phũng bại liệt
xuất theo tiờu chuẩn của Tổ Chức Y Tế Thế Giới.
Bản chất của văcxin chớnh là virus và cỏc thành phần ủược tỏch chiết từ chỳng như: ủộc tố Polysaccharides, enzyme, chất ngưng kết hồng cầu (hemaglutinin),.... ủó
ủược làm bất hoạt hoặc giảm ủộc lực, nhưng vẫn cũn cú tỏc dụng kớch thớch cơ thể
tạo ra khỏng thể ủặc hiệu chống lại tỏc nhõn gõy bệnh. đõy là thành phần chủ yếu của văcxin ủược gọi là khỏng nguyờn. Như vậy, văcxin phải ủảm bảo an toàn (nghĩa là khụng cũn gõy bệnh và tai biến), ủồng thời phải cú hiệu lực (nghĩa là phải cú khả
năng kớch thớch cơ thể sản sinh khỏng thể thớch ứng ủặc hiệu trong huyết thanh và bảo vệ cơ thể khụng bị mắc bệnh ủú khi bị nhiễm tỏc nhõn. Xuất phỏt từ yờu cầu ủú, một chế phẩm sinh học sau khi ủược chế tạo ủể sử dụng phũng bệnh cho người cần
ủảm bảo an toàn và hiệu lực.
Phương phỏp ủỏnh giỏ tớnh an toàn và hiệu lực của văcxin:
Chủng virus bại liệt: Chủng virus bại liệt dựng trong sản xuất văcxin bại liệt (uống) phải ủược xỏc minh bởi hồ sơ lý lịch, bao gồm thụng tin về nguồn gốc của chủng và cỏc phương phỏp sử dụng ủể làm giảm ủộc lực. Chỉ những chủng ủó ủược cơ quan Kiểm ủịnh Quốc gia chấp thuận, mới ủược dựng .
Hệ thống giống virus : Sản xuất văcxin phải dựa trờn hệ thống giống virus. Giống virus dựng ủể sản xuất văcxin phải là giống dựng ủể chế văcxin gốc hay hệ
thống giống virus chế, từ ủú theo phương phỏp và ở lần cấy truyền từ chủng gốc virus ủó ủược chấp thuận bởi cơ quan Kiểm ủịnh Quốc gia. Giống virus phải ủược chế từ nuụi tế bào thận khỉ với những ủiều kiện thoả món những ủũi hỏi vềủộng vật sạch cần ủể sản xuất văcxin và chế phẩm sinh học. Một lượng lớn giống virus cần
ủể riờng ra coi như nguyờn liệu cơ bản mà người sản xuất sẽ dựng ủể sản xuất cỏc mẻ văcxin. Tất cả cỏc giống virus phải bảo quản ở nhiệt ủộ dưới Ờ 600C.
Khỉ dựng sản xuất văcxin phải ủược kiểm tra và thử nghiệm cẩn thận, phải ủược duyệt bởi Cơ quan Kiểm định Quốc Gia. Khỉ phải cú tỡnh trạng sức khỏe tốt, khụng
ủược dựng cho cỏc thớ nghiệm trước ủú. Khỉ phải ủược nuụi trong chuồng ủủ tiờu chuẩn về vệ sinh và an toàn, thụng thoỏng, cỏch xa nơi sản xuất. Phải ủược kiểm tra
cỏc tiờu chuẩn ủỏnh giỏ mức ủộ sạch dành cho sản xuất như: Khụng cú khỏng thể
khỏng virus SV40, khụng cú virus gõy suy giảm miễn dịch ở khỉ (SIV), khụng cú khỏng thể khỏng virus Foamy, khụng cú khỏng thể bại liệt và khụng bị nhiễm vi khuẩn lao . Khỉủược nuụi cỏch ly trong thời gian 6 tuần trước khi sử dụng, chuồng nuụi phải ủảm bảo luụn luụn sạch sẽ chống lõy nhiễm.
Kiểm tra nuụi cấy tế bào sử dụng cho sản xuất văcxin: Vào ngày gõy nhiễm virus, mỗi loại tế bào nuụi cấy nờn ủược kiểm tra về sự hủy hoại gõy nờn bởi một tỏc nhõn ngoại lai nào thỡ toàn bộ mẻ nuụi cấy ủú khụng ủược dựng ủể sản xuất văcxin.
Mẫu nước nổi của nuụi cấy tế bào phải ủược kiểm tra trờn nuụi cấy thận khỉ
cựng loài, nhưng khụng phải cựng một con khỉ ủú (kiểm tra trờn tế bào cựng loài khỏc).