- Cỏc quy định về đăng ký thuốc.
1.1 Phạm vi điều chỉnh, đối tượng ỏp dụng: Thụng tư này quy định việc đăng ký thuốc dựng cho người lưu hành tại Việt Nam.
người lưu hành tại Việt Nam.
- Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xó hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viờn cú quy định khỏc với quy định của Thụng tư này thỡ ỏp dụng quy định của điều ước quốc tế đú.
1.2. Giải thớch từ ngữ
1. Hoạt chất mới là hoạt chất cỳ trong thành phần của thuốc lần đầu tiờn đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Thuốc mới là thuốc lần đầu tiờn đăng ký tại Việt Nam, bao gồm: a) Thuốc cú chứa hoạt chất mới;
b) Thuốc cú sự kết hợp mới của cỏc hoạt chất đú lưu hành tại Việt Nam.
3. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đó qua tất cả cỏc giai đoạn sản xuất, kể cả đúng gúi trong bao bỡ cuối cựng và dỏn nhón.
4. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phỏt minh được sản xuất khụng cú giấy phộp nhượng quyền của cụng ty phỏt minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phỏt minh hoặc cỏc độc quyền đó hết hạn.
5. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đó được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay ở nước ngoài) chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khỏc cú đủ điều kiện sản xuất thuốc ở Việt Nam.
6. Tờn thươngmại của thuốc là tờn thuốc được đặt khỏc với tờn gốc hoặc tờn chung quốc tế. 7. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đỏp ứng cỏc yờu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội cỏc nước Đụng Nam Á (ASEAN).
94 8. Đăng ký lại là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một thuốc đó hết hiệu lực.
9. Thay đổi là bất cứ sự khỏc biệt nào đối với thuốc và nguyờn liệu làm thuốc đó được cấp số đăng ký bao gồm thay đổi cụng thức, phương phỏp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiờu chuẩn thành phẩm hoặc nguyờn liệu, bao gúi, nhón thuốc và thụng tin sản phẩm.
10. Thay đổi lớn là cỏc thay đổi cú thể làm ảnh hưởng đến một trong cỏc yếu tố sau đõy của một thuốc đó được cấp số đăng ký lưu hành:
a) Chỉ định; b) Đường dựng;
c) Nồng độ, hàm lượng;
d) Cỏc thay đổi khụng phải là thay đổi nhỏ
11. Thay đổi nhỏ là cỏc thay đổi khụng làm ảnh hưởng đến một trong cỏc yếu tố sau đõy của một thuốc đó được cấp số đăng ký lưu hành:
a) Chỉ định; b) Đường dựng;
c) Nồng độ, hàm lượng; d) Liều dựng;
đ) Hoạt chất.
12. Thay đổi khỏc là cỏc thay đổi khụng thuộc những quy định về thay đổi lớn và thay đổi nhỏ.
13. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cựng và/hoặc xuất xưởng lụ hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.
14. Cơ sở đăng ký làcơ sở đứng tờn nộp đơn đề nghị cấp giấy phộp lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đó được cấp số đăng ký.
15. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ớt nhất một cụng đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.