Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn công nghiệp dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công nghiệp dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
THIẾT BỊ Nguyên tắc • Thiết bị phải Bố trí vị trí phù hợp (located Thiết kế (designed) Chế tạo (constructed) (adapted) Điều chỉnh (maintained) Bảo trì phù hợp với thao tác thực tiện • What does location design construction adaptation maintenance Cleaning calibration … mean in practice? NGUN TẮC • Sự bố trí thiết kế phải: Giảm thiểu nguy sai sót Thuận tiện cho vệ sinh bảo trì • Tránh được: Nhiễm chéo, sinh bụi tích bụi Mọi tác động xấu đến chất lượng sản phẩm • Sự lắp đặt phải: Giảm thiểu nguy sai sót Giảm nguy nhiễm ĐƯỜNG ỐNG • Các đường ống cố định: có nhãn rõ ràng: chảy bên trong? Theo hướng nào? Các đường ống dẫn khí chất lỏng gây nguy hiểm phải dùng ống nối không thay (cố định) Cân thiết bị đo lường • Sức cân phù hợp, xác • Kiểm tra hàng ngày • Kiểm định Định kỳ Hồ sơ lưu cụ thể 13.5 THIẾT BỊ DÙNG TRONG SX • Thiết kế phù hợp Cho phép vệ sinh dễ dàng tồn diện Có qui trình vệ sinh cho loại thiết bị, có hồ sơ theo dõi (Sử dụng, bảo trì, hiệu chỉnh) • Khơng tác động xấu đến sản phẩm Các vị trí, phận tiếp xúc với sản phẩm phải chế tạo nguyên liệu trơ Không chất phụ gia không hấp phụ nguyên liệu THIẾT BỊ HƯ HỎNG đưa khỏi khu SX dán nhãn phù hợp Thiết bị SX • Nên dùng thiết bị kín • Thận trọng để tránh nhiễm nhiễm chéo với thiết bị hở • Thiết bị “khơng chun dùng”: tránh nhiễm chéo liên tiếp => vệ sinh theo SOP vệ sinh chuyên biệt cho loại máy • Phải có sẵn vẽ thiết bị hệ thống phụ trợ Rửa sấy thiết bị • Công cụ dùng để rửa sấy khô thiết bị không nguồn gây nhiễm cho thiết bị • Thiết bị phải thiết kế cho dễ dàng vệ sinh • Vệ sinh theo thời gian định, lô sản phẩm khác • Các phương pháp rửa vệ sinh Thủ công Tự động (Clean in place (CIP), Steam in place (SIP)) Đánh giá thiết bị (Qualification) Hành động lập kế hoạch, thực ghi nhận kết thực nghiệm để chứng minh thiết bị thiết kế, lắp đặt, vận hành cho hiệu suất dự kiến DQ (Design Qualification – Đánh giá chất lượng thiết kế) Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải chứng minh thiết kế phù hợp với yêu cầu GMP Các vấn đề: Nhiễm chéo Sinh bụi Tích tụ bụi IQ (Installation Qualification – Đánh giá chất lượng lắp đặt ) Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải chứng minh phù hợp với thiết kế ban đầu có khả hoạt động cách ổn định phạm vi giới hạn cho phép Thường thực bảng checklist thể đủ phụ kiện chức Là thực nghiệm sở để xây dựng SOP bảo trì OQ (Operation Qualification – Đánh giá chất lượng vận hành) Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải chứng minh vận hành tốt phạm vi xác định Có thể thực mẫu Placebo (Dập viên trơ, trộn bột trơ) Phải kiểm tra toàn hệ thống điều chỉnh báo động Là sở để xây dựng SOP vận hành máy PQ (Performance Qualification – Đánh giá hiệu năng) Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải chứng minh sử dụng mục đích dự kiến ban đầu Hoạt động thiết bị phải có tính ổn định cho sản phẩm với chất lượng phù hợp (tiêu chuẩn chấp nhận được) CÁC VẤN ĐỀ THƯỜNG GẶP • Thiết kế khơng phù hợp • Thiếu an tồn • Chất lượng sơn • Vệ sinh chưa đúng, chưa đủ • Thiếu bảo trì (Bảo trì nhà cung cấp thực hiện???) • Khơng có hồ sơ sử dụng thiết bị • Sức cân khơng phù hợp • Khu vực mở với nhiều máy dập viên ... cho loại máy • Phải có sẵn vẽ thiết bị hệ thống phụ trợ Rửa sấy thiết bị • Cơng cụ dùng để rửa sấy khô thiết bị không nguồn gây nhiễm cho thiết bị • Thiết bị phải thiết kế cho dễ dàng vệ sinh... không hấp phụ nguyên liệu THIẾT BỊ HƯ HỎNG đưa khỏi khu SX dán nhãn phù hợp Thiết bị SX • Nên dùng thiết bị kín • Thận trọng để tránh nhiễm nhiễm chéo với thiết bị hở • Thiết bị “khơng chun dùng”:... nối không thay (cố định) Cân thiết bị đo lường • Sức cân phù hợp, xác • Kiểm tra hàng ngày • Kiểm định Định kỳ Hồ sơ lưu cụ thể 13.5 THIẾT BỊ DÙNG TRONG SX • Thiết kế phù hợp Cho phép vệ