- Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giỳp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giỏ thuốc.
2. CÁC TIấU CHUẨN 1 NHÂN SỰ
2.1. NHÂN SỰ
- Người phụ trỏch chuyờn mụn hoặc chủ cơ sở bỏn lẻ phải cú Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Cơ sở bỏn lẻ cú nguồn nhõn lực thớch hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đỏp ứng quy mụ hoạt động.
- Nhõn viờn trực tiếp tham gia bỏn thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đỏp ứng cỏc điều kiện sau:
a) Cú bằng cấp chuyờn mụn dược và cú thời gian thực hành nghề nghiệp phự hợp với cụng việc được giao;
b) Cú đủ sức khoẻ, khụng đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
c) Khụng đang trong thời gian bị kỷ luật từ hỡnh thức cảnh cỏo trở lờn cú liờn quan đến chuyờn mụn y, dược.
2.2 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 2.2.1 Xõy dựng và thiết kế 2.2.1 Xõy dựng và thiết kế
- Riờng biệt, cao rỏo, thoỏng mỏt, an toàn, cỏch xa nguồn ụ nhiễm;
- Xõy dựng chắc chắn, cú trần , tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ỏnh sỏng .
2.2.2 Diện tớch
181 bày, bảo quản thuốc, giao tiếp khỏch hàng.
- Phải bố trớ thờm diện tớch cho những hoạt động khỏc như: + Phũng pha chế theo đơn nếu cú tổ chức pha chế theo đơn;
+ Phũng ra lẻ cỏc thuốc khụng cũn bao bỡ tiếp xỳc trực tiếp với thuốc để bỏn lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Nơi rửa tay cho người bỏn lẻ và người mua thuốc; + Kho bảo quản thuốc riờng (nếu cần);
+ Khu vực tư vấn khỏch hàng và ghế cho khỏch ngồi chờ .
- Cú khu vực riờng cho những sản phẩm khụng phải là thuốc : mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế ;
2.2.3 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bỏn lẻ thuốc
- Đủ thiết bị để bảo quản thuốc trỏnh được cỏc ảnh hưởng bất lợi của ỏnh sỏng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ụ nhiễm, sự xõm nhập của cụn trựng, bao gồm:
+ Tủ, quầy, giỏ kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bỏn, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soỏt nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bỏn lẻ thuốc. + Cú hệ thống chiếu sỏng, quạt thụng giú.
- Thiết bị bảo quản thuốc phự hợp với yờu cầu bảo quản ghi trờn nhón thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phũng duy trỡ ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm khụng vượt quỏ 75%. - Cú cỏc dụng cụ ra lẻ và bao bỡ ra lẻ :
+ Nờn dựng cỏc đồ bao gúi cứng ( chai, lọ), cú nỳt kớn . Tốt nhất là dựng đồ bao gúi nguyờn của nhà sản xuất. Cú thể dựng tỳi nilon kớn khớ (cú khe gài) .
+ Khụng dựng cỏc bao bỡ ngoài cú chứa nội dung quảng cỏo cỏc thuốc khỏc.
+ Thuốc dựng ngoài, thuốc gõy nghiện, thuốc hướng tõm thần cần cú bao bỡ riờng dễ phõn biệt
+ Thuốc pha chế theo đơn phải đựng trong bao bỡ dược dụng để khụng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc .
- Ghi nhón thuốc:
+ Thuốc bỏn lẻ khụng đựng trong bao bỡ ngoài của nhà sản xuất thỡ phải ghi rừ: tờn thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; Nếu khụng cú đơn thuốc đi kốm phải ghi thờm liều dựng, số lần dựng và cỏch dựng;
+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ cỏc quy định trờn phải ghi thờm ngày pha chế; ngày hết hạn; tờn bệnh nhõn; tờn và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; cỏc cảnh bỏo an toàn cho trẻ em (nếu cú).
- Nếu cơ sở cú pha chế thuốc theo đơn phải cú hoỏ chất, cỏc dụng cụ phục vụ cho pha chế, cú thiết bị để tiệt trựng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh.
182 2.2.4 Hồ sơ, sổ sỏch và tài liệu chuyờn mụn của cơ sở bỏn lẻ thuốc
- Phải cú cỏc tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, cỏc quy chế dược hiện hành - Phải cú hồ sơ, sổ sỏch về hoạt động kinh doanh thuốc gồm:
+ Sổ sỏch hoặc mỏy tớnh để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản). + Hồ sơ hoặc sổ sỏch lưu trữ cỏc dữ liệu liờn quan đến bệnh nhõn ..
+ Sổ sỏch, hồ sơ và thường xuyờn ghi chộp hoạt động mua thuốc, bỏn thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gõy nghiện, thuốc hướng tõm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gõy nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tõm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp cú tổ chức pha chế theo đơn;
+ Hồ sơ, sổ sỏch lưu giữ ớt nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dựng.
- Xõy dựng và thực hiện theo cỏc quy trỡnh thao tỏc chuẩn (dưới dạng văn bản) cho tất cả cỏc hoạt động chuyờn mụn , tối thiểu phải cú cỏc quy trỡnh sau:
+ Quy trỡnh mua thuốc và kiểm soỏt chất lượng; + Quy trỡnh bỏn thuốc theo đơn;
+ Quy trỡnh bỏn thuốc khụng kờ đơn;
+ Quy trỡnh bảo quản và theo dừi chất lượng;
+ Quy trỡnh giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
+ Quy trỡnh pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp cú tổ chức pha chế theo đơn; + Cỏc quy trỡnh khỏc cú liờn quan.