V (ml) (CCID Hiệu giỏ
5.KẾT LUẬ N KIẾN NGHỊ 1 Kết luận
5.1. Kết luận
Từ kết quả nghiờn cứu ỘNghiờn cứu sản xuất khỏng thể bại liệt trờn thỏ và ủỏnh giỏ tớnh an toàn của văcxin bại liệt trong phũng thớ nghiệmỢ chỳng tụi rỳt ra một số
kết luận sau:
1. Bước ủầu triển khai thực hiện thử nghiệm sản xuất khỏng nguyờn trong phũng thớ nghiệm, tại Trung Tõm nghiờn cứu sản xuất văcxin và Sinh phẩm y tếủó cho kết quả: Chủng virus cú hiệu giỏ tương ủối cao và ổn ủịnh so với chủng virus chuẩn do Nhật Bản cung cấp ủể sản xuất văcxin. Hiện nay, nước ta chưa cú ủộng vật thớ nghiệm SPF (sạch, ủỏp ứng ủược với cỏc chỉ tiờu kỹ thuật về ủộng vật dựng cho cỏc thử nghiệm trong phũng thớ nghiệm trờn Thế giới), cho nờn mức
ủỏp ứng miễn dịch giữa cỏc thỏ khụng ủồng nhất (hiệu giỏ khỏng thể của cỏc thỏ
cũn lệch nhau tương ủối lớn) trong týp gõy miễn dịch và cỏc týp chộo.
2. Thử nghiệm sản xuất khỏng thể bại liệt trờn thỏ, bước ủầu ủó cú kết quả khả
quan. Hai lần thử nghiệm sản xuất khỏng thể bại liệt ủó ủạt ủược hiệu giỏ khỏng thể khỏ cao. Qua hai phương phỏp thử nghiệm, chỳng tụi nhận thấy rằng nờn thực hiện theo phương phỏp thứ nhất (tiờm khỏng nguyờn trong da 3 lần), hiệu giỏ khỏng thể của cỏc thỏ sản sinh ra là cao nhất, cú hiệu giỏ cỏc týp chộo thấp ở
thời ủiểm 66 ngày. Hy vọng trong một tương lai gần, chỳng tụi sẽ nghiờn cứu thử nghiệm ủể cho ra sản phẩm là kớt chẩn ủoỏn nhanh bệnh bại liệt ủể cung cấp cho cỏc tuyến y tế tuyến huyện và xó, giỳp cho cụng tỏc thăm khỏm, chẩn ủoỏn tại cỏc cơ sở này phỏt hiện virus bại liệt hoang dại lưu hành (nếu cú), giỳp cho cụng tỏc phũng bệnh của Chương trỡnh tiờm chủng mở rộng ủạt hiệu quả.
3. Kiểm tra nguyờn liệu ủầu giai ủoạn 2000 Ờ 2006, cho thấy trong 819 con khỉ
Trung tõm tiến hành kiểm ủịnh cú 521 con ủạt tiờu chuẩn cho sản xuất văcxin chiếm 60%. Khỉ trước khi ủược sử dụng phải cú giấy chứng nhận khỉ sạch do phũng kiểm ủinh cung cấp theo cỏc tiờu chớ của cỏc test thử nghiệm dựa trờn cơ
4. Toàn bộ 139 loạt tế bào trong bảy năm từ 2000 - 2006 của Trung tõm ủều khụng nhiễm vi khuẩn, nấm và tỏc nhõn ngoại lai. đạt tiờu chuẩn của WHO và Trung tõm Kiểm ủịnh Quốc gia.
5. Kiểm ủịnh 113 loạt văcxin bỏn thành phẩm, trong ủú cỏc týp sản xuất ủược thống kờ bảng (17) ủó cho thấy: Việc sản xuất văcxin của Trung tõm ủược thực hiện trong mụi trường hết sức vụ trựng. Cỏc thử nghiệm (kiểm ủịnh) rất nghiờm ngặt, từ khõu ủịnh týp nhận dạng ủến thử vụ trựng và cỏc test thử nghiệm, cuối cựng là kiểm tra an toàn trờn ủộng vật thớ nghiệm theo yờu cầu của Trung tõm kiểm ủịnh Quốc gia và WHO ủề ra.
6. Chờnh lệch hiệu giỏ về nhiệt ủộ của 5 lụ văcxin thành phẩm bảo quản và sử
dụng ủạt tiờu chuẩn của WHO và Trung tõm Kiểm ủịnh Quốc gia.
7. Trung tõm Nghiờn cứu, Sản xuất Văcxin và Sinh phẩm Y tếủó thực hiện nghiờm tỳc hướng dẫn của WHO về chọn lọc nguyờn liệu ủầu (khỉ và tế bào thận khỉ) sản xuất văcxin bại liệt từ chủng Sabin. 139 loạt tế bào sản xuất trong bảy năm tại trung tõm ủạt tiờu chuẩn GMP của Trung tõm Kiểm ủịnh Quốc gia và WHO.
đó ủạt tiờu chuẩn chất lượng của DđVN-III, WHO (TRS 904, 2002), cỏc TCCS. 139 loạt vắc xin OPV ủó ủược Viện KđQG cấp phộp xuất xưởng.
5.2. Kiến nghị
1. Trong thời gian tới, cần tiếp tục thực hiện gõy nhiễm khỏng nguyờn týp I và týp III ủể nghiờn cứu tổng hợp, ủỏnh giỏ hiệu giỏ khỏng thể và ủưa ra quy trỡnh chuẩn sản xuất khỏng thể, ủể cú thể tự kiểm soỏt nguyờn liệu cần cho cụng việc thực hiện cỏc thử nghiệm trong phũng thớ nghiệm, tiến tới tự chủ ủộng nguyờn liệu, hạ giỏ thành sản phẩm của văcxin.
2. Cần chủ ủộng về nguồn ủộng vật thớ nghiệm vỡ hiện nay hầu hết ủộng vật thớ nghiệm khụng ủạt chỉ tiờu kỹ thuật dựng cho thử nghiệm. Kết quả thử nghiệm gõy nhiễm khỏng nguyờn bại liệt týp II vừa qua cho thấy: thỏ sau khi tiờm khỏng nguyờn từ 3 ủến 5 tuần, cú hiện tượng ghẻ xuất hiện ở tai và kẽ múng chõn. Nờn chủ ủộng tiờm phũng ký sinh trựng cho thỏ trước khi gõy nhiễm 1 tuần ( tiờm Ivemectine) ủối với thỏ dựng cho sản xuất khỏng thể.
3. Do thời gian cú hạn, nhúm nghiờn cứu cần thờm thời gian ủể gõy nhiễm cỏc týp cũn lại (I và III), cỏc thử nghiệm ủịnh týp, nghiờn cứu thử nghiệm ủể sản xuất kớt thử phục vụ cho cụng tỏc kiểm ủịnh trong nước, chủủộng nguồn nguyờn liệu và hạ giỏ thành sản phẩm./.