Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện gia định giai đoạn 2010 2014

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THỦY TIÊN KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH GIAI ĐOẠN 2010-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI - 2015 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THUỶ TIÊN KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH GIAI ĐOẠN 2010-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Trần Thị Lan Anh DS Trần Ngân Hà Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc HÀ NỘI - 2015 LỜI CẢM Trư ti n, t i xin y t l ng m ơn s u s Gi ng vi n ộ m n Dượ l , Ph gi m ki n th N t i TS Ngu ễn Ho ng Anh – Trung t m DI DR Qu gi V i huy n ng nh s u rộng ng s tận t y v nhiệt t nh v i sinh vi n, th y ho t i nhiều ý ki n nhận xét quý u qu tr nh t i th c kho luận n y T i xin h n th nh m ơn ThS Trần Thị Lan Anh – Gi ng vi n ộ m n Qu n lý v kinh t Dượ , Trường Đại họ Dượ H Nội, l người tr c ti p hư ng dẫn, g p ý, lu n tạo iều kiện t t v giúp t i vượt qua kh khăn ể t i ho n th nh kho luận n y T i DI ng xin h n th nh DR Qu gi , v i s qu n t m, nhiệt t nh, hị nh ng giúp m ơn DS Trần Ng n H , u ti n, t i kh ng thể ho n th nh kh n ộ Trung t m lu n s t nh nt it luận n y n u kh ng s hị T i xin g i lời tế Dược, tận t m ạy m ơn h n th nh Ban giám hiệu, Bộ môn Quản lý v Kinh ng thầ ô giáo Trường Đ i họ Dượ H Nội, nh ng người , tr ng ị ho t i ki n th v k họ tập, nghi n u su t nh ng năm th ng ược học tập trường Tôi xin cảm ơn anh chị làm việc Trung tâm DI&ADR Quốc Gia, cán Bệnh viện Nhân Dân Gia Định tạo điều kiện giúp đỡ thực khoá luận T i xin h n th nh lu n ộng vi n giúp xin m ơn người t i vượt kh khăn th y t l ng i t ơn s u s th n y u n tu ệt vời ề t i n y nh ho bố mẹ v gia đình lu n qu n t m, tạo ộng l c v hăm s t i, nh ng người u i ng, t i t i, nh ng người t i su t thời gi n th ềt in y H Nội, ng y 10 th ng năm 2015 Sinh vi n NGUYỄN THỊ THUỶ TIÊN MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯ NG TỔNG QUAN .3 1.1 Tổng quan phản ứng ó h i thuố (ADR) 1.1 Định nghĩ .3 1.1 Hậu qu g y r ởi DR 1.2 Ho t động Cảnh giá Dượ ệnh viện .3 1.2 Định nghĩ v m ti u 1.2 S nh gi n thi t nh gi Dượ .4 Dượ 1.3 Ho t động Cảnh giá Dượ t i Việt Nam 1.4 Cá đối tá tham gia ho t động Cảnh giá Dược bệnh viện 1.5 Hệ thống áo áo tự ngu ện 1.5 Định nghĩ hệ th ng o 1.5.2 Ưu iểm v hạn h 1.5 phương ph p o t nguyện .9 hệ th ng nh gi o hất lượng o DR t nguyện .10 o o 11 1.6 Giới thiệu ệnh viện Nh n D n Gia Định 12 1.6 V i nét lị h s h nh th nh-ph t triển 12 1.6 Quy m ệnh viện 12 CHƯ NG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯ NG PHÁP NGHIÊN CỨU 14 Đối tượng nghiên ứu 14 2 Địa điểm nghiên ứu 14 2.3 Phương pháp nghiên ứu 14 2.4 Chỉ tiêu nghiên ứu 15 2.4.1 Kh o s t hoạt ộng Ph n tí h th o o DR 15 trạng nhận th , th i ộ v th h nh o o DR nh n vi n y t 16 Xử lý số liệu 17 CHƯ NG KẾT QUẢ 18 Khảo sát thự tr ng ho t động áo áo ADR .18 1 Th ng tin o o 18 Th ng tin thu nghi ngờ g y DR .21 3 Th ng tin DR 24 Đ nh gi hất lượng o o 27 Ph n tí h thự tr ng nhận thứ , thái độ v thự h nh áo áo ADR nh n viên tế .29 Th ng tin 2 Nhận th nh n vi n y t DR v 3 Th i ộ v th Tồn v i tượng ượ kh o s t 29 h nh ề xuất o o DR i v i hoạt ộng o o DR .31 nh n vi n y t .33 o o DR 36 CHƯ NG4 BÀN LUẬN 40 B n luận số lượng v hất lượng áo áo phản ứng ó h i thuố 40 4.2 B n luận nhận thứ , thái độ v thự h nh áo áo ADR nh n viên tế 43 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 47 ĐỀ XUẤT 49 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ADR Ph n ng hại c a thu c (Adverse Drug Reaction) ICD – 10 B ng ph n loại qu c t bệnh tật l n th 10 (International Classification of Diseases – 10) Nhận th , th i ộ v th KAP h nh (Knowle ge, ttitu e and practice) NVYT Nh n vi n y t STT S th t Trung t m DI Qu c gia WHO DR Trung t m Qu c gia th ng tin thu ng v theo õi ph n hại c a thu c Tổ ch c Y t Th gi i (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG Tên ảng STT B ng 3.1: S lượng B ng 2: Đ i tượng th m gi o o 19 B ng 3.3: Đ i tượng th m gi o o 20 B ng 3.4: Lý o s d ng thu B ng 3.5: B ng 3.6: Thu c nghi ngờ g y DR ượ B ng 3.7: Ph n loại B ng 3.8: Biểu DR ược ghi nhận nhiều 26 B ng 3.9: S lượng o 26 10 B ng 3.10: K t qu nh gi m i li n quan gi a thu c – ADR 11 B ng 3.11: Tỷ lệ nh n vi n y t tham gia kh o s t 12 o Trang o gi i oạn 2010-2014 theo ph n loại ICD-10 họ ượ lý ượ B ng 3.12: Đặ o 18 o 21 o nhiều o 23 24 thể bị nh hưởng o DR theo tổ ch o nhiều 24 o nghi m trọng gi i oạn 2010-2014 27 29 iểm nh n họ nh n vi n y t tham gia kh o 30 s t 13 B ng 3.13: Lý o nh n vi n y t cho 14 B ng 3.14: Nhận th c 15 B ng 3.15: Tỷ lệ nh n vi n y t 16 B ng 3.16: 17 B ng 3.17: Tỷ lệ nh n vi n y t o o ADR 35 18 B ng 3.18: Nơi nh n vi n y t g i o o DR 36 19 20 h x trí B ng 3.19: Tỷ lệ o o l qu n trọng trường hợp ADR c n o 32 o 33 gặp ADR 33 nh n vi n y t gặp ADR nguy n nh n nh n vi n y t hư th c o B ng 3.20: Kh khăn hoạt ộng o o DR 34 o 37 38 DANH MỤC CÁC HÌNH Tên hình STT Trang H nh 1: Quy tr nh thu thập v ph n hồi th ng tin C nh gi Dược H nh 1: Thời gi n tr ho n g i o o úng thời hạn 19 H nh 2: Ph n loại thu c nghi ngờ g y DR theo ường ng thu c 22 H nh 3: Điểm trung lượng t t 28 H nh 4: Tỷ lệ nhận th theo ịnh nghĩ a WHO H nh 5: Thời gian th c H nh 6: nh iện ph p o y o o trung o v tỷ lệ c o nh v tỷ lệ o o hất nh n vi n y t ADR o DR i thiện hoạt ộng 31 35 o o DR 40 ĐẶT VẤN ĐỀ Y họ ng y s us thi n nhi n v , ng nh v ng ph t triển, on người ng y kh e on người u ể ng thu ng nghệ Trong i nh hoạt hất m i kh ng ng ng ượ t m r , ượ ệnh m ng tính thời s tim mạ h, IDS,…Tuy nhi n, thu ạnh nh ng lợi í h o ng v i tr then h t s nghiệp hăm s ng iều trị th o ường, ung thư, thu nh ng ỉnh ng nghiệp ượ phẩm o vệ s nghi n hinh ph ng t h o v i nh ng hiểu i t lại hính l on o h i lư i, em lại, vấn ề on người lu n ph i 10 nguy n nh n g y t vong h ng Để ng thu u nhiều qu ph i triển khai hệ th ng huy n iệt c nh gi nh ng d liệu tính n to n nh ng năm 1960 s qu c gi v th gi i v i t n gọi: “C nh gi s t thu to n Th ng tin thu v trở th nh hại cho bệnh nh n n ng nh Y t l m nhiệm v theo õi v a thu c Hệ th ng n y ượ h nh th nh t ượ ph t triển rộng r i tr n phạm vi to n Dược” Tại Việt Nam, C nh gi triển khai hoạt ộng v i s th nh lập Trung t m theo õi Đ n năm 1999 Việt N m thể gi [39], [47] ti u ph ng tr nh v gi m thiểu t mb om n i mặt l thể g y r nh ng ph n ng ất lợi l m nặng th m t nh trạng ệnh, ể lại i h ng, e oạ tính mạng ho người s i Dược b t DR phí B u năm 1994 ược gia nhập hệ th ng mạng lư i c a Tổ ch Gi m u (Upps l Monitoring entre) Năm 2009, Trung t m Qu c gia v Theo õi ph n ng hại c a thu c ượ th nh lập, hính th c i v o hoạt ộng t ng y 9/6/2009 [54] Trong hoạt ộng C nh gi Dược, o o t nguyện l phương ph p ượ p d ng phổ bi n v trở th nh nh ng phương ph p t t ể h nh th nh o tín hiệu n to n thu DR l tượng o Tuy nhi n, vấn ề cộm o thi u v o ng t o o hất lượng[32] Nghi n s bệnh viện trọng iểm c a Việt Nam cho thấy n 65,5% o u o DR thi u th ng tin c n thi t ể x lý v thẩm ịnh t t m i quan hệ nh n qu gi a thu c v DR[1] B n ạnh n ộyt , nhiều nghi n u r ki n th , th i ộ v th ng v i tr quy t ịnh n c s lượng v hất lượng h nh o o ADR Th i ộ tí h lượng o c nh n vi n y t ot giúp n ng m b o triển kh i o hất lượng v s hiệu qu hoạt ộng gi m s t ADR bệnh viện[29] Bệnh viện Nh n D n Gi Định l n “H trợ hệ th ng y t ”, - Hợp ph n “C d bệnh viện trọng iểm tham gia hoạt ộng C nh gi Dược” triển khai Việt N m gi i oạn 2012-2016[13] Năm 2014, ệnh viện Nh n D n Gi Định l 10 ệnh viện s lượng o, chi m 1,35% tổng s o o l n t i 106 o o o DR nhiều tr n sở kh m h a bệnh tr n to n qu c[12] Tuy nhi n o o nư c, v i s DR y hư ph i s kỳ vọng so v i s lượng bệnh nh n iều trị bệnh viện n y V vậy, húng t i l a chọn bệnh viện Nh n D n Gi Định ể th c ề t i “Khảo sát thực tr ng ho t động áo áo phản ứng ó h i thuốc t i bệnh viện Nh n D n Gia Định giai đo n 2010-2014” v i hai m - Kh o s t hoạt ộng qu o ti u: o o DR Bệnh viện Nh n D n Gi Định th ng o lưu tr Trung t m DI ADR Qu - Ph n tí h nhận th , th i ộ v th o h nh o DR Bệnh viện Nh n D n Gi Định Gi gi i oạn 2010-2014 nh n vi n y t hoạt ộng 20 David C Classen, Stanley L Pestotnik, R Scott Evans, James F Lloyd, John P Burke (1997), "Adverse Drug Events in Hospitalized Patients Excess Length of Stay, Extra Costs, and Attributable Mortality", JAMA, 277(4), pp 301 - 306 21 Dong Churl Suh, et al (2000), "Clinical and economic impact of adverse drug reaction in hospitalized patients", Annals of Pharmacotherapy, 34, pp 1373 - 1379 22 Drug Statistics Methodology WHO Collaborating Centre for (2013), "Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2013", pp 15 23 Edward IR, Lindquist M., Wiholm BE, et al (1990), "Quality criteria for early signals of possible adverse drug reactions", The Lancet, 336, pp 156 158 24 Elis et Ekm n, M Bä kström (2009), " ttitu es mong hospit l physi i ns to the reporting of adverse drug reactions in Sweden", European Journal Clinical Pharmacology, 65, pp 43 - 46 25 Harmark L., Van Grootheest A.C (2008), "Pharmacovigilance: methods, recent developments and future perspective", European Journal Clinical Pharmacology, 64, pp 743 - 752 26 Hasford J., Goettler M , Munter K H , Müller-Oerlinghausen B (2002), "Physi i ns’ knowle ge n ttitu es reg r ing the spont neous reporting system for adverse drug reactions", Journal of Clinical Epidemiology, 55, pp 945 - 950 27 Holloway Kathleen, Green Terry (2003), "Drug and therapeutics committees: A practical guide", WHO, pp - 61 28 Joseph O Fadare, Okezie O Enwere, AO Afolabi, BAZ Chedi4, A Musa4 (2011), "Knowledge, Attitude and Practice of Adverse Drug Reaction Reporting among Healthcare Workers in a Tertiary Centre in Northern Nigeria", Tropical Journal of Pharmaceutical Research, 10(3), pp 235 242 29 KC et al (2013), "Attitudes among healthcare professionals to the reporting of adverse drug reactions in Nepal", BMC Pharmacology and Toxicology, 14, pp 2-7 30 Kennedy D, Goldman S, Lillie R (2000), "Spontaneous reporting in the United States In: Strom BL," Pharmacoepidemiology, 4th edition, pp 51 74 31 Lazarou Jason, Pomeranz Bruce H, Corey Paul N (1998), "Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies", JAMA, 279(15), pp 1200 - 1205 32 Lexchin J (2006), "Is there a role for spontaneous reporting of adverse drug reactions?", CMAJ, 174, pp 191-192 33 Lorna Hazell, Saad A.W Shakir (2006), "Under-Reporting of Adverse Drug Reactions", Drug Safety 2006, pp 385 - 386 34 Marco Cosentino, et al (1996), "Attitudes to adverse drug reaction reporting by medical practitioners in a northern italian district", Pharmacological Research, 35(2), pp 85 - 88 35 Miller R.R (1974), "Hospital admissions due to adverse drug reactions: A report from the Boston Collaborative Drug Surveillance program", Arch Intern Med., 134(2), pp 219-223 36 Moore Nicholas, Lecointre Dominique, Noblet Catherine, Mabille Michel (1998), "Frequency and cost of serious adverse drug reactions in a department of general medicine", British Journal of Clinical Pharmacology, 45(3), pp 301 - 308 37 "Safety of Medicines: A guide to detecting and reporting Adverse Drug Reactions", Geneva Switzerland, pp - 18 38 Pirmohamed, et al (2004), "Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients", Br Med J, 329 , pp 15 - 19 39 Ron Mann, Elizabeth Andrews (2007), "Pharmacovigilance 2nd edition", Wiley 40 Sally Morrison-Griffiths Thomas J Walley, Kevin Park, Alasdair M Breckenridge, Munir Pirmohamed (2003), "Reporting of adverse drug reactions by nurses", The Lancet, 361, pp 1347 - 1348 41 Sonja Brojovic, Toni Piazza-Hepp, Lynette Swartz, Gerald Dal Pan (2012), "Quality assessment of spontaneous triggered adverse event reports received by the Food and Drug Administration", Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 21, pp 565 - 570 42 Waller P.C (2010), "An introduction to Pharmacovigilance", The John Wiley & Sons Publishers, pp 1-43 43 White T Jeffrey, Arakelian Annet, Rho Jay P (1999), "Counting the costs of drug-related adverse events", Pharmacoeconomics, 15(5), pp 445 - 458 44 WHO (2013), "WHO Strategy for Collecting Safety Data in Public Health Programmes: Complementing Spontaneous Reporting Systems", Drug Saf, 36(2), pp 75 - 81 45 WHO (2012), "WHO Adverse Reaction Terminology" 46 WHO (2006), "The safety of medicines in public health programmes: Pharmacovigilance an essential tool", pp 25-34 47 WHO (2004), "Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines", pp 48 WHO (2003), "WHO Toxicity Grading Scale for Determining The Severity of Adverse Events" 49 WHO (2002), "The importance of pharmacovigilance", pp 14-16 50 WHO (2002), "Safety of Medicines: A guide to detecting and reporting Adverse Drug Reactions", Geneva Switzerland, pp - 18 51 WHO (2010), “Intern tion l St tisti l l ssifi tion of Dise ses and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Version for 2010” 52 Wu Wenchen Kenneth, Pantaleo Nicholas (2003), "Evaluation of outpatient adverse drug reactions leading to hospitalization", American Journal of Health-system Pharmacist, 60(3), pp 253 - 259 T i liệu tham khảo trang web 53 Trang web c a bệnh viện Nh n D n Gi Định"http://www.bvndgiadinh.org.vn/" 54 Trang web c ng 55 Trung t m Qu c gia Th ng tin thu v Theo õi ph n hại c a thu c "http://www.canhgiacduoc.org.vn/" Trang web c trung t m WHO - UMC "http://www.who-umc.org/" PHỤ LỤC Khảo sát kiến thứ , thái độ v thự h nh án ộ y tế ho t động áo áo phản ứng ó h i thuốc Để t m hiểu th h nh hoạt ộng o o ph n ng hại ệnh viện, Bộ m n qu n lý kinh t Dượ , Trung t m qu thu v theo õi ph n ng hại thu H Nội ph i hợp v i Bệnh Viện Nh n (DI thu gi Th ng tin DR)- Trường Đại họ Dược n Gi Định ti n h nh nghi n u “Khảo sát kiến thức, thái độ thực hành cán y tế bệnh viện nhân dân Gia Định hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc” K t qu u l sở ể ề xuất nh gi ượ n i v hoạt ộng ri ng ệnh viện Nh n gi i ph p ph hợp nhằm tăng ường hoạt ộng o o ph n ng o viện Để th h is u nghi n m hại c a thu o t nguyện ph n ng hại nghi n thu u l t m hiểu hoạt n ộ y t bệnh ượ nội ung n y, kính mong nh/ hị hợp t th ng tin nh/ hị ung ấp ượ u n i n Gi Định Một nh ng nội ung qu n trọng ộng nghi n tr h nhiệm nh/ hị ung ấp Xin anh/chị vui lòng trả lời nhiều phương án): m m t o tính o mật o mật v sở nghi n u h i sau( tr lời ộ u nh n Đơn vị th hỉ s ng th ng tin u u h i ó thể chọn C u 1: Ph n ng hại c a thu c (theo ịnh ngĩ a WHO) l : □ Ph n ng ộc hại ịnh trư c □ Ph n ng ộc hại kh ng ượ ịnh trư c □ Xuất liều thường ng ho người ể ph ng ệnh, chẩn o n ch a bệnh hoặ l m th y ổi ch sinh lý □ Ý ki n kh (xin ghi rõ): ……………………………………………………… u 2: Theo anh/chị, nh ng ph n ng hại a thu n o s u y n ượ o o: □ Nghi m trọng hoặ kh ng ịnh trư c □ Bất c DR n o thu □ Bất c bi n c bất lợi n o □ Ph n ng hại c a thu c m i □ hỉ nh ng ph n ng hại c a thu ượ m t rõ r ng y văn □ Kh ng i t □ Kh (xin ghi rõ): u 3: Theo anh (chị) o o ph n ng hại thu (ADR) quan trọng th n o? □X ịnh v ph t ADR m i □ hi sẻ th ng tin DR v i ồng nghiệp □ L ph n ng việ huy n m n □ Đ m b o n to n ho ệnh nh n □X ịnh vấn ề li n qu n n to n thu c □X ịnh t n suất gặp ADR u 4: Anh/chị gặp ệnh nh n nh ng iểu ph n ng hại thu hư ? □ Rồi □ hư N u nh/ hị : □ Ghi nhận lại iểu l m s ng v ận l m s ng ất thường tr n người ệnh v o ệnh n hoặ sổ o o DR □ Kiểm tr lại tất thu người ệnh s ng □ Tr o ổi v i ồng nghiệp □ Ghi lại th ng tin thu nghi ngờ □ Kiểm tr hất lượng m qu n mẫu thu ượ lưu lại u 5: Trong th h nh nghề nghiệp, anh/chị t ng o o ph n ng hại c a thu c hư ? □ Rồi □ hư N u hư o o, xin nh/ hị n i rõ lý o v huyển s ng u □ Việ o o kh ng nh hưởng n ph iều trị □ Mất thời gian □ Kh ng kinh phí □ Ph n ng n y ược bi t qu rõ □ Kh ng sẵn mẫu o o □ Kh ng i t h o o □ Ph n ng nhẹ kh ng ng kể ể o o □ Sợ bị qui k t tr h nhiệm □ Kh ng i t □ Ý ki n kh (xin ghi rõ): u 6: Anh/chị o o nh ng ph n ng hại c a thu n o s u y: □ Ph n ng hại nghi m trọng, kh ng ịnh trư c □ Ph n ng hại c a thu □ Ph n ng hại c a thu c m i □ Ph n ng hại c a thu ượ m t rõ r ng y văn □ Kh ng i t □ Kh (xin ghi rõ): u 7: Thời gi n nh/ hị th o o ph n ng hại thu : □ Ng y xuất ph n ng hại c a thu c □ T y thuộ v o m ộ nghi m trọng c a ph n ng hại c a thu c □ Khi n o thuận tiện □ Ý ki n kh (xin ghi rõ)…………………………………… u 8: Anh/chị g i o o ph n ng hại c a thu n ơn vị n o s u y: □ Đơn vị th ng tin thu c c a bệnh viện hoặ kho ược □ Trung t m qu c gia (khu v c) th ng tin thu v theo õi ph n ng hại c a thu c □ ng ty ược phẩm □ Ý ki n kh ( xin ghi rõ):………………………… u 9: Anh/chị gặp kh khăn n o s u y o o ph n ng hại c a thu c: □ Kh x ịnh hính x thu c nghi ngờ g y ph n ng □ Kh ng thời gi n l m o o □ Mẫu o o ph c tạp □ Kh x ịnh m ộ nghi m trọng c a ph n ng hại c a thu c □ Thi u ki n th l m s ng ph n ng hại c a thu c □ Kh ng kh khăn n o □ Ý ki n kh ( xin ghi rõ): u 10: Theo anh/chị, biện ph p n o s u y giúp n ng o s lượng v hất lượng o o ph n ng hại c a thu c (ADR) □ Đ o tạo v tập huấn ADR cho n ộ y t □ Ph i hợp sĩ, ượ sĩ v y t ể h trợ o o DR □ G i ph n hồi k t qu nh gi DR n n ộ y t □ X y ng qui tr nh hư ng dẫn o o DR a Bộ y t v (hoặc) bệnh viện Ý ki n kh : …………………………………………………………… PHỤ LỤC Thang đánh giá mứ độ nặng ADR Tổ chức y tế giới (WHO) Tim m ch Mức Mức Mức Mức Kh ng triệu Loạn nhịp ch ng, dấu T i ph t/ i kh ng ổn hiệu tho ng dẳng ; y u u ịnh ; y u u qu kh ng y u Rx triệu ch ng nhập viện v c u Rx iều trị Nhịp tim Tăng hu ết áp Tăng tho ng qua > 20mm/Hg; kh ng y u u iều trị Tăng thường xuy n, m n tính > 20mm/Hg Y u u iều trị Y u u iều trị cấp tính ; iều trị ngoại trú hoặ th y u u nhập viện Tổn thương qu n í h y u u nhập viện H huyết áp Hạ huy t p tư th tho ng qu v i tăng nhịp tim < 20 nhịp/phút gi m < 10 mmHg huy t p ộng mạch t m thu, kh ng y u u iều trị Triệu ch ng hạ huy t p tư th gi m huy t p ộng mạ h t m thu < 20mmHg, iều trị ịch ường u ng Y u u truyền dịch tĩnh mạch, kh ng y u u nhập viện Huy t p ộng mạch trung nh < 60mmHg tổn thương qu n í h shoc ; y u u nhập viện v iều trị thu c co mạch Tr n ịch t i thiểu Tr n ịch nhẹ/ v a ph i kh ng triệu ch ng, kh ng iều trị Triệu ch ng tr n ịch ; u ; th y ổi iện t m hèn ép tim ; chọ m ng ngo i t m y u u phẫu thuật Viêm m ng ngo i tim Xuất huyết, máu Nh /mờ nhạt Nhẹ, kh ng truyền m u Mất m u l n, Mất m u truyền 1-2 ơn nặng ; truyền > vị ơn vị Hô hấp Mức Mức Mức Mức Ho kị h ph t, kh ng kiểm so t v i iều trị Ho Tho ng qu kh ng iều trị Ho dai dẳng, p ng iều trị Co thắt phế quản, cấp Tho ng qu , kh ng iều trị, 70-80 % FEV1 c lưu lượng ỉnh Y u u iều trị; p ng v i thu gi n ph qu n; 5070 % FEV1 (c lưu lượng ỉnh) Kh ng p ng thu gi n ph qu n; FEV1 25-50% c lưu lượng ỉnh xuất o rút Tím t i: FEV1 < 25% c lưu lượng ỉnh c n ng th ng Khó thở Kh thở g ng s c Kh thở v i hoạt ộng th ng thường Kh thở nghỉ ngơi Kh thở y u c u liệu ph p oxy Tiêu hóa Mức Buồn nôn Nhẹ tho ng qu ; uy tr lượng nư v o hợp lý Mức Mức Mức Kh hịu v a Lượng nư c ph i; lượng u v o kh ng nư v o gi m Y u ng kể; y u ng kể; hạn viện c u truyền ch s dị h tĩnh mạch hoạt ộng Nôn hồi 24h 2-5 hồi 24h >6 hồi 24h c n truyền dịch tĩnh mạch Táo ón Y u ul m mềm ph n s ổi ch ộ ăn S d ng thu c nhuận tr ng T o ny u c u th t r a tay ng thu c xổ u nhập Hệ qu sinh lý y u u nhập viện hoặ y u c u dinh ng ngo i ruột T c ruột ộ tính megacolon (rộng bất thường ruột) u ng Tiêu hảy Khó uống/khó nuốt Nhẹ tho ng qu ; 34 ph n l ng/ng y hoặ ti u h y nhẹ kéo i < tu n Kh hịu nhẹ; kh ng kh khăn nu t V a ph i dai dẳng; 5-7 ph n l ng/ng y hoặ ti u h y kéo i tr n tu n >7 ph n l ng/ng y hoặ ti u h y m u hạ huy t p tư th n iện gi i hoặ y u u truyền dịch tĩnh mạch > 2L S c hạ huy t p hậu qu sinh lý y u c u nhập viện Một v i hạn ch ăn u ng Ăn/n i hạn ch ; kh ng thể nu t th c phẩm r n Kh ng thể u ng chất l ng; y u u truyền dịch tĩnh mạch Thần kinh Mức Thần kinh tiểu não Bệnh t m thần Sức lự bắp Mức Mức Mức Mất ph i hợp nhẹ D o ộng, run kh ng h í h; kh ng kiểm so t phạm vi hoạt ộng; n i l p; rung giật nh n c u Mất iều h vận ộng Mất h t kh Lo u nhẹ tr m c m Lo u v a ph i tr m c m; y u u iều trị; th y ổi sinh hoạt nh thường Th y ổi t m trạng nặng y u c u iều trị; hoặ ý ịnh t t ; hoặ ý ịnh g y gổ R i loạn t m th n cấp tính y u u nhập viện; c chỉ/c g ng t t o gi Y u h quan kh ng ấu hiệu/triệu ch ng kh h qu n Dấu hiệu/triệu ch ng kh h quan nhẹ, kh ng gi m ch Gi i hạn ch c kh h quan y u Liệt Dị cảm (nóng bừng, ngứa ran, v.v) Thần kinh cảm giá Kh hịu nhẹ, kh ng y u u iều trị Kh hịu v a ph i, y u u gi m u kh ng g y nghiện Kh hịu nặng, hoặ y u u gi m u g y nghiện i thiện triệu ch ng Suy y u nhẹ c m gi (gi m c m gi , ví : rung, kim h m, n ng/lạnh ng n h n i) vị trí trọng t m/ i x ng, th y ổi vị gi , thính gi , t m nh n v /hoặc nghe Suy y u v a ph i (c m gi gi m v a ph i, ví : rung, kim h m, n ng/lạnh m t h n) v /hoặc vị trí kh p suy y u v a ph i, kh ng i x ng Suy gi m nặng (gi m c m gi u g i cổ tay) Mất c m c m gi gi m ộ hi, th n; liệt v a ph i co giật nhiều vị trí kh nh u a thể (ví : hi tr n, i) Mất h t kh năng, kh ng p ng v i gi m ug y nghiện Cơ Xương Mức Mức Mức Mức Đau khớp Đ u nhẹ kh ng g y nh hưởng t i ch Đ u v a ph i, c m gi v /hoặ u nh hưởng t i ch kh ng nh hưởng t i hoạt ộng s ng thường ng y Đ u nặng, u v /hoặc c m gi l m Đ u kh ng nh hưởng t i l m g ược hoặt ộng s ng thường ng y Viêm khớp Đ u nhẹ v i vi m, n hoặ sưng kh p kh ng nh hưởng t i ch Đ u v a ph i v i vi m, n hoặ sưng kh p- nh hưởng t i ch c kh ng nh hưởng t i hoạt ộng s ng Đ u nặng v i vi m, n hoặ sưng kh p, nh hưởng t i hoạt ộng s ng thường ng y C ng v /hoặc kh vận ộng kh p thường ng y Đau Đ u ơv i kh ng hạn ch hoạt ộng Mềm (ở vị trí kh vị trí ti m) gi m hoạt ộng v a ph i Mềm nặng, nh hưởng rõ rệt t i hoạt ộng Tho i h sợi ch rõ r ng Mức Mức Lan t , ph t n m n nh , bong v y kh M n nư c bong v y ẩm hoặ loét Vi m tr v y, cuộn m ng nh y hoặ n , ạng nghi ngờ StevensJonhson hoại t y u u phẫu thuật Da Mức Da v niêm m c B n , ng a Mức Vết chai < 15mm 15-30 mm >30mm Ban đ < 15mm 15-30 mm >30mm Phù < 15mm 15-30 mm >30mm Phát an t i vị tiêm < 15mm 15-30 mm >30mm Ngứa Ng a nhẹ vị trí ti m Ng a v a ph i Ng tr n to n vị trí ti m thể Cơ thể Mức Mức Phản ứng dị ứng Ng kh ng ph t n Mề Đau đầu Nhẹ, kh ng y u u iều Tho ng qu , v a ph i, y u y c Mức Mức Mề y to n th n, ph mạch Qu mẫn Nặng, p ng v i liệu ph p Dai dẳng, y u c u liệu ph p trị Sốt Mệt m i c u iều trị thu c ng ban u 37,7 -38,5C 100,0 – 101,5 F 38,6 -39,5C 101,6 102,9 F 39,6 -40,5C > 40 C > 103 - 105 105 F F Gi m hoạt ộng nh thường < 48h Gi m hoạt ộng nh thường 2550% > 48 h Gi m hoạt ộng nh thường > 50% kh ng thể l m việc thu c ng nhiều l n Kh ng thể t hăm s PHỤ LỤC Điểm ph t trường thông tin áo áo ADR theo VigiGrade Trường thông tin Mô tả Điểm ph t (Pi) Yêu ầu Loại o o ( o o t nguyện c a bệnh viện, o o c ng ty, o ot nghi n u.)  N u kh ng n u rõ loại o: tr 10% s iểm Người b o o Th ng tin ch c v c người o o  Ch c v c người o o thể l : s (trưởng khoa, ph kho ), ược s ( ược s ại họ , ược s trung học, trưởng kho ượ , ph kho ược), Điều ng, hộ sinh, Điều ng, y s , nh n vi n y t kh ( n ộ, nh n vi n th ng k …)  Trong trường hợp kh ng iền ch c v kh ng ph hợp (kh ng ph i l nh n vi n y t bệnh viện): tr 10% s iểm Gi i tính Gi i tính nh n  N u b tr ng: tr 30% s Loại o Thời gian tiềm t ng xuất ADR o a bệnh Thời gian x y ADR o 10% 10% iểm 30%  M (ng y xuất ph n ng) thể ược thay th ng y k t thú s d ng thu c N u kh ng th ng tin n y: tr 50% s iểm  N u ng y xuất ph n ng m thi u th ng tin 50% ng y t u s d ng thu c hoặ th ng tin n y kh ng ph hợp (s u ng y xuất ph n ng): tr 50% s iểm N u ng y xuất ph n ng v hỉ th ng tin th ng t u s d ng thu c: tr 10% s iểm N u ng y xuất ph n ng v hỉ th ng tin năm b t u s d ng thu c: tr 30% s iểm Tuổi c a bệnh nh n  N u kh ng iền m n y: tr 30% s iểm Năm sinh  N u iền nh m tuổi: tr tuổi c a bệnh nh n 10% s iểm Y u u tuổi c a bệnh nh n nằm kho ng t 0-134  Kh ng iền c m c 12 (k t qu sau x trí ph n ng), 14 (k t qu sau ng ng/gi m liều), 15 (k t qu s u t i s Diễn bi n Hậu qu c a ADR d ng thu c) tr 30% s iểm c a ph n ng  Điền c m th ng tin thu ượ m u thuẫn: tr 30% s iểm  N u kh ng iền ịnh Lý o s Chỉ ịnh c a thu c c a thu kh ng rõ r ng: tr d ng thu c nghi ngờ 30% s iểm  N u thi u m c liều Lượng thu c s s d ng l n v s l n Liều ng d ng ng y ng ng y: tr 10% s iểm  Kh ng iền c m ( xét nghiệm li n qu n n ph n Th ng tin ổ ng), (tiền s ), 10 ( h x Th ng tin ổ sung sung trí ph n ng), 19 ( nh luận c a nh n vi n y t ) tr 10% s iểm Qu c gia Qu gi o Ghi hú: Trong trường hợp kh ng iểm) m t DR th  T n qu c gia o o o kh ng 30% 30% 30% 10% 10% 10% th ng tin thu c nghi ngờ v ược x p v o nh m kh ng iều kiện nh gi (0 ... ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THUỶ TIÊN KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH GIAI ĐOẠN 2010- 2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người... lượng bệnh nh n iều trị bệnh viện n y V vậy, húng t i l a chọn bệnh viện Nh n D n Gi Định ể th c ề t i ? ?Khảo sát thực tr ng ho t động áo áo phản ứng ó h i thuốc t i bệnh viện Nh n D n Gia Định giai. .. n lý v Kinh t Dược, bệnh viện Nh n D n Gi Định v Trung t m DI DR Qu c gia 2.3 Phương pháp nghiên ứu * Mục tiêu 1: Khảo s t hoạt động Gia Định thông qua c c o c o ADR Bệnh viện Nhân Dân o c o