- Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giỳp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giỏ thuốc.
5. HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN 1 LỘ TRèNH THỰC HIỆN
5.1. LỘ TRèNH THỰC HIỆN
5.1.1. Nhà thuốc
a) Từ ngày 01/01/2011, tất cả cỏc nhà thuốc trong cả nước phải đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” .
b) Từ ngày 01/7/2007, cỏc nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới tại quận, phường nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chớ Minh và Cần Thơ phải đạt tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” .
c) Từ ngày 01/01/2009, cỏc nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới tại quận, phường nội thành, nội thị của cỏc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chớ Minh và Cần Thơ phải đạt tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” .
d) Từ ngày 01/01/2010, cỏc nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới tại huyện, xó ngoại thành, ngoại thị của cỏc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải đạt tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định tại Quyết định này. đ) Kể từ ngày 01/01/2010, cỏc nhà thuốc trong cả nước phải đạt tiờu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc mới được gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
5.1.2. Quầy thuốc :
a) Từ ngày 01/01/2013, tất cả cỏc quầy thuốc phải đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” .
b) Trước ngày 01/01/2013, cỏc nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” quy định tại văn bản này được ỏp dụng để cấp, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ cỏc điểm theo quy định nầy.
5.1.3. Đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bỏn lẻ thuốc thành phẩm đụng y, thuốc từ dược liệu: dược liệu:
Cỏc nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” quy định tại Quyết định
này được ỏp dụng để cấp, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ cỏc điểm theo quy định .
5.2 TỔ CHỨC THỰC HIỆN 5.2.1 Phổ biến và đào tạo 5.2.1 Phổ biến và đào tạo
a) Bộ Y tế tổ chức phổ biến, đào tạo nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho Sở Y tế cỏc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành, Tổng cụng ty dược Việt Nam, Hội dược học Việt Nam;
186 nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cỏc đơn vị trực thuộc.
c) Cỏc đơn vị tự phổ biến, đào tạo cỏc nguyờn tắc, tiờu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
5.2.2 Trước thời điểm bắt buộc:
Mỗi tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xõy dựng thớ điểm một số cơ sở bỏn lẻ đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn GPP để xõy dựng mụ hỡnh chuẩn, rỳt kinh nghiệm .
5.2.3 Việc kiểm tra và cụng nhận cơ sở bỏn lẻ đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn GPP thực hiện theo quy định sau: hiện theo quy định sau:
a) Trong vũng 30 ngày kể từ ngày nhận đơn , Sở Y tế phải thành lập đoàn đến kiểm tra, cú đại diện của Hội Dược học (nếu cú) .
b) Biờn bản kiểm tra phải được người quản lý chuyờn mụn hoặc chủ nhà thuốc và trưởng đoàn kiểm tra ký xỏc nhận, làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở bỏn lẻ hoạt động, 01 lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam.
c) Cơ sở bỏn lẻ đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn GPP, Sở Y tế cụng nhận chớnh thức bằng Giấy chứng nhận đạt Nguyờn tắc, tiờu chuẩn GPP.
5.2.4 Cơ sở bỏn lẻ đó đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn GPP được hưởng cỏc quyền lợi sau:
- Được nhận cỏc tài liệu chuyờn mụn kỹ thuật về dược. - Được mời tham dự cỏc hội thảo cú liờn quan .
- Được in dũng chữ “đạt GPP” trờn biển hiệu, tủ quầy, giỏ kệ và trờn cỏc bao bỡ đựng thuốc.
- Được tham gia cỏc chương trỡnh quảng bỏ nguyờn tắc, tiờu chuẩn GPP của Bộ Y tế, Sở Y tế.
- Được mở rộng phạm vi và đối tượng kinh doanh theo đỳng quy định của Bộ Y tế và cỏc văn bản quy phạm phỏp luật cú liờn quan.
TÀI LIỆU THAM KHẢO.
“ NGUYấN TẮC, TIấU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
(Ban hành kốm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24 thỏng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
187