C X chuẩn thêm vào
Kiểm nghiệm thuốc bằng ph−ơng pháp sinh học
4.3.4. Thử giới hạn vi sinh vật
Các d−ợc phẩm trong quá trình sản xuất th−ờng bị nhiễm vi khuẩn, vi nấm do các nguyên nhân nh−:
− Do bản chất nguyên liệu, nếu nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật, thực vật thì mức độ nhiễm khuẩn cao hơn nhiều so với các hoá chất. − Các tá d−ợc nh− tinh bột, đ−ờng, mật là môi tr−ờng chứa nhiều vi sinh
vật, vì vậy dễ gây nhiễm bẩn cho thuốc.
− Cơ sở sản xuất, trang thiết bị, bao bì đóng gói, ng−ời sản xuất cũng là nguyên nhân gây nhiễm khuẩn.
− Dạng bào chế nh− viên hoàn mềm có độ ẩm cao th−ờng tạo điều kiện cho vi sinh vật phát triển hơn viên nén, viên hoàn cứng.
Vì vậy, thử giới hạn vi sinh vật là một thử nghiệm bắt buộc cho các d−ợc phẩm từ nguyên liệu đến thành phẩm không đ−ợc tiệt trùng trong quá trình sản xuất.
4.3.4.1. Mục đích
Thử độ nhiễm vi sinh vật nhằm mục đích xác định giới hạn tối đa của số l−ợng vi khuẩn hiếu khí, vi nấm có trong 1g (hoặc 1ml) chế phẩm thử. Đồng thời phát hiện các vi khuẩn chỉ điểm vệ sinh quy định không đ−ợc có trong thuốc là:
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, các loài Salmonella, vi khuẩn kỵ khí Clostridia.
4.3.4.2. Nguyên tắc
Phép thử đ−ợc dựa trên nguyên tắc:
Đếm số vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc, nấm men có trong d−ợc phẩm đ−ợc thể hiện bằng các khuẩn lạc đặc tr−ng trên đĩa thạch dinh d−ỡng thích hợp. Căn cứ vào các đặc tính hình thái, sinh lý, sinh hoá của từng loại vi khuẩn để xác định vi khuẩn gây bệnh. Trên cơ sở kết quả thí nghiệm đánh giá chất l−ợng của thuốc theo tiêu chuẩn d−ợc điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở.