Đánh giá hiệu quả và tính an toàn viên đặt Lady Balance trong hỗ trợ điều trị viêm âm đạo do vi khuẩn, nấm. Đối tượng: 100 phụ nữ đã có quan hệ tình dục tuổi từ 18 trở lên đến khám tại BVPSTW được chuẩn đoán viêm âm đạo.
TẠP CHÍ PHỤ SẢN - 13(2), 39-42, 2015 ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ, TÍNH AN TỒN CỦA LADY BALANCE TRONG HỖ TRỢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG Vũ Văn Du,Nơng Minh Hồng Bệnh viện Phụ Sản Trung ương Tóm tắt Mục tiêu: Đánh giá hiệu tính an tồn viên đặt Lady Balance hỗ trợ điều trị viêm âm đạo vi khuẩn, nấm Đối tượng: 100 phụ nữ có quan hệ tình dục tuổi từ 18 trở lên đến khám BVPSTW chuẩn đoán viêm âm đạo Phương pháp: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng Kết quả: Sau đợt điều trị nhóm có hỗ trợ Lady Balance khơng có Lady Balance có kết sau: Tỷ lệ khỏi 86% 78% Tỷ lệ đỡ 2% 6% Tỷ lệ thất bại 12% 16% Tỷ lệ khỏi cho nguyên nhân nấm 77,3% 78,0% Tỷ lệ khỏi cho nguyên nhân tạp khuẩn 88,8 % 78,3% Tỷ lệ khỏi cho nguyên nhân B.V 100% 75% Kết luận: Lady Balance có tác dụng làm tỷ lệ khỏi bệnh cao hỗ trợ cho thuốc điều trị viêm âm đạo nguyên nhân tạp khuẩn viêm âm đạo không đặc hiệu Key word: Lady Balance, Viêm âm đạo Abstract ASSESSMENT EFFICACY, SAFETY OF LADYBALANCE IN Đặt vấn đề Nhiễm khuẩn đường sinh sản (NKĐSS) bệnh phổ biến, chiếm tới 80% người đến khám phụ khoa, chủ yếu viêm âm đạo (VAĐ) Các mầm bệnh gây viêm âm đạo thường gặp nấm, Trichomonas, vi khuẩn hội (chủ yếu Gardnerella vaginalis) vi khuẩn kỵ khí làm thay đổi mơi trường âm đạo, dẫn đến làm giảm tiêu diệt quần thể vi khuẩn lành tính âm đạo, tạo điều kiện cho mầm bệnh phát triển Nếu không phát sớm điều trị kịp thời, VAĐ gây hậu viêm tiểu khung, vô sinh, chửa ngồi tử cung Ở phụ nữ có thai, VAĐ gây hậu nặng nề sẩy thai, đẻ non, thai lưu, vỡ ối non, nhiễm khuẩn ối, nhiễm khuẩn hậu sản, nhiễm khuẩn sơ sinh, dị tật bẩm sinh [1] Viên đặt âm đạo Lady Balance cung cấp lactose chất dinh dưỡng dành cho hệ vi khuẩn acid lactic - để vi khuẩn sản sinh chất diệt khuẩn, tăng cường SUPPORTING TREATMENT OF VAGINITIS AT THE NATIONAL HOSPITAL OF OBSTETRICS AND GYNECOLOGY Objective: To evaluate the efficacy and safety of Lady Balance supports treating of vaginitis caused by bacterials vaginitis, bacterial vaginosis, fungus Subjects: 100 women more than 18 years old who had sex and were diagnosed vaginal infection at the NHOG Methods: Randomized controlled clinical trials Results: After the treatment two groups with support by Lady Balance and no Lady Balance results are as follows: Cured rate were 86% and 78% The rate of reducetion were 2% and 6% Failure rate were 12% and 16% Cure rates for the fungus is the cause of 77.3% and 78.0% Cure rates for complex causes bacterial vaginitis 88.8% and 78.3% Cure rates for the cause of BV is 100% and 75% Conclusion: Ladybalance help to a higher cure rate when support for the treatment of vaginitis caused by bacterials vaginitis, bacterials vaginosis Keywords: Lady Balance ,vaginitis hàng rào bảo vệ tự nhiên giúp ngăn ngừa hỗ trợ việc điều trị bệnh viêm nhiễm âm đạo, có khí hư mùi khó chịu, âm đạo bị khô, ngứa, đau rát Ở Việt Nam, chưa có nghiên cứu Lady Balance, tiến hành nghiên cứu nhằm mục tiêu: Đánh giá hiệu tính an tồn viên đặt Lady Balance hỗ trợ điều trị viêm âm đạo vi khuẩn, nấm Đối tượng phương pháp nghiên cứu 2.1.Đối tượng nghiên cứu 100 phụ nữ có quan hệ tình dục tuổi từ 18 trở lên đến khám BVPSTW chuẩn đoán viêm âm đạo, xét nghiệm dịch âm đạo có nấm, Bacterial vaginosis vi khuẩn ưa khí 2.2.Phương pháp nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng Bệnh nhân đủ tiêu chuẩn nghiên cứu sau kí thoả thuận đồng ý tham gia nghiên cứu chia ngẫu nhiên vào nhóm Tác giả liên hệ (Corresponding author): Nơng Minh Hồng , email: hoangnari@yahoo.com Ngày nhận (received): 20/03/2015 Ngày phản biện đánh giá báo (revised): 15/04/2015 Ngày báo chấp nhận đăng (accepted): 25/04/2015 Tạp chí PHỤ SẢN Tập 13, số 02 Tháng 05-2015 39 PHỤ KHOA TỔNG QUÁT VÀ KHỐI U + Nhóm chứng (nhóm I): Sử dụng 10 viên Neo Tergynan đặt âm đạo vịng 10 ngày khơng hỗ trợ thêm loại thuốc khác + Nhóm nghiên cứu (nhóm II): Sử dụng 10 viên Neo Tergynan đặt âm đạo 10 ngày đặt thêm ngày 01 viên Lady Balance vào 12 ngày để hỗ trợ điều trị Hiệu điều trị sau liệu trình dùng thuốc đánh sau: - Điều trị khỏi: khám lại, thấy triệu chứng lâm sàng tốt lên, xét nghiệm cho thấy khơng cịn nấm, trichomonas Clue cells, test amin (-) - Điều trị đỡ: bệnh nhân hết triệu chứng lâm sàng, xét nghiệm tác nhân gây bệnh giảm; bệnh nhân giảm triệu chứng lâm sàng, xét nghiệm khơng cịn tác nhân gây bệnh - Điều trị thất bại: triệu chứng lâm sàng khơng giảm, xét nghiệm cịn nấm, Clue cells, test amin (+) Hoặc xuất thêm tác dụng khơng mong muốn như: đau rát, nóng rát, ngứa AĐ, máu, loét AĐ Những bệnh nhân mà triệu chứng lâm sàng không đỡ xét nghiệm chưa khỏi bệnh làm thêm xét nghiệm tìm nguyên nhân tùy theo tình trạng bệnh kê đơn tiếp tục điều trị 3.Kết 3.1 So sánh triệu chứng lâm sàng trước sau điều trị Bảng So sánh triệu chứng trước sau điều trị Trước Triệu chứng Số lượng (Tỷ lệ %) Ngứa rát âm hộ 31 (62,0) Bỏng rát âm đạo 16 (30,0) Giao hợp đau 19 (38,0) Đái buốt đái rắt 10 (20,0) Chất nhầy âm đạo bất thường 43 (86,0) Nhóm I Sau Số lượng (Tỷ lệ %) (16,0) (8,0) (10,0) (2,0) 16 (32,0) p < 0,001 < 0,01 < 0,001 0,01 < 0,001 Trước Số lượng (Tỷ lệ %) 34 (68,0) 22 (44,0) 19 (38,0) (14,0) 43 (86,0) Nhóm II Sau Số lượng (Tỷ lệ %) (12,0) (6,0) (8,0) (4,0) 12 (24,0) p < 0,001 < 0,001 < 0,001 0,16 < 0,001 Tất triệu chứng ngứa rát âm hộ, bỏng rát âm đạo, giao hợp đau, chất nhầy âm đạo bất thường hai nhóm giảm có ý nghĩa thống kê trước sau điều trị Bảng So sánh triệu chứng âm đạo trước sau điều trị Âm đạo Bình thường Viêm đỏ Tổng số Tạp chí PHỤ SẢN 40 Tập 13, số 02 Tháng 05-2015 Trước Số lượng (Tỷ lệ %) 27 (54,0) 23 (46,0) 50 (100) Nhóm I Sau Trước Số lượng p Số lượng (Tỷ lệ %) (Tỷ lệ %) 36 (72,0) 28 (56,0) 0,062 14 (28,0) 22 (44,0) 50 (100) 50 (100) Nhóm II Sau Số lượng p (Tỷ lệ %) 44 (88,0) < 0,001 (12,0) 50 (100) VŨ VĂN DU,NƠNG MINH HỒNG Đối với triệu chứng viêm đỏ âm đạo, sau điều trị nhóm II cịn 12% viêm đỏ khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05; nhóm I, sau điều trị cịn 28% viêm đỏ khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê với p > 0,05 Bảng So sánh kết điều trị tổn thương cổ tử cung hai nhóm Tổn thương CTC Trước điều trị Cịn tổn thương Sau điều trị Hết tổn thương Nhóm I Nhóm II Tổng số Số lượng (Tỷ lệ %) Số lượng (Tỷ lệ %) 31 (100) 31 (100) 62 (100) 18 (58,1) (22,6) 25 (40,3) 13 (41,9) 24 (77,4) 37 (59,7) P 0,004 Trong số 62 trường hợp có tổn thương cổ tử cung, 37 trường hợp điều trị có hiệu quả, hiệu điều trị nhóm II 74,4%, cịn hiệu điều trị nhóm I 41,9% Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p = 0.004 3.2 So sánh xét nghiệm cận lâm sàng trước sau điều trị Bảng So sánh kết test Sniff Clue cells trước sau điều trị Xét nghiệm Test Sniff Clue cells Tổng số Trước Số lượng (Tỷ lệ %) (16) (14,0) 50 (100) Nhóm I Sau Trước Số lượng p Số lượng (Tỷ lệ %) (Tỷ lệ %) (4,0) 0,09 10 (20) (4,0) 0,09 (18) 50 (100) 50 (100) Nhóm II Sau Số lượng p (Tỷ lệ %) (0) 0,002 (0) 0,002 50 (100) Test Sniff Clue cells dương tính nhóm I trước sau điều trị khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê nhóm II, trước sau điều trị có khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05 3.3.Hiệu điều trị thuốc Bảng Phân tích hiệu điều trị chung cho tất nguyên nhân Hiệu điều trị Khỏi Đỡ Thất bại Tổng số Nhóm I Số lượng (Tỷ lệ %) 39 (78,0) (6,0) (16,0) 50 (100) Nhóm II Số lượng (Tỷ lệ %) 43 (86,0) (2,0) (12,0) 50 (100) Tổng số Số lượng (Tỷ lệ %) 82 (82,0) (4,0) 14 (14,0) 100 (100) Ở nhóm I, hiệu điều trị khỏi bệnh đạt 78%; nhóm II, hiệu điều trị đạt 86% Bảng Phân tích hiệu điều trị theo nguyên nhân gây bệnh Nấm (n=41) Nhóm I n (%) Nhóm II n (%) Khỏi 15 (78,9) 17 (77,3) Đỡ (5,3) (0) Thất bại (15,8) (22,7) Tổng số 19 (38,0) 22 (44,0) Kết Bacterial vaginosis (n=18) Nhóm I n (%) Nhóm II n (%) (75,0) 10 (100) (0) (0) (25,0) (0) (16,0) 10 (20,0) Tạp khuẩn (n=41) Nhóm I n (%) Nhóm II n (%) 18 (78,3) 16 (88,9) (8,7) (5,6) (13,0) (5,6) 23 (46,0) 18 (36,0) - Đối với nhiễm nấm: tỷ lệ khỏi nhóm I nhóm II gần tương đương TẠP CHÍ PHỤ SẢN - 13(2), 39-42, 2015 - Đối với BV: tỷ lệ khỏi bệnh nhóm II 100% nhóm I tỷ lệ khỏi 75% - Đối với nhiễm tạp khuẩn: tỷ lệ khỏi bệnh nhóm II 88,9% nhóm I tỷ lệ khỏi 78,3% Khơng có tác dụng phụ Lady Balnce ghi nhận nghiên cứu Bàn luận So sánh triệu chứng lâm sàng trước sau điều trị Triệu chứng Trong bảng triệu chứng trước sau điều trị có giảm rõ rệt hai nhóm điều trị nhóm II giảm rõ Khi so sánh hiệu điều trị nhóm cho thấy hiệu điều trị nhóm II tốt nhóm I với ý nghĩa thống kê triệu chứng Đối với triệu chứng ngứa rát âm hộ, nhóm I, sau điều trị cịn 16% ngứa rát, nhóm II 12% ngứa rát, triệu chứng bỏng rát âm đạo, sau điều trị nhóm I cịn 8% bỏng rát, nhóm II cịn 6% bỏng rát âm đạo triệu chứng giao hợp đau, sau điều trị nhóm I cịn 10% giao hợp đau, nhóm II 8% giao hợp đau, điều chứng tỏ Lady Balance nhờ tác dụng làm tăng chất nhày âm đạo nên triệu chứng đau giao hợp giảm Kết nghiên cứu tương tự nghiên cứu tác giả Inge Dorthe Hansen, theo tác giả, LadyBalance có tác dụng điều trị triệu chứng ngứa âm hộ bỏng rát âm đạo, đó, có tới 95% trường hợp dùng Lady Balance nhận thấy cảm giác ngứa âm hộ bỏng rát âm đạo giảm bớt sau tuần sử dụng; ngồi có khoảng 8% trường hợp dùng thuốc thấy khơng có khác biệt triệu chứng ngứa bỏng rát âm đạo trước sau dùng thuốc Đặc biệt, tác giả cho thấy có khoảng 1% trường hợp dùng thuốc không làm giảm triệu chứng mà triệu chứng diễn với mức độ nhiều có tới 3% trường hợp thấy triệu chứng diễn với mức độ nhiều nhiều Có 86 bệnh nhân khám thấy có khí hư bất thường, sau điều trị kết hết triệu chứng nhóm II 72,1%, nhóm I, kết hết triệu chứng 62,8% Điều chứng tỏ nhóm dùng Lady Balance làm cải thiện triệu chứng khí hư bất thường bệnh nhân Theo kết nghiên cứu tác giả Inge Dorthe Hansen, có 76% trường hợp dùng LadyBalance với mục đích làm giảm triệu chứng khí hư bất thường, 36% trường hợp dùng thuốc để cải thiện vấn đề liên quan đến cảm giác ngứa âm hộ bỏng rát âm đạo; 24% trường hợp dùng thuốc với mong muốn cải thiện vấn đề khô âm đạo 10% mong muốn giảm vấn đề liên quan đến mùi khí hư Hơn nữa, 3% muốn cải thiện ham muốn tình dục 2% mong muốn cải thiện thời gian quan hệ Cũng theo tác giả Inge Dorthe Hansen[2], khí hư có mùi vấn đề mà đa số trường hợp dùng LadyBalance để điều trị; sau dùng thuốc tuần, có tới 94% trường hợp người dùng gặp phải vấn đề với mùi khó chịu cho thấy mùi khó chịu khí hư giảm sau tuần sử dụng LadyBalance; Theo kết nghiên cứu Bảng 2, bảng 3, triệu chứng viêm âm đạo viêm cổ tử cung cải thiện rõ rệt nhóm II tốt nhóm I số 62 trường hợp có tổn thương cổ tử cung, 37 trường hợp điều trị có hiệu quả, hiệu điều trị nhóm II 74,4%, cịn hiệu điều trị nhóm I 41,9% Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p = 0,004 Điều chứng tỏ nhóm dùng Lady Balance có tác dụng giúp phục hồi tổn thương cổ tử cung So sánh xét nghiệm cận lâm sàng trước sau điều trị Theo kết nghiên cứu Bảng 4, Test Sniff Clue cells dương tính nhóm I trước sau điều trị khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê; nhóm II, trước sau điều trị có khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05 Đặc biệt nhóm II khơng cịn trường hợp test Sniff dương tính Test sniff clue cells yếu tố lâm sàng để chẩn đoán BV Test sniff dương tính nói lên chiếm ưu vi khuẩn kỵ khí âm đạo Rõ ràng nhóm II, khơng cịn trường hợp test Sniff dương tính, chứng tỏ LadyBalance có tác dụng tốt lên vi khuẩn kỵ khí Cũng tương tự, Clue cells chất tế bào biểu mô âm đạo bong bề mặt bám dầy đặc vi khuẩn, chủ yếu G.vaginalis Ở nhóm II, khơng cịn trường hợp xét nghiệm Clue cells dương tính, điều chứng tỏ hiệu thuốc Lady Balance có tác dụng tốt điều trị nhiễm khuẩn âm đạo nguyên nhân G.vaginalis Về hiệu điều trị nhóm bệnh nhân Trong số 100 trường hợp nghiên cứu, khỏi đỡ 86 trường hợp chiếm tỷ lệ 86,0% Thất bại 14 trường hợp, chiếm tỷ lệ 14% khỏi nhóm 39 ca, khỏi nhóm 43 ca Như vậy, nhóm I, dùng Neo Tergynan đơn thuần, hiệu điều trị khỏi bệnh đạt 78% nhóm II, dùng Neo Tergynan kết hợp với LadyBalance, hiệu điều trị đạt 86% Chứng tỏ thuốc đặt LadyBalance có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh viêm âm đạo, làm cho hiệu điều trị tăng từ 78% lên đến 86% Tạp chí PHỤ SẢN Tập 13, số 02 Tháng 05-2015 41 PHỤ KHOA TỔNG QUÁT VÀ KHỐI U Đối với viêm âm đạo nấm, theo kết nghiên cứu bảng so sánh với nghiên cứu khác bảng Tỷ lệ khỏi nhóm điều trị gần tương đương nhau, tương đương với tác giả Nguyễn Viết Tiến [3], Lương Thanh Bình [4] cao so với nghiên cứu sporal Đàm Thị Hòa [5] Bảng So sánh xét nghiệm nấm candida với số nghiên cứu Nấm candida dương tính Tỷ lệ khỏi (Tỷ lệ %) Trước điều trị (Tỷ lệ %) Sau đợt điều trị (Tỷ lệ %) Gyno-Pevaryl Depot [3] 100 24,60 75,40 Lomexin (T) [4] 100 21,62 78,38 NC chúng tơi nhóm 100 21.1 78.9 NC chúng tơi nhóm 100 22.7 77.3 Sporal [5] 100 48,60 51,40 Dequalinum chloride 100 21,70 78,30 (Petersen)[6] Các nghiên cứu Đối viêm âm đạo BV Bacterial Vaginosis): tỷ lệ khỏi bệnh nhóm II 100% nhóm I tỷ lệ khỏi 75% nhiễm tạp khuẩn(các vi khuẩn ưa khí hay cịn gọi Bacterial Vaginitis): tỷ Tài liệu tham khảo Phạm Bá Nha Nghiên cứu ảnh hưởng viêm nhiễm đường sinh dục đến đẻ non phương pháp xử trí, Luận án Tiến sĩ y học, Trường Đại học Y Hà Nội 2006 Ingo Dorthe Hansen Khảo sát người sử dụng viên đặt LadyBalance By MSK Survey Consulting 2013 Nguyễn Viết Tiến Hiệu điều trị viêm âm đạo nấm candida phụ nữ có thai > 13 tuần Gyno - Pevary Depot Hội nghị sản phụ khoa quốc tế Bệnh viện Phụ sản Trung ương.2007, tr 185 - 198 Tạp chí PHỤ SẢN 42 Tập 13, số 02 Tháng 05-2015 VŨ VĂN DU,NƠNG MINH HỒNG lệ khỏi bệnh nhóm II 88,9% nhóm I tỷ lệ khỏi 78,3% Điều chứng tỏ LadyBalance có hiệu cao điều trị viêm âm đạo BV, có hiệu viêm âm đạo tạp khuẩn Kết luận Lady Balance có tác dụng tốt hỗ trợ điều trị viêm âm đạo, tỷ lệ khỏi bệnh nhóm sử dụng Lady Balacne (Nhóm II) ln cao nhóm khơng có Lady Balance (nhóm I) Tỷ lệ khỏi chung cho loại hình VAĐ 78% nhóm I 86% nhóm II, đó: - Tỷ lệ khỏi VAĐ nấm candida 78,9 % nhóm I 77,3% nhóm II - Tỷ lệ khỏi Bacterial vaginosis 75% nhóm I 100 % nhóm II - Tỷ lệ khỏi VAĐ tạp khuẩn (Bacterial Vaginitis) 78,3% nhóm I 88.9 % nhóm II Lady Balance an tồn việc hỗ trợ điều trị viêm âm đạo LươngThanh Bình cs Nhận xét kết điều trị viêm âm đạo Lomexin (T) 1000 mg bệnh viện Phụ sản Hà Nội Cơng trình nghiên cứu khoa học bệnh viện Phụ sản Hà Nội 1996, tr 31 - 36 Đàm Thị Hịa Tình hình nhiễm nấm âm đạo Viện Da Liễu từ 1996 – 1999 kết điều trị Sporal Luận văn tốt nghiệp chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Y Hà Nội 2000 Petersen et al Local treatment of vaginal infections of varying etiology with Dequalinum chloride or Povidone iodine Arzneim - Forsch/Drug Res.52, No.9 German 2002, pp 706 - 715 ... II Lady Balance an tồn việc hỗ trợ điều trị viêm âm đạo LươngThanh Bình cs Nhận xét kết điều trị viêm âm đạo Lomexin (T) 1000 mg bệnh viện Phụ sản Hà Nội Cơng trình nghiên cứu khoa học bệnh viện. .. bệnh nhóm II 88,9% nhóm I tỷ lệ khỏi 78,3% Điều chứng tỏ LadyBalance có hiệu cao điều trị viêm âm đạo BV, có hiệu viêm âm đạo tạp khuẩn Kết luận Lady Balance có tác dụng tốt hỗ trợ điều trị viêm. .. Tergynan đơn thuần, hiệu điều trị khỏi bệnh đạt 78% nhóm II, dùng Neo Tergynan kết hợp với LadyBalance, hiệu điều trị đạt 86% Chứng tỏ thuốc đặt LadyBalance có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh viêm âm