Tài liệu tập huấn hướng dẫn báo cáo phản ứng có hại của thuốc

DS Đỗ Thanh Thanh Khoa Dược – BVĐKKV Long Thành Tháng 10 năm 2018 ADR - Phản ứng có hại thuốc  Theo Tổ chức y tế Thế giới Phản ứng có hại thuốc phản ứng độc hại, không mong muốn xuất liều thường dùng cho người với mục đích phịng bệnh, chẩn đốn, điều trị bệnh làm thay đổi chức băng sinh lý thể  Theo Luật Dược 2016 Phản ứng có hại thuốc phản ứng khơng mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường ADR - Phản ứng có hại thuốc “THẢM HỌA 1962” “Em bé Thalidomide” ADR - Phản ứng có hại thuốc Hội chứng Stevens-Johnson Allopurinol Carmabazepin Phenobarbital Cotrimoxazol KS Cephalosporin KS Quinolon N-Steroid (-xicam) ADR - Phản ứng có hại thuốc Phú Thọ, ngày 13/5/2018 Tại phải báo cáo ADR? Phản ứng có hại thuốc (ADR) làm: - Tăng tỷ lệ mắc bệnh tử vong - Kéo dài thời gian nằm viện - Tăng chi phí ảnh hưởng chất lượng điều trị Tại phải báo cáo ADR? Tầm quan trọng báo cáo ADR: - Thuốc nghiên cứu thử nghiệm số lượng bệnh nhân - Thuốc thử nghiệm lâm sàng không đánh tất đối tượng đặc biệt (trẻ em, người già, phụ nữ có thai,…) Tại phải báo cáo ADR? Tầm quan trọng báo cáo ADR: - Thơng tin độ an tồn thuốc thử nghiệm hạn chế, tần suất xảy thấp - Báo cáo ADR sở tiếp tục đánh giá nguy tiềm ẩn thuốc lưu hành thị trường Tại phải báo cáo ADR? • Xác định phát ADR • Chia sẻ thơng tin ADR với đồng nghiệp • Đảm bảo an tồn cho bệnh nhân • Xác định vấn đề liên quan an tồn thuốc • Xác định tần suất gặp ADR → Cán y tế cung cấp thông tin ADR vơ hữu ích ADR - Phản ứng có hại thuốc Tổng hợp báo cáo ADR năm 2015 Báo cáo ADR Thời gian gửi báo cáo: - Sớm sau xảy phản ứng, thông tin thu chưa đầy đủ - Báo cáo người bệnh chưa xuất viện - Báo cáo Trung tâm DI & ADR quốc gia: - Báo cáo ADR nghiêm trọng: sớm (không muộn ngày làm việc) - Báo cáo ADR không nghiêm trọng: gửi tháng trước ngày mùng Quy trình báo cáo ADR Phát ADR • BS, ĐD, hộ sinh, KTV, Bệnh nhân, Xử trí, theo dõi ADR • BS, ĐD, hộ sinh, KTV Báo cáo ADR • BS, ĐD, hộ sinh, KTV Gửi báo cáo • Khoa LS gửi báo cáo Tổ DLS Kiểm tra, hồn thiện BC • Khoa Dược (tổ DLS) Báo cáo P KHTH • Khoa Dược (tổ DLS) Cấp thẻ dị ứng • Khoa Dược (tổ DLS) Gửi BC Trung tâm DI & ADR quốc gia • Khoa Dược (tổ DLS) Báo cáo ADR Báo cáo ADR VD trường hợp ADR:  Bệnh nhân nam Nguyễn Văn M., sinh năm 1989, nặng 65kg  Chuẩn đoán: Nhiễm trùng đường ruột  Ngày 22/8/2018:  11 sáng tiêm TM Ceftazidim 1g (ZIDIMBIOTIC 1000)  11 15 sáng, BN tỉnh, tê mơi, ngồi, ngứa vùng mặt – cổ, mẫn đỏ khắp người, huyết áp 100/60mmHg, mạch 84 nhịp/ph  Xử trí: ngừng ZIDIMBIOTIC, tiêm Hydrocortíon 100mg, uống Loratadin 10mg  Thuốc dùng đồng thời: Ciprofloxacin 500mg, Alverin 40mg, Merika, Grafort  Tiền sử: không Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR Thơng tin hành BVĐKKV Long Thành (K.Nhiễm) 1800…… Thông tin bệnh nhân Nguyễn Văn M 1989 x 65 Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR Thơng tin phản ứng có hại 22/8/2018 BN tỉnh, tê mơi, ngồi, ngứa vùng mặt – cổ, mẫn đỏ khắp người huyết áp 100/60mmHg, mạch 84 nhịp/ph Không ngừng ZIDIMBIOTIC Hydrocortison 100mg 01 lọ tiêm TMC Loratadin 10mg 01 viên uống Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR Thơng tin phản ứng có hại x x Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR Ceftazidim (ZIDIMBIOTIC 1000) x 1g Te D048019 1g TM 22/8/1823/8/18 Nhiễm trùng đường ruột x Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR Ciprofloxacin Viên 500mg 20/8 23/8 Alverin Viên/ 40mg 20/8 23/8 Merika 20/8 23/8 Grafort 20/8 23/8 Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR Phần thẩm định đơn vị x x Nội dung thẩm định Tổ Dược lâm sàng Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR Phần thẩm định đơn vị Trần Thị A 0937xxxxxx Bác sỹ bstrana@gmail.com x Thông tin người báo cáo bảo mật hoàn tồn Xin ghi rõ thơng tin liên lạc để Trung tâm DI & ADR quốc gia liên lạc cần thiết Nguyên tắc để báo cáo có hiệu Báo cáo sau phản ứng xảy Nếu có thể, cần báo cáo bệnh nhân điều trị khoa lâm sàng để điền lúc thông tin cần thiết Nghĩ đến yếu tố gây nên ADR Nếu có thêm thơng tin nào, gửi báo cáo ADR bổ sung Tất báo cáo ADR cần có thơng tin cụ thể về: Bệnh nhân, tác dụng bất lợi, thuốc nghi ngờ ADR, người báo cáo Luôn viết rõ ràng THẺ DỊ ỨNG THẺ DỊ ỨNG ... Cefotaxim ADR - Phản ứng có hại thuốc Báo cáo ADR Cefotaxim ADR - Phản ứng có hại thuốc Báo cáo ADR Cefotaxim ADR - Phản ứng có hại thuốc Báo cáo ADR Cefotaxim ADR - Phản ứng có hại thuốc Cơng văn... nghiêm trọng) Báo cáo ADR Ưu tiên báo cáo: - Phản ứng có hại thuốc đưa vào sử dụng điều trị - Phản ứng có hại chưa biết - Phản ứng có hại xảy liên tục với thuốc lô thuốc thời gian ngắn Báo cáo ADR... 21/6/2018 Cục QLD báo cáo ADR liên quan đến Alpha chymotrypsin ADR - Phản ứng có hại thuốc  Alpha chymotrypsin ADR - Phản ứng có hại thuốc “… khuyến khích cán y tế báo cáo phản ứng có hại thuốc nhiệm