2.3.4.1. Độ đồng đều khối lượng:
Đánh giá đồng đều khối lượng viên theo chuyên luận thử đồng đều khối lượng viên nén của dược điển Việt Nam V.
2.3.4.2. Định lượng
Định lượng FB có trong viên nén bằng phương pháp HPLC
Chuẩn bị mẫu
Pha động và dung dịch chuẩn, dung dịch thử, dung dịch thử độ thích hợp của hệ thống sắc ký: tương tự mục 2.3.3.2.
Dung dịch thử gốc: Cân 20 viên, loại bỏ lớp bao phim, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 50 mg fenofibrat vào bình định mức 100 ml, thêm 30 ml nước acid hóa, lắc để phân tán đều. Thêm khoảng 50 ml acetonitril, lắc siêu âm 10 phút để hòa tan. Thêm acetonitril vừa đủ đến vạch. Lắc đều, lọc.
Điều kiện sắc ký, tiến hành: tương tự mục 2.3.3.2
28
𝐻à𝑚 𝑙ượ𝑛𝑔 = 𝑆𝑡 𝑥 𝑀𝑐 𝑥 𝐻𝐿𝑐 𝑥 𝐷𝑡 𝑥 𝐾𝐿𝑇𝐵𝑉
𝑆𝑐 𝑥 𝐷𝑐 𝑥 𝑀𝑡 𝑥 0,145 𝑥 100%
Trong đó
- St, Sc: Diện tích pic fenofibrat của dung dịch thử và dung dịch chuẩn; - Mc, Mt: Lượng cân fenofibrat chuẩn và mẫu thử(g);
- HLc: Hàm lượng của chuẩn (%); - Dt, Dc: Độ pha loãng thử và chuẩn; - KLTBV: Khối lượng trung bình viên (g);
- 0,145: Lượng lý thuyết fenofibrat có trong viên (g).
2.3.4.3. Độ hoà tan:
Mẫu thử: Viên nén fenofibrat 145 mg
Điều kiện hòa tan, điều kiện sắc kí, tiến hành: tương tự mục 2.3.3.3.
Công thức tính toán
𝐻à𝑚 𝑙ượ𝑛𝑔 = 𝑆𝑡 𝑥 𝑀𝑐 𝑥 𝐻𝐿𝑐 𝑥 𝐷𝑇
𝑆𝑐 𝑥 𝐷𝑐 𝑥 0,145 𝑥 100%
Trong đó:
- St, Sc: Diện tích pic từng dung dịch thử và fenofibrat chuẩn; - Mc: Lượng cân fenofibrat chuẩn (g);
- HLc: Hàm lượng của chuẩn (%); - Dt, Dc: Độ pha loãng thử và chuẩn;
- 0,145: lượng lý thuyết fenofibrat có trong viên (g).
So sánh đường cong giải phóng: chỉ số f2 biểu hiện sự giống nhau giữa hai đồ thị giải phóng và được tính toán theo công thức sau:
𝑓2 = 50 × 𝑙𝑔 {[1 + (1/𝑛). ∑|𝑅𝑖− 𝑇𝑖|2 𝑛 𝑖=1 ] −0,5 × 100}
Trong đó: Ri, Ti là giá trị % giải phóng tại thời điểm i của mẫu chứng( i=1,n), n là số điểm lấy mẫu
29