Đang tải... (xem toàn văn)
Trước khi đưa ra thị trường, tính an toàn của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại được đánh giá qua nhiều công đoạn. Tuy nhiên các thử nghiệm lâm sàng này chỉ được tiến hành trên một số lượng nhỏ bệnh nhân so với lượng bệnh nhân thực tế sử dụng. Mặc khác, các thử nghiệm lâm sàng không đánh giá trên các đối tượng đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận,... Điều này cho thấy, những thông tin về độ an toàn của thuốc là rất hạn chế, đặc biệt là các thông tin về các phản ứng nghiêm trọng có tần suất xảy ra thấp. Báo cáo ADR tự nguyện là hoạt động cơ bản nhất của Cảnh giác Dược, được triển khai hầu hết các cơ sở y tế, phát hiện và báo cáo kịp thời các ADR mới, hiếm gặp hoặc trầm trọng. Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về ADR là rất quan trọng và hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường Tuy nhiên, một thực tế là chỉ một tỷ lệ nhỏ các ADR xuất hiện trong quá trị điều trị được báo cáo dẫn đến việc trì hoãn hoặc không thể phát hiện các tín hiệu về nguy cơ tìm ẩn thuốc. Các yếu tố quyết định hiệu quả hoạt động báo cáo ADR là kiến thức, thái độ và kỹ năng của cán bộ y tế. Tại bệnh viện, báo cáo ADR được triển khai rất sơm nhưng các báo cáo thu được khá khiêm tốn so với quy mô bệnh viện, Xuất phát từ số lượng báo cáo ADR kiêm tốn đó, với mong muốn tìm hiêu thực trạng kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế cũng như một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tại đơn vị.
BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC LONG THÀNH PHÂN TÍCH KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC LONG THÀNH NĂM 2018 Chủ nhiệm đề tài: Đỗ Thanh Thanh Cộng sự: Nguyễn Thị Nhâm Năm 2018 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, TỪ VIẾT TẮT ADR Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) BS Bác sỹ BN Bệnh nhân BV Bệnh viện CBYT Cán y tế DS Dược sỹ HS Hộ sinh viên ĐD Điều dưỡng KCB Cơ sở khám chữa bệnh KTV Kỹ thuật viên DI&ADR Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) WHOUMC Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring Centre) Tổ chức Y tế Thế giới MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, TỪ VIẾT TẮT MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dược cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược 1.2 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR tự nguyện 10 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.1 Đối tượng nghiên cứu 15 2.2 Phương pháp nghiên cứu 15 2.3 Chỉ tiêu nghiên cứu 16 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 18 3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu 18 3.2 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR 19 3.3 Xác định biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR 30 Chương BÀN LUẬN 34 4.1 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành CBYT hoạt động báo cáo ADR 34 4.2 Các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR 38 Chương KẾT LUẬN 40 Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR: 40 Các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR 40 Chương KIẾN NGHỊ 42 TÀI LIỆU THAM KHẢO 43 ĐẶT VẤN ĐỀ Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn mục tiêu lớn ngành y tế Cùng với thuốc sử dụng rộng rãi, đời nhiều thuốc mang lại nhiều lợi ích to lớn cho cộng đồng đưa nhiều nguy tìm ẩn phản ứng có hại Trước đưa thị trường, tính an toàn thuốc, đặc biệt phản ứng có hại đánh giá qua nhiều cơng đoạn Tuy nhiên thử nghiệm lâm sàng tiến hành số lượng nhỏ bệnh nhân so với lượng bệnh nhân sử dụng thuốc thực tế Mặt khác thử nghiệm lâm sàng thường không đánh giá đối tượng bệnh nhân đặc biệt người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…Điều cho thấy thơng tin độ an toàn thuốc thu từ thử nghiệm lâm sàng hạn chế, đặc biệt thông tin phản ứng nghiêm trọng tần suất xảy thấp [14] Thêm vào đó, số vấn đề khác liên quan đến tính an toàn thuốc thuốc giả, thuốc chất lượng hay sai sót liên quan đến tính an tồn thuốc thường xuất sau thuốc phép lưu hành đưa vào sử dụng Thảm họa Thalidomid năm 1950 - 1960 gây dị tật cho 10.000 trẻ em toàn giới cho thấy tính an tồn thuốc cần tiếp tục theo dõi đánh giá sau thuốc thị trường để có biện pháp can thiệp kịp thời trường hợp cần thiết nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh Trong phương pháp để phát theo dõi ADR mà Cảnh giác Dược áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế sở khám chữa bệnh phương pháp đơn giản, tốn phổ biến Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc hoạt động Cảnh giác Dược triển khai hầu giới để giám sát an toàn thuốc sau thuốc lưu hành Nhiệm vụ hệ thống báo cáo ADR phát kịp thời hình thành tín hiệu ADR mới, gặp nghiêm trọng biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng thuốc không hợp lý Do vậy, thông tin cán y tế cung cấp ADR vơ hữu ích để tiếp tục đánh giá cách toàn diện nguy tiềm ẩn thuốc lưu hành thị trường [14] Tuy nhiên thực tế, tỷ lệ nhỏ ADR xuất trình điều trị báo dẫn đến việc trì hỗn khơng thể phát tín hiệu nguy tìm ẩm thuốc [1] Một yếu tố định hiệu hoạt động báo cáo ADR kiến thức, thái độ kỹ cán y tế hoạt động [KS01] Một số nguyên nhân liên quan đến nhân viên y tế ảnh hưởng đến số lượng chất lượng báo cáo ADR bao gồm: thiếu hiểu biết hoạt động báo cáo, không tự tin báo cáo, thờ với hoạt động này, cho báo cáo đơn lẻ khơng có ý nghĩa cho kiến thức y tế, khó xác định cúa biến cố bất lợi cho thuốc lưu hành thị trường thuốc an toàn [KS16] Đứng trước thực trạng này, việc tiếp cận yếu tố ảnh hưởng đến hệ thống báo cáo ADR tự nguyện bước quan trọng đầu tiền để tìm giải pháp thúc hoạt động hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược triển khai từ năm 1994 với việc thành lập trung tâm theo dõi ADR phía Bắc Năm 1999, Việt Nam trở thành thành viên Chương trình giám sát thuốc tồn cầu Tổ chưc Y giớ (WHO) Đến năm 2009, Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc thành lập thức tiếp nhận báo cáo ADR tự nguyện nước từ ngày 1/1/2010 Tại Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành, báo cáo ADR triển khai thực từ năm 2010, đến gần 18 năm Theo số liệu từ Trung tâm DI&ADR, giai đoạn từ tháng 11/2017 đến hết tháng 7/2018, báo cáo ADR từ đơn vị y tế tỉnh Đồng Nai 148 13 bệnh viện, Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành có báo cáo Xuất phát từ số lượng báo cáo ADR kiêm tốn đó, với mong muốn tìm hiêu thực trạng kiến thức, thái độ thực hành cán y tế số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR đơn vị, thực nghiên cứu với mục tiêu tổng quát: “Phân tích kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành năm 2018” nhằm xác định biện pháp tăng cường Cảnh giác Dược, với mục tiêu cụ thể sau: Đánh giá kiến thức thái độ thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR ; Xác định biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR năm Chương TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dược cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược 1.1.1 Định nghĩa hoạt động Cảnh giác Dược Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo WHO, định nghĩa môn khoa học hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu phòng tránh tác dụng có hại vấn đề khác liên quan đến thuốc, thành phần chủ đạo hệ thống theo dõi hiệu thuốc, thực hành lâm sàng chương trình y tế cơng cộng [2] Cảnh giác Dược định nghĩa rõ Luật Dược năm 2016: “Cảnh giác Dược việc phát hiện, đánh giá phòng tránh bất lợi liên quan đến q trình sử dụng thuốc” Nội dung hoạt động Cảnh giác Dược bao gồm: Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thông tin liên quan đến thuốc khơng có khơng đạt hiệu điều trị; Thu thập, xử lý báo cáo thơng tin liên quan đến phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thơng tin liên quan đến thuốc khơng có khơng đạt hiệu điều trị; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc; Cơng bố kết luận quan có thẩm quyền vấn đề an toàn thuốc.[6] Phạm vi Cảnh giác Dược không dừng lại ADR mà bao gồm vấn đề bất lợi liên quan đến thuốc thuốc chất lượng, sai sót liên quan đến thuốc, thất bại điều trị, lạm dụng dùng sai thuốc, sử dụng thuốc với định chưa quan quản lý phê duyệt, ngộ độc thuốc, tử vong liên quan đến thuốc, tương tác bất lợi thuốc với thuốc, thức ăn xét nghiệm Như vậy, thực chất Cảnh giác Dược hoạt động chuyên môn giám sát tính an tồn thuốc 1.1.2 Sự cần thiết công tác Cảnh giác Dược Bệnh viện Phản ứng có hại thuốc lý báo cáo nhiều số biến cố có hại thuốc gây thời gian nằm viên ADR để lại di chứng, bệnh tật, kéo dài thời gian nằm viên, chí gây tử vong cho bệnh nhân Nghiên cứu nhiều nước giới cho thấy 10% số ca nhập viện ADR [9] Tại Mỹ, năm có 2,2 triệu ca ADR nặng bệnh nhân nội trú, 106 000 ca tử vong Gần 20% bệnh nhân nội trú có xuất nhât ADR thời gian nằm viện, số có đến 14% chịu hậu nặng nề để lại dị tât nghiêm trọng Theo phân tích meta Lazarou cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu nguyên nhân gây tử vong hàng đầu Mỹ [13] Biến cố có hại thuốc gánh nặng tài cho ngân sách y tế, ước tính từ 15% - 20% ngân sách bệnh viện [10] Trong nghiên cứu Hà Lan tiến hành 21 bệnh viện cho thấy, 161 triệu euro chi để xử trí biến cố ADR [11] Bên cạnh đó, nhiều nghiên cứu 28%-90% biến cố bất lợi thuốc phòng tránh [9] Vấn đề liên quan đến an toàn sử dụng thuốc ADR mối quan tâm lớn thực hành lâm sàng bệnh viện Bệnh viện nơi sử dụng thuốc lớn, điều kiện thuận lợi cho việc phát sớm ADR đặc biệt phát ADR thuốc đưa vào sử dụng, ADR nghiêm trọng ADR phát sớm Như vậy, thấy, bệnh viện đầu mối cho hệ thống giám sát an toàn thuốc sau thuốc đưa thị trường cộng quan trong hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia 1.1.3 Sơ lượt hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam Hoạt động Cảnh giác Dược Việt Nam tập trung vào việc theo dõi vấn đề liên quan đến tính an toàn thuốc, kể vắc xin, sinh phẩm điều trị, thuốc cổ truyền Các vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc bao gồm phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, vấn đề chất lượng thuốc (thuốc giá, thuốc chất lượng) Các hoạt động Cảnh giác Dược tiến hành từ báo cáo, phát tín hiệu, đánh giá nguy cơ, định can thiệp truyền thông tính an tồn thuốc với tham gia các cá nhân, đơn vị khác hệ thống [3] 1.2 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR tự nguyện 1.2.1 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện: Trong lĩnh vực Cảnh giác Dược, phương pháp dùng để thu thập thơng tin tính an tồn thuốc phương pháp báo cáo tự nguyện Các báo cáo đơn lẻ trường hợp nghi ngờ xảy phản ứng có hại thuốc nhân viên y tế đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm báo cáo cách tự nguyện theo biểu mẫy báo cáo chung gửi Trung tâm DI&ADR Với đặc điểm đơn giản, tốn kém, áp dụng với tất thuốc loại phản ứng, phương pháp chúnh áp dụng để theo ADR thuốc tất quốc gia Tại trung tâm DI&ADR, thông tin đánh giá, phân tích phản hồi lại cho người, đơn vị báo cáo Định kỳ trường hợp phát tín hiệu bất thường liên quan đến tính an tồn thuốc từ liệu báo cáo tự nguyện này, Trung tâm DI&ADR tổng hợp thông tin báo cáo quan quản lý cấp Sau xin ý kiến tư vấn đơn vị chuyên môn, Bộ Y tế Vụ, Cục chức đưa định quản lý nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc Bên cạnh đó, liệu mã hóa báo cáo tự nguyện chia với trung tâm WHO-UMC để đóng góp vào liệu chung an toàn thuốc toàn cầu [1] 1.2.2 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện 10 Chỉ tiêu Bác sỹ Dược sỹ Số Tỷ lệ lượng (N=10) Số Tỷ lệ lượng (N=2) DĐ/HS Số lượng Tổng cộng Tỷ lệ Số Tỷ lệ (N=52) lượng (N= 64) Cơng ty dược – Trình dược viên 0% 0% 0% 0% Ý kiến khác 0% 0% 0% 0% Không đánh giá 10% 0% 10 19,2% 11 17,2% Qua số liệu cho thấy, khoa Dược đầu mối tiếp nhận báo cáo từ khoa lâm sàng 79,7% tỷ lệ CBYT báo cáo ADR gửi báo cáo cho Khoa Dược Báo cáo gửi Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc (DI & ADR) tập trung dối tượng Dược sỹ, nơi tập hợp thẩm định báo cáo ADR 3.3 Xác định biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR 3.3.1Tỷ lệ CBYT đồng ý với nhận định đưa khó khăn hoạt động báo cáo ADR Kết nghiên cứu khảo sát CBYT khó khăn tình thực báo cáo ADR trình bảy bảng sau: Bảng 3.14 Các khó khăn tình thực báo cáo ADR Số lượng CBYT trả lời Tỷ lệ % (N=188) Khó xác định thuốc nghi ngờ 93 49,47% Khơng có thời gian 19 10,11% Mẫu báo cáo phức tạp 10 5,32% Khó xác định mức độ nghiêm trọng ADR thuốc 79 42,02% Thiếu kiến thức lâm sàng 46 24,47% Chỉ tiêu 30 Số lượng CBYT trả lời Tỷ lệ % (N=188) Khơng có khó khăn 12 6,38% Ý kiến khác 1,60% Khơng đánh giá 11 5,85% Chỉ tiêu Các khó khăn thực báo cáo ADR đề cập khảo sát chủ yếu liên quan đến “khó xác định thuốc nghi ngờ” (49,47%), “khó xác định mức độ nghiêm trọng ADR thuốc” (42,02%) Các khó khăn khác như: 5,32% CBYT tham gia khảo sảt cho “mẫu báo cáo phức tạp” Cũng có CBYT cho “khơng có khó khăn nào” việc báo cáo ADR Bên cạnh khó khăn đề xuất phiếu khảo sát CBYT, số vấn đề e ngại báo cáo ADR thâm dò, kết sau: Bảng 3.15 Một số vấn đề e ngại báo cáo ADR cuả CBYT Số lượng CBYT trả lời Tỷ lệ % (N=188) Báo cáo ADR bị phê bình 1,1% Báo cáo khơng ảnh hưởng đến phác đồ điều trị 17 9,0% Chưa biết cách báo cáo 65 34,6% Mẫu báo cáo khơng có sẵn 17 9,0% Phản ứng xảy biết rõ 17 9,0% Phản ứng xảy khơng có nguy hiểm, không đáng để báo cáo 4,8% Phiền phức, thời gian 32 17,0% Ý kiến khác 1,6% Không đánh giá 30 16,0% Chỉ tiêu 31 Các lựa chọn lo ngại báo cáo ADR CBYT trả lời trãi nội dung, nội dung CBYT lựa chọn nhiều “chưa biết cách báo cáo” 34,6% Có 16,0% CBYT khơng đánh giá nội dung Có 17% CBYT ý kiến cho báo cáo ADR gây phiền phức, thời gian 3.3.2 Phản hồi sau nộp báo cáo ADR Khảo sát CBYT mong muốn nhận phản hồi sau nộp báo cáo ADR ghi nhận sau: Bảng 3.16 Tỷ lệ CBYT mong muốn nhận phản hồi sau nộp báo cáo ADR Bác sỹ Chỉ tiêu Dược sỹ Số Tỷ lệ Số Tỷ lệ lượng (N=33) lượng (N=22) Điều dưỡng/ hộ sinh Số lượng Tổng cộng Tỷ lệ Số (N=133) lượng Tỷ lệ (N= 188) Mong muốn nhận phản hồ 30 90,9% 20 90,9% 123 92,5% 173 92,0% Không mong muốn nhận phản hồ 6,1% 4,5% 2,3% 3,2% Không đánh giá 3,0% 4,5% 5,3% 4,8% Khảo sát CBYT việc mong muốn nhận phản hồi sau nộp báo cáo ADR, 90% CBYT đồng ý nhận phản hồi sau báo cáo ADR (92,0%) 3.3.3 Biện pháp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR Một số biện pháp nâng cao số lượng chất lượng nhóm nghiên cứu gợi ý đề CBYT lựa chọn, kết số liệu sau: Bảng 3.17 Tỷ lệ CBYT lựa chọn biện pháp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR Chỉ tiêu Số lượng 32 Tỷ lệ (N=188) Chỉ tiêu Số lượng Tỷ lệ (N=188) Đào tạo tập huấn cho cán y tế 159 84,6% Phối hợp dược sĩ để hỗ trợ báo cáo 98 52,1% Gửi phản hồi kết đánh giá 85 45,2% Có quy trình chun mơn hướng dẫn 113 60,1% Đề xuất khác 0,5% Không đánh giá 2,7% Khảo sát số biện pháp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR, đa số CBYT cho Đào tạo tập huấn cho cán y tế báo cáo ADR (84,6%) Các nội dung gợi ý khác CBYT lựa chọn 50% Phối hợp dược sĩ để hỗ trợ báo cáo, có quy trình chun mơn hướng dẫn CBYT đề xuất bổ sung biện pháp dược sỹ lâm sàng phải thường xuyên cập nhật ADR hàng ngày khoa lâm sàng 33 Chương BÀN LUẬN 4.1 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành CBYT hoạt động báo cáo ADR 4.1.1 Yếu tố liên quan đến kiến thức CBYT hoạt động báo cáo ADR Trong tổng số 188 CBYT tham gia vấn, có 48% tham giá khoa đào tạo liên tục tập huấn, tham gia cuổi hội thảo chuyên đề ADR Tuy nhiên, kết khảo sát cho thấy, kiến thức CBYT ADR hạn chế 13,3% CBYT trả lời đầy đủ định nghĩa ADR theo WHO Trong đó, CBYT có trình độ từ đại học trở lên (bao gồm có bác sỹ, điều dưỡng, dược sỹ) chiếm tỷ lệ thấp 9/41 (21,9%) Tỷ lệ thấp so với trình độ hiểu biết kiến thức mà CBYT đào tạo khóa học chuyên ngành Tỷ lệ nhận thức khái niệm ADR CBYT Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành thấp so với đơn vị y tế khác, Bệnh viện đa khoa Thanh Nhàn nghiên cứu năm 2016 cho thấy 34,5% NVYT hiểu đầy đủ khái niệm ADR Tuy nhiên, 65% CBYT cho thuốc lưu hành thị trường khơng an tồn Điều cho thấy kiến thức CBYT vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc đắn Trước đưa thị trường, tính an tồn thuốc, đặc biệt phản ứng có hại đánh giá qua nhiều công đoạn Tuy nhiên thử nghiệm lâm sàng tiến hành số lượng nhỏ bệnh nhân so với lượng bệnh nhân sử dụng thuốc thực tế Thảm họa Thalidomid năm 1950 1960 gây dị tật cho 10.000 trẻ em tồn giới cho thấy tính an tồn thuốc cần tiếp tục theo dõi đánh giá sau thuốc thị trường để có biện pháp can thiệp kịp thời trường hợp cần thiết nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh Nhận biết nguyên nhân gây ADR việc góp phần thực báo cáo ADR hiệu Đa số CBYT tham gia khảo sát cho chất lượng thuốc nguyên nhân gây ADR (132/188, đạt 34 70,2%) Việc sử dụng thuốc không định chất thuốc cho nguyên nhân gây ADR Việc hiểu đắn khái niệm ADR vấn đề liên quan đến ADR giúp CBYT phát kịp thời vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc thực hành lâm sàng Song phần lớn CBYT chưa tiếp cận đầy đủ thông tin kiến thức ADR nên số lượng báo cáo ADR thu thấp Nhằm đưa hoạt động báo cáo ADR trở thành hoạt động chuyên môn thường quy cán y tế sở khám chữa bệnh, Bộ Y tế ban hành nhiều văn pháp quy, Quyết định 1088/QĐBYT ban hành ngày 04 tháng năm 2013 “Hướng dẫn hoạt động giám sát ADR sở khám chữa bệnh” sở pháp lý trực tiếp để triển khai hoạt động báo cáo ADR bệnh viện Văn quy định rõ trách nhiệm cán y tế giám sát báo cáo phản ứng có hại thuốc, đồng thời hướng dẫn cụ thể cách báo cáo, bao gồm thời gian gửi báo cáo trường thông tin tối thiểu cần cung cấp mẫu báo cáo ADR Đa số ý kiến cho báo cáo ADR trách nhiệm điều dưỡng (74,46%) Bộ phận Dược lâm sàng (73,93%) Trong q trình khảo sát, có ý kiến bổ sung điều dưỡng cho “người sử dụng thuốc” có trách nhiệm việc báo cáo ADR Tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR Bộ Y tế quy định chiếm 64,9% Tỷ lệ đạt cao CBYT điều dường Tuy nhiên, có 40,9% tỷ lệ dược sỹ khảo sát cho đến mẫu báo cáo ADR 33,5% CBYT tham gia khảo sát trả lời đầy đủ nội dung trường thông tin báo cáo ADR cao bác sỹ CBYT mà theo quy định Bộ Y tế chịu trách nhiệm báo cáo ADR (66,7%), nhiên tỷ lệ trả lời đầy đủ đối tượng dược sỹ đạt 13,6%, điều dưỡng đối tượng khác đạt 28,6% Các kiến thức nội dung quy trình báo cáo ADR CBYT nhóm nghiên cứu đưa vào nội dung khảo sát 81,4% CBYT cho việc ghi nhận lại biểu lâm sàng phần quy trình báo cáo ADR Điều hoàn 35 toàn phù hợp với hướng dẫn Bộ Y tế Hướng dẫn hoạt động giám sát ADR sở khám chữa bệnh [2] Số liệu cao đối tượng bác sỹ, dược sỹ điều dưỡng Ngoài ra, nội dung kiểm tra lại tất thuốc bệnh nhân sử dụng, ghi lại thông tin vào mẫu báo cáo ADR bác sỹ lựa chọn trả lời với tỷ lệ cao (trên 72%) Giám sát ADR thuốc trách nghiệm tất CBYT bao gồm bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên CBYT khác sở KCB [2] Các kiến thức ADR CBYT tham gia khảo sát hạn chế khơng đồng đối tượng Bác sỹ người định sử dụng thuốc, điều dưỡng viên người theo dõi phát biểu lâm sàng bất thường, dược sỹ Khoa dược đầu mối thông tin vấn đề thuốc cho bác sỹ, điều dưỡng bệnh nhân hiểu biết ADR không đầy đủ CBYT rào cản cho hoạt động báo cáo ADR 4.1.2 Yếu tố liên quan đến thái độ CBYT hoạt động báo cáo ADR Theo kết từ câu hỏi, đa số CBYT cho báo cáo ADR quan trọng (88,3%) Một số phận nhỏ điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh viên cho báo cáo ADR khơng quan trọng (5,87%) Tìm hiểm quan điểm CBYT ý nghĩa hoạt động báo cáo ADR, nhóm nghiên cứu đưa số lý tầm quan trọng hoạt động báo cáo ADR Đa số CBYT nhận thức việc báo cáo ADR nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh (87,2%) Số liệu tương đối đồng so với số liệu nghiên cứu Trần Thị Lan Anh năm 2017 bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh (82,9%) [7] Mặc dù ý thức tầm quan trọng việc báo cáo ADR song có 39,9% CBYT ý thức cần báo cáo ADR để xác định phát ADR mới, 26,6% CBYT cho báo cáo ADR để xác định tần suất gặp ADR thuốc ADR cần ưu tiên phát hệ thống báo cáo tự nguyện 36 4.1.3 Yếu tố liên quan đến thực hành CBYT hoạt động báo cáo ADR Trong trình lưu hành thị trường, độ an toàn thuốc cần đánh giá định kỳ để phát sớm nguy cơ, xử trí kịp thời cho người bênh đánh giá lại cân lợi ích nguy Việc phát báo cáo ADR kịp thời CBYT cung cấp đầy đủ xác thơng tin góp phần sử dụng thuốc an toàn hợp lý Trong nghiên cứu này, 64,9% CBYT tham gia khảo sát trả lời gặp ADR thực hành lâm sàng, song có 43,6% CBYT báo cáo ADR Thực trạng xảy nhiều đơn vị khám chữa bệnh nước Nghiên cứu Trần Thi Lan Anh bệnh viện tỉnh có 80,1% CBYT tham gia khảo sát gặp ADR có 52,4% CBYT báo cáo ADR [7] Hình thức báo cáo khác ảnh hưởng đến số lượng chất lượng báo cáo CBYT cho hình thức báo cáo thơng báo cho khoa Dụợc qua điện thoại trao đổi trực tiếp (70,2%), thông báo giao ban bệnh viện (41,0%) hình thức báo cáo ADR khơng viết báo cáo mẫu Bộ Y tế ban hành Điều lý giái quy trình báo cáo thực Bệnh viên đa khoa khu vực Long Thành, Khoa Dươc, cụ thể Tổ Dược lâm sàng đầu mối thu nhận báo cáo khoa lâm sàng sau Dược sỹ phân công thẩm định gửi báo cáo lên Trung tâm DI&ADR Quốc gia Về thời điểm báo cáo, 86,2% CBYT cho sau phát ADR, cần gửi báo cáo ADR gửi lên khoa Dược, tỷ lệ tốt so với nghiên cứu Bùi Thị Trà năm 2016 bệnh viện tuyến tỉnh khu vứ phía Bắc (62,6%) [4], 18,5% CBYT cho gửi báo cáo ADR cho khoa Dược vòng tuần Tỷ lệ CBYT lựa chọn thuận tiện, có thời gian chiếm tỷ lệ nhỏ (3,7%), thấp nhiều so với nghiên cứu Quảng Ninh 30,94% [4] Kết cho thầy, CBYT nhận thức rõ tính kịp thời báo cáo ADR Khi báo cáo trường hợp ADR, người bệnh chưa 37 xuất viện giúp khai thác đầy đủ thơng tin, tiến hành cac xét nghiệm cần thiết để xác định nguyên nhân gây ADR [2] 4.2 Các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR Xác định nguyên nhân gây khó khăn cho hoạt động báo cáo ADR cải thiện khó khăn biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR Kết khảo sát CBYT Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành cho thấy, khó khăn CBYT lựa chọn nhiều Khó xác định thuốc nghi ngờ (49,4%) khó xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc (42,0%) Bên cạnh khó khăn, CBYT e ngại việc báo cáo ADR, nguyên nhân bao gồm: Chưa biết cách báo cáo (34,6%), báo cáo ADR gây phiền phức, thời gian (17,0%) Ngoài có ý kiến cho báo cáo ADR bị phê bình (1,1%), mẫu báo cáo khơng có sẵn (9,0%), phản ứng xảy khơng có nguy hiểm, không đáng để báo cáo (4,8%) Các số tương đối thấp khơng có giải pháp khắc phục kịp thời, có khơng ADR xảy CBYT bỏ qua việc báo cáo ADR Trong nội dung khảo sát, nhóm nghiên cứu gửi mở số giải pháp nhằm nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR Kết khảo sát cho thấy 92,0% CBYT mong muốn nhận phản hồi sau nộp báo cáo ADR Đây mong muống thiết thực CBYT công tác ADR Các báo cáo ADR gửi sau cán chuyên trách ADR thẩm định phản hồi nội dung báo cáo kích thích động viên CBYT thực báo cáo ADR Các giải pháp khác nhằm tăng cường hoạt động báo cáo ADR CBYT đánh giá cao đào tạo tập huấn cho cán y tế ADR (84,6%) Chuẩn hóa hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc quy trình chun mơn cụ thể CBYT tham gia khảo sát đánh giá lựa chọn giải pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR (60,1%) nội dung việc phối hợp dược sĩ hỗ trợ báo cáo 38 ADR đánh giá cao (53,1%) Trong trình khảo sát, CBYT đề xuất bổ sung giải pháp tăng cường hoạt động cáo cáo ADR cách “Dược sỹ lâm sàng thường xuyên cập nhật ADR khoa lâm sàng” (0,5%) Nhóm nghiên cứu nhận định gợi ý hợp lý vừa phát triển công tác dược lâm sàng khoa phòng vừa thúc đẩy số lượng chất lượng báo cáo ADR Bệnh viện Rất nhiều nghiên cứu thời khẳng định nhờ hoạt động tăng cường Cảnh giác dược cho nhân viên y tế đào tạo, tập huấn, cung cấp thông tin thuốc phản hồi báo cáo, mà số lượng chất lượng báo cáo ADR ghi nhận cải thiện tích cực [7] 39 Chương KẾT LUẬN Phân tích thực trạng kiến thức, thái độ thực hành CBYT hoạt động báo cáo ADR Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành, nhóm nghiên cứu thu kết sau Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR: 48% tham gia khóa đào tạo liên tục tập huấn, tham gia cuổi hội thảo chuyên đề ADR, 13,3% CBYT trả lời đầy đủ định nghĩa ADR theo WHO 65% CBYT cho thuốc lưu hành thị trường khơng an tồn 70,2% CBYT cho chất lượng thuốc nguyên nhân gây ADR Đa số ý kiến cho báo cáo ADR trách nhiệm điều dưỡng (74,46%) Bộ phận Dược lâm sàng (73,93%) 64,9% CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR Bộ Y tế quy định 33,5% CBYT tham gia khảo sát trả lời đầy đủ nội dung trường thông tin báo cáo ADR 81,4% CBYT cho việc ghi nhận lại biểu lâm sàng phần quy trình báo cáo ADR 88,3% CBYT tham gia khảo sát cho báo cáo ADR quan trọng 87,2% CBYT nhận thức việc báo cáo ADR nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh 64,9% CBYT tham gia khảo sát trả lời gặp ADR thực hành lâm sàng, song có 43,6% CBYT báo cáo ADR 70,2% CBYT báo cáo ADR cho khoa Dụợc qua điện thoại trao đổi trực tiếp 86,2% CBYT báo cáo sau phát ADR Các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR 40 49,4% CBYT cho khó khăn q trình báo cáo ADR khó xác định thuốc nghi ngờ khó xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc chiếm 42,0% 92,0% CBYT mong muốn nhận phản hồi sau nộp báo cáo ADR Giải pháp thúc đẩy tăng số lượng chất lượng báo cáo CBYT lựa chọn nhiều đào tạo tập huấn cho cán y tế ADR (84,6%), lựa chọn chuẩn hóa hoạt động giám sát ADR thuốc quy trình chun mơn cụ thể (60,1%) 41 Chương KIẾN NGHỊ Từ kết phân tích đề tài, nhóm nghiên cứu đề xuất giải pháp Hội đồng thuốc điều trị Khoa Dược - Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành để tăng cường báo cáo ADR sau: Với Hội đồng thuốc điều trị: - Tâp huấn cho CBYT bệnh viện công tác báo cáo ADR theo hướng dẫn Bộ Y tế - Đẩy mạnh hoạt động truyền thông, trọng nâng cao nhận thức cán y tế tầm quan trọng hoạt động báo cáo ADR thay đổi thái độ e ngại quy kết trách nhiệm tham gia báo cáo - Cử cán y tế tham gia chương trình đào tạo, tập huấn Bộ Y tế, Sở Y tế Trung tâm DI & ADR Quốc gia; mở rộng đối tượng tham gia, đặc biệt điều dưỡng Với Khoa Dược: - Xây dựng kế hoạch cụ thể để tăng cường hoạt động Thông tin thuốc Dược lâm sàng; tổng hợp định hình báo cáo ADR tồn bệnh viện phản hồi kết đánh giá báo cáo từ Trung tâm DI & ADR Quốc gia tới khoa phòng - Cử cán chuyên trách Dược lâm sàng phụ trách công tác báo cáo ADR trực tiếp ghi nhận hổ trợ CBYT khoa lâm sàng thực báo cáo ADR theo hướng dẫn Bộ Y tế - Xây dựng, phổ biến quy trình giám sát báo cáo phản ứng có hại thuốc ADR đến khoa lâm sàng 42 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2015), “Hướng dẫn quốc gia Cảnh giác Dược ban hành kèm theo Quyết định số 2111/QĐ-BYT ngày 21 tháng năm 2015” Bộ Y tế (2013), “Quyết định 1088/QĐ-BYT ngày 04 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh” Bộ Y tế (2015), “Hướng dẫn quốc gia Cảnh giác Dược ban hành kèm theo Quyết định số 2111/QĐ-BYT ngày 21 tháng năm 2015” Bùi Thị Trà, (2016), “Phân tích kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế hoạt động bao cáo phản ứng có hại số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc”, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội, Ong Thế Vũ, (2014), Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010 – 2013, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ, Trường đại học Dược Hà Nội Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2016), Luật Dược, Nhà xuất Tư pháp, Hà Nội Trần Thị Lan Anh, (2017), “Nghiên cứu hoạt độnh báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) số bênh viện đa khoa tuyến tỉnh, Luận án tiến sĩ dược học, Trường đại học Dược Hà Nội Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2012), “Tổng kết công tác báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) năm 2011”, Bản tin Cảnh giác Dược, 2012 Bates DW et al (1995), "Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events Implications for prevention ADE Prevention Study Group" 43 10 Bordet R et al (2001), "Analysis of the direct cost of adverse drug reactions in hospitalised patients", Eur J Clin Pharmacol, 11 Hoonhout LHF et al (2009), "Direct medical costs of adverse events in Dutch hospitals", BMC Health Serv Res 12 Mann R., Andrews E.B (2007), “Pharmacovigilance”, 2rd edition, John Wiley & Son, 13 Lazarou J (1998), "Incidence of adverse drug reactions in hospitalized: a meta-analysis of prospective studies", JAMA 14 Trang wed: Cảnh giác http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTinCGD.aspx 44 dược -