- Quảng cỏo thuốctrờn bỏo điện tử, website của doanh nghiệp,website của đơn vị làm dịch vụ quảng cỏo
BÀI 10 QUẢN Lí CHẤT LƯỢNG THUỐC – 4T ( Tiờu chuẩn kỹ thuật trong ngành Dược)
( Tiờu chuẩn kỹ thuật trong ngành Dược)
MỤC TIấU BÀI HỌC
1. Trỡnh bày được cỏc cấp tiờu chuẩn chất lượng thuốc.
2. Nờu được cỏc mức độ vi phạm chất lượng thuốc và biện phỏp xử lý.
1.NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG.1.1 Đối tượng ỏp dụng 1.1 Đối tượng ỏp dụng
Thụng tư này ỏp dụng đối với cỏc tổ chức, cỏ nhõn cú liờn quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
1.2 Giải thớch từ ngữ
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp cỏc chất dựng cho người nhằm mục đớch phũng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoỏn bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyờn liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đó qua tất cả cỏc giai đoạn sản xuất, kể cả đúng gúi trong bao bỡ cuối cựng và dỏn nhón.
- Hạn dựng thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lụ thuốc mà sau thời hạn này thuốc khụng được phộp sử dụng.
Hạn dựng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trờn nhón thuốc.
- Lụ là một lượng xỏc định nguyờn liệu ban đầu, nguyờn liệu bao gúi, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trỡnh đơn lẻ hoặc một loạt cỏc quy trỡnh và cú chất lượng đồng nhất.
Số lụ sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lụ thuốc và cho phộp truy xột toàn bộ lai lịch của một lụ thuốc bao gồm tất cả cỏc cụng đoạn của quỏ trỡnh sản xuất, kiểm tra chất lượng và phõn phối lụ thuốc đú. - Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiờu chuẩn chất lượng đó đăng ký theo tiờu chuẩn dược điển hoặc tiờu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
- Thuốc kộm chất lượng là thuốc khụng đạt tiờu chuẩn chất lượng đó đăng ký với cơ quan cú thẩm quyền.
- Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau
đõy:
a) Khụng cú dược chất;
107 c) Cú dược chất khỏc với dược chất ghi trờn nhón;
d) Mạo tờn, kiểu dỏng cụng nghiệp của thuốc đó đăng ký bảo hộ sở hữu cụng nghiệp của cơ sở sản xuất khỏc.
- Tiờu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm cỏc quy định về chỉ tiờu, yờu cầu kỹ thuật, phương phỏp kiểm nghiệm, bao gúi, ghi nhón, vận chuyển, bảo quản và cỏc yờu cầu khỏc cú liờn quan đến chất lượng thuốc.
Tiờu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hỡnh thức văn bản kỹ thuật.
- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tớnh kỹ thuật và yờu cầu quản lý mà thuốc, cỏc hoạt động liờn quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuõn thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, mụi trường; bảo vệ lợi ớch và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiờu dựng và cỏc yờu cầu thiết yếu khỏc.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc ỏp dụng.