thực hành tốt sản xuất các dược phẩm các nguyên tắc cơ bản

Thực hành tốt sản xuất các dược phẩm – Các nguyên tắc cơ bản

... đến việc sản xuất lơ bán thành phẩm thành phẩm Chúng thể lịch sử lơ sản phẩm, tình liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối Bán thành phẩm Sản phẩm đ~ qua tất c|c cơng đoạn sản xuất, trừ cơng đoạn ... ph|t triển sản phẩm 1.4 Thực h{nh tốt sản xuất |p dụng tất c|c giai đoạn từ sản xuất c|c sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại sản phẩm không tiếp tục sản xuất Hệ thống ... gia để ban hành: Phần: Hệ thống chất lượng dược phẩm Phần 2: Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm Phần 7: Hợp đồng sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác Phần 17: 17 Thực hành tốt kiểm tra...

56
4,041
7

Giáo trình luật hành chính - Bài 2 CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN TRONG QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH NHÀ NƯỚC

Danh mục: Quản lý nhà nước

... chặt chẽ Việc thực nguyên tắc tổ chức kỹ thuật để thực cách đắn nguyên tắc trị-xã hội việc thực nguyên tắc trị xã hội sở để thực nguyên tắc tổ chức kỹ thuật Hệ thống nguyên tắc quản lý hành nhà nước ... lý hành nhà nước Tuy nhiên, nguyên tắc có mối quan hệ chặt chẽ với tạo thành thể thống Việc thực tốt nguyên tắc tạo tiền đề cho việc thực có hiệu nguyên tắc khác Vì nên nguyên tắc quản lý hành ... kinh tế với quản lý sản xuất kinh doanh II CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN TRONG QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH NHÀ NƯỚC A Các ngun tắc trị-xã hội Nguyên tắc Ðảng lãnh đạo quản lý hành nhà nước a) Cơ sở pháp lý Ðiều...

14
5,031
25

Nghiên cứu và ứng dụng một số giải pháp kỹ thuật nhằm hoàn thiện phân xưởng sản suất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm penicilin đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP asean) tại các xí nghiệp dược phẩm TW 1

Danh mục: Y dược - Sinh học

...

Thong tu 02 2016 TT BYT bo sung nguyen tac tieu chuan thuc hanh tot san xuat bao bi duoc pham

Danh mục: Tài liệu khác

... kinh doanh dược; Các sở sản xuất bao bì dược phẩm; - Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ (để biết); - Lưu VT, PC, QLD (02 bản) ... dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) chấp nhận Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA) ... thực hiện); - Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế - Bộ GTVT; Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Phạm Lê Tuấn - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp HCM; - Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam; Các sở sản xuất...

Khaỏ sát việc triển khai áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của hiệp hội các nước đông nam á (ASEAN) ở một số cơ sở sản xuất thuốc tại khu vực phía bắc

Danh mục: Y dược - Sinh học

... ty Dược liệu TW1, Cơna ty Dược VTYT Phú Thọ Còns tv Dược TW Huế Cơna tv Dược Hà Tây, XNDP TW Đà Nẩnơ Bảng Phân b ố theo vùng 15 sở sản xuất đạt GMP (tính đến tháng 312000) Miền Cơ sở sản xuất ... khuynh hướng thay đổi cách ạt thiết bị đại thiết kế hệ thống thiết bị có cơng suất lớn khả sản xuất tiêu thụ sản phẩm Nói cách khác phải ý đến giá thành sản phẩm đầu sản phẩm Bởi cần xây dựng ... quy trình sản xuất cho mỗisản phẩm quytrình phải cấp có thẩm quyền duyệt 4- Phái có hồ sơ lô sản xuất cho lô soạn thảo theo quy trình sản xuất, có ký nhận đầy đủ + Các tiến trình sản xuất, đóng...

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Danh mục: Khoa học xã hội

... đẹp cho da, tóc 14.8 Thành phẩm Một sản phẩm phải trải qua tất bước quy trình sản xuất 14.9 Kiểm tra trình sản xuất Các biện pháp kiểm tra phép thử thực trình sản xuất sản phẩm bao gồm việc kiểm ... 14.5 Ngày sản xuất: Ngày sản xuất lô sản phẩm 14.6 Hồ sơ, tài liệu: Tất quy trình, hướng dẫn văn hồ sơ liên quan đến sản xuất kiểm tra chất lượng sản phẩm 14.7 Sản phẩm Bất chất chế phẩm dự kiến ... trình sản xuất áp dụng cho sản phẩm chờ đóng gói để thành phẩm 14.13 Bao bì đóng gói Bất vật liệu sử dụng để đóng gói bán thành phẩm để thành phẩm 14.14 Pha chế Phần quy trình sản xuất việc cân nguyên...

Thông tư số 16 2011 TT-BYT - Thông tư quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc

Danh mục: Tài liệu khác

... thẩm định điều kiện sản xuất thuốc Căn lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định Thông tư này, Cục Quản lý dược hướng dẫn sở ... từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phải tuân thủ nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định Thông tư xem xét cấp phép sản xuất ... dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc” nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc” Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) ...

Tài liệu Mẫu bản đăng ký kiểm tra " thực hành tốt sản xuất thuốc " doc

Danh mục: Tài liệu khác

...

1
1,502
2

Tài liệu Mẫu bản tái đăng ký kiểm tra " thực hành tốt sản xuất thuốc " docx

Danh mục: Tài liệu khác

...

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc

Danh mục: Y khoa - Dược

... tác sản xuất phải thực theo quy trình định rõ ràng; Chúng phải đáp ứng với nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc” nhằm thu sản phẩm có chất lượng yêu cầu phù hợp với giấy phép sản xuất lưu hành ... quan sát thực q trình tra, thích hợp, có đề xuất biện pháp khắc phục Những tuyên bố hành động thực phải ghi chép lại 47 PHỤ LỤC SẢN XUẤT CÁC DƯỢC PHẨM VÔ TRÙNG Nguyên tắc: Sản xuất dược phẩm vô ... liệu ban đầu nguyên vật liệu bao 20 gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm phép xuất, bị loại, bị trả hay sản phẩm thu hồi 3.19 Khu vực bảo quản phải...

132
1,113
5

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) pps

Danh mục: Thủ tục hành chính

... thiết bị sản xuất thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc - Phải thể tên thiết bị, năm sản Thành phần hồ sơ xuất, nước sản xuất tình trạng thiết bị) 2.6 Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất (ghi ... đăng ký Hồ sơ Thành phần hồ sơ Bản đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 01/GMP) Thành phần hồ sơ Các tài liệu đính kèm: 2.1 Giấy đăng ký kinh doanh giấy phép thành lập doanh ... nơi đặt sở sản xuất 2.8 Báo cáo đánh giá tác động sở sản xuất kinh doanh, thẩm định, đánh giá tác động môi trường quan quản lý nhà nước môi trường 2.9 Biên tự tra Thực hành tốt sản xuất thuốc”...

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) pps

Danh mục: Thủ tục hành chính

... cho sở đăng ký Hồ sơ Thành phần hồ sơ Bản đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP) Báo cáo thay đổi sở 02 năm triển khai Thực hành tốt sản xuất thuốc” Báo cáo hoạt ... gần (trong vòng 03 tháng) triển khai Thực hành tốt sản xuất thuốc” Số hồ sơ: 03 (bộ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Bản đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc (Mẫu số 02/GMP - Quyết định ... Yêu cầu điều kiện để thực TTHC: Nội dung Trước hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc” Văn qui định...

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc bộ y tế

Danh mục: Y học thưởng thức

... ……………………………………………… Phụ lục 17 Xuất xưởng theo thông số sản xuất … ………………… Nguyên tắc ……………………………………………………… Xuất xưởng theo thông số sản xuất ……………………………… Xuất xưởng theo thông số sản xuất sản phẩm vô trùng … ... thọ sản phẩm; ix Có quy trình tự tra và/hoặc kiểm tra chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu tính phù hợp hệ thống đảm bảo chất lượng Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP) 1.3 Thực hành tốt sản ... ngữ ……………………………………………… HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ĐỐI VỚI SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM GIỚI THIỆU Để tiếp tục thuận lợi việc xoá bỏ rào cản thương mại sản phẩm dược, tăng cường tính thống định...

QUy trình chuẩn bị kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

Danh mục: Y học thưởng thức

... chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc”, Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM ... … giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc” Hiệp hôi nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) ... giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới (GMP – WHO), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Thực hành tốt bảo quản thuốc”...

So sánh thực hành tốt sản xuất thuốc giữa GMP – ASEAN và GMP WHO

Danh mục: Y khoa - Dược

... Practice" – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm nguyên tắc chung, quy định, hướng dẫn nội dung điều kiện sản xuất; áp dụng cho sở sản xuất, gia cơng, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm ... Tất nguyên liệu sản phẩm phải bảo quản điều kiện phù hợp nhà sản xuất quy định Nước sử dụng sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng 3.2.6.2 Thực hành tốt sản xuất Nguyên tắc Các ... chỗ với thiết bị kiểm nghiệm khác 3.2.6.4 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm Thực hành tốt sản xuất phần quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất cách ổn định kiểm soát theo tiêu chuẩn chất...

46
1,311
2

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMPWHO)

Danh mục: Y khoa - Dược

... xét cách có hệ thống nguy đói với chất lượng cảu sản phẩm - Rà soát chật lượng sản phẩm thường xuyên, định kỳ, chiếu với tất dược phẩm Trang 3.2.2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm - Thực hành tốt ... RA ĐỜI - Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ đưa yêu cầu thực GMP trình sản xuất sản phẩm - Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ khoản 510(B) yêu cầu thực “cGMP- current Good ... sản phẩm - Nguyên tắc Các thao tác sản xuất phải thực theo quy trình định với giấy phép sản xuất lưu hành, mục đích để có sản phẩm có chất lượng đạt yêu cầu - Việc xử lý nguyên vật liệu sản phẩm...

45
1,576
1

thực hành tốt sản xuất thuốc

Danh mục: Bào chế

... Pháp: văn thực hành sản xuất tốt ban hành vào 3/10/1978 ■ 1-10-1986 ban hành nghĩa GMP ■ Năm 1993 thực GMP – EEC ■ Năm 1995: BFF-GMP xuất lần thứ ba GMP-ASEAN ■ 1984 xuất gồm phần ■ 1988 xuất lần ... cơng nghiệp dược nội địa, xuất số dược phẩm  Cấp độ 4: sản xuất nguyên liệu phát minh thuốc MỞ ĐẦU 1.3 Mục tiêu vai trò GMP ■ đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, luôn đạt chất lượng ... thuật WHO No.908.2003  Năm 2012, Thư ký thông báo hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc: nguyên tắc ban hành Đảm bảo chất lượng dược phẩm Áp Dụng GMP Việt Nam  1984 tổ chức hội thảo, tập huấn...

112
1,544
19

Thông tư 07 2012 TT-BNNPTNN quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc.

Danh mục: Tài liệu khác

... Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm nguyên tắc chung, quy định, hướng dẫn nội dung điều kiện sản xuất, áp dụng cho sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất ... an toàn GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good ... Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP) GMP-ASEAN tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm Một...

CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN TRONG QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH NHÀ NƯỚC

Danh mục: Cao đẳng - Đại học

... nguyên tắc pháp chế xã hội chủ nghĩa lĩnh vực tổ chức vi phạm nguyên tắc tập trung dân chủ nguyên tắc nhân dân lao động tham gia đơng đảo vào quản lý hành nhà nước, vi phạm mối quan hệ quan hành ... b) Nội dung nguyên tắc Biểu nguyên tắc pháp chế xã hội chủ nghĩa quản lý hành nhà nước sau: Trong lĩnh vực lập quy Khi ban hành quy phạm pháp luật thuộc phạm vi thẩm quyền mình, quan hành nhà nước ... pháp Nguyên tắc song trùng trực thuộc quan hành nhà nước địa phương bảo đảm thống lợi ích chung nhà nước với lợi ích địa phương, lợi ích ngành với lợi ích lãnh thổ Nguyên tắc pháp chế XHCN a) Cơ...

4
13,148
322

Các nguyên tắc cơ bản phải nắm vững trước khi thực hiện quảng cáo Facebook pot

Danh mục: Tin học văn phòng

... quảng cáo hiển thị nhiều lần Nếu tiêu đề quảng cáo facebook tốt hình ảnh quảng cáo hấp dẫn, quảng cáo thu hút ý người sử dụng Facebook họ thực đọc quảng cáo Nếu người dùng nhấp chuột vào quảng cáo, ... tất lần người dùng nhấp vào quảng cáo Một câu hỏi tất người hỏi "Làm để quảng cáo facebook tơi tốt hơn?" Có nhiều biện pháp, chúng tơi tập trung vào việc quảng cáo khuyến khích người dùng nhấp ... có tổng số 1.000 lần hiển thị người dùng nhấp vào quảng cáo 10 lần, lúc CTR bạn 1% Trang đích Các trang hiển thị sau người dùng nhấp vào quảng cáo facebook gọi trang đích Nhà quảng cáo quy định...

Xem thêm

Bạn có muốn tìm thêm với từ khóa:

Tìm thêm: hệ việt nam nhật bản và sức hấp dẫn của tiếng nhật tại việt nam xác định các mục tiêu của chương trình xác định các nguyên tắc biên soạn khảo sát các chuẩn giảng dạy tiếng nhật từ góc độ lí thuyết và thực tiễn khảo sát chương trình đào tạo của các đơn vị đào tạo tại nhật bản khảo sát chương trình đào tạo gắn với các giáo trình cụ thể xác định thời lượng học về mặt lí thuyết và thực tế điều tra với đối tượng sinh viên học tiếng nhật không chuyên ngữ1 khảo sát các chương trình đào tạo theo những bộ giáo trình tiêu biểu xác định mức độ đáp ứng về văn hoá và chuyên môn trong ct mở máy động cơ rôto dây quấn đặc tuyến mômen quay m fi p2 đặc tuyến tốc độ rôto n fi p2 đặc tuyến dòng điện stato i1 fi p2 động cơ điện không đồng bộ một pha sự cần thiết phải đầu tư xây dựng nhà máy thông tin liên lạc và các dịch vụ phần 3 giới thiệu nguyên liệu chỉ tiêu chất lượng theo chất lượng phẩm chất sản phẩm khô từ gạo của bộ y tế năm 2008 chỉ tiêu chất lượng 9 tr 25