Hiệu quả của mifepristone – misoprostol trong phá thai nội khoa ≤ 49 ngày vô kinh tại bệnh viện trưng vương

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH  LÊ QUANG HUY HIỆU QUẢ CỦA MIFEPRISTONE – MISOPROSTOL TRONG PHÁ THAI NỘI KHOA ≤ 49 NGÀY VÔ KINH TẠI BỆNH VIỆN TRƢNG VƢƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC TP Hồ Chí Minh – 2016 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH  LÊ QUANG HUY HIỆU QUẢ CỦA MIFEPRISTONE – MISOPROSTOL TRONG PHÁ THAI NỘI KHOA ≤ 49 NGÀY VÔ KINH TẠI BỆNH VIỆN TRƢNG VƢƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC Chuyên ngành : SẢN PHỤ KHOA Mã số : 60.72.13 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS NGUYỄN DUY TÀI TP Hồ Chí Minh – 2016 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam kết cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu kết luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu khác Tác giả Lê Quang Huy MỤC LỤC Trang Đặt vấn đề Mục tiêu nghiên cứu Chƣơng I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Định nghĩa phá thai nội khoa 1.2 Lịch sử phá thai nội khoa 1.3 Mifepristone 1.4 Misoprostol 10 1.5 Các nghiên cứu 17 1.5.1 Nghiên cứu nước 17 1.5.2 Nghiên cứu nước 19 Chƣơng II: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Thiết kế nghiên cứu 21 2.2 Đối tượng nghiên cứu 21 2.3 Phương pháp chọn mẫu 24 2.4 Biến số nghiên cứu 24 2.5 Phương pháp thu thập liệu 28 2.6 Tiêu chuẩn đánh giá phá thai nội khoa 32 2.7 Lưu đồ nghiên cứu 34 2.8 Phương pháp phân tích số liệu 35 2.9 Kiểm tra sai số dấu 35 2.10 Y đức 36 Chƣơng III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 37 3.1 Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu 37 3.2 Đặc điểm tiền sản khoa biện pháp tránh thai 39 3.3 Tuổi thai 40 3.4 Hiệu phác đồ 40 3.5 Tác dụng ngoại ý 45 3.6 Tuân thủ quy trình 46 3.7 Sự chấp nhận phương pháp phá thai nội khoa 46 Chƣơng IV: BÀN LUẬN 47 4.1 Đặc điểm chung 47 4.2 Đặc điểm tiền sản khoa biện pháp tránh thai 50 4.3 Tuổi thai 52 4.4 Kết nghiên cứu 53 4.5 Sự chấp nhận 61 4.6 Ưu điểm giới hạn đề tài 62 KẾT LUẬN 64 KIẾN NGHỊ 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO Phụ lục 1: Bảng thu thập số liệu Phụ lục 2: Bảng đồng thuận tham gia nghiên cứu Phụ lục 3: Phiếu theo dõi nhà Phụ lục 4: Danh sách đối tượng tham gia nghiên cứu CÁC CHỮ VIẾT TẮT ÂĐ Âm đạo BMI Body Mass Index BPTT Biện pháp tránh thai BV Bệnh viện ĐHYD Đại học Y Dược ĐLC Độ lệch chuẩn ĐTNC Đối tượng nghiên cứu hCG Human Chorionic Gonadotropin KTC Khoảng tin cậy LS Lâm sàng MIF Mifepristone MIS Misoprostol NC Nghiên cứu TB Trung bình TC Tử cung TNHH Trách nhiệm hữu hạn TPHCM Thành phố Hồ Chí Minh TTCSSKSS Trung tâm chăm sóc sức khỏe sinh sản WHO World Health Organization BẢNG ĐỐI CHIẾU ANH - VIỆT Body Mass Index Chỉ số khối thể Mean Giá trị trung bình Medical Abortion Phá thai nội khoa World Health Organization Tổ Chức Y Tế Thế Giới DANH MỤC CÁC BẢNG Trang Bảng 3.1 Đặc điểm dịch tễ 37 Bảng 3.2 Đặc điểm xã hội 38 Bảng 3.3 Tình trạng dinh dưỡng 39 Bảng 3.4 Tiền sản khoa biện pháp tránh thai 39 Bảng 3.5 Tuổi thai 40 Bảng 3.6 Đặc điểm đau bụng, huyết âm đạo sau uống Mifepristone 41 Bảng 3.7 Đặc điểm huyết âm đạo sau đặt lưỡi Misoprostol 41 Bảng 3.8 Tỷ lệ dùng thuốc giảm đau 42 Bảng 3.9 Siêu âm kiểm tra sau hai tuần 43 Bảng 3.10 Tỷ lệ thành công theo tuổi thai 43 Bảng 3.11 Tỷ lệ thành công theo tiền sản khoa 44 Bảng 3.12 Tỷ lệ tác dụng ngoại ý 45 Bảng 3.13 Tuân thủ quy trình 46 Bảng 3.14 Mức độ hài lòng chọn lại phương pháp 46 Bảng 4.1 So sánh tuổi thai với nghiên cứu khác 52 Bảng 4.2 So sánh tỷ lệ tác dụng ngoại ý 60 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Trang Biểu đồ 3.1 Tỷ lệ thành công phác đồ phá thai nội khoa 40 Biểu đồ 3.2 Tỷ lệ mức độ đau bụng sau đặt lưỡi Misoprostol 42 DANH MỤC HÌNH Trang Hình 1.1 Sơ đồ nước chấp thuận dùng Mifepristone Hình 1.2 Cấu trúc hóa học Mifepristone, Norethindrone, Progesterone Hình 1.3 Cấu trúc 3D Mifepristone Hình 1.4 Sơ đồ nước chấp thuận dùng Misoprostol 11 Hình 1.5 Cấu trúc hóa học Misoprostol, Prostaglandin E1 12 Hình 1.6 Cấu trúc 3D Misoprostol 13 Hình 1.7 Nồng độ huyết Misoprostol acid 15 Hình 2.1 Thuốc Mifepristone 200mg 23 Hình 2.2 Thuốc Misoprostol 200µg 23 PHỤ LỤC 2: BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: " Hiệu Mifepristone - Misoprostol phá thai nội khoa ≤ 49 ngày vô kinh bệnh viện Trưng Vương" Nghiên cứu viên chính: Bs Lê Quang Huy Đơn vị chủ trì: Đại học Y dược TPHCM, 217 Hồng Bàng Q.5 TPHCM I.THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích tiến hành nghiên cứu Nhằm xác định tỷ lệ thành công phác đồ mifepristone – misoprostol (đặt lưỡi) phá thai nội khoa ≤ 49 ngày vô kinh Bệnh viện Trưng vương Thời gian nghiên cứu: từ tháng 5/2015 đến tháng 4/2016 * Tiêu chuẩn chọn mẫu: - Khách hàng có nhu cầu phá thai nội khoa - Đồng thuận ký cam kết tham gia nghiên cứu - Tuổi thai đến 49 ngày vô kinh (theo siêu âm ) - Khơng có chống định phá thai nội khoa - Có điện thoại liên lạc, địa rõ ràng - Thời gian đến nơi nghiên cứu không 60 phút * Tiêu chuẩn loại trừ: - Có chống định phá thai nội khoa - Thai bám vết mổ cũ - Khách hàng mang dụng cụ tử cung (nếu đồng ý tham gia nghiên cứu tháo dụng cụ tử cung trước uống thuốc) - Tuổi thai không phù hợp - Khoảng thời gian đến nơi nghiên cứu > 60 phút - Không thể giữ liên lạc địa khơng rõ ràng, khơng có điện thoại - Khơng đồng ý can thiệp có tai biến, biến chứng - Không đồng ý nạo hút thai phá thai nội khoa thất bại - Không tuân thủ phát đồ uống thuốc, việc tái khám * Số người tham gia nghiên cứu: 120 người • Bản chất mức độ tham gia người tham gia nghiên cứu gì? Khách hàng điều trị theo phác đồ PTNK tam cá nguyệt thứ áp dụng cho tuyến tỉnh, theo hướng dẫn quốc gia năm 2009 * Tuổi thai đến 49 ngày * Thuốc sử dụng - Mifepristone 200mg x viên ( uống ) - Misoprostol 200µg x viên ( đặt lưỡi ) sau mifepristone 36-48g * Theo dõi bệnh viện * Tự theo dõi nhà 14 ngày * Tái khám vào ngày thứ 14 sau uống thuốc mifepristone Các nguy bất lợi - Điều trị nội khoa, làm thủ thuật, tránh tai biến biến chứng thủ thuật gây mê, gây tê - Là phương pháp điều trị không xâm lấn vào buồng tử cung, hạn chế nhiễm trùng, dính lịng tử cung, đem lại tương lai sản khoa tốt cho khách hàng - Đảm bảo tính kín đáo bí mật cho khách hàng Bồi thƣờng/điều trị có tổn thƣơng liên quan đến nghiên cứu: • Người tham gia có điều trị miễn phí trường hợp xảy chấn thương tổn thương việc tham gia vào nghiên cứu gây ra? khơng • Người tham gia có điều trị miễn phí trường hợp xảy tổn hại sức khỏe việc không tuân thủ nghiên cứu gây ra? khơng Ngƣời liên hệ • Họ tên: Bs Lê Quang Huy, số điện thoại: 0982325645 Sự tự nguyện tham gia • Người tham gia quyền tự định, khơng bị ép buộc tham gia • Người tham gia rút lui thời điểm mà khơng bị ảnh hưởng đến việc điều trị/chăm sóc mà họ đáng hưởng • Trong trường hợp người vị thành niên, suy giảm trí tuệ khả năng, việc lấy chấp thuận tham gia từ người đại diện hợp pháp Tính bảo mật • Cơng bố rõ việc mơ tả biện pháp để giữ đảm bảo tính bảo mật ghi liên quan đến người tham gia II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận bảng thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký ngƣời tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký ngƣời làm chứng ngƣời đại diện hợp pháp (nếu áp dụng): Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/ngƣời lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho Ơng/Bà Ông/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ PHỤ LỤC 3: PHIẾU THEO DÕI TẠI NHÀ I Phần hành chính: Họ tên (viết tắt tên khách hàng): Năm sinh: Địa (thành phố/tỉnh): II Ngày hẹn tái khám (nhân viên y tế ghi): - Dùng Misoprostol: ngày tháng năm - Tái khám lần (2 tuần sau uống Mifepristone): ngày tháng năm - Tái khám lần (2 tuần sau lần tái khám 1) ngày tháng năm III Triệu chứng cần theo dõi: Bắt đầu huyết âm đạo: ngày tháng Quan sát thấy thai ra: Có  Khơng rõ  Thời điểm thai: ngày tháng Hết huyết âm đạo: ngày tháng IV Tác dụng phụ: Đánh dấu X vào cột tương ứng có triệu chứng đó, đánh dấu O khơng có triệu chứng Triệu chứng N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 Buồn nơn Nơn Đau đầu Chóng mặt Mệt mỏi Sốt Tiêu chảy Dị ứng Khác, ghi rõ V Chị cần tái khám có triệu chứng sau: - Ra huyết âm đạo ướt đẫm băng vệ sinh - Đau bụng nhiều không đáp ứng với thuốc giảm đau - Sốt > 38oC kéo dài > VI Nếu thắc mắc sức khỏe chị tái khám lúc gọi điện thoại cho để đƣợc tƣ vấn: Bs: Lê Quang Huy Số đt: 0982325645 Xin chân thành cám ơn hợp tác chị Ghi ... dụng phác đồ Mifepristone Misoprostol (đặt lưỡi) phá thai nội khoa ≤ 49 ngày vô kinh Bệnh viện Trưng Vương 4 CHƢƠNG I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 ĐỊNH NGHĨA PHÁ THAI NỘI KHOA Phá thai chấm dứt thai. .. phá thai nội khoa Bệnh viện Trưng Vương 2.2.3 Dân số chọn mẫu Các phụ nữ có thai tử cung, tuổi thai ≤ 49 ngày vô kinh, muốn chấm dứt thai kỳ phương pháp phá thai nội khoa Bệnh viện Trưng Vương thời... ≤ 49 ngày vô kinh, muốn chấm dứt thai kỳ phương pháp phá thai nội khoa 2.2.2 Dân số nghiên cứu Các phụ nữ có thai tử cung, tuổi thai ≤ 49 ngày vô kinh, muốn chấm dứt thai kỳ phương pháp phá thai