Quy trình sản xuất mẫu phết máu xét nghiệm plasmodium falciparum và plasmodium vivax dùng cho ngoại kiểm

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH  NGUYỄN NGỌC HIỀN QUY TRÌNH SẢN XUẤT MẪU PHẾT MÁU XÉT NGHIỆM PLASMODIUM FALCIPARUM VÀ PLASMODIUM VIVAX DÙNG CHO NGOẠI KIỂM LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN NGỌC HIỀN QUY TRÌNH SẢN XUẤT MẪU PHẾT MÁU XÉT NGHIỆM PLASMODIUM FALCIPARUM VÀ PLASMODIUM VIVAX DÙNG CHO NGOẠI KIỂM Ngành: Kỹ thuật xét nghiệm y học Mã số: 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS.BS VŨ QUANG HUY THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2019 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan công trình nghiên cứu chúng tơi Các tài liệu trích dẫn, số liệu luận văn hoàn toàn trung thực tuân theo yêu cầu đề tài nghiên cứu Luận văn chưa công bố cơng trình khác Tác giả luận văn NGUYỄN NGỌC HIỀN MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT iv DANH MỤC CÁC HÌNH vi DANH MỤC CÁC BẢNG vii ĐẶT VẤN ĐỀ CÂU HỎI NGHIÊN CỨU MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƢƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Tình hình sốt rét 1.2 Hình thái Plasmodium falciparum Plasmodium vivax 1.3 Chu trình phát triển ký sinh trùng sốt rét 10 1.4 Phương pháp phết máu ngoại biên tìm ký sinh trùng sốt rét Plasmodium falciparum Plasmodium vivax 12 1.5 Phương pháp test nhanh chẩn đoán ký sinh trùng sốt rét Plasmodium falciparum Plasmodium vivax 19 1.6 Ngoại kiểm tra chất lượng 19 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.1 Đối tượng nghiên cứu 27 2.2 Phương pháp nghiên cứu 27 2.3 Nội dung nghiên cứu 29 2.4 Vấn đề y đức tính ứng dụng 45 CHƢƠNG KẾT QUẢ 46 3.1 Sản xuất mẫu phết máu P.falciparum P.vivax 46 3.2 Đánh giá tính đồng độ ổn định 53 CHƢƠNG BÀN LUẬN 62 4.1 Quy trình sản xuất mẫu phết máu Plasmodium falciparum Plasmodium vivax 62 4.2 Đánh giá tính đồng độ ổn định 71 Kết luận 74 Kiến nghị 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Tiếng Việt Từ viết tắt Từ đầy đủ BC Bạch cầu HC Hồng cầu KSTSR Ký sinh trùng sốt rét KST Ký sinh trùng TB Tế bào TP Hồ Chí Minh Thành phố Hồ Chí Minh Tiếng Anh Từ viết tắt CRM Từ tiếng Anh Nghĩa tiếng Việt Certified Referrence material Mẫu chuẩn chứng nhận EDTA Ethylene diamin tetraacetic acid EQA External quality assessment Ngoại kiểm tra chất lượng ISO International Organization Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế for Standardization P falciparum Plasmodium falciparum P vivax Plasmodium vivax P oval Plasmodium oval P malariae Plasmodium malariae RDT Rapid Diagnostic Tests Phương pháp chẩn đoán nhanh Mẫu chuẩn RM Referrence material SOP Standard operating procedure Quy trình thao tác chuẩn WHO World Health Organization Tổ chức y tế giới DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1 Chu kì phát triển ký sinh trùng sốt rét 12 Hình 1.2 Kỹ thuật làm tiêu ký sinh trùng sốt rét 13 Hình 1.3 Cách quan sát tiêu tìm ký sinh trùng sốt rét 15 Hình 1.4 Hình ảnh lam máu giọt mỏng đạt không đạt yêu cầu 17 Hình 1.5 So sánh hình ảnh đại thể vi thể lam máu mỏng giọt dày 17 Hình 2.1 Sàng lọc tác nhân lây nhiễm kiểm tra loài KSTSR .31 Hình 2.2 Quy trình kỹ thuật làm lam phết máu mỏng giọt dày 33 Hình 2.3 Cân hóa chất pH dung dịch đệm .34 Hình 2.4 Đo pH dung dịch đệm vừa pha 35 Hình 2.5 Dán keo mẫu phết máu nhuộm 40 Hình 2.6 Chọn mẫu ngẫu nhiên phần mềm Microsoft Excel 41 Hình 2.7 Bảo quản lam máu sau sản xuất 42 Hình 2.8 Mẫu ngoại kiểm sau đóng gói 43 Hình 3.1 Tế bào bị biến đổi ngoại cảnh 47 Hình 3.2 Hình dạng P.falciparum P.vivax quang trường 100x .48 Hình 3.3 Hình ảnh nhuộm với Giemsa pha dung dịch đệm pH 6,0 50 Hình 3.4 Hình ảnh nhuộm với Giemsa pha dung dịch đệm pH 7,2 51 Hình 3.5 Hình ảnh nhuộm với Giemsa pha dung dịch đệm pH 8,0 52 Hình 3.6 So sánh phương pháp nhuộm giá buồng nhuộm53 DANH MỤC SƠ ĐỒ Sơ đồ 2.1 Quy trình nghiên cứu sản xuất phết máu P.falciparum P.vivax 36 Sơ đồ 2.2 Thử nghiêm quy trình nhuộm .36 Sơ đồ 2.3 Quy trình đánh giá tính đồng 41 Sơ đồ 2.4 Quy trình đánh giá độ ổn định 42 DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 So sánh hình thái kí sinh trùng sốt rét Bảng 2.1 Nghiên cứu phương pháp nhuộm 36 Bảng 2.2 Tiêu chuẩn đánh giá mâu lam máu 38 Bảng 2.3 Máy móc thiết bị sử dụng 43 Bảng 2.4 Dụng cụ vật tư tiêu hao 43 Bảng 2.5 Hóa chất, sinh phẩm 44 Bảng 3.1 Đánh giá chất lượng lam máu theo thay đổi pH dung dịch đệm 48 Bảng 3.2 Đánh giá tính đồng phết máu mỏng NC01 P.falciparum 54 Bảng 3.3 Đánh giá tính đồng lam máu dày NC01 P.falciparum 55 Bảng 3.4 Đánh giá tính đồng phết máu mỏng NC02 P.vivax .55 Bảng 3.5 Đánh giá tính đồng phết máu dày NC02 P.vivax 55 Bảng 3.6 Đánh giá độ ổn định phết máu mỏng NC01 P.falciparum 56 Bảng 3.7 Đánh giá độ ổn định lam máu giọt dàyNC01 P.falciparum 57 Bảng 3.8 Đánh giá độ ổn định phết máu mỏng NC01 P.vivax 59 Bảng 3.9 Đánh giá độ ổn định lam máu giọt dày NC01 P.vivax 60 70 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh khác M thellier lại có kết nhuộm tốt so sánh với phương pháp truyền thống với mức nồng độ khoảng % phút.[44] Từ so sánh nhận thấy khó đưa quy trình nhuộm chuẩn xác, tối ưu thời gian nồng độ thuốc nhuộm cụ thể Sự khác biệt dẫn đến chất lượng hóa chất, thuốc nhuộm nghiên cứu khác nhau, mẫu máu nghiên cứu có tính chất khác Do lô mẫu sản xuất cần tiến hành nhuộm thử nghiệm với quy trình khác để chọn quy trình phù hợp với mẫu máu thu thập chất lượng hóa chất sử dụng lúc sản xuất Đối với nồng độ thuốc nhuộm cao thời gian nhuộm phải ngắn ngược lại Tuy nhiên thời gian nhuộm kéo dài thuốc nhuộm dễ bay dẫn đến cặn thuốc nhuộm tiêu bản, khó quan sát Ngược lại thời gian nhuộm ngắn, nồng độ thuốc nhuộm cao, ký sinh trùng bắt màu nhanh, đậm màu, không đồng khó phân biệt thành phần ` Phương pháp nhuộm giá nhuộm phương pháp truyền thống, tồn nhiều khuyết điểm thời gian nhuộm không đồng đều, thuốc nhuộm dễ bay hơi, nhiều thời gian phủ thuốc nhuộm Nên nghiên cứu sử dụng phương pháp nhuộm buồng nhuộm Phương pháp đảm bảo thời gian nhuộm lam, lam máu nhúng hoàn toàn buồng nhuộm, hạn chế việc bay thuốc nhuộm từ khắc phục khuyết điểm phương pháp nhuộm truyền thống dễ bay sinh cặn thuốc nhuộm Sau kiểm tra, đánh giá tiêu chí chất lượng, lam máu dám lammell với keo dán entellan để bảo quản Việc dán keo nhằm ngăn cản lam máu tiếp xúc với khơng khí, tránh bị trầy xướt, bụi bẩn, trùng ăn Mặt khác tránh dầu soi kính muốn kiểm tra, soi lam máu nhiều lần Các lam máu xếp bảo quản hộp chuyên dụng cho bảo quản lam, đặt nơi khơ thống tránh ánh sáng trực tiếp để khơng bị phai màu thuốc nhuộm Giemsa Trong nghiên cứu Pierre Mukadi Công-gô sử dụng keo Entellan để dán lame bảo quản lam máu tương tự nghiên cứu 71 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh dự trữ mẫu 90 ngày trước thực chương trình ngoại kiểm tiếp tục sử dụng kéo dài 21 tuần sau [21] Như yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng tiêu máu bao gồm chất lượng mẫu máu thu thập ban đầu, chất chống đông bảo quản máu, thời gia từ rút máu đến kéo lam, độ pH dung dịch đệm để pha loãng Giemsa, nồng độ thời gian nhuộm Giemsa, phương pháp nhuộm giá hay buồng nhuộm 4.2 ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐỒNG NHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA MẪU ĐÃ SẢN XUẤT 4.2.1 Đánh giá tính đồng Để đảm bảo độ đồng cần tuân thủ quy trình sản xuất Trước nhỏ máu lắc trộn kỹ ống máu, dùng micropipiett nhỏ thể tích 4µl máu phết máu mỏng 6µl lam máy giọt dày Thể tích có khác biệt so với quy trình SOP 5b “Collection of blood by venipuncture and preparation of blood films from venous blood collected in tubes containing anticoagulant” Tổ chức Y tế giới năm 2010 [51], 2µl máu phết máu mỏng 6µl lam máu giọt dày Nguyên nhân theo SOP 5b dàn phết máu mỏng giọt máu dày chung phiến kính, nên chiều dài phết mỏng từ - cm Đối với nghiên cứu nhằm loại bỏ sai sót kỹ thuật trình cố định nhuộm, hạn chế phần máu giọt dày tiếp xúc trực tiếp với methanol hay methanol bay nên nhóm nghiên cứu tách riêng loại phết máu mỏng giọt dày lam máu khác nhau, nên chiều dài phết máu mỏng từ - 6cm nên thể tích phù hợp từ 2-5µl máu Trong q trình nghiên cứu thực nghiệm chúng tơi nhận thấy thể tích 4µl phù hợp Sau làm lam máu, loại bỏ lam máu khơng kích cỡ, dài, ngắn, đường kính giọt dày to, q nhỏ Vì với thể tích máu kích thước phết máu đảm bảo độ dày đồng lam máu đại thể vi thể, tế bào máu ký sinh trùng trộn Đảm bảo tiêu chí đánh giá tính đồng mẫu sản xuất 72 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Bên cạnh việc sử dụng buồng nhuộm để nhuộm lam máu vừa tránh cặn thuốc nhuộm, vừa đảm bảo tính đồng lô mẫu Khi nhuộm buồng nhuộm, dung dịch Giemsa pha sẵn, nhúng lúc lam máu vào dung dịch buồng nhuộm, nhuộm thời gian, nồng độ, điều kiện nhiệt độ, ánh sáng nên đảm bảo tính đồng bắt màu sắc thuốc nhuộm Chính nhờ điều kiện bên ngồi theo quy trình nhuộm giúp cho lam máu đạt tính đồng theo đánh giá đại thể Về mặt vi thể tiến hành đọc kết kính hiển vi đếm mật độ ký sinh trùng đơn vị microlit máu Theo hướng dẫn tổ chức y tế giới có hai phương pháp tính mật độ ký sinh trùng bán định lượng theo hệ thống dấu cộng, từ 1+ đến 4+ lam máu giọt dày hệ thống xác định mật độ ký sinh trùng đơn vị microlit máu, xác định phết máu mỏng giọt máu dày [47], [49] Phương pháp bán định lượng hệ thống dấu cộng dần thay phương pháp xác định mật độ đánh giá tình trạng nhiễm ký sinh trùng sốt rét xác Kết đánh giá tính đồng phết máu mỏng lơ mẫu NC01P.falciparum thể bảng 3.1 bảng 3.2 lam máu giọt dày Kết đánh giá tính đồng phết máu mỏng lô mẫu NC02 P.vivax thể bảng 3.3 bảng 3.4 lam máu giọt dày Theo giá trị mật độ ký sinh trùng sốt rét có giá trị Fthực nghiệm < Flý thuyết theo phép kiểm ANOVA oneway nên mẫu sản xuất đạt tính đồng Tương tự, lam máu giọt dày đạt tính đồng với giá trị F thực nghiệm = 3.02 < Flý thuyết Kết luận mẫu đạt tính đồng Tương tự với lơ mẫu NC02, có giá trị Fthực nghiệm < Flý thuyết nên lơ mẫu đạt tính đồng 4.2.2 Đánh giá độ ổn định Do nguồn nguyên liệu đầu vào mẫu máu thu thập từ bệnh nhân nhiễm ký sinh trùng P falciparum P vivax nên nguồn cung cấp không ổn định đồng đều, phụ thuộc vào dịch tễ bệnh sốt rét năm Ở nước ta, dịch tễ bệnh sốt rét chủ yếu vào tháng 6, 7, 10, 11 hàng năm, tháng lại 73 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh thu thập nguồn nguyên liệu đầu vào Mặt khác, phương pháp đánh giá phương pháp thủ công, phụ thuộc nhiều vào kiến thức kỹ người thực Mẫu cần lưu trữ dài hạn để đối chiếu, kiểm tra cần thiết.Vì cần phải xây dựng ngân hàng mẫu dự trữ thời gian dài đảm bảo độ ổn định mẫu ngoại kiểm điều kiện bảo quản vận chuyển Điều kiện nhiệt độ nóng ẩm nước ta, khơng bảo quản tốt lam máu dẫn đến nhiễm nấm mốc, bị công trùng ăn hay nhạt màu tiếp xúc ánh sáng Không thể bảo quản lâu dài mẫu sản xuất, xây dựng ngân hàng lam máu dùng cho ngọai kiểm.Trong nghiên cứu này, thời gian đánh giá độ ổn định dài hạn lên đến 24 tuần Sử dụng phép kiểm định Wilcoxon để so sánh mẫu giai đoạn tuần, tuần, 12 tuần, 24 tuần với thời điểm mẫu vừa sản xuất Kết đánh giá độ ổn định phết máu mỏng lô mẫu NC01 P.falciparum thể bảng 3.6 bảng 3.7 lam máu giọt dày Kết đánh giá độ ổn định phết máu mỏng lô mẫu NC02 P.vivax thể bảng 3.8 bảng 3.9 lam máu giọt dày Tính giá trị T, với T > 0,05, mẫu đạt độ ổn định sau thời gian 24 tuần bảo quản điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng, bảo quản hộp chuyên dụng, tránh ánh sáng trực tiếp Theo tài liệu nghiên cứu mẫu phết máu sau dán lame, bảo quản hộp kín có hút ẩm lưu trữ từ đến năm lâu từ 10 đến 20 năm [47] Mẫu sau bảo quản đóng gói lớp hộp giấy hộp nhựa, có giá cố định bên hộp trước gửi cho đơn vị tham gia Điều kiện vận chuyển trình gửi tương tự điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng 74 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh KẾT LUẬN QUY TRÌNH SẢN XUẤT MẪU PHẾT MÁU NGOẠI BIÊN TÌM P.FALCIPARUM VÀ P.VIVAX THU THẬP NGUYÊN LIỆU ĐẦU VÀO ĐÁNH GIÁ NGUYÊN LIỆU ĐẦU VÀO SẢN XUẤT MẪU Làm phết máu, cố định nhuộm, dán lamelle ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG MẪU SAU SẢN XUẤT ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐỒNG NHẤT Chọn lơ 10 mẫu, đánh giá lặp lại lần ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH Chọn lô mẫu, đánh giá lặp lại lần sau tuần, tuần, 12 tuần, 24 tuần BẢO QUẢN, LƢU TRỮ, VẬN CHUYỂN Bảo quản hộp kín, nhiệt độ phịng, tránh nước, ánh sáng trực tiếp 75 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐỒNG NHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA MẪU ĐÃ SẢN XUẤT - Sản xuất lô mẫu NC01 nhiễm P.falciparum có mật độ phết mỏng trung bình 25278/µl giọt dày có mật độ 12748/µl; - NC02 nhiễm P.vivax có mật độ phết máu mỏng trung bình 28219/µl giọt dày 13624/µl Cả lơ mẫu sản xuất đạt tính đồng độ ổn định theo thời gian nghiên cứu 24 tuần bảo quản nhiệt độ phịng thí nghiệm, tránh ánh sáng trực tiếp ĐÁNH GIÁ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG ĐẾN CHẤT LƢỢNG MẪU SẢN XUẤT Các yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng mẫu sản xuất - Chất lượng mẫu thu thập đầu vào - Chất chống đông bảo quản máu - Độ pH dung dịch đệm - Nồng độ thời gian nhuộm - Phương pháp nhuộm 76 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh KIẾN NGHỊ - Thực nghiên cứu sản xuất mẫu với loài ký sinh trùng sốt rét khác, nhiễm hỗn hợp nhiều loài - Đánh giá độ ổn định thời gian dài hơn, tiến đến xây dựng ngân hàng lưu trữ mẫu dài hạn cho nghiên cứu đánh giá ngoại kiểm - Ngoại kiểm quy trình nhuộm cách gửi mẫu phết máu chưa nhuộm , 77 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Trần Quang Bính, (2011), "Tình hình kháng thuốc sốt rét artemisinin dẫn chất giải pháp chiến lược phòng chống sốt rét Việt Nam", Y học Tp Hồ Chí Minh, 15 (4), tr 15 -18 Bộ Y tế, (2013), Thông tư 01/2013/TT-BYT Hướng dẫn thực quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y tế, (2017), Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm Tế B Y, (2015), Báo cáo tình hình sốt rét năm 2015 - Chương trình quốc gia phịng chống sốt rét Hồng Hà, (2014), Nghiên cứu thực trạng sốt rét đánh giá kết can thiệp phòng chống sốt rét số xã biên giới huyện Hướng Hóa tỉnh Quảng Trị, Luận án tiến sĩ, Đại học Y dược Huế, tr 4-6 Vũ Quang Huy, Nguyễn Văn Thắng cộng sự, (2014), "Đánh giá chất lượng xét nghiệm 86 phịng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm (EQA) Hóa Sinh-Miễn dịch hợp tác quốc tế với Australia năm 2013 Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học- ĐHYD TP Hồ Chí Minh", Y học Tp Hồ Chí Minh, 18 (5), tr 214-219 Vũ Quang Huy cộng sự, (2016), "Khảo sát nhu cầu tham gia ngoại kiểm đánh giá chất lượng năm 2015 phòng xét nghiệm thuộc trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Đại học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh", Y học Tp Hồ Chí Minh, 20 (5), tr 397-403 Trần Xuân Mai, (2013), Ký sinh trùng y học, NXB Y học TP Hồ Chí Minh, tr 83-86 Lục Tiểu Nguyên, (2005), "Tình hình sốt rét nhóm dân rừng ngủ rẫy số biện pháp can thiệp xã Sơn Thái, huyện Khánh Vĩnh, tỉnh Khánh Hòa", Y học Thực hành 511, tr 110-114 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 10 Thủ tướng phủ, (2016), Quyết định phê duyệt đề án tăng cường lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 -2025 11 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 7366:2011 ISO Guide 34:2009, (2011), Yêu cầu chung lực nhà sản xuất mẫu chuẩn, tr 20-22 12 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 8245:2009 ISO Guide 35:2006, (2009), Mẫu chuẩn-Nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê chứng nhận, tr 18-43 13 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 9596:2013 ISO 13528:2003, (2013), Phương pháp thống kê dùng thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm, tr 56-61 14 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 17043:2011 hay ISO 17043:2010, (2011), Đánh giá phù hợp - yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo, tr 13-23 15 Viện sốt rét - ký sinh trùng - côn trùng TP Hồ Chí Minh, (2016), Nghiên cứu tính dễ tổn thương người di cư với sốt rét đặc điểm dịch tễ sốt rét kháng artemisinin Bình Phước, Việt Nam, Tổ chức di cư quốc tế (IOM) 16 Lê Thị Xuân, (2015), Ký sinh trùng thực hành, tái lần 2, NXB Giáo dục Việt Nam, tr 68 Tiếng Anh 17 Abba K, Kirkham A J, Olliaro P L, Deeks J J, et al, (2014), "Rapid diagnostic tests for diagnosing uncomplicated non-falciparum or Plasmodium vivax malaria in endemic countries", Cochrane Database Syst Rev, (12), pp.114 - 131 18 Emmanuel Ifeanyi Obeagu, Chijioke UO, Ekelozie IS, (2018), "Malaria Rapid Diagnostic Test (RDTs)", iMedPub Journals, (4), pp 1-3 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 19 Lassen J, Sandven P, (1983), "External quality assessment for clinical microbiological laboratories in Norway 1982 Evaluation of the identifications of 24 bacterial strains", NIPH Ann, (1), pp 23-35 20 Mukadi P, Gillet P, Lukuka A, Atua B, et al, (2011), "External quality assessment of malaria microscopy in the Democratic Republic of the Congo", Malar J, 10 (1) pp 308 21 Mukadi P, Lejon V, Barbe B, Gillet P, et al, (2016), "Performance of Microscopy for the Diagnosis of Malaria and Human African Trypanosomiasis by Diagnostic Laboratories in the Democratic Republic of the Congo: Results of a Nation-Wide External Quality Assessment", PLoS One, 11 (1), pp.146 - 150 22 Ricos C, Baadenhuijsen H, Libeer C J, Petersen P H, et al, (1996), "External quality assessment: currently used criteria for evaluating performance in European countries, and criteria for future harmonization", Eur J Clin Chem Clin Biochem, 34 (2), pp 159-165 23 Stavelin A, Albe X, Meijer P, Sarkany E, et al, (2017), "An overview of the European Organization for External Quality Assurance Providers in Laboratory Medicine (EQALM)", Biochem Med (Zagreb), 27 (1), pp 30-36 24 Wang L, Pan Y, Zhang K, Zhang R, et al, (2013), "A 10-year human hepatitis B virus nucleic test external quality assessment in China: continual improvement", Clin Chim Acta, 425 pp 139-147 25 Wongtanachai J, Silamut K, Day N P, Dondorp A, & Chaisri, U , (2012), "Effects of antimalarial drugs on movement of plasmodium falciparum", Southeast Asian J Trop Med Public Health, 43 (1), pp 1-9 26 Anthony Moody, (2002), "Rapid Diagnostic Tests for Malaria Parasites", Clinical microbiology reviews, 15 (1), pp 66-78 27 Aparna Narasimha, Harendra Kumar & Prasad, (2008), "Anticoagulant induced artefacts in peripheral blood smears", Indian Journal of Hematology and Blood Transfusion,, 24 (2), pp 43-48 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 28 AS Adewoyin&B Nwogoh, (2014), "Peripheral blood film-a review", Annals of Ibadan postgraduate medicine, 12 (2), pp 71-79 29 Ashraf S, Kao A, Hugo C, Christophel E M, et al, (2012), "Developing standards for malaria microscopy: external competency assessment for malaria microscopists in the Asia-Pacific", Malar J, 11, pp 352 30 Azikiwe CC, Ifezulike CC, Siminialayi IM, Amazu LU, et al, (2012), "A comparative laboratory diagnosis of malaria: microscopy versus rapid diagnostic test kits", Asian Pac J Trop Biomed, (4), pp 37-31 31 Boeras D I, Peeling R W, (2016), "The WHO AFRO external quality assessment programme (EQAP): Linking laboratory networks through EQA programmes", Afr J Lab Med, (2), pp 560 32 Burton j Bogitsh, Clint e Carter, Oeltmann T n, (2013), Human parasitology 4th-Edition, Academic Press is an imprint of Elsevier, Waltham, pp 123-125 33 Cho SJ L J, Lee HJ J H, Sinniah M K H, Chong CK S H, (2016), "A Novel Malaria Pf/Pv Ab Rapid Diagnostic Test Using a Differential Diagnostic Marker Identified by Network Biology", Int J Biol Sci, 12 (7), pp 824-835 34 Daniel C Edson, Teri Glick, (2018), "Detection and Identification of Malaria Parasites: A Review of Proficiency Test Results and Laboratory Practices", Science, pp 110-120 35 Hiwot Amare Hailu, Melashu Balew Shiferaw, Leykun Demeke, Mulatu Melese Derebe, (2017), "External quality assessment of malaria microscopy diagnosis among public health facilities in West Amhara Region, Ethiopia", Hailu et al BMC Res Notes 10 (1), pp 115 -125 36 Jayaram Paniker, (2018), Textbook Medical Parasitology - 8th Edition, The Health Sciences Publisher, New Delhi, pp 71-75 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 37 Koolwal, (2018), "Anticoagulant EDTA Induced Storage effect (Artifacts) on Peripheral Blood Cells", Journal of medical science and clinical research, (1), pp 430 - 433 38 Lewis SM, Burgess BJ, (1969), " Quality Control in Haematology: Report of interlaboratory trials in Britain", BMJ, pp 253-256 39 Marjan Van Blerk, Ste´phanie Albare`de, Andre´ Deom, Silke Heller, (2008), "Comparison of evaluation procedures used by European external quality assessment scheme organizers for haemoglobin concentration and leukocyte concentration", Accred Qual Assur, 13 pp 145148 40 Renze Bais, (2007), "EQA from an Australian Perspective", Clin Biochem Rev, 28 (4), pp 175-178 41 Robert J Commons, Prof Julie A Simpson P, Kamala Thriemer P, Georgina S Humphreys P, (2018), "The effect of chloroquine dose and primaquine on Plasmodium vivax recurrence: a WorldWide Antimalarial Resistance Network systematic review and individual patient pooled metaanalysis", The Lancet, 18 (9), pp 1025-1034 42 Tippawan Sungkapong, Natpasit Chaianantakul, Tarinee Dangsompong, Nalinnipa Weaingnak, (2018), "The effect of different giemsa staining conditions on thin blood film malaria identification", Department of Medical Technology, Faculty of Allied Health Sciences, Naresuan University, pp 96 - 115 43 Tangpukdee N, Duangdee C, Wilairatana P, & Krudsood S, (2009), "Malaria diagnosis: a brief review", 47 (2), pp 93-102 44 Thellier M, A Datry, (2002), "Diagnosis of malaria using thick bloodsmears: definition and evaluation of a faster protocol with improved readability", Annals of Tropical Medicine & Parasitology, 96 (2), pp 115124 45 WHO, Overview of External Quality Assessment (EQA), pp Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 46 WHO, (2003), Manual of basic techniques for a health laboratory 2nd Edition, pp 172-182 47 WHO, (2010), Basis malaria microscopy 2nd edition Part 1: Learner's guide, pp 21-35 48 WHO, (2010), Basis malaria microscopy 2nd edition Part 1: Learner's guide 49 WHO, (2015), Malaria microscopy quality assurance manual Version 2,, pp 18-19 50 WHO, (2016), Public report Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme Product: SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v 51 WHO, (2016), SOP 5b: Collection of blood by venipuncture and preparation of blood films from venous blood collected in tubes containing anticoagulant - Malaria microscopy standard operating procedures, pp 2-3 52 WHO, (2016), SOP 09: Malaria parasite counting - Malaria microscopy standard operating procedures, pp 1-4 53 WHO, (2016), WHO manual for organizing a national external quality assessment programme for health laboratories and other testing sites 54 WHO, (2016), "WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme public report", pp 1-2 55 WHO, (2019), List of rapid diagnostic test (rdt) kits for malaria classified according to the global fund quality assurance policy 56 Costa M R F, Barcelos A L R, Camargo M A, Melo G C, et al, (2019), "Performance of an immuno-rapid malaria Pf/Pv rapid diagnostic test for malaria diagnosis in the Western Brazilian Amazon", 52 pp.170 - 175 57 Diallo M A, (2018), "Quality control of malaria microscopy reveals misdiagnosed non-falciparum species and other microscopically detectable pathogens in Senegal", Annals of clinical microbiology and antimicrobials, pp 110-115 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 58 WHO, (2006), The use of malaria rapid diagnostic tests - Second edition, pp 1-11 59 WHO, (2007), WHO/NICD Microbiology External Quality Assessment Programme in Africa, pp 11-12 60 WHO, (2016), SOP 6b: Recording and reporting microscopy results - Malaria microscopy standard operating procedures, pp 1-2 61 WHO, (2016), SOP 7a: Giemsa staining of malaria blood films Malaria microscopy standard operating procedures, pp 3-5 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn ... cứu quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm phết máu tìm P .falciparum P vivax dùng cho ngoại kiểm Đánh giá tính đồng độ ổn định mẫu sản xuất 2.2.2 Cỡ mẫu Để đảm bảo mẫu sản xuất đủ điều kiện mẫu ngoại. .. chương trình ngoại kiểm ký sinh trùng sốt rét đặc biệt ngoại kiểm loài phổ biến P .falciparum P .vivax Vì nghiên cứu nước quy trình sản xuất mẫu phết máu xét nghiệm P .falciparum P .vivax dùng cho ngoại. .. Plasmodium falciparum Plasmodium vivax dùng cho ngoại kiểm Mục tiêu cụ thể Nghiên cứu quy trình sản xuất phết máu xét nghiệm Plasmodium falciparum Plasmodium vivax dùng ngoại kiểm đảm bảo tiêu chí đánh