNH
LƯỢNG Theo quy định chuyên luận riêng
4. Yêu cầu kỹ thuật khác
Dạng chế phẩm khô sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của TNM Chế phẩm đóng liều đơn đồng đều hàm lượng hoặc khối lượng
DD rửa mắt, ngâm mắt, thấm vào
băng mắt đẳng trương với dịch nước mắt + yêu cầu chất lượng của TNM Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu
thuật hoặc trong điều trị sơ cửu về mắt
không được chứa chất sát khuân, phải pha chế vô khuẩn, và đóng gói 1 liều
57