Nồng độ blys, april tronghuyết thanh và các yếu tố liên quan trên bệnh nhân lupus đỏ hệ thống

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - BỘ Y TẾ PHAN MINH ĐOÀN NỒNG ĐỘ BLYS, APRIL TRONG HUYẾT THANH VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN BỆNH NHÂN LUPUS ĐỎ HỆ THỐNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC Thành phố Hồ Chí Minh - 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - BỘ Y TẾ Phan Minh Đoàn NỒNG ĐỘ BLYS, APRIL TRONG HUYẾT THANH VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN BỆNH NHÂN LUPUS ĐỎ HỆ THỐNG Ngành: Nội khoa (Da liễu) Mã số: 8720107 Luận văn Thạc sĩ Y học NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS LÊ THÁI VÂN THANH Thành phố Hồ Chí Minh - 2019 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan đề tài nghiên cứu riêng chúng tơi Các tài liệu trích dẫn, kiện đề tài hoàn toàn trung thực tuân theo yêu cầu đề tài nghiên cứu Đề tài chưa cơng bố cơng trình khác Tác giả luận văn Phan Minh Đoàn MỤC LỤC DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH VIỆT ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG : TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 ĐẠI CƯƠNG VỀ SLE 1.1.1 Sinh bệnh học SLE 1.1.2 Triệu chứng lâm sàng cận lâm sàng .12 1.1.3 Tiêu chuẩn chẩn đoán SLE 14 1.2 TỔNG QUAN VỀ BLYS/APRIL 15 1.3 THỤ THỂ CỦA BLYS/APRIL 16 1.4 VAI TRÒ CỦA BLYS VÀ APRIL TRONG BỆNH SLE, BẰNG CHỨNG TIỀN LÂM SÀNG 19 1.5 VAI TRÒ CỦA BLYS VÀ APRIL TRONG BỆNH SLE, BẰNG CHỨNG VỀ LÂM SÀNG 22 CHƯƠNG : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 27 2.1.1 Dân số mục tiêu .27 2.1.2 Dân số chọn mẫu 27 2.2 TIÊU CHUẨN CHỌN MẪU .27 2.2.1 Tiêu chuẩn nhận vào .27 2.2.2 Tiêu chuẩn loại trừ 27 2.3 CÁCH CHỌN MẪU .28 2.4 ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 28 2.5 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 28 2.6 BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU .28 2.7 SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU 35 2.8 QUY TRÌNH KỸ THUẬT LẤY MẪU .35 2.8.1 Quy trình lấy mẫu 35 2.8.2 Kỹ thuật thực 36 2.9 PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU 36 2.9.1 Vật liệu nghiên cứu .36 2.9.2 Kỹ thuật thu thập số liệu .36 2.10 XỬ LÍ SỐ LIỆU 37 2.10.1 Công cụ: 37 2.10.2 Phương pháp phân tích: 37 2.11 Y ĐỨC 38 2.12 TÍNH KHẢ THI ERROR! B OOKMARK NOT DEFINED 2.13 LỢI ÍCH MONG ĐỢI ERROR! B OOKMARK NOT DEFINED CHƯƠNG : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 40 3.1 ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA MẪU NGHIÊN CỨU 40 3.2 ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG CỦA SLE 44 3.2.1 Đặc điểm lâm sàng 44 3.2.2 Đặc điểm cận lâm sàng 45 3.3 NỒNG ĐỘ BLYS VÀ NỒNG ĐỘ APRIL TRONG HUYẾT THANH CỦA BỆNH NHÂN SLE .50 3.4 MỐI TƯƠNG QUAN GIỮA NỒNG ĐỘ BLYS VÀ NỒNG ĐỘ APRIL TRONG HUYẾT THANH VỚI MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG TRÊN BỆNH NHÂN SLE 51 3.4.1 Mối tương quan nồng độ BLyS, APRIL huyết số đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng toàn mẫu quan sát 51 3.4.2 Mối tương quan nồng độ BLyS, APRIL huyết số đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng nhóm bệnh nhân có giá trị antidsDNA âm tính 52 3.4.3 Mối tương quan nồng độ BLyS, APRIL huyết số đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng nhóm bệnh nhân có giá trị antidsDNA dương tính 56 3.4.4 Mối tương quan nồng độ BLyS, nồng độ APRIL huyết số đặc điểm cận lâm sàng, khảo sát nhóm bệnh nhân có sử dụng MMF nhóm bệnh nhân khơng có sử dụng MMF 57 CHƯƠNG : BÀN LUẬN 61 4.1 ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA MẪU NGHIÊN CỨU 61 4.1.1 Giới tính 61 4.1.2 Tuổi, thời gian bệnh 62 4.1.3 Nơi ở, học vấn 63 4.1.4 Thời gian tiếp xúc ánh nắng 65 4.1.5 Thuốc điều trị .65 4.2 ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG CỦA BỆNH NHÂN SLE TRONG MẪU NGHIÊN CỨU .68 4.3 ĐẶC ĐIỂM CẬN LÂM SÀNG CỦA BỆNH NHÂN SLE TRONG MẪU NGHIÊN CỨU 69 4.3.1 Đặc điểm huyết học 69 4.3.2 Đặc điểm giảm bổ thể C3 giảm bổ thể C4 .70 4.3.3 Đặc điểm kháng thể anti-dsDNA 71 4.4 MỐI TƯƠNG QUAN GIỮA NỒNG ĐỘ BLYS, NỒNG ĐỘ APRIL TRONG HUYẾT THANH VÀ MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM CẬN LÂM SÀNG 71 4.5 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 80 KẾT LUẬN .80 KIẾN NGHỊ 82 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1: BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU PHỤ LỤC 2: BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU PHỤ LỤC 3: HÌNH ẢNH MỘT SỐ BỆNH NHÂN TRONG NGHIÊN CỨU DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Vai trị hóc-mơn bệnh SLE Bảng 2.1: Định nghĩa biến số 28 Bảng 3.1: Phân bố mẫu nghiên cứu theo giới tính nhóm tuổi 40 Bảng 3.2: Tuổi tuổi khởi phát 41 Bảng 3.3: Phân bố mẫu nghiên cứu theo nơi ở, dân tộc học vấn 41 Bảng 3.4: Thời gian bệnh thời gian tiếp xúc ánh nắng 42 Bảng 3.5: Tiền gia đình mắc bệnh SLE 43 Bảng 3.6: Thuốc điều trị 43 Bảng 3.7: Đặc điểm loại thuốc sử dụng 43 Bảng 3.8: Các đặc điểm huyết học 45 Bảng 3.9: Các đặc điểm sinh hóa 47 Bảng 3.10: Các đặc điểm miễn dịch 49 Bảng 3.11: Nồng độ BLyS APRIL mẫu nghiên cứu 50 Bảng 3.12: Mối tương quan nồng độ BLyS huyết số đặc điểm cận lâm sàng, khảo sát nhóm bệnh nhân có sử dụng MMF nhóm bệnh nhân khơng có sử dụng MMF 58 Bảng 3.13: Mối tương quan nồng độ APRIL huyết số đặc điểm cận lâm sàng, khảo sát nhóm bệnh nhân có sử dụng MMF nhóm bệnh nhân khơng có sử dụng MMF 59 Bảng 4.1 So sánh tỉ lệ giới tính nghiên cứu 61 Bảng 4.2: So sánh tuổi, thời gian bệnh nghiên cứu 62 Bảng 4.3: So sánh nơi ở, trình độ học vấn nghiên cứu 63 Bảng 4.4: So sánh thời gian tiếp xúc ánh nắng nghiên cứu 65 Bảng 4.5: So sánh thuốc điều trị bệnh nhân SLE 65 Bảng 4.6: So sánh đặc điểm số triệu chứng lâm sàng với nghiên cứu 68 Bảng 4.7: So sánh đặc điểm cận lâm sàng huyết học nghiên cứu 69 Bảng 4.8: So sánh đặc điểm nồng độ bổ thể giảm nghiên cứu 70 Bảng 4.9: So sánh tỉ lệ anti-dsDNA dương tính nghiên cứu 71 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1: Tổng quan sinh bệnh học SLE Hình 1.2: Trục sinh bệnh học IFN, IL-17 BLyS SLE 10 Hình 1.3: Các thuốc sinh học SLE .11 Hình 1.4: BLyS, APRIL thụ thể chúng bề mặt tế bào lymphô B 18 Hình 1.5: Sự biểu lộ thụ thể BLyS, APRIL qua giai đoạn tế bào B 19 Hình 2.1: Sơ đồ nghiên cứu 35 Hình 2.2: Quy trình lấy mẫu .35 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 89 stimulator (BLyS) are inversely correlated in systemic lupus erythematosus", Ann Rheum Dis, 68 (6), pp 997-1002 69 Moser K L., Kelly J A., Lessard C J., et al (2009), "Recent insights into the genetic basis of systemic lupus erythematosus", Genes Immun, 10 (5), pp 373-9 70 Navarra S V., Guzman R M., Gallacher A E., et al (2011), "Efficacy and safety of Belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase trial", Lancet, 377 (9767), pp 721-31 71 Niederer H A., Clatworthy M R., Willcocks L C., et al (2010), "FcgammaRIIB, FcgammaRIIIB, and systemic lupus erythematosus", Ann N Y Acad Sci, 1183, pp 6988 72 Parodis I., Zickert A., Sundelin B., et al (2015), "Evaluation of B lymphocyte stimulator and a proliferation inducing ligand as candidate biomarkers in lupus nephritis based on clinical and histopathological outcome following induction therapy", Lupus Sci Med, (1), pp e000061 73 Patel D R., Wallweber H J., Yin J., et al (2004), "Engineering an APRILspecific B cell maturation antigen", J Biol Chem, 279 (16), pp 16727-35 74 Petri M., Stohl W., Chatham W., et al (2008), "Association of plasma B lymphocyte stimulator levels and disease activity in systemic lupus erythematosus", Arthritis Rheum, 58 (8), pp 2453-9 75 Petri M A., van Vollenhoven R F., Buyon J., et al (2013), "Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III Belimumab trials", Arthritis Rheum, 65 (8), pp 2143-53 76 Phatak S., Chaurasia S., Mishra S K., et al (2017), "Urinary B cell activating factor (BAFF) and a proliferation-inducing ligand (APRIL): potential biomarkers of active lupus nephritis", Clin Exp Immunol, 187 (3), pp 376-382 77 Pons-Estel G J., Alarcon G S., Scofield L., et al (2010), "Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus", Semin Arthritis Rheum, 39 (4), pp 257-68 78 Ronnblom L., Pascual V (2008), "The innate immune system in SLE: type I interferons and dendritic cells", Lupus, 17 (5), pp 394-9 79 Roth D A., Thompson A., Tang Y., et al (2016), "Elevated BLyS levels in patients with systemic lupus erythematosus: Associated factors and responses to Belimumab", Lupus, 25 (4), pp 346-54 80 Rullo O J., Tsao B P (2013), "Recent insights into the genetic basis of systemic lupus erythematosus", Ann Rheum Dis, 72 Suppl 2, pp ii56-61 81 Salazar-Camarena D C., Ortiz-Lazareno P C., Cruz A., et al (2016), "Association of BAFF, APRIL serum levels, BAFF-R, TACI and BCMA expression on peripheral B-cell subsets with clinical manifestations in systemic lupus erythematosus", Lupus, 25 (6), pp 582-92 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 90 82 Sassi R H., Hendler J V., Piccoli G F., et al (2017), "Age of onset influences on clinical and laboratory profile of patients with systemic lupus erythematosus", Clin Rheumatol, 36 (1), pp 89-95 83 Schneider P., MacKay F., Steiner V., et al (1999), "BAFF, a novel ligand of the tumor necrosis factor family, stimulates B cell growth", J Exp Med, 189 (11), pp 174756 84 Schur P H (1995), "Genetics of systemic lupus erythematosus" Lupus, (6), 425-37 85 Sciascia S., Bertolaccini M L., Roccatello D., et al (2014), "Autoantibodies involved in neuropsychiatric manifestations associated with systemic lupus erythematosus: a systematic review", J Neurol, 261 (9), pp 1706-14 86 Shu H B., Hu W H., Johnson H (1999), "TALL-1 is a novel member of the TNF family that is down-regulated by mitogens", J Leukoc Biol, 65 (5), pp 680-3 87 Smulski C R., Eibel H (2018), "BAFF and BAFF-Receptor in B Cell Selection and Survival", Front Immunol, 9, pp 2285 88 Stohl W., Jacob N., Guo S., et al (2010), "Constitutive overexpression of BAFF in autoimmune-resistant mice drives only some aspects of systemic lupus erythematosus-like autoimmunity", Arthritis Rheum, 62 (8), pp 2432-42 89 Stohl W., Metyas S., Tan S M., et al (2004), "Inverse association between circulating APRIL levels and serological and clinical disease activity in patients with systemic lupus erythematosus", Ann Rheum Dis, 63 (9), pp 1096-103 90 Stohl W., Metyas S., Tan S M., et al (2003), "B lymphocyte stimulator overexpression in patients with systemic lupus erythematosus: longitudinal observations", Arthritis Rheum, 48 (12), pp 3475-86 91 Stohl W., Xu D., Kim K S., et al (2005), "BAFF overexpression and accelerated glomerular disease in mice with an incomplete genetic predisposition to systemic lupus erythematosus", Arthritis Rheum, 52 (7), pp 2080-91 92 Tan E M., Cohen A S., Fries J F., et al (1982), "The 1982 revised criteria for the classification of systemic lupus erythematosus", Arthritis Rheum, 25 (11), pp 12717 93 Tan W., Sunahori K., Zhao J., et al (2011), "Association of PPP2CA polymorphisms with systemic lupus erythematosus susceptibility in multiple ethnic groups", Arthritis Rheum, 63 (9), pp 2755-63 94 Tedeschi S K., Barbhaiya M., Malspeis S., et al (2017), "Obesity and the risk of systemic lupus erythematosus among women in the Nurses' Health Studies", Semin Arthritis Rheum, 47 (3), pp 376-383 95 Thong B., Olsen N J (2017), "Systemic lupus erythematosus diagnosis and management", Rheumatology (Oxford), 56 (suppl_1), pp i3-i13 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 91 96 Thorn M., Lewis R H., Mumbey-Wafula A., et al (2010), "BAFF overexpression promotes anti-dsDNA B-cell maturation and antibody secretion", Cell Immunol, 261 (1), pp 9-22 97 Touma Z., Gladman D D (2017), "Current and future therapies for SLE: obstacles and recommendations for the development of novel treatments", Lupus Sci Med, (1), pp e000239 98 Treamtrakanpon W., Tantivitayakul P., Benjachat T., et al (2012), "APRIL, a proliferation-inducing ligand, as a potential marker of lupus nephritis", Arthritis Res Ther, 14 (6), pp R252 99 Tsokos G C (2011), "Systemic lupus erythematosus", N Engl J Med, 365 (22), pp 2110-21 100 Valencia X., Yarboro C., Illei G., et al (2007), "Deficient CD4+CD25high T regulatory cell function in patients with active systemic lupus erythematosus", J Immunol, 178 (4), pp 2579-88 101 Vincent F B., Kandane-Rathnayake R., Hoi A Y., et al (2018), "Urinary B-cellactivating factor of the tumour necrosis factor family (BAFF) in systemic lupus erythematosus", Lupus, 27 (13), pp 2029-2040 102 Vincent F B., Morand E F., Mackay F (2012), "BAFF and innate immunity: new therapeutic targets for systemic lupus erythematosus", Immunol Cell Biol, 90 (3), pp 293-303 103 Vincent F B., Morand E F., Schneider P., et al (2014), "The BAFF/APRIL system in SLE pathogenesis", Nat Rev Rheumatol, 10 (6), pp 365-73 104 Wallace D., Hahn B H (2012), "Dubois' Lupus Erythematosus and Related Syndromes E-Book: Expert Consult-Online", Elsevier Health Sciences 105 Wallace D J., Hahn B (2007), "Dubois' lupus erythematosus", Lippincott Williams & Wilkins 106 Wallace D J., Strand V., Merrill J T., et al (2017), "Efficacy and safety of an interleukin monoclonal antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus: a phase II dose-ranging randomised controlled trial", Annals of the Rheumatic Diseases, 76 (3), pp 534 107 Wallace D J., Stohl W., Furie R A., et al (2009), "A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study of Belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus", Arthritis Rheum, 61 (9), pp 1168-78 108 Yao Y., Higgs B W., Morehouse C., et al (2009), "Development of Potential Pharmacodynamic and Diagnostic Markers for Anti-IFN-alpha Monoclonal Antibody Trials in Systemic Lupus Erythematosus", Hum Genomics Proteomics, 2009 109 Zhang J., Roschke V., Baker K P., et al (2001), "Cutting edge: a role for B lymphocyte stimulator in systemic lupus erythematosus", J Immunol, 166 (1), pp 6-10 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 92 PHỤ LỤC 1: Mã số: BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: NỒNG ĐỘ BLYS, APRIL TRONG HUYẾT THANH VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN BỆNH NHÂN SLE Nhà tài trợ: khơng Nghiên cứu viên chính: BS Phan Minh Đồn Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Da Liễu, trường Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh I THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích tiến hành nghiên cứu  Mục đích: Lupus đỏ hệ thống bệnh tự miễn mạn tính gây tổn thương đa quan Cơ chế bệnh sinh phức tạp bao gồm nhiều yếu tố, hậu cuối hệ miễn dịch bị tổn hại gây nên sản xuất tự kháng thể kháng lại kháng nguyên thể Trong yếu tố góp phần đến sản xuất kháng thể có vai trị quan trọng chất tiền viêm bệnh lupus đỏ phải kể đến BLyS APRIL Nhiều nghiên cứu trước cho thấy vai trò quan trọng hai chất sinh bệnh học điều trị bệnh Năm 2011, Belimumab, thuốc sinh học dựa tảng kháng lại BLyS đời chấp thuận điều trị Trong hoàn cảnh giới áp dụng kết Việt Nam chưa có nghiên cứu khảo sát chất bệnh lupus ban đỏ dân số Việt Nam Do đó, nghiên cứu đề nhằm khảo sát nồng độ mối liên quan BLyS APRIL với yếu tố khác bệnh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 93 nhân lupus ban đỏ Kết nghiên cứu giúp khẳng định vai trò hai chất bệnh lupus ban đỏ đặc biệt vai trò chúng dân số Việt Nam  Quy trình nghiên cứu: Khi thỏa tiêu chuẩn nghiên cứu, cô/chú/anh/chị thông tin nghiên cứu ký đồng thuận tham gia nghiên cứu Sau cơ/chú/anh/chị vấn trực tiếp Thời gian vấn khoảng 15 phút Nội dung vấn bao gồm: thông tin chung, yếu tố dịch tễ lâm sàng bệnh Khám lâm sàng ghi nhận: chiều cao, cân nặng, huyết áp, đánh giá sang thương da, khớp Sau lấy 4ml máu cô/chú/anh/chị sinh thiết mẫu da Mẫu máu đưa đến trữ đông trung tâm sinh học phân tử, Đại học Y Dược TPHCM để làm định lượng nồng độ BLyS APRIL huyết Mẫu sinh thiết gửi môn Giải phẫu bệnh, Đại học Y Dược TPHCM để khảo sát đặc điểm mô học Tồn chi phí xét nghiệm, chi phí lại người thực đề tài chi trả Q trình làm việc cơ/chú/anh/chị tơi (BS Phan Minh Đoàn) thực  Đối tượng tham gia nghiên cứu: Cô/chú/anh/chị mời tham gia nghiên cứu cơ/chú/anh/chị đủ tiêu chuẩn chẩn đốn lupus ban đỏ da SLE Các nguy bất lợi đối tường tham gia nghiên cứu: Nghiên cứu không can thiệp điều trị Chúng lấy ml máu sinh thiết mẫu da cơ/chú/anh/chị, việc gây đau khó chịu Lợi ích cơ/chú/anh/chị tham gia nghiên cứu: Mục đích nghiên cứu khơng giúp cơ/chú/anh/chị điều trị, nghiên cứu chuyên sâu để tương lai giúp ích cho cộng đồng Cơ/chú/anh/chị tham gia nghiên cứu đồng ý lợi ích nói Cô/chú/anh/chị làm xét nghiệm đánh giá nồng độ BLyS, APRIL Tồn chi phí xét nghiệm, chi phí lại người thực đề tài chi trả Người liên hệ: Phan Minh Đoàn SĐT: 0899508689 Địa chỉ: 93/2/7H đường 100 Bình Thới, phường 4, quận 11, TPHCM Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 94 Sự tự nguyện tham gia Cô/chú/anh/chị quyền tự định, không bị ép buộc tham gia Cô/chú/anh/chị có quyền dừng nghiên cứu hay từ chối lấy mẫu máu cô/chú/anh/chị cảm thấy cần thiết Tính bảo mật: tất thơng tin cá nhân bệnh tật, hình ảnh giữ bí mật thơng qua việc mã hóa máy tính để đảm bảo quyền lợi riêng tư cô/chú/anh/chị tham gia nghiên cứu, có chúng tơi cơ/chú/anh/chị biết II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký người tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày/tháng/năm _ Chữ ký nghiên cứu viên: Tôi, người ký tên đây, xác nhận bệnh nhân tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho cô/chú/anh/chị cô/chú/anh/chị hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc cơ/chú/anh/chị tham gia vào nghiên cứu Họ tên: Phan Minh Đoàn Ngày/tháng/năm _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký _ Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 95 PHỤ LỤC 2: BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU Số thứ tự:……… Khoa/phòng khám:……………… thập:………………… Ngày thu Mã bệnh nhân/Số hồ sơ:……………… A THÔNG TIN CHUNG: Họ tên (viết tắt tên): Địa (thành phố/tỉnh): Số điện thoại:…… STT Nội dung thu thập Trả lời Mã hóa Ghi A1 Dân tộc Kinh Dân tộc người Lao động chân tay Ghi rõ nghề Lao động trí óc nghiệp Già (hưu) Không học - Ghi rõ cao Cấp đẳng hay đại Cấp học Cấp - Cấp 1, cấp 2, Trung cấp cấp ghi rõ Cao đẳng/đại học học đến lớp Sau đại học A2 A3 Nghề nghiệp Trình độ học vấn Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 96 B ĐẶC ĐIỂM DỊCH TỄ - TIỀN CĂN : STT Nội dung thu thập Trả lời Mã hóa B1 Tuổi Năm sinh …… B2 Giới tính Nam Nữ B3 Chiều cao Cân ………… ………… ………… nặng B4 B5 BMI (kg/m2) Tuổi khởi phát ……… Gầy (BMI