1. Định nghĩa – phân loại
- Dạng thuốc có thể chất mềm, đồng nhất đùng đê bôi lên da và niêm mạc nhằm gây tác dụng tại chỗ hoặc đưa dược chất thấm qua da và niêm mạc, làm trơn hoặc bảo vệ.
- Hệ phân tán một pha hoặc nhiều pha.
Phân loại
Thuốc mỡ Bột nhão Kem Gel
2. Yêu cầu chất lượng
Độ đồng nhất
- Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 g đến 0,03 g, trải đều chế phẩm trên 4 phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bẳng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho tới khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2 cm.
68
- Quan sát vết thu được bằng mắt thường (cách mắt khoảng 30 cm), ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân.
- Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói. - Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy không được vượt quá 2 tiêu bản. Độ đồng đều khối lượng: PL 11.3
Độ nhiễm khuẩn: PL 13.6 Định tính
Định lượng
Các yêu cầu kỹ thuật khác
*Bảo quản trong chai lọ, tuýp kín chế tạo bằng vật liệu phù hợp (kim loại, polymer). Nếu chế phẩm vô khuẩn, cần bảo quản kín. Thuốc mỡ Phân loại Thuốc mỡ thân dầu
Có thể hút (hấp phụ) một lượng nhỏ nước hoặc dung môi phân cực. Tá dược điển hình gồm: Nhóm hydrocarbon no (vaselin, dầu parafin, parafin rắn), dầu, mỡ có nguồn gốc động vật, thực vật, glycerid bán tổng hợp, sáp và polyalkylsiloxan lỏng Thuốc mỡ
thân nước
có thể trộn lẫn với nước. Tá dược thường dùng là polyethylen glycol (macrogol, carbowax)
Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước
có thể hút được một lượng lớn nước và chất lòng phân cực để tạo thành nhũ tương nước-dầu (N/D) hoặc dầu-nước (D/N), tùy thuộc vào bản chất chất nhũ hóa có trong thành phần tá dược.
- Chất nhũ hóa cho nhũ tương N/D gồm: lanolin, estc sorbitan (Span), monoglycerid và alcol béo.
- Chất nhũ hỏa cho nhu tương D/N gồm: Alcol béo Sulfat, polysorbat (Tvveen), ether hoặc este cùa acid béo với polyethylen glycol.
Thuốc mỡ tra mắt
Đặc điểm
Được xếp vào nhóm chế phẩm vô khuẩn.
Tá dược và dược chất hòa tan hoặc phân tán trong tá dược phải không bị phân hủy khi tiệt khuẩn bằng nhiệt
Các yêu cầu riêng
Thử vô khuẩn
Mẫu thử dạng mỡ, kem
- Pha loãng mẫu thử theo tỷ lê 1:10 bằng cách nhũ hóa mẫu thừ trong dung dịch pha loãng như dung dịch pepton thịt hoặc pepton casein 1 g/L có chứa chất diện hoạt.
- Chuyển mẫu thử đã pha loãng vào môi trường nuôi cấy không chứa chất diện hoạt, ủ môi trường đã cấy mầu thử trong không. dưới 14 ngày. Định kỳ quan sát sự phát triển của vi sinh vật trong quá trình.
- Nếu bản chât của mẫu thử làm đục môi trường khiến khó quan sát bằng thì sau 14 ngày ủ, cấy truyền một lượng nhò từ môi trường đó (mỗi ổng không quá 1 ml) sang loạt môi trường mới cùng loại
69
và tiếp tục ủ cả môi trường cũ và môi trường mới cấy truyền trong không dưới 4 ngày.
=> Nếu không quan sát thấy sự phát triển của vi sinh vật trong các môi trường, mầu thử đạt chỉ tiêu vô khuẩn.
Nếu quan sát thấy sự phát triên của vi sinh vật trong các môi trường, mẫu thử không đạt chỉ tiêu vô khuẩn, trừ trường hợp chỉ ra rõ ràng ràng thừ nghiệm không có giá trị do các nguyên nhân không liên quan gì đến mẫu thử
Phẩn tử kim loại
- Lây 10 tuýp thuốc bóp hết thuốc bên trong vào từng đĩa petri. - Đậy các đĩa, đun nóng từ 80 °C- 85 °C trong 2 h và để cho thuốc
mỡ phân tán đồng đều.
- Làm nguội cho thuốc mở đông lại, lật ngược mỗi đĩa, đặt lên bản soi của kính hiên vi thích hợp
- Chiếu sáng từ trên xuống băng một đèn chiếu đặt ở góc 45° so với mặt phẳng cùa bản soi.
- Quan sát và đếm các phần tủ kim loại sáng bóng, lớn hơn 50 μm ờ bẩt kỳ kích thước nào.
=> Không được có quá một tuýp trong 10 tuýp thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8 phần từ và không được quá 50 phần từ tìm thấy trong 10 tuýp.
Nếu chế phẩm không đạt ở lân thử thứ nhất, làm lại lần thử thứ hai với 20 tuýp thuốc khác. Mẫu thừ được coi là đạt yêu cầu nếu không có quá 3 tuýp chứa quá 8 phần từ trong mỗi tuýp và tổng sổ không quá 150 phần tử trong 30 tuýp thử. Giới hạn kích thước các phần tử
Trải một lượng nhỏ chế phẩm thành một lớp mỏng trên bàn soi của kính hiển vi, phủ phiến kính lén trên và soi.
Không được có phần tử nào của thuốc có kích thước lớn hơn 75 μm
Bột nhão Định
nghĩa
Bột nhão bôi da là các chế phẩm nừa rắn, chứa một tý lệ lớn dược chất ran phân tán trong tá dược. Kem (nhũ tương đặc → kiểm tương tự NT) Định nghĩa
Kem bôi da là những chế phẩm thuộc hệ phân tán nhiều pha, bao gồm: Pha dầu, pha nước và chất nhũ hóa
Phân loại
Kem N/D trong thành phần chứa các chất nhũ hóa tạo nhũ tương N/D như: Lanolin, este sorbitan (span), monoglyceride và alcol béo.
Kem D/N
trong thành phần chứa các chất nhũ hóa tạo nhũ tương D/N như: xà phòng kiềm hóa trị một, xà phòng amin (môn, di và triethanolamine), alcol béo sulfat,
70
Gel
Định
nghĩa Gel bôi da và niêm mạc là những chế phẩm thể chất mềm, sù dụng tá dược tạo gel thích hợp.
Phân loại
Gel thân dầu (oicogels)
Trong thành phân sử dụng tá dược tạo gel, bao gồm dầu parafin phối hợp với tá dược thân dầu khác, có thêm keo silic, xà phòng nhôm hoặc xà phòng kẽm. Gel thân
nước (hydrogels):
Thành phần bao gồm nước, glycerin, propylen glycol, có thêm các tá dược tạo gel như polysacarid (tinh bột, tinh bột biến tính, acid alginic và natri alginat), dẫn chất cellulose, polymer của acid acrylic (carbomer, carbomer copolymer, carbomer interpolymer, methyl acrylat) và các chất vô cơ (magnesi – nhôm silicat).