- Quảng cỏo thuốctrờn bỏo điện tử, website của doanh nghiệp,website của đơn vị làm dịch vụ quảng cỏo
2. XÂY DỰNG, CễNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIấU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC 1 Cỏc loại tiờu chuẩn chất lượng về thuốc.
2.1 Cỏc loại tiờu chuẩn chất lượng về thuốc.
2.1.1 Tiờu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiờu chuẩn quốc gia về thuốc.
2.1.2 Tiờu chuẩn cơ sở: là tiờu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biờn soạn, ỏp dụng đối với cỏc sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. với cỏc sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Cú 2 loại tiờu chuẩn cơ sở:
- Tiờu chuẩn cơ sở của những sản phẩm được phộp lưu hành trờn thị trường : Mức tiờu chuẩn cơ sở loại này cú chất lượng khụng được thấp hơn mức qui định trong Dược điển Việt Nam.
- Tiờu chuẩn cơ sở của những thuốc pha chế dựng trong đơn vị( khụng được phộp lưu hành trờn thị trường):Phải do thủ trưởng đơn vị xột duyệt và ban hành. Thủ trưởng đơn vị phải chịu trỏch nhiệm vể kết luận chất lượng thuốc của mỡnh trước phỏp luật.
2.2 Quy định về việc ỏp dụng Dược điển Việt Nam:
- Cỏc cơ sở sản xuất, pha chế thuốc cú thể ỏp dụng Dược điển Việt Nam hoặc xõy dựng tiờu chuẩn cơ sở cho sản phẩm do mỡnh sản xuất trờn cơ sở cỏc quy định tại Dược điển Việt Nam và cỏc văn bản phỏp luật liờn quan;
- Cỏc yờu cầu về chỉ tiờu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại từng chuyờn luận tiờu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam là yờu cầu bắt buộc ỏp dụng. Bộ Y tế khuyến khớch cỏc cơ sở ỏp dụng cỏc phương phỏp thử ghi trong từng chuyờn luận tiờu chuẩn chất lượng thuốc quy định tại Dược điển Việt Nam;
- Cỏc yờu cầu về chỉ tiờu chất lượng, mức chất lượng và phương phỏp thử chung được quy định tại cỏc Phụ lục của Dược điển Việt Nam là yờu cầu bắt buộc ỏp dụng. Mọi sự
108 sai khỏc phải được chứng minh, đối chiếu bảo đảm tối thiểu phải tương đương với quy
định tại Dược điển Việt Nam;
- Tiờu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đỏp ứng cỏc yờu cầu về chỉ tiờu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyờn luận tiờu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam;
- Cỏc cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiờu chuẩn chất lượng thuốc do mỡnh sản xuất, pha chế phự hợp với phiờn bản mới nhất cú hiệu lực của Dược điển Việt Nam.
2.3 Biờn soạn, ban hành ỏp dụng tiờu chuẩn chất lượng của thuốc Dược điển Việt Nam. Nam.
2.3.1 Biờn soạn, ban hành Bộ tiờu chuẩn quốc gia về thuốc, Dược điển Việt Nam.
- Hội đồng Dược điển Việt Nam cú nhiệm vụ tổ chức nghiờn cứu biờn soạn Bộ tiờu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiờu chuẩn hoỏ của Bộ Y tế và định kỳ rà soỏt, bổ sung, sửa đổi tiờu chuẩn quốc gia về thuốc.
- Cục Quản lý dược trỡnh Bộ trưởng Bộ Y tế xột duyệt và ban hành TC DĐVN.
2.3.2 Biờn soạn, ban hành ỏp dụng tiờu chuẩn chất lượng của cơ sở.
- Cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiờn cứu, xõy dựng tiờu chuẩn chất lượng và tiến hành thẩm định, chứng minh sự phự hợp của phương phỏp kiểm nghiệm ghi trong tiờu chuẩn cơ sở.
- Đối với thuốc húa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu: a) Cỏc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” (GMP) gửi bản tiờu chuẩn chất lượng đớnh kốm theo hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế để xem xột;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc húa dược, sinh phẩm y tế chưa đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: cơ sở sản xuất thuốc gửi bản tiờu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến một trong số cỏc cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đó được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xỏc nhận sự phự hợp của phương phỏp thử nghiệm ỏp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế;
c) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu chưa đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi bản tiờu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đó được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược để thẩm định xỏc nhận sự phự hợp của phương phỏp kiểm nghiệm ỏp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế.
- Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương:
109 a) Cơ sở sản xuất đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” gửi
bản tiờu chuẩn chất lượng đớnh kốm hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sở tại để xem xột;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi bản tiờu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đó được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xỏc nhận sự phự hợp của phương phỏp kiểm nghiệm ỏp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sở tại.
2.3.3 Biờn soạn, ban hànhtiờu chuẩn cơ sở cỏc thuốc pha chế
Tiờu chuẩn cơ sở của cỏc thuốc pha chế trong cơ sở (bỏn thàn h phẩm, thành phẩm chờ đúng gúi, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiờn cứu cú gường bệnh) do cơ sở xõy dựng và được người đứng đầu đơn vị xột duyệt và ban hành.
Cỏc thuốc pha chế này khụng được đưa phõn phối, lưu hành trờn thị trường.