2.3.1. Đối tượng chọn mẫu nghiên cứu
Bệnh nhân vào Bệnh viện Chợ Rẫy và Bệnh viện Chấn Thương Chỉnh Hình thành phố Hồ Chí Minh bị gãy hở thân hai xương cẳng chân, đã được cắt lọc và đặt cố định ngoài bằng khung Muller.
2.3.2. Tiêu chuẩn chọn mẫu
Các bệnh nhân gãy hở thân hai xương cẳng chân nhập viện đã được cắt lọc và cố định ngoài bằng cố định ngoài Muller thỏa mãn các điều kiện sau: - Được mổ cắt lọc và đặt cố định ngoài do các phẫu thuật viên chấn thương chỉnh hình đã được tập huấn theo tiêu chuẩn thống nhất thực hiện.
-Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
-Gãy hở thân hai xương cẳng chân bao gồm cả ba độ, từ độ 1 đến độ 3B. -Thời gian từ khi bị tai nạn đến khi được mổ cắt lọc sớm hơn 24 giờ.
-Sau khi cắt lọc và cố định ngoài, xương gãy hết di lệch, ổ gãy xương chày không bị khuyết hổng xương, mặt gãy ốp khít tốt, trên phim X quang khe gãy nhỏ hơn 1 mm.
-Cố định ngoài đúng qui cách, đủ vững chắc:
+ Cố định ngoài một bên bằng hai thanh, mỗi đoạn gãy 2 đinh + Đinh cố định ngoài không vào đường gãy
+ Đinh cố định qua cả hai vỏ xương, nếu đinh gắn vào đầu xương xốp thì đinh phải ngập vào xương ít nhất là 2/3 chiều ngang của xương tại đó.
+ Hai đinh trên mỗi đoạn gãy cách xa nhau ít nhất là 5cm
-Một tuần sau khi cắt lọc, không có dấu hiệu nhiễm trùng ổ gãy và không có nhiễm trùng nông trên da vùng gãỵ Những bệnh nhân có khâu da thì hai hoặc ghép da mỏng thì vết thương da phải lành trong vòng 4 tuần đầu sau khi cắt lọc, đặt cố định ngoàị Nếu sau 4 tuần mà vết thương da vẫn chưa lành thì bệnh nhân không được chọn vào lô nghiên cứu nữạ
-Trong quá trình theo dõi không bị nhiễm trùng chân đinh làm lỏng đinh cố định ngoài cho đến khi ổ gãy hết cử động bất thường. Các bệnh nhân bị lỏng đinh làm mất tác dụng của CĐN trước 22 tuần sẽ bị loại bỏ khỏi lô nghiên cứu, sau 22 tuần sẽ cho băng bột dưới gối chức năng và theo dõi tiếp.
-Nhóm có số nhập viện là số chẵn sẽ được ghép tủy vào ổ gãy thân xương chày, nhóm có số nhập viện là số lẻ sẽ không được ghép tủỵ Hai nhóm đựơc theo dõi đến khi liền xương để so sánh thời gian liền xương của xương chày, tỉ lệ liền xương và các biến chứng xảy ra giữa hai nhóm.
2.3.3. Cỡ mẫu nghiên cứu
* Để so sánh giá trị trung bình thời gian liền xương của mẫu, áp dụng công thức tính cỡ mẫu: 2ơ2F(α, ß) n = --- (μ1 - μ2)2 Với α = 0,05 ; ß = 0,1 ; thì F(α, ß) = 8,56
Thời gian liền xương gãy hở xương chày có thay đổi khác nhau tùy theo công trình nghiên cứu, nhưng ít thấy ghi nhận độ lệch chuẩn. Theo một số tài liệu nghiên cứu trên gãy hở xương chày thì thời gian liền xương chày có độ lệch chuẩn là ơ = 3 tuần[95].
Vì không có một nghiên cứu tương tự ghép tủy xương vào ổ gãy mới, nên nếu giả định rằng khi được ghép tủy vào ổ gãy, thời gian liền xương của xương chày sẽ nhanh hơn so với không ghép tủy là 2,5 tuần thì μ1 - μ2 = 2,5 tuần.
2 x 32 x 8,56
n = --- = 25 2,52
* Để so sánh tỉ lệ liền xương giữa hai nhóm có và không ghép tủy, cần một mẫu lớn hơn nhiềụ Do không đủ điều kiện thu thập mẫu đủ lớn, nên nghiên cứu này chỉ phân tích dựa trên số lượng bệnh nhân trong mẫu ngẫu nhiên thu thập được.