Giáo trình GDP và GPP - Trường Cao đẳng Y tế Ninh Bình

Mục tiêu của giáo trình là giúp các bạn có thể trình bày được các mục đích và các quy định cơ bản khi thực hiện GDP. Trình bày được các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GPP. Trình bày được những nội dung chính của các quy trình thao tác chuẩn (SOP) của nhà thuốc GPP. Vận dụng được những kiến thức vào thực tế tại các cơ sở phân phối thuốc và nhà thuốc.

GIỚI THIỆU HỌC PHẦN GDP - GPP Đối tượng: Cao đẳng Dược quy Sớ tín chỉ: Sớ tiết: + Lý thuyết: + Thực hành: + Tự học: Thời điểm thực hiện: Điều kiện tiên quyết: 3(1/2) 75 tiết 15 tiết 60 tiết 60 Học kỳ Bào chế, pháp chế dược dược lý MỤC TIÊU HỌC PHẦN Trình bày mục đích quy định thực GDP Trình bày nguyên tắc tiêu chuẩn GPP Trình bày nội dung quy trình thao tác chuẩn (SOP) nhà thuốc GPP Vận dụng kiến thức vào thực tế sở phân phối thuốc nhà thuốc NỘI DUNG HỌC PHẦN STT Nội dung Trang PHẦN LÝ THUYẾT Hệ thống hóa văn quy phạm liên quan tới hành nghề doanh nghiệp kinh doanh phân phối thuốc Các quy định triển khai thực GDP sở kinh doanh dược Các nguyên tắc - Các tiêu chuẩn GPP Quy trình thao tác chuẩn GPP 46 Kỹ giao tiếp tư vấn cho bệnh nhân nhà thuốc GPP 72 PHẦN THỰC HÀNH ỨNG DỤNG Quản lý chất lượng sở 79 Xắp xếp hàng hóa kho 81 03 11 39 Theo dõi điều kiện bảo quản giao nhận hàng hóa kho thuốc Các tiêu chuẩn GPP 10 Các quy trình thao tác chuẩn GPP 98 11 Kỹ giao tiếp tư vấn cho bệnh nhân nhà thuốc GPP 91 83 88 ĐÁNH GIÁ - Hình thức thi: TỰ LUẬN - Thang điểm: 10 - Cách tính điểm: + Điểm kiểm tra thường xuyên: 01 kiểm tra lý thuyết + Điểm định kỳ: 01 kiểm tra thực hành + Điểm thi kết thúc học phần: 01 thi tự luận + Cơng thức tính: Điểm kết thúc học phần = (Điểm TX x 10%) + ( Điểm ĐK x 20%) + ( Điểm thi HP x 70%) BÀI HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN TỚI HÀNH NGHỀ CỦA DOANH NGHIỆP KINH DOANH PHÂN PHỐI THUỐC MỤC TIÊU Trình bày cấu trúc kênh phân phối mơ hình mạng lưới phân phối thuốc Việt Nam Trình bày số quy định luật Dược kinh doanh thuốc NỘI DUNG Thuốc đóng vai trị quan trọng, nghiệp bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân Nhà nước ban hành nhiều sách hoạt động cơng tác dược Tại kỳ họp thứ khóa XI Quốc hội ban hành Luật dược Trong nội dung Luật đề số mục tiêu lớn như: - Hỗ trợ thuốc hình thức thích hợp cho đối tượng thuộc diện sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn - Phát triển mạng lưới lưu thông phân phối cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân Đại cương vấn đề phân phối Phân phối thuốc lĩnh vực rộng, trình đưa thuốc từ nơi sản xuất đến tận người sử dụng Quá trình đưa thuốc đến người sử dụng cần có mạng lưới cung ứng phân phối thuốc Hiện Việt Nam tồn 02 phương thức là: Phân phối trực tiếp phân phối gián tiếp + Phương thức phân phối trực tiếp: Thuốc phân phối trực tiếp từ nơi sản xuất đến người tiêu dùng không qua trung gian Nhà sản xuất Người tiêu dùng Hình 1.1: Sơ đồ phương thức phân phối trực tiếp Phân phối trực tiếp có ưu điểm thuốc bị yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng, nhà sản xuất phải chịu nhiều tốn kém, rủi ro trình phân phối + Phương thức phân phối gián tiếp: Là phân phối hàng hố thơng qua hệ thống trung gian Nhà sản xuất Bán lẻ Người tiêu dùng Hình 1.2 : Sơ đồ phương thức phân phối gián tiếp Phương thức phân phối gián tiếp có ưu điểm: Tiết kiệm kinh phí, giảm thiểu tối đa mối quan hệ với khách hàng có nhược điểm lợi nhuận bị chia sẻ, qua nhiều trung gian (kho bãi, vận chuyển, thời gian, môi trường ) yếu tố bất lợi cho việc bảo quản chất lượng thuốc Dựa vào phân chia theo phương thức phân phối ta có kênh phân phối Cấp kênh phân phối trực tiếp; kênh cấp 1,2,3 kênh phân phối gián tiếp chúng có độ dài ngắn khác Kênh cấp khơng: Kênh cấp một: Kênh cấp hai: Kênh cấp ba: Nhà sản xuất Người tiêu dùng Nhà sản xuất Nhà SX Nhà SX Bán buôn Đại lý Bán lẻ Người tiêu dùng Bán lẻ Người tiêu dùng Bán lẻ Bán buôn Người TD Hình 1.3 Sơ đồ kênh phân phối Tuỳ theo tình hình đặc điểm cụ thể sản phẩm, khách hàng, dân cư, địa lý, nhân lực mà nhà phân phối chọn phương thức phân phối trực tiếp hay gián tiếp cho phù hợp Nhưng phần lớn nhà sản xuất cung cấp sản phẩm cho thị trường qua người trung gian, số lần hàng hố qua tay trung gian nhiều kênh phân phối dài, cấp kênh lớn Ngoài kênh phân phối thuốc trực tiếp, gián tiếp, có kênh phân phối thuốc qua mạng (kênh phân phối đại) Nhà sản xuất Internet Người tiêu dùng Hình 1.4 Sơ đồ phân phối qua mạng + Kênh phân phối thuốc: Hầu hết nhà sản xuất phải làm việc, quan hệ với trung gian (nhà phân phối, đại lý…) để đưa sản phẩm họ tới tay người sử dụng Việc làm coi như: Các nhà sản xuất tạo kênh phân phối (Distribution channel) Kênh phân phối tập hợp cá nhân hay sở hỗ trợ chuyển quyền sở hữu hàng hóa hay sản phẩm trước tới tay người tiêu dùng Đó coi việc bán hàng ủy thác Qua trung gian có nhiều mặt lợi, đặc biệt giảm đầu mối quan hệ, tiếp xúc với khách hàng SX KH SX KH SX KH Hình 1.5: Sơ đồ lần tiếp xúc nhà sản xuất với khách hàng SX: Nhà sản xuất KH : Khách hàng SX 42 SX SX KH 5 PP KH KH Hình 1.6 Sơ đồ lần tiếp xúc nhà sản xuất với khách hàng nhà phân phối SX: Nhà sản xuất KH : Khách hàng PP: Nhà phân phối Mạng lưới phân phối thuốc Theo số liệu thống kê đến năm 2005 Việt Nam tiêu thụ khoảng tỷ USD/năm Mọi người vùng dân cư khác (thành phố, nông thôn, vùng sâu, vùng xa ) nhận dịch vụ cung cấp thuốc, đáp ứng đủ nhu cầu, lúc, nơi, bảo đảm chất lượng Hiện thành phần kinh tế tham gia vào mạng lưới phân phối thuốc cho cộng đồng là: - Các doanh nghiệp tư nhân, nước - Các công ty TNHH, công ty cổ phần, công ty liên doanh nước - Các nhà thuốc tư nhân, quầy thuốc, nhà thuốc doanh nghiệp - Các đại lý doanh nghiệp - Các quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, phường, thị trấn, quan (xí nghiệp, chữ thập đỏ, phòng khám ) Mạng lưới phân phối thuốc ngày phát triển hoàn thiện đáp ứng đầy đủ kịp thời nhu cầu chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân + Ưu điểm: - Mạng lưới phát triển rộng khắp nước đáp ứng nhu cầu loại thuốc điều trị bệnh thông thường cộng đồng - Loại hình đa dạng (nhà nước, tư nhân) - Danh mục mặt hàng phong phú, phù hợp, đáp ứng đối tượng - Giá tương đối ổn định - Chất lượng bảo đảm - Công tác kiểm tra thực thường xuyên + Nhược điểm: - Mạng lưới phân phối chưa đồng đều, số xã miền núi chưa có trạm y tế, chưa có quầy thuốc - Cơng tác quản lý chuyên môn mạng lưới phân phối chưa chặt chẽ dẫn đến việc lạm dụng thuốc sử dụng thuốc khơng an tồn hợp lý - Trình độ cán bán thuốc địa phương hạn chế chưa nắm vững quy định dược - Giá thuốc nhiều địa phương chưa quản lý, hướng dẫn giám sát chặt chẽ Nhằm khắc phục nhược điểm đây, đơn vị y tế có tham gia vào mạng lưới phân phối thuốc tồn quốc, theo lộ trình Bộ y tế đề phải triển khai thực tốt nội dung nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc GDP" Một số văn pháp quy liên quan tới hành nghề doanh nghiệp kinh doanh phân phối thuốc( Luật Dược) Luật dược Quốc hội nước cộng hịa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI kỳ họp thứ thông qua ngày 14/6/2005 bao gồm 11 chương, 73 điều: 3.1 Những quy định chung Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Luật quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm nghiệm thuốc Đối tượng áp dụng: quan, tổ chức, cá nhân nước nước Việt Nam 3.2 Kinh doanh thuốc 3.2.1.Điều kiện kinh doanh thuốc Hình thức kinh doanh thuốc: bao gồm hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: - Kinh doanh thuốc ngành nghề kinh doanh có điều kiện Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau gọi chung sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Cơ sở kinh doanh thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ điều kiện sau đây: + Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân có trình độ chun mơn cần thiết cho hình thức kinh doanh thuốc; + Người quản lý chuyên môn dược cấp Chứng hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh - Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định sau: + Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; + Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở kinh doanh thuốc hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định Bộ y tế cấp - Chính phủ quy định điều kiện cụ thể hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 3.2.2 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chun mơn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh sở kinh doanh thời hạn có hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh - Cơ sở kinh doanh thuốc hoạt động địa điểm đăng ký phạm vi kinh doanh ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh thay đổi địa điểm kinh doanh phải làm thủ tục bổ sung đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 3.2.3 Chứng hành nghề dược Người cấp Chứng hành nghề dược phải có điều kiện sau đây: - Có văn bằng, chứng chun mơn phù hợp với yêu cầu hình thức kinh doanh thuốc; - Đã qua thực hành từ hai năm đến năm năm sở dược hợp pháp hình thức kinh doanh; - Có đạo đức nghề nghiệp; - Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược - Những người sau không cấp Chứng hành nghề dược: - Bị cấm hành nghề dược theo án, định án; - Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; - Đang thời gian chấp hành án, định hình tịa án, định áp dụng biện pháp xử lý hành đưa vào sở giáo dục, sở chữa bệnh quản chế hành chính; - Đang thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược; - Mất lực hành vi dân hạn chế lực hành vi dân - Thẩm quyền cấp Chứng hành nghề dược quy định sau: + Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; + Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định Bộ y tế cấp 3.3 Bán buôn – Bán lẻ thuốc 3.3.1 Cơ sở bán buôn thuốc 3.3.1.1 Cơ sở bán buôn thuốc gồm có - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc; - Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; - Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế 3.3.1.2 Quyền sở bán buôn thuốc - Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ sở sản xuất sở bán buôn thuốc - Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho sở có chức kinh doanh thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh 3.3.1.3 Nghĩa vụ sở bán buôn thuốc - Bảo quản thuốc theo điều kiện ghi nhãn thuốc - Giữ ngun vẹn bao bì thuốc, khơng thay đổi bao bì nhãn thuốc Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì thuốc đăng ký phải sở sản xuất thuốc uỷ quyền Bộ Y tế đồng ý văn - Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải người có trình độ chun mơn dược đảm nhận - Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lơ thuốc thời hạn năm, kể từ thuốc hết hạn dùng - Niêm yết giá bán buôn thuốc tuân thủ quy định khác quản lý giá thuốc - Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trường hợp có thiệt hại lỗi sở bán buôn thuốc - Tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc quy định khác pháp luật có liên quan 3.3.2 Cơ sở bán lẻ thuốc 3.3 2.1 Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có - Nhà thuốc; - Quầy thuốc; - Đại lý bán thuốc doanh nghiệp; - Tủ thuốc trạm y tế - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập sở bán lẻ thuốc - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định địa bàn mở sở bán lẻ thuốc theo hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp tủ thuốc trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán y tế nhu cầu khám, chữa bệnh nhân dân giai đoạn 3.3.2.2 Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc - Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc quy định sau: + Nhà thuốc phải dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ sở; + Quầy thuốc phải dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ sở; + Đại lý bán thuốc doanh nghiệp phải người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ sở; + Tủ thuốc trạm y tế phải người có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên đứng tên chủ sở; trường hợp chưa có người có chun mơn từ dược tá trở lên phải có người có trình độ chun mơn từ y sỹ trở lên đứng tên; + Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải dược sĩ có trình độ trung học trở lên người có văn bằng, chứng y học cổ truyền dược học cổ truyền đứng tên chủ sở 3.3.2.3 Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc quy định sau: - Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn; - Quầy thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm; - Đại lý bán thuốc doanh nghiệp bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu; - Tủ thuốc trạm y tế bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã; - Các sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Trừ nhà thuốc cịn hình thức bán lẻ cịn lại khơng bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ Cơ sở bán lẻ thuốc khơng bán ngun liệu hóa dược làm thuốc 3.3.2.4 Quyền người bán lẻ thuốc chủ sở bán lẻ thuốc a, Người bán lẻ th́c có quyền sau - Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng; - Từ chối bán thuốc đơn thuốc kê không quy định người mua thuốc khơng có khả tiếp nhận dẫn cần thiết; - Người bán lẻ thuốc dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thuốc thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có đồng ý người mua; - Thực quyền chủ sở bán lẻ thuốc phạm vi ủy quyền b, Chủ sở bán lẻ th́c có quyền sau - Có quyền quy định người bán lẻ thuốc - Mua thuốc từ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn; - Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chun mơn tương đương trở lên điều hành công việc vắng mặt 3.3.2.5 Nghĩa vụ người bán lẻ thuốc chủ sở bán lẻ thuốc a, Người bán lẻ th́c có nghĩa vụ sau đây: - Kiểm tra đơn thuốc trước bán; - Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng bao bì đựng thuốc thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc; - Bán thuốc ghi đơn thuốc trừ trường hợplà dược sỹ đại học thay thuốc theo quy định Trường hợp thay thuốc theo quy định phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc thay vào đơn chịu trách nhiệm việc thay thuốc đó; - Chịu trách nhiệm trước chủ sở bán lẻ thuốc hành vi phạm vi ủy quyền b, Chủ sở bán lẻ th́c có nghĩa vụ sau - Trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động sở; - Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ in sản phẩm; không bán cao giá niêm yết; - Chịu trách nhiệm trước pháp luật hoạt động sở, kể trường hợp uỷ quyền - Người bán lẻ, chủ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trường hợp có thiệt hại lỗi gây LƯỢNG GIÁ Câu 1: Trình bày ưu, nhược điểm màng lưới phân phối thuốc nay? Câu 2: Anh (chị) cho biết quyền nghĩa vụ chủ sở bán lẻ thuốc? Câu 3: Trình bày quyền nghĩa vụ chủ sở bán bn thuốc? Câu 4: Trình bày điều kiện chuyên môn người đứng đầu sở bán lẻ người bán lẻ thuốc? Câu 5: Tìm hiểu kênh phân phối sở sản xuất khinh doanh phân phối thuốc nay? 10  Xếp chồng đứng kệ, bục theo khối đứng hình lập phương theo hình kim tự tháp  Xếp giá Tiến hành: * Giảng Viên: Nhắc lại kiến thức sinh viên cần có Hướng dẫn sinh viên xếp hàng hóa kho Dược nhà trường * Sinh viên: Sắp xếp hàng hóa kho Dược nhà trường theo hướng dẫn giảng viên 82 BÀI THỰC HÀNH VỀ THEO DÕI CÁC ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, GIAO NHẬN HÀNG HÓA TẠI KHO DƯỢC MỤC TIÊU: Vận dụng kiến thức lý thuyết học vào thực hành theo dõi điều kiện bảo quản kho dược nhà trường Vận dụng kiến thức lý thuyết học vào việc thực hành giao nhận hàng hóa kho dược nhà trường NỘI DUNG: Những kiến thức sinh viên cần có: * Điều kiện bảo quản hàng hóa kho dược - Điều kiện bảo quản thuốc phải theo dõi ghi lại để xem xét sau này, quan trọng nhiệt độ, ánh sáng thiết bị có liên quan - Thiết bị theo dõi phải kiểm tra theo định kỳ phù hợp, kết kiểm tra phải ghi lại lưu giữ - Tất hồ sơ ghi chép theo dõi phải lưu giữ năm sau thuốc hết hạn sử dụng theo quy định pháp luật - Phải tiến hành đánh giá độ đồng nhiệt độ khu vực kho bảo quản - Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải đặt khu vực có thay đổi nhiệt độ nhiều - Đối với thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, vaccin sinh phẩm y tế, phải xây dựng giá trị cảnh báo giá trị hành động việc theo dõi nhiệt độ bảo quản Bất kỳ thay đổi nằm giới hạn cho phép hoạt động sửa chữa trang thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản phải ghi lại, có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc quản phải hiệu chuẩn định kỳ phù hợp 83 Thiết bị theo dõi điều kiện bảo - Bất kỳ thay đổi nằm giới hạn cho phép hoạt động sửa chữa trang thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản phải ghi lại, có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc - Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ phù hợp * Công tác nhập hàng: - Công tác chuẩn bị trước nhập hàng: + Chuẩn bị kho chứa hàng + Chuẩn bị phương tiện bốc dỡ, vận chuyển + Tùy theo yêu cầu tùy theo lượng hàng mà chuẩn phương tiện thích hợp để kiểm tra, kiểm soát, kiểm nghiệm hàng hóa + Chuẩn bị nhân lực để bốc dỡ, xếp hàng, kiểm hàng… + Chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, thủ tục cần thiết để việc nhận hàng nhanh gọn - Nguyên tắc nhập hàng: Tất hàng hóa nhập kho phải có đầy đủ chứng từ hợp lệ Tùy thuộc vào nguồn hàng khác nhau, ngồi phiếu nhập kho cịn khải có chứng từ cần thiết khác như: hợp đồng kinh tế, phiếu xuất hàng, hóa đơn, vận đơn, phiếu kiểm nghiệm chất lượng….theo quy định hành + Khi nhận hàng, kiện hàng phải kiểm tra, đối chiếu với tiêu chuẩn ghi giấy tờ, tài liệu kèm theo hàng Phải nhận diện hàng hóa chắn phù hợp với dẫn ghi nhãn (loại hàng, số lượng, chất lượng…) với yêu cầu ghi đơn đặt hàng nhận hàng phải kết hợp kiểm tra đồng thời số lượng chất lượng Trong trường hợp không kiểm tra đồng thời phải nhận đủ số lượng trước, cịn chất lượng hàng hóa xem xét sau khoảng thời gian quy định + Sau nhận hàng xong phải ghi rõ số hàng thực nhập, tình trạng chất lượng hàng hóa vào sổ nhập kho Sau hai bên giao hàng nhận hàng phải kí xá nhận vào tất giấy tờ, tài liệu có liên quan tới lơ hàng vừa nhập Các giấy tờ lưu trữ khoảng thời gian quy định - Những trường hợp cần xử lý nhập hàng: 84 + Hàng không đủ giấy tờ, số lượng giấy tờ thực tế không khớp nhau, hàng không tiêu chuẩn chất lượng so với đơn đặt hàng ….đều phải lập biên có đại diện hai bên quan có trách nhiệm-qui rõ trách nhiệm xử lý kịp thời + Hàng đến nơi hóa đơn chưa kịp gửi đến-bộ phận kho lập phiếu nhập kho ghi rõ “hàng nhập kho chưa có hóa đơn”khi hóa đơn đến, phải kiểm tra, đối chiếu với số hàng thực nhập * Công tác xuất hàng: - Công tác chuẩn bị trước xuất hàng: + Chuẩn bị hàng hóa cho phù hợp với phiếu xuất kho, tùy theo yêu cầu cụ thể mà tiến hành phân loại, xếp, đóng gói hàng hóa cho thích hợp, đảm bảo cho việc xuất nhập nhanh gọn, xác , an tồn + Chuẩn bị phương tiện dụng cụ cần thiết cân, xe nâng hàng, dỡ hàng, vận chuyển… + Chuẩn bị lực lượng cán cho phù hợp với khối lượng công việc - Nguyên tắc xuất hàng + Tất loại hàng xuất kho phải có phiếu xuất lệnh giao hàng hợp lệ xuất kho theo số lượng, phẩm chất qui cách ghi phiếu xuất Người nhận hàng phải có đầy đủ quyền hạn giấy tờ nhận hàng + Trong kho giao hàng, vào lệnh xuất kho, hai bên giao nhận phải có trách nhiệm kiểm tra, kiểm sát hàng hóa thực đầy đủ thủ tục giao nhận Việc giao hàng phải tuyệt đối tuân theo nguyên tắc FIFO để tránh tình trạng thuốc hết hạn kho + Hàng xuất kho nội phải có chữ ký thủ trưởng phiếu hay lệnh xuất kho Hàng xuất bán bên ngồi, hóa đơn xuất kho phải có đủ hai chữ ký thủ trưởng đơn vị kế toán trưởng + Hướng dẫn khách hàng việc sử dụng, bảo quản loại hàng Bàn giao đầy đủ tài liệu, giấy tờ hàng hóa có (ví dụ: Catalogue, hướng dẫn sử dụng…) - Các hình thức giao hàng 85 + Giao hàng thẳng cho đơn vị nhận hàng: cách giao hàng cho đợn vị nhận hàng điểm tiếp nhận kho (ga,cảng…) Hàng hóa khơng phải vận chuyển kho bên bán kho giảm chi phí bốc dỡ, vận chuyển lưu kho – hàng hóa luân chuyển nhanh + Giao hàng từ kho : Đây hình thức giao hàng nhập kho doanh nghiệp Cả hai hình thức giao hàng thực cách: Thứ nhất: Các khách hàng đem phương tiện vận tải đến nhận hàng làm thủ tục điểm giao hàng bên bán Thứ hai: Bên bán chuẩn bị tất thủ tục giấy tờ hàng theo yêu cầu khách hàng, chủ động phương tiện vận tải chở hàng đến tận kho khách hàng Cách tỏ thuận tiện cho hai bên mua bán áp dụng rộng rãi doanh nghiệp - Các trường hợp cần xử lý giao hàng: + Khi giao hàng sảy tình khơng bình thường: bên phải giải sở chế độ, nguyên tắc qui định + Giao hàng không thời gian quy định: để lãng phí thời gian, nhân lực làm ảnh hưởng tới kế hoạch bên bên gây phải chịu tổn thất xảy sau + Các trường hợp hư hỏng, thừa thiếu…… Không phù hợp với đơn đặt hàng bên mua- phải lập biên chỗ để qui rõ trách nhiệm + Giao nhầm thiếu cho khách hàng – khách phát hiện, bên bán phải kiểm tra lại, thấy phải bổ xung lại bổ xung cho khách hàng ngay, không trì hỗn Tiến hành: * Giảng viên: Nhắc lại kiến thức sinh viên cần có, hướng dẫn sinh viên thực hành theo dõi điều kiện bảo quản thủ tục giao nhận hàng hóa kho dược theo quy định * Sinh viên: Thực hành theo dõi điều kiện bảo quản kho Dược nhà trường từ việc ghi sổ sách nhiệt độ, độ ẩm, độ sáng, độ thơng thống kho dược… Cách kiểm tra 86 trang thiết bị bảo quản, đánh giá ảnh hưởng điều kiện bảo quản tới chất lượng thuốc Thực việc gia nhận hàng hóa kho dược theo quy định hướng dẫn giảng viên 87 BÀI CÁC TIÊU CHUẨN GPP MỤC TIÊU Phân tích tiêu chuẩn GPP Vận dụng tiêu chuẩn GPP vào quầy thuốc/nhà thuốc cụ thể NỘI DUNG Những kiến thức cần nắm vững Một số tiêu chuẩn GPP: + Nhân + Xây dựng, thiết kế + Diện tích + Trang thiết bị bảo quản + Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn Câu hỏi thảo luận: Câu 1: Một quầy thuốc/nhà thuốc muốn đạt tiêu chuẩn GPP cần phải đảm bảo yêu cầu về: thiết kế, xây dựng diện tích? Câu 2: Một quầy thuốc/nhà thuốc muốn đạt tiêu chuẩn GPP cần phải đảm bảo yêu cầu mặt: trang thiết bị bảo quản? Câu 3: Một quầy thuốc/nhà thuốc muốn đạt tiêu chuẩn GPP cần phải đảm bảo yêu cầu mặt: nhân ? Câu 4: Một quầy thuốc/nhà thuốc muốn đạt tiêu chuẩn GPP cần phải đảm bảo yêu cầu mặt: hồ sơ - sổ sách, tài liệu chuyên mơn? 88 BÀI CÁC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN GPP MỤC TIÊU Phân tích quy trình thao tác chuẩn quầy thuốc/nhà thuốc GPP Vận dụng quy trình thao tác chuẩn để làm việc quầy thuốc/ nhà thuốc GPP cụ thể NỘI DUNG Những nội dung cần nắm vững Một số quy trình thao tác chuẩn theo GPP: + Bảo quản theo dõi chất lượng thuốc + Bán tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn + Bán tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn Câu hỏi thảo luận: Câu 1: Một quầy thuốc/nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần phải thực quy trình “Bảo quản theo dõi chất lượng thuốc” theo nguyên tắc GPP nào? Câu 2: Một quầy thuốc/nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần phải thực quy trình “Bán tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn” theo nguyên tắc GPP nào? Câu 3: Một quầy thuốc/nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần phải thực quy trình “mua bán thuốc” theo nguyên tắc GPP nào? Câu 4: Tình Anh (chị) nhân viên bán lẻ quầy thuốc/nhà thuốc GPP, có trường hợp bệnh nhân đến mua thuốc theo đơn (Mẫu đơn trang bên) Vận dụng quy trình thao tác chuẩn “Bán tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn” theo nguyên tắc GPP, anh(chị) tiến hành bán tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân 89 Sở Y tế Phú Thọ BV Đa khoa TX Phú Thọ Điện thoại …… MS: 17D/BV-01 Số ĐƠN THUỐC Họ tên người bệnh: Trần Xuân H Tuổi: 50 Nam/Nữ Địa chỉ: Khu phường Trường Thịnh, Thị xã Phú Thọ, tỉnh Phú Thọ Chuẩn đoán: Loét dày, có HP (+) Chỉ định dùng thuốc: Tên th́c – hoạt chất 1/ Klacid (Clarythromycin) 500mg Uống lần viên, ngày lần 2/ Amoxicillin 500mg Uống lần viên, ngày lần 3/ Losec (Omeprazol) 20mg Uống lần viên, ngày lần Số lượng X 20 viên X 40 viên X 20 viên Cộng khoản: khoản Ngày 18 tháng 12 năm 2012 Bác sĩ khám bệnh Họ tên: Nguyễn Văn A Khám lại xin mang theo đơn 90 BÀI KỸ NĂNG GIAO TIẾP VÀ TƯ VẤN CHO BỆNH NHÂN TẠI NHÀ THUỐC GPP MỤC TIÊU Phân tích tầm quan trọng giao tiếp quầy thuốc/nhà thuốc GPP Vận dụng kỹ giao tiếp để tư vấn có hiệu quầy thuốc/nhà thuốc GPP cụ thể NỘI DUNG Những kiến thức cần nắm vững - Các yếu tố giao tiếp ngôn ngữ phi ngôn ngữ - Cách thức nội dung tư vấn theo nguyên tắc GPP Câu hỏi thảo luận Câu 1: Phân tích tầm quan trọng giao tiếp chăm sóc người bệnh? Câu 2: Phân tích vai trị yếu tố cử chỉ, khoảng cách kỹ giao tiếp quầy thuốc/nhà thuốc GPP? Câu 3: Phân tích vai trị yếu tố nét mặt, giọng nói, tư kỹ giao tiếp quầy thuốc/nhà thuốc GPP? Câu 4: Tình Anh (chị) nhân viên bán lẻ thuốc quầy thuốc/nhà thuốc GPP, có trường hợp bệnh nhân đến mua thuốc viên nang Acetylcystein 200mg Vận dụng kỹ giao tiếp (giọng nói, khoảng cách, cử chỉ, nét mặt, tư thế) dựa theo thông tin thuốc Acetylcystein STADA 200mg (được nhà sản xuất cung cấp bên dưới), anh(chị) tư vấn cách sử dụng thuốc cho bệnh nhân theo nguyên tắc GPP Tên th́c: Acetylcystein STADA® 200 mg Quy cách: Hộp 10 vỉ Vỉ 10 viên Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Acetylcystein 200 mg Tá dược vừa đủ viên nang (Lactose monohydrat, tinh bột lúa mì, talc, magnesi stearat) 91 Chỉ định: - Acetylcystein dùng làm thuốc tiêu chất nhầy bệnh tiết chất nhầy bất thường, bệnh nhầy nhớt hay bệnh lý có đờm nhầy đặc quánh viêm phế quản cấp mạn tính - Acetylcystein dùng chất giải độc điều trị ngộ độc paracetamol Chống định: - Quá mẫn với acetylcystein hay thành phần thuốc - Bệnh nhân hen hay có tiền sử co thắt phế quản Tác dụng phụ: - Phản ứng mẫn: co thắt phế quản, phù ngoại vi, mẩn ngứa, hạ huyết áp hay tăng huyết áp xảy - Các tác dụng phụ khác: chứng đỏ bừng, buồn nôn nôn, sốt, ngất, đổ mồ hơi, đau khớp, nhìn mờ, rối loạn chức gan, nhiễm acid, co giật, ngừng hô hấp ngừng tim Phụ nữ có thai cho bú: Phụ nữ có thai Chưa có nghiên cứu độc lập có kiểm sốt sử dụng acetylcystein cho phụ nữ có thai, thuốc sử dụng thời gian mang thai thật cần thiết Phụ nữ cho bú Vẫn chưa biết acetylcystein có tiết vào sữa mẹ hay khơng, cần thận trọng dùng thuốc phụ nữ cho bú Liều dùng: Acetylcystein STADA® 200 mg dùng đường uống Tiêu chất nhầy Người lớn: 200 mg (1 viên) x lần/ngày Trẻ em từ đến tuổi: 200 mg (1 viên) x lần/ngày Trẻ em tuổi: 100 mg x lần/ngày Giải độc liều paracetamol: Liều khởi đầu 140 mg/kg, cách uống lần với liều 70 mg/kg uống tổng cộng thêm 17 lần Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất Câu 5: Tình Anh (chị) nhân viên bán lẻ thuốc quầy thuốc/nhà thuốc GPP, có trường hợp bệnh nhân đến mua thuốc hạ sốt cho gái tuổi Vận dụng kỹ giao tiếp (giọng nói, khoảng cách, cử chỉ, nét mặt, tư thế) dựa theo thông tin thuốc INFA 92 – RALGAN 150 (được nhà sản xuất cung cấp bên dưới), anh(chị) tư vấn cách sử dụng thuốc cho bệnh nhân theo nguyên tắc GPP VIÊN ĐẶT HẠ SỐT INFA-RALGAN 150 Nơi sản xuất: Bliss GVS Pharma Ltd Quy cách đóng gói: Hộp vỉ x viên Thành phần: Acetaminophen (Paracetamol) USP 150mg Dạng bào chế: Viên đặt hậu môn Chỉ định: Điều trị triệu chứng đau sốt từ nhẹ đến vừa Chống định: - Người bệnh mẫn với aceraminophen (paracetamol) thành phần thuốc - Người bệnh nhiều lần thiếu máu có bệnh tim, phổi, thận gan - Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase - Chảy máu viêm trực tràng, hậu môn - Không dùng viên đạn cho trường hợp ỉa chảy Liều lượng cách dùng: Chỉ dùng cho trẻ tháng tuổi có dẫn bác sĩ Acetaminophen (Paracetamol) có tác dụng nhiều mức liều khác nhau, liều phụ thuộc vào cân nặng trẻ, tuổi có tính chất tham khảo Nếu cân nặng trẻ, cần phải cân trẻ để có liều dùng xác Liều dùng phụ thuộc vào cân nặng trẻ, liều thông thường 60mg/kg/ngày chia làm lần, tức khoảng 16mg/kg Vì đặt hậu mơn gây kích ứng nên dùng thuốc ngắn tốt, khơng q lần ngày nhanh chóng thay đường uống INFA-RALGAN 150mg thích hợp cho trẻ từ 8-12kg (khoảng 6-24 tháng), liều dùng viên đặt hậu mơn, nhắc lại sau cần, không lần ngày Sử dụng cho phụ nữ có thai cho bú: Chưa xác định an toàn paracetamol dùng thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có phát triển thai nhi Do đó, nên dùng cho người mang thai thật cần thiết Nghiên cứu người mẹ dùng paracetamol cho bú không thấy có tác dụng khơng muốn trẻ nhỏ bú mẹ Ưu điểm trội : - Có đủ hàm lượng cho lứa tuổi (80mg,150mg, 300mg) - Dạng viên đặt có ưu điểm bật thuốc dùng đường uống (viên nén, bột, cốm ) tiện lợi sử dụng cho trẻ việc ép trẻ uống thuốc khó khăn, trẻ hay nơn thuốc uống theo thức ăn ngồi làm giảm hiệu điều trị Còn dùng đường tiêm khơng ưu làm đau tổn thương nơi tiêm Câu 6: Tình Anh (chị) nhân viên bán lẻ thuốc quầy thuốc/nhà thuốc GPP, có trường hợp bệnh nhân cầm đơn đến mua thuốc Vận dụng kỹ giao tiếp (giọng nói, khoảng cách, cử chỉ, nét mặt, tư thế) , anh(chị) tư vấn cách sử dụng thuốc cho bệnh nhân theo nguyên tắc GPP 93 Đơn số Bộ Y tế Bệnh viện Bạch Mai MS: 17 D/BV-01 ĐƠN THUỐC Họ tên:.Hoàng Ngọc Hải Tuổi: 43 Địa chỉ: Khương Thượng- Hà Nội nam Chẩn đoán: Viêm phổi Chỉ định dùng thuốc: Gentamycin 80 mg Ngày tiêm ống Cephalexin 0,5g Ngày viên chia lần Dexamethason 0,5 mg Ngày viên 10ống 20 viên 20 viên Ngày tháng 11 năm 2013 Bác sỹ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Khám lại xin mang theo đơn Đơn số Bộ Y tế Bệnh viện Bạch Mai MS: 17 D/BV-01 ĐƠN THUỐC Họ tên: Chu Hoàng Anh Địa chỉ: Khương Thượng- Hà Nội Chẩn đốn: Viêm phổi Chỉ định dùng th́c: Ampicilin 0,5g Ngày viên chia lần Prednisolon mg Ngày viên chia lần Tuổi: 1tuổi nữ 12 Viên 12 viên Ngày tháng 11 năm 2013 Bác sỹ khám bệnh 94 Đơn số Sở Y Tế Phú Thọ Bệnh viện Đa khoa Phú Thọ MS: 17D/BV-01 Số đơn ĐƠN THUỐC Họ tên: Hoàng Thanh Huyền Tuổi:.63 Địa : Cẩm Khê- Phú Thọ Chẩn đoán bệnh: Tăng huyết áp Chỉ định dùng thuốc: Nifedipin Retard 20 mg nữ viên/lần lần/ ngày Ngày12 tháng năm 2013 Bác sỹ khám bệnh Câu 7: Tình Anh (chị) nhân viên bán lẻ thuốc quầy thuốc/nhà thuốc GPP, có trường hợp bệnh nhân đến quầy thuốc nói bị ho muốn mua thuốc ho uống Vận dụng kỹ giao tiếp (giọng nói, khoảng cách, cử chỉ, nét mặt, tư thế) dựa theo thông tin thuốc siro ho HoAstex (được nhà sản xuất cung cấp bên dưới), anh(chị) tư vấn cách sử dụng thuốc cho bệnh nhân theo nguyên tắc GPP Siro HoAstex sản phẩm nhượng quyền sản xuất từ Bệnh Viện Nhi Đồng HoAstex nghiên cứu bào chế từ năm 1983 lưu hành nội viện 12 năm Với thành phần họat chất thiên nhiên từ vị thuốc chữa ho phổ biến dân gian như: Tần dày lá, Núc nác, Cineol…kết hợp với công nghệ đại, Siro HOASTEX mang lại hiệu cao điều trị ho, viêm họng, viêm phế quản, suyện Đặc biệt, an toàn sử dụng cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ, phụ nữ có thai cho bú OPC VỚI CÁC DẠNG THUỐC DÙNG CHO TRẺ EM HoAstex - Sự lựa chọn tối ưu bà mẹ Công thức :Công thức cho 90 ml Húng chanh (Folium plectranthi) 45,00 g Núc nác (Cortex Oroxylum indicum) 11,25 g Cineol (Cineolum) 0,08 g Tá dược vừa đủ 90 ml (Đường trắng, Natribenzoat, Nước tinh khiết) Chỉ định : Trị ho, viêm họng, viêm phế quản, suyễn Liều lượng & Cách dùng : Trẻ sơ sinh đến tuổi: Uống lần 1/3 – muỗng cà phê, ngày uống lần (1 muỗng cà phê tương đương 5ml) Trẻ từ đến tuổi: Uống lần – muỗng cà phê, ngày uống lần Trẻ tuổi: Uống lần muỗng canh, ngày uống lần (1 muỗng canh tương đương 15 ml) 95 Chống định : Không dùng cho người đái tháo đường Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với thành phần thuốc Thận trọng : Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc Dạng th́c & Trình bày : Sirơ thuốc Hộp chai 90ml 96 ... khái niệm mục tiêu GPP Trình b? ?y nguyên tắc GPP Trình b? ?y nhân nhà thuốc GPP Trình b? ?y quy định sở vật chất nhà thuốc GPP Trình b? ?y hoạt động chủ y? ??u GPP NỘI DUNG Khái niệm GPP (Good Pharmac... thuốc theo đơn; - Quy trình bán thuốc khơng kê đơn; - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; - Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ... c) X? ?y dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có quy trình sau: - Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng; - Quy trình