- Dạng đã chia liều Selen
BÀI 7 HƯỚNG DẨN GHI NHÃN THUỐC – 3T MỤC TIấU BÀI HỌC
MỤC TIấU BÀI HỌC
1. Trỡnh bày được cỏc qui định của một nhón thành phẩm thuốc. 2. Nờu được cỏc qui định của một nhón thuốc đặc biệt.
NỘI DUNG CHÍNH. 1. QUY ĐỊNH CHUNG. 1. QUY ĐỊNH CHUNG. 1.1 Phạm vi ỏp dụng.
Tất cả thuốc lưu thụng trờn thị trường Việt Nam đều phải thực hiện theo nội dung và cỏch ghi nhản được ghi trong Thụng tư 04/2008/TT- BYT do Thứ trưởng BYT ban hành ngày 12 thỏng 05 năm 2008.
1.2 Đối tượng thực hiện.
Thụng tư này ỏp dụng đối với tổ chức , cỏ nhõn sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.
1.3 Giải thớch một số từ ngữ.
Nhón thuốc: là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hỡnh vẽ, hỡnh ảnh, dấu hiệu được in chỡm, in nổi trực tiếp trờn bao bỡ thương phẩm của thuốc hoặc được dỏn, đớnh, gắn chắc chắn trờn bao bỡ thương phẩm của thuốc để thể hiện cỏc thụng tin cần thiết và chủ yếu về thuốc. Giỳp người dựng lựa chọn và sử dụng đỳng thuốc. Và làm căn cứ để cỏc cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra giỏm sỏt quản lý
Nhón gốc của thuốc: Là nhón thể hiện lần đầu được in hoặc dỏn, đớnh, gắn chắc chắn trờn bao bỡ thương phẩm của thuốc sau khi hũan thành thao tỏc đúng gúi trong dõy chuyền sản xuất.
Nhón phụ của thuốc: Là nhón thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhón gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng việt theo qui đinh của phỏp luật mà nhón gốc cũn thiếu.
Bao bỡ thương phẩm của thuốc: Là bao bỡ chứa đựng thuốc và lưu thụng cựng với thuốc. Bao bỡ thương phẩm của thuốc gồm 2 lọai:
- Bao bỡ trực tiếp là bao bỡ chứa đựng tiếp xỳc trực tiếp với thuốc
- Bao bỡ ngoài là bao bỡ dựng để bao gúi một hoặc một số đơn vị thuốc cú bao bỡ trực tiếp.
Biệt dược: Là thuốc cú tờn thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khỏc với tờn gốc hoặc tờn chung quốc tế.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: là tài liệu đi kốm theo bao bỡ thương phẩm của thuốc, trong đú ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khỏc theo quy định.
89
Xuất xứ của thuốc
- Cỏch ghi xuất xứ của thuốc như sau: ghi “sản xuất tại”hoặc “chế tạo tại” hoặc “xuất xứ” kốm tờn nước hay vựng lónh thổ sản xuất ra thuốc đú.
- Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thụng trong nước đó ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đú thỡ khụng bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc.
- Xuất xứ của thuốc phải được ghi trờn bao bỡ ngoài và bao bỡ trực tiếp của thuốc.
1.4 Ngụn ngữ trỡnh bày trờn nhón.
Những nội dung bắt buộc: thể hiện trờn nhón thuốc phải được ghi bằng tiếng việt,
- Thuốc được sản xuất và lưu thụng trong nước, nội dung thể hiện trờn nhản ngoài tiếng việt cú thể đồng thời thể hiện bằng ngụn ngữ khỏc. Nội dung bằng ngụn ngữ khỏc này phải tương ứng với nội dung tiếng việt. Kớch thước chữ ghi ngụn ngữ khỏc phải khụng được lớn hơn chữ ghi bằng tiếng việt. - Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhón gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng việt thỡ phải kốm nhón phụ cú thể hiện nội dung bắt buộc bằng tiếng việt và giữ nguyờn nhón gốc của thuốc.
- Cỏc nội dung sau được phộp ghi bằng cỏc ngụn ngữ khỏc cú gốc chữ cỏi la-tinh. + Tờn biệt dược, tờn gốc hoặc tờn chung quốc tế của thuốc
+ Tờn chung quốc tế hoặc tờn khoa học của thành phần
+ Tờn và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.