Tài liệu tập huấn Phản ứng có hại của thuốc và hướng dẫn báo cáo ADR

Tài liệu tập huấn Phản ứng có hại của thuốc và hướng dẫn thực hiện báo cáo theo mẫu báo cáo ADR của Trung tâm ADR quốc gia

DS Đỗ Thanh Thanh Khoa Dược – BVĐKKV Long Thành

Tháng 10 năm 2018

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

 Theo Tổ chức y tế Thế giới

Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại ,

không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng

cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức băng sinh lý của cơ thể

 Theo Luật Dược 2016

Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn , có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

“THẢM HỌA 1962”

“Em bé Thalidomide”

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Phú Thọ, ngày 13/5/2018

Tại sao phải báo cáo ADR?

Phản ứng có hại của thuốc (ADR) có thể làm:

- Tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong

- Kéo dài thời gian nằm viện

- Tăng chi phí và ảnh hưởng chất lượng điềutrị

Tại sao phải báo cáo ADR?

Tầm quan trọng của báo cáo ADR:

- Thuốc được nghiên cứu thử nghiệm trên

một số lượng ít bệnh nhân

- Thuốc thử nghiệm lâm sàng không được

đánh trên tất cả các đối tượng đặc biệt (trẻ

em, người già, phụ nữ có thai,…)

Tại sao phải báo cáo ADR?

Tầm quan trọng của báo cáo ADR:

- Thông tin về độ an toàn của thuốc thửnghiệm rất hạn chế, tần suất xảy ra thấp

- Báo cáo ADR là cơ sở tiếp tục đánh giácác nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưuhành trên thị trường

Tại sao phải báo cáo ADR?

• Xác định và phát hiện ADR mới

• Chia sẻ thông tin ADR với đồng nghiệp

• Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân

• Xác định vấn đề liên quan an toàn thuốc

• Xác định tần suất gặp ADR

→ Cán bộ y tế cung cấp thông tin về ADR

vô cùng hữu ích

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Tổng hợp báo cáo ADR năm 2015

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Báo cáo ADR của Cefotaxim

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Báo cáo ADR của Cefotaxim

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Báo cáo ADR của Cefotaxim

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Báo cáo ADR của Cefotaxim

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Công văn 11615/QLD-TT ngày 21/6/2018 của Cục QLD về

báo cáo ADR liên quan đến Alpha chymotrypsin

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

 Alpha chymotrypsin

ADR - Phản ứng có hại của thuốc

“… khuyến khích cán bộ y tế báo cáo phảnứng có hại của thuốc như là nhiệm vụ

chuyên môn trong thực hành lâm sàng và

là một phần trách nhiệm, đạo đức nghề

nghiệp… ”

Bộ Y tế - Quyết định 1088/QĐ-BYT, ngày 04/04/2013

Báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR)

 Bộ Y tế ban hành quyết định số 1088/QĐ-BYT, ngày

4/4/2013 về Hướng dẫn hoạt động giám sát phản

ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm:

 Vai trò của giám sát ADR

 Mục tiêu giám sát ADR

 Hướng dẫn giám sát ADR cho các đối tượng: bác

sỹ, dược sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên

 Hướng dẫn báo cáo phản ứng có hại của thuốc

Báo cáo ADR

 Người trực tiếp viết báo cáo:

Báo cáo ADR

Thông tin về người báo cáo, bệnh nhân vàđơn vị báo cáo ADR được Trung tâm DI

&ADR quốc gia bảo mật

Báo cáo ADR

Các trường hợp cần báo cáo:

- Tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quátrình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hạicủa thuốc

Báo cáo ADR

Ưu tiên báo cáo:

- Phản ứng có hại nghiêm trọng (gây hậu

quả nghiêm trọng: tử vong, đe dọa tính

mạng, để lại di chứng nặng nề, gây dị tật ở thai nhi,… hoặc được cán bộ y tế nhận định

là gây hậu quả nghiêm trọng)

Báo cáo ADR

Ưu tiên báo cáo:

- Phản ứng có hại của thuốc mới đưa vào

sử dụng điều trị

- Phản ứng có hại mới chưa từng được biết

- Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một

thuốc hoặc một lô thuốc trong thời gianngắn

Báo cáo ADR

Khuyến khích cán bộ y tế báo cáo các vấn

đề về chất lượng thuốc và sai sót trong

sử dụng thuốc

Báo cáo ADR

Thời gian gửi báo cáo :

- Sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng,

ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ

- Báo cáo trong khi người bệnh chưa xuất viện

- Báo cáo về Trung tâm DI & ADR quốc gia:

- Báo cáo ADR nghiêm trọng: sớm nhất có thể

(không muộn hơn 7 ngày làm việc)

- Báo cáo ADR không nghiêm trọng: gửi hằng tháng trước ngày mùng 5

Quy trình báo cáo ADR

Báo cáo ADR

• Khoa LS gửi báo cáo về Tổ DLS

Gửi báo cáo

Gửi BC về Trung tâm DI

& ADR quốc gia

Báo cáo ADR

VD trường hợp ADR:

 Bệnh nhân nam Nguyễn Văn M., sinh năm 1989, nặng 65kg

 Chuẩn đoán: Nhiễm trùng đường ruột

 Ngày 22/8/2018:

 11 giờ sáng tiêm TM Ceftazidim 1g (ZIDIMBIOTIC 1000)

 11 giờ 15 sáng, BN tỉnh, tê môi, đi ngoài, ngứa vùng mặt – cổ, nổi mẫn đỏ khắp người, huyết áp 100/60mmHg, mạch 84 nhịp/ph

 Xử trí: ngừng ZIDIMBIOTIC, tiêm Hydrocortíon 100mg, uống Loratadin 10mg

 Thuốc dùng đồng thời: Ciprofloxacin 500mg, Alverin 40mg, Merika, Grafort

 Tiền sử: không

Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR

Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR

Thông tin về phản ứng có hại

Không

ngừng ZIDIMBIOTIC Hydrocortison 100mg 01 lọ tiêm TMC Loratadin 10mg 01 viên uống

Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR

Thông tin về phản ứng có hại

x x

Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR

Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR

Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

Ciprofloxacin

Alverin

Merika

Viên 500mg Viên/

40mg

20/8 20/8 20/8

Grafort 20/8 23/8

23/8 23/8

23/8

Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR

Hướng dẫn chi tiết Báo cáo ADR

Bác sỹ bstrana@gmail.com x

Nguyên tắc cơ bản để báo cáo có hiệu quả

1 Báo cáo ngay sau khi phản ứng xảy ra.

2 Nếu có thể, cần báo cáo khi bệnh nhân còn ở đang điều

trị tại khoa lâm sàng để có thể điền cùng lúc các thông tin cần thiết.

3 Nghĩ đến bất kỳ yếu tố nào gây nên ADR.

4 Nếu có thêm thông tin nào, hãy gửi ngay một báo cáo

ADR bổ sung.

5 Tất cả các báo cáo ADR cần có những thông tin cụ thể

về: Bệnh nhân, tác dụng bất lợi, thuốc nghi ngờ ADR, người báo cáo.

6 Luôn luôn viết rõ ràng.

THẺ DỊ ỨNG