❖ Kiểm tra độ vô trùng:
- Môi trường phát hiện vi khuẩn: 30 -35 oC ít nhất 4 ngày - Môi trường phát hiện vi nấm: 25- 28 oC ít nhất 7 ngày ❖ Kiểm tra khả năng dinh dưỡng:
- Cấy vào môi trường các VSV:
o Vi khuẩn hiếu khí/kỵ khí không bắt buộc: Staphylococcus aureus, Bacillussubtilis, Pseudomonas aeruginosa
o Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium sporogenes o Vi nấm: Candida albicans, Aspergillus niger * Ủ 30-35 oC/3 ngày với vi khuẩn, 25-28 oC/5 ngày cho vi nấm ❖ Lấy mẫu:
50 - Lô ít hơn 100 đơn vị: lấy 3 đơn vị để thử
- Lô có 100 + (n × 50): lấy (3 + n) đơn vị; (3 + n) ≤ 10
- Dựa vào tiêu chuẩn ngành hoặc tiêu chuẩn của từng sản phẩm ❖ Kiểm tra tác dụng ức chế VSV của chế phẩm thử:
❖ Phương pháp thử:
Phương pháp dùng màng lọc Phương pháp nuôi cấy trực tiếp
- Dung dịch thử chảy qua màng lọc, VSV được giữ lại - Cấy màng lọc vào môi trường thích hợp để phát hiện VSV
- Kiểm nghiệm được thuốc có tác dụng ức chế VSV
- Mẫu thử là dược phẩm
+ Cấy trực tiếp mẫu thử vào các môi trường phát hiện VSV
+ Mẫu thử là dầu, dd dầu, dạng thuốc mỡ hay kem: phải thêm chất nhũ hóa vào môi trường
- Mẫu thử là băng gạc - Mẫu thử là dây truyền dịch 4. Thử giới hạn vi sinh vật (giới hạn nhiễm khuẩn)
a. Mục đích:
- Xác định giới hạn tối đa số vk hiếu khí, vi nấm có trong 1 g (hoặc 1 mL) chế phẩm thử
- Phát hiện các vk chỉ điểm vệ sinh không được có trong thuốc là: S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, Salmonella, Clostridia.