2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu, can thiệp lâm sàng, mô tả cắt dọc, tự đối chứng.
2.2.2. Cỡ mẫu
Theo kết quả nghiên cứu của Tasca [129] trên bệnh nhân bị hẹp van mũi trong sau chấn thƣơng, đƣợc chỉnh hình van mũi trong bằng sụn tự thân thì có 92,8% bệnh nhân sau phẫu thuật cho kết quả tốt với kết quả hết nghẹt mũi. Trong nghiên cứu này, chúng tôi xác định tỷ lệ 95% bên mũi có cải thiện triệu chứng hết nghẹt mũi sau phẫu thuật thì phƣơng pháp phẫu thuật này có hiệu quả.
Cỡ mẫu được tính theo công thức sau:
73 ) 05 . 0 ( ) 95 . 0 1 ( 95 . 0 ) 96 . 1 ( ) 1 ( 2 2 2 2 2 / Z p p n Trong đó:
p = 95% là tỷ lệ bên mũi sau phẫu thuật đạt kết quả hết nghẹt mũi.
= 0,05 là khoảng sai lệch cho phép giữa tỷ lệ thu đƣợc từ mẫu và tỷ lệ của quần thể.
Độ tin cậy bằng 95% thì Zα/2 = 1,96
Nhƣ vậy số bên mũi cần phẫu thuật chỉnh hình van mũi trong bằng sụn tự thân là 73 bên mũi bị hẹp van mũi.
2.2.3. Phƣơng pháp chọn mẫu
Những bệnh nhân bị nghẹt mũi đƣợc khám và xác định có hẹp van mũi trong, có nhu cầu chỉnh hình van mũi bằng sụn tự thân tại bệnh viện Tai Mũi Họng TP Hồ Chí Minh, hội đủ tiêu chuẩn chọn mẫu và không có các tiêu
chuẩn loại trừ đƣợc chọn lựa. Bệnh nhân đƣợc giải thích về quy trình nghiên cứu, các phƣơng pháp đƣợc áp dụng trong phẫu thuật cũng nhƣ các quyền lợi khi tham gia nghiên cứu gồm:
Khám, đo mũi bằng sóng âm và nội soi tái khám miễn phí trong suốt thời gian 6 tháng thu thập dữ liệu hậu phẫu.
Có quyền ngƣng tham gia nghiên cứu tại thời điểm bất kỳ.
Sau khi nghe giải thích, bệnh nhân ký xác nhận về sự tự nguyện tham gia nghiên cứu.
2.2.4. Quy trình nghiên cứu
2.2.4.1. Ngày 0 – Khám tiền phẫu
Bệnh nhân tuổi từ 18-60 có tình trạng nghẹt mũi thƣờng xuyên, không đáp ứng điều trị nội khoa sẽ đƣợc khám tìm nguyên nhân gây nghẹt mũi.
Khai thác bệnh sử: bệnh lý bẩm sinh hay mắc phải có thể gây nghẹt mũi, có điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật trƣớc đây, chấn thƣơng mũi trƣớc đây, thời gian nghẹt & tần suất nghẹt, hoàn cảnh gây nghẹt mũi nhiều hơn.
Xác định có hẹp van mũi qua hai nghiệm pháp:
Nghiệm pháp Cottle
Nghiệm pháp Cottle cải tiến: dùng que đầu tù, đƣờng kính 2 mm, nâng từng phần thành bên mũi trong khi bệnh nhân thở, xác định phần hẹp/yếu cần chỉnh sửa.
Khám và ghi nhận bất thƣờng vùng mũi: sụp thành bên mũi khi hít vào, sụp/vẹo sống mũi, sa chóp mũi, sống mũi có dấu “V” ngƣợc.
Cho bệnh nhân đánh giá mức độ nghẹt mũi theo thang điểm NOSE Đo mũi bằng sóng âm (AR) và ghi nhận CSAmin trên kết quả AR (Hình 2.1)
Nội soi mũi xoang: xác định không có tình trạng nghẹt mũi do các nguyên nhân khác.
Chụp hình bệnh nhân.
Từ kết quả khám và xét nghiệm này, chúng tôi chọn ra nhóm bệnh nhân hẹp van mũi đúng tiêu chuẩn với mẫu nghiên cứu.
Hình 2.1 Đo mũi bằng sóng âm cho bệnh nhân trƣớc mổ
2.2.4.2. Ngày 1 - Phẫu thuật
Xác định nguyên nhân gây hẹp van mũi, thành phần cấu trúc gây hẹp (hẹp van mũi trong hay ngoài hoặc cả hai) và lên sơ đồ phƣơng pháp phẫu thuật (Hình 2.2).
Phẫu thuật: phƣơng pháp phẫu thuật tùy thuộc vào mức độ hẹp van mũi, nguyên nhân gây hẹp và các tình trạng khác đi kèm. Các loại mảnh ghép có thể đƣợc áp dụng:
- SG (Spreader graft) - BG (Butterfly graft) - ABG (Alar Batten graft) - CS (Columellar strut)
Chất liệu tạo mảnh ghép từ sụn tự thân: sụn vách ngăn, sụn vành tai hoặc sụn sƣờn. Loại chất liệu cũng đƣợc quyết định dựa vào loại mảnh ghép cần sử dụng và tình trạng sụn tại nơi cần lấy của bệnh nhân.
Trong quá trình nghiên cứu chúng tôi có cải tiến mảnh ghép SG hình chữ L vì nhận thấy cần 1 loại mảnh ghép phù hợp hơn với bệnh nhân Việt Nam giúp nâng cao hiệu quả phẫu thuật và tiết kiệm thời gian phẫu thuật.
Chất liệu tạo loại mảnh ghép này tốt nhất từ sụn vách ngăn và có thể tạo từ sụn vành tai nếu sụn vách ngăn thiếu.
Quy cách tạo mảnh ghép: chiều dài của 2 cánh chữ L đƣợc tạo sao cho vửa đủ để đặt vào vị trí Spreader graft một bên, cũng vửa đủ để có thể khâu cố định vào phần sụn vách ngăn đƣợc chừa lại phía trƣớc. Bề dày của mảnh ghép là 1-2,5mm, chiều ngang 3-5mm, chiều dài phần làm SG có thể từ 10-25mm (Hình 2.3).
Hình 2.3 Tạo hình mảnh ghép với SG cải tiến hình L
Cách cố định mảnh ghép: một cánh của chữ L sẽ đƣợc khâu vào vị trí của 1 bên đặt mảnh ghép Spreader graft. Bên kia vẫn là mảnh ghép Spreader graft thƣờng quy. Cách khâu cố định Spreader graft không có gì thay đổi. Cánh của chữ L còn lại sẽ đƣợc khâu cố định vào phần sụn phía trƣớc của vách ngăn (Hình 2.4, 2.5, 2.6, 2.7).
Hình 2.4 Lấy sụn tứ giác từ vách ngăn tạo mảnh ghép
Hình 2.5 Tạo hình mảnh ghép SG cải tiến hình chữ L từ sụn vách ngăn và vị trí đặt mảnh ghép (màu đỏ)
Hình 2.6 Đặt mảnh ghép SG và SG cải tiến hình chữ L, khâu cố định
Hình 2.7 Cấu trúc khung sụn mũi trƣớc và sau khi đặt mảnh ghép
Các giai đoạn phẫu thuật chỉnh hình mũi bằng phƣơng pháp mổ hở:
Gây mê nội khí quản, bộc lộ toàn bộ sụn vùng tháp mũi và cánh mũi bên. Đánh giá khiếm khuyết, quyết định cụ thể loại mảnh ghép cần dùng và nguyên liệu sụn tự thân.
Lấy nguyên liệu sụn, tạo hình loại mảnh ghép cần sử dụng trong 5 loại mảnh ghép nêu trên và tiến hành cố định mảnh ghép.
Những bệnh nhân có gãy/lệch xƣơng chính mũi và ngành lên xƣơng hàm trên thì có thể làm thêm Osteotomy để chỉnh lại phần xƣơng bị vẹo lệch.
QUY TRÌNH PHẪU THUẬT
2.2.4.3. Hậu phẫu
Điều trị sau phẫu thuật: kháng sinh, kháng viêm 01 tuần trƣớc xuất viện Theo dõi định kỳ sau phẫu thuật mỗi 01 tuần, 02 tuần, 01 tháng, 06 tháng hoặc khi có dấu hiệu bất thƣờng. Đánh giá lại hình ảnh và các trị số sau mổ 1 thàng và 6 tháng
Tái khám sau 1 tuần: nội soi mũi xoang kiểm tra và chăm sóc vết mổ, cấp toa thuốc.
Tái khám sau 1 tháng: chụp hình mũi, nội soi mũi xoang, đo AR và CSAmin, cho bệnh nhân đánh giá thang điểm NOSE.
Tái khám sau 6 tháng: chụp hình mũi, nội soi mũi xoang, đo AR và CSAmin, cho bệnh nhân đánh giá thang điểm NOSE, chụp CT scan và đo góc van mũi trong.
Chúng tôi cũng cho bệnh nhân tự đánh giá độ hài lòng về thẩm mỹ mũi sau mổ 1 tháng và 6 tháng.
2.3. PHƢƠNG TIỆN NGHIÊN CỨU
2.3.1. Phƣơng tiện khám, chẩn đoán, xét nghiệm
- Máy chụp hình kỹ thuật số
- Hệ thống nội soi mũi xoang của Karl Storz
- Máy đo AR là ECCOVISION AR của Hood Laboratories, sử dụng sóng âm với mức xung 146dB và tần số 50µsec.
- Máy chụp CT scan: Multislice CT Scanner SIEMENS 16 lát
2.3.2. Phƣơng tiện phẫu thuật
- Bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình van mũi (Hình 2.8)
- Hệ thống nội soi mũi xoang của Karl Storz - Hệ thống máy gây mê
Hình 2.8 Bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình van mũi
2.4. THU THẬP SỐ LIỆU
Kết quả nghiên cứu tại các thời điểm thăm khám đƣợc đo lƣờng theo các nhóm biến số nhƣ sau: biến số về mẫu nghiên cứu, biến số khách quan đánh giá tình trạng van mũi, biến số chủ quan đánh giá về thẩm mỹ & độ nghẹt mũi, các biến số thống kê phƣơng pháp phẫu thuật, biến số đánh giá biến chứng phẫu thuật.
2.4.1. Các biến số về mẫu nghiên cứu
- Tuổi: tính theo năm
- Giới: nam/nữ
- Thời gian nghẹt mũi: tính theo tháng
- Bất thƣờng bẩm sinh mũi:có/không
- Chấn thƣơng vùng mũi: có/không
- Điều trị nội khoa bệnh lý vùng mũi trƣớc đó: có/không
Các biến số này đƣợc đánh giá khi bệnh nhân bắt đầu bƣớc vào nhóm nghiên cứu
2.4.2. Các biến số đánh giá khách quan hiệu quả chỉnh hình van mũi
- Nghiệm pháp Cottle (+): có/không. Thực hiện 3 lần trƣớc mổ, sau mổ 1 tháng và sau mổ 6 tháng.
- Nghiệm pháp Cottle cải tiến: có/không. Thực hiện 3 lần trƣớc mổ, sau mổ 1 tháng và sau mổ 6 tháng.
- CSAmin của từng bên mũi (đơn vị mm2, trên kết quả đo AR): đo 3 lần trƣớc mổ, sau mổ 1 tháng và sau mổ 6 tháng.
- Góc van mũi trong trên CT scan của từng bên mũi (đơn vị tính là độ): đo 2 lần trƣớc mổ và sau mổ 6 tháng.
2.4.3. Các biến số chủ quan đánh giá về độ nghẹt mũi và thẩm mỹ mũi
- Đánh giá chức năng thở (độ nghẹt mũi):
Bệnh nhân đánh giá mức độ nghẹt mũi theo thang điểm NOSE (bảng 1.1). Sau khi việc tự đánh giá hoàn tất, ta sẽ có điểm triệu chứng của bệnh nhân. Điểm chọn của bệnh nhân sẽ đƣợc nhân 5 để cho tổng điểm tối đa so sánh với 100.
Đánh giá mức độ nghẹt mũi do bệnh nhân làm 3 lần trƣớc phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 tháng và sau 6 tháng.
- Đánh giá chức năng thẩm mỹ:
Đẹp hơn so trƣớc phẫu thuật
Không thay đổi
Đánh giá thay đổi thẩm mỹ mũi do bệnh nhân tự làm 3 lần trƣớc phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 tháng và sau 6 tháng.
2.4.4. Các biến số thống kê phƣơng pháp phẫu thuật
- Chỉnh hình vách ngăn: có/không - Lấy sụn vách ngăn: có/không
- Lấy sụn vành tai: có/không - Lấy sụn sƣờn: có/không - Osteotomies: có/không - Mảnh ghép SG: có/không - Mảnh ghép BG: có/không - Mảnh ghép ABG: có/không - Mảnh ghép CS: có/không
- Mảnh ghép SG cải tiến hình chữ L: có/không
2.4.5. Các biến số đánh giá biến chứng phẫu thuật
- Sƣng nề vùng mắt: có/không - Sƣng nề vùng mũi: có/không - Nhiễm trùng: có/không - Tụ máu sau mổ: có/không.
- Mất cảm giác mũi: có/không - Sẹo xấu: có/không
- Sẹo dính hốc mũi: có/không - Sống mũi vẹo: có/không
- Mất cân xứng chóp mũi-tiểu trụ: có/không - Thải trừ mảnh ghép: có/không
Các biến số này đƣợc đánh giá 3 lần: tuần đầu sau phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 tháng và 6 tháng.
2.4.6. Tính hiệu quả
Phẫu thuật đƣợc đánh giá là hiệu quả khi:
- Nghiệm pháp Cottle và Cottle cải tiến âm tính sau phẫu thuật - CSAmin tăng so với trƣớc phẫu thuật
- Góc van mũi trong đo trên CT scan tăng so với trƣớc phẫu thuật
- Chỉ số nghẹt mũi NOSE do bệnh nhân tự đánh giá giảm so với trƣớc phẫu thuật
- Chức năng thẩm mỹ tăng so với trƣớc phẫu thuật
2.4.7. Tính an toàn
Phẫu thuật đƣợc đánh giá là an toàn khi:
- Không gây các biến chứng sớm nhƣ: chảy máu hay tụ máu, nhiễm trùng hay tạo ổ abcess vùng phẫu thuật.
- Không gây các di chứng nhƣ: sẹo dính hốc mũi, sẹo xấu tiểu trụ gây hẹp cửa mũi và nghẹt mũi, vẹo lệch và biến dạng mũi.
- Không có hiện tƣợng thải trừ mảnh ghép.
2.4.8. Tính ổn định
Phẫu thuật đƣợc đánh giá là ổn định khi:
- Nghiệm pháp Cottle và Cottle cải tiến tiếp tục âm tính ổn định 6 tháng sau phẫu thuật.
- Kết quả đánh giá khách quan về hiệu quả phẫu thuật chỉnh hình van mũi qua CSAmin và Góc van mũi trong cải thiện tốt hơn hoặc không thay đổi có ý nghĩa thống kê tại thời điểm 6 tháng sau phẫu thuật so với 1 tháng sau phẫu thuật.
- Kết quả đánh giá chủ quan về tình trạng nghẹt mũi của bệnh nhân: chỉ số NOSE cải thiện tốt hơn hoặc không thay đổi có ý nghĩa thống kê tại thời điểm 6 tháng sau mổ so với 1 tháng sau mổ.
2.4.9. Đánh giá kết quả chung
Kết quả phẫu thuật đƣợc chia thành 4 nhóm
2.4.9.1. Kết quả rất tốt:
- Cottle và Cottle cải tiến (-)
- CSAmin tăng so với trƣớc phẫu thuật
- Góc van mũi trong tăng so với trƣớc phẫu thuật
- NOSE giảm > 20 điểm so trƣớc phẫu thuật
2.4.9.2. Kết quả tốt:
- Cottle và Cottle cải tiến (-)
- CSAmin tăng so với trƣớc phẫu thuật
- Góc van mũi trong tăng so với trƣớc phẫu thuật
- NOSE giảm < 20 điểm so với trƣớc phẫu thuật
2.4.9.3. Kết quả không thay đổi:
- Cottle và Cottle cải tiến (+) hay (-)
- CSAmin không thay đổi hoặc tăng so với trƣớc phẫu thuật
- Góc van mũi trong không thay đổi hoặc tăng so với trƣớc phẫu thuật - NOSE không thay đổi so với trƣớc phẫu thuật
2.4.9.4. Kết quả xấu:
- Cottle và Cottle cải tiến (+)
- CSAmin giảm so với trƣớc phẫu thuật
- Góc van mũi trong giảm so với trƣớc phẫu thuật
- NOSE tăng điểm so với trƣớc phẫu thuật
Nếu có 2 tiêu chí lệch khung thì sẽ lấy kết quả nhóm giữa của 2 tiêu chí để xếp hạng.
Ví dụ: NOSE cho kết quả giảm rất tốt nhƣng CSAmin cho kết quả không thay đổi thì kết quả của bệnh nhân đƣợc xếp vào nhóm tốt. Tuy nhiên vì hiệu quả trên bệnh nhân đƣợc đặt lên hàng đầu nên bất kể kết quả CSAmin hay góc van mũi trong có tốt nhƣng bệnh nhân có kết quả NOSE tăng điểm thì vẫn đƣợc xếp loại kết quả xấu.
2.5. XỬ LÝ SỐ LIỆU
Nhập và xử lý số liệu bằng Hệ thống lập trình và phần mềm cho tính toán thống kê R.R đã đƣợc tạo ra bởi Ross Ihaka và Robert Gentleman [36] tại Đại học Auckland, New Zealand và hiện đƣợc áp dụng trong tính toán thống kê vì những ƣu điểm vƣợt trội của nó so với các phƣơng pháp tính toán trƣớc đây [28],[57],[99],[131].
Các phép kiểm thống kê
- Dùng trung bình, độ lệch chuẩn để mô tả các biến số định lƣợng
- Dùng tần suất và tỉ lệ để mô tả các biến định tính
- Phân tích sự thay đổi các biến số tại 3 thời điểm có ý nghĩa thống kê hay không bằng phép kiểm ANOVA.
- Phân tích sự thay đổi các biến số tại thời điểm nào khác thời điểm nào bằng cách sử dụng paired t-test có hiệu chỉnh p cho so sánh nhiều lần bằng phƣơng pháp Holm.
- Giá trị p<0,05 đƣợc cho là khác biệt có ý nghĩa thống kê.
- Kết quả đƣợc trình bày dƣới dạng bảng và biểu đồ.
2.6. VẤN ĐỀ Y ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Các nghiên cứu nƣớc ngoài cho thấy chỉnh hình van mũi bằng sụn tự thân là một phƣơng pháp phẫu thuật an toàn, hiệu quả và có tính ổn định cao [7],[27],[70],[101].
Nghiên cứu can thiệp lâm sàng đƣợc thực hiện theo đúng quy trình đã đƣợc thông qua bởi Hội đồng khoa học kỹ thuật bệnh viện Tai Mũi Họng thành phố Hồ Chí Minh. Chúng tôi có giải thích tình trạng bệnh, phƣơng pháp phẫu thuật, các biến chứng có thể gặp đầy đủ cho từng bệnh nhân trƣớc khi tham gia nhóm nghiên cứu. Bệnh nhân có ký cam kết đồng thuận trƣớc khi tham gia nghiên cứu và phẫu thuật.
Nghiên cứu cũng đã đƣợc thẩm định và thông qua bởi Hội đồng xét Y đức trong nghiên cứu khoa học của trƣờng Đại học Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh.
Chƣơng 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1 ĐẶC ĐIỂM MẪU NGHIÊN CỨU
Có 42 ngƣời tham gia nghiên cứu với 78 bên mũi bị Hẹp van mũi trong đã đƣợc phẫu thuật bằng phƣơng pháp mổ hở. Thời gian phẫu thuật từ