HỒ SƠ TÀI LIỆU (CÔNG NGHIỆP DƯỢC SLIDE)

HỒ SƠ - TÀI LIỆU Ý nghĩa Xác lập tiêu chí cần đạt được, hướng dẫn thực hành, kết đạt trình đảm bảo chất lượng mục tiêu: • Viết phải làm • Làm theo viết • Ghi hồ sơ (q trình thực hiện, kết quả) LÝ DO • Công việc phải làm xác định rõ phê duyệt thức • Các tiêu chuẩn sản phẩm, thiết bị, nhà xưởng dịch vụ xác định rõ • Là chứng cho thấy giai đoạn qui trình xác nhận thực đủ, loại thiết bị phù hợp • Là nguồn tự liệu để điều tra xem xét có cố sản phẩm • Là sở để xem xét tồn q trình sản xuất hiệu chỉnh qui trình - Cái làm, làm - Đang làm gì, làm Kế hoạch cho tương lai Thực tốt hồ sơ tài liệu phần chủ yếu hệ thống đảm bảo chất lượng Các tài liệu dạng văn tránh sai sót hướng dẫn lời nói cho phép truy tìm nguồn gốc lô thuốc Các tiêu chuẩn, công thức sản xuất, qui trình, thao tác hồ sơ lưu phải khơng có sai sót phải sẵn sàng dạng văn Tính rõ ràng văn có tầm quan trọng EC GMP Guide Xác lập tiêu chuẩn nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm Qui định qui trình sản xuất, thử nghiệm Hướng dẫn thực (các SOP) Cung cấp thông tin để xét duyệt xuất lô Tra cứu cần thiết YÊU CẦU CHUNG • thiết kế, soạn thảo, rà sốt, phân phối thận trọng • phê duyệt, ký tên ghi ngày • phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc • rõ ràng: Tiêu đề, tính chất, mục tiêu + dễ đọc • Xem xét cập nhật (thay thế) thường xuyên YÊU CẦU CHUNG • Nhập liệu (viết tay): rõ ràng, khơng tẩy xóa • Mọi hoạt động liên quan đến q trình sản xuất truy lại dễ dàng thơng qua hồ sơ • Hồ sơ điện tử: Yêu cầu ghi tài liệu • • • • Chữ viết dễ đọc, ký tên Dùng mực đen hay xanh không tẩy Khơng dùng bút chì, bút xóa Điền đủ ô trống (hoặc chữ “không áp dụng”) • Ghi lại sai lệch hay bất thường ĐÚNG VIỆC, ĐÚNG SỐ LIỆU, ĐÚNG THỜI ĐIỂM Yêu cầu ghi tài liệu Khi ghi sai • Xóa ngang, dịng, thẳng (cịn đọc được) • Khơng ghi điều thêm chỗ sai • Ghi thêm thơng tin đúng, phải rõ ràng • Ký tên, ghi ngày QUI TRÌNH PHA CHẾ GỐC • Là quy trình đầy đủ chi tiết, hướng dẫn việc pha chế sản phẩm bao gồm yêu cầu kiểm tra trình sản xuất tiến hành nhân viên sản xuất nhân viên KTCL, lưu ý an toàn điều kiện đặc biệt phải áp dụng suốt trình tồn trữ sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói QUI TRÌNH ĐĨNG GĨI GỐC • Là quy trình đầy đủ chi tiết, hướng dẫn cho việc đóng gói sản phẩm bao gồm yêu cầu kiểm tra trình sản xuất tiến hành nhân viên sản xuất nhân viên KTCL, lưu ý an toàn điều kiện đặc biệt phải áp dụng suốt q trình đóng gói HỒ SƠ LƠ • Tất tài liệu liên quan đến việc sản xuất lô bán thành phẩm, thành phẩm Hồ sơ lô thể lịch sử lô sản phẩm, tình liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (Standard Operating Procedures – SOP) • Mang tính hướng dẫn cho cơng việc cụ thể • Trình tự thao tác cụ thể phải thực cho cơng việc • Khơng đặc thù cho loại sản phẩm hay lô cụ thể => Thống hành động Các phần SOP • Mục đích • Phạm vi áp dụng • Trách nhiệm (đối tượng thực hiện) • Nội dung thực • Cấp phát – Lưu trữ • Dùng “mệnh lệnh cách” • Phải phê chuẩn Các SOP tiêu biểu CÁC LOẠI NHÃN • Các loại nhãn phải rõ ràng, theo format cũa cơng ty Nên dùng màu để tình trạng • Tất thành phẩm phải nhận biết nhãn theo qui cách qui định quốc gia NHÃN THÀNH PHẨM • Tên sản phẩm • Thành phần • Hướng dẫn sử dụng, khuyến cáo, thận trọng, điều kiện bảo quản • Số lơ, hạn dùng NHÃN TÌNH TRẠNG • Ngun liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm: Biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ (chờ kiểm lại) • Phịng sản xuất: sạch, bẩn, khơng sản xuất • Thiết bị: sạch, bẩn, khơng sử dụng NHÃN TÌNH TRẠNG – Ngun liệu Nhãn tình trạng – Ban thành phẩm NHÃN THAO TÁC • Nhãn cấp phát ngun liệu • Nhãn cơng đoạn • Các nhãn thành phần hồ sơ lô ... thành phẩm, thành phẩm TÀI LIỆU SẢN XUẤT TÀI LIỆU SẢN XUẤT GỐC QUI TRÌNH PHA CHẾ GỐC Dung bàn Và ghi chep Hồ sơ pha chế lô QUI TRÌNH ĐĨNG GĨI GỐC Dung bàn Và ghi chep Hồ sơ đóng gói lơ QUI TRÌNH... ngày CÁC LOẠI HỒ SƠ • • • • Các tiêu chuẩn Qui trình sản xuất đóng gói Qui trình thao tác chuẩn (SOP) Các hồ sơ lưu (Records) Các tiêu chuẩn • Áp dụng: Nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì,... xóa • Mọi hoạt động liên quan đến q trình sản xuất truy lại dễ dàng thơng qua hồ sơ • Hồ sơ điện tử: Yêu cầu ghi tài liệu • • • • Chữ viết dễ đọc, ký tên Dùng mực đen hay xanh khơng tẩy Khơng dùng