Trong đề tài này nhằm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tác dụng của viên nang cứng “ruvintat” trên bệnh nhân tăng huyết áp và bệnh nhân rối loạn lipid. Mời các bạn cùng tham khảo bài viết để nắm rõ nội dung chi tiết của đề tài nghiên cứu này.
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TÁC DỤNG CỦA VIÊN NANG CỨNG “RUVINTAT” TRÊN BỆNH NHÂN TĂNG HUYẾT ÁP VÀ BỆNH NHÂN RỐI LOẠN LIPID MÁU Dương Thị Mộng Ngọc∗, Hà Thị Hồng Linh∗∗,Phạm Thị Minh Tâm**, Lê Thị Hồng Nhung**, Nguyễn Tấn Hưng**, Huỳnh Thị Thanh Thúy**, Nguyễn Công Minh**, Phạm Thị Thanh Xn** TĨM TẮT Đặt vấn đề - Mục tiêu nghiên cứu: Theo thông báo Tổ Chức Y Tế Thế Giới, nước phát triển, tỷ lệ trường hợp tử vong bệnh tim mạch khoảng 32%, ñặc biệt bệnh tăng huyết áp xơ vữa ñộng mạch Ngày nay, theo xu hướng chung việc sử dụng thuốc cổ truyền ñể ñiều trị bệnh tim mạch, chế phẩm mang tên RUVINTAT ñã ñược ñiều chế từ cao chiết dược liệu Việt Nam Hiệu điều trị tính an toàn chế phẩm RUVINTAT bệnh nhân tăng huyết áp bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid khảo sát thử nghiệm lâm sàng Chế phẩm RUVINTAT ñược thử nghiệm lâm sàng qua hai giai ñoạn: giai ñoạn I giai ñoạn II Đối tượng nghiên cứu:Viên nang cứng RUVINTAT Phương pháp nghiên cứu: -Thử nghiệm lâm sàng giai ñoạn I: Thử nghiệm lâm sàng giai ñoạn I ñược thử nghiệm người Đối tượng nghiên cứu gồm 30 người khỏe mạnh tình nguyện tham gia Khảo sát giai ñoạn I ñể xác ñịnh liều thích hợp, độ an tồn tính dung nạp chế phẩm -Thử nghiệm lâm sàng giai ñoạn II: Từ liều thích hợp an tồn chế phẩm ñược xác ñịnh thử nghiệm lâm sàng giai ñoạn I, thử nghiệm lâm sàng giai ñoạn II ñược tiến hành khảo sát nhóm 80 bệnh nhân tình nguyện ñể xác ñịnh hiệu ñiều trị chế phẩm RUVINTAT Kết quả: Các kết thử nghiệm lâm sàng chứng minh: -Chế phẩm khơng có độc tính -Chế phẩm khơng có tác dụng phụ khơng mong muốn -Chế phẩm có tác dụng làm hạ huyết áp bệnh nhân tăng huyết áp ñộ I sau tuần ñiều trị với liều viên/ngày -Chế phẩm có tác dụng hạ cholesterol tồn phần (16,34%), hạ LDL cholesterol (21,98%) hạ triglycerid (22,46%) bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid sau tuần điều trị với liều viên/ngày Như vậy, chế phẩm có tác dụng ổn ñịnh hàm lượng cholesterol bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid Kết luận: Dựa vào thuốc cổ truyền thành tựu nghiên cứu khoa học gần ñây thảo dược, chế phẩm mang tên RUVINTAT, ñã ñược ñiều chế từ dược liệu Việt Nam Chế phẩm có tác dụng hạ huyết áp bệnh nhân tăng huyết áp ñộ I có tác dụng ổn ñịnh lipid máu bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid Hơn nữa, chế phẩm khơng có tác dụng phụ Các kết thử nghiệm lâm sàng ñã chứng tỏ chế phẩm “RUVINTAT” có hiệu điều trị an tồn Từ khóa: Cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, TG ABSTRACT CLINICAL EFFECTS OF "RUVINTAT" HARD CAPSULES ON HYPERTENSIVE AND DYSLIPIDEMIC PATIENTS Duong Thi Mong Ngoc, Ha Thi Hong Linh, Pham Thi Minh Tam, Le Thi Hong Nhung, Nguyen Tan Hung, Huynh Thi Thanh Thuy, Nguyen Cong Minh, Pham Thi Thanh Xuan Background and objectives: According to WHO's report, in developing countries, mortal rate of cardiovascular diseases accounts for some 32%, especially hypertension and atherosclerosis Nowadays, in the general tendency of using traditional medicines for the treatment of those diseases, a preparation named "RUVINTAT" has been prepared from extracts of Vietnamese medicinal plants The anti-hypertensive and hypocholesterolemic effects, efficacy and safety of the preparation were investigated in these clinical trials The preparation was studied clinically in two phases: phase I and phase II ∗ Trung tâm Sâm Dược liệu Tp HCM – Viện Dược liệu Bệnh viện Y học Cổ truyền Tp HCM Địa liên hệ: Dương Thị Mộng Ngọc ĐT: 0987400043 ∗∗ Email: duongmongngoc@yahoo.com 21 Materials: “RUVINTAT” hard gelatin capsules Methods: - Trials of Phase I on healthy human subject: 30 healthy volunteers are selected for assessing the appropriate doses, safety and tolerance of the preparation - Trials of Phase II: By the results of Phase I, trials of Phase II are performed on larger groups, 80 patients are selected for specifying the treatment effects of preparation Results: The preparation was non-toxic and did not exhibit any adverse effects After weeks of treatment with dose of capsules daily, the preparation had reduced blood pressure significantly, particularly stage I of hypertension After weeks of treatment with dose of capsules daily, the preparation had also reduced blood levels of total cholesterol (16.34%), LDL cholesterol (21.98%) and triglyceride (22.46%) on dyslipidemic patients Conclusion: Based on traditional remedies and current scientific achievements on medicinal herbs, the preparation of “RUVINTAT” was prepared from extracts of Vietnamese medicinal plants The preparation has a marked hypotensive effect especially in Stage I hypertension and reducing hypercholesterolemia of dyslipidemic patients without any adverse effects The results proved that “RUVINTAT” is safety and effectively Key words: Cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, TG ĐẶT VẤN ĐỀ Bệnh tim mạch, mà điển hình tăng huyết áp xơ vữa ñộng mạch nguyên nhân hàng ñầu gây tử vong giới Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), năm, bệnh tim mạch gây cho 17,5 triệu chết dự đốn có khoảng 25 triệu người tử vong bị bệnh tim mạch vào năm 2020 Theo thống kê Bộ Y tế Việt Nam, nghiên cứu giai ñoạn 2003-2008, cho thấy 25% người trưởng thành Việt Nam mắc bệnh tăng huyết áp xơ vữa ñộng mạch Ngày nay, theo xu hướng chung việc sử dụng thuốc cổ truyền ñể ñiều trị bệnh tim mạch, chế phẩm mang tên RUVINTAT ñã ñược ñiều chế từ cao chiết dược liệu Việt Nam như: Hoa hòe, Dừa cạn, Mã đề, Câu đằng, Ngưu tất, Muồng trâu, Vông nem râu Ngô Chế phẩm RUVINTAT có dạng viên nang cứng, kết nghiên cứu dược lý chứng minh chế phẩm có tác dụng ổn ñịnh huyết áp, ổn ñịnh cholesterol huyết, lợi tiểu mơ hình thử nghiệm súc vật Đây ưu ñiểm bật chế phẩm thể tác dụng ổn định huyết áp, ổn ñịnh cholesterol huyết lợi tiểu viên thuốc, thuận lợi sử dụng Vấn ñề ñược ñặt RUVINTAT có tác dụng lâm sàng nào? Đây yêu cầu thiếu theo quy ñịnh hành Bộ Y tế để hồn chỉnh dược phẩm trước ñưa vào sản xuất sử dụng Để ñánh giá hiệu điều trị tính an tồn chế phẩm RUVINTAT bệnh nhân tăng huyết áp bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid, chế phẩm RUVINTAT chứng minh thực nghiệm lâm sàng qua hai giai ñoạn: giai ñoạn I giai ñoạn II ñể Mục tiêu: -Đánh giá tác dụng ổn ñịnh huyết áp bệnh nhân tăng huyết áp ñộ -Khảo sát tác dụng ổn ñịnh số lipid máu bệnh nhân rối loạn lipid máu -Theo dõi ảnh hưởng thuốc chức gan, thận -Khảo sát tác dụng không mong muốn thuốc VẬT LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Vật liệu Viên nang cứng RUVINTAT Phương pháp nghiên cứu: [1],[2],[3] Thử nghiệm lâm sàng giai ñoạn I: -Mục đích: Bước đầu tìm hiểu liều lượng thuốc, để từ đưa số ñịnh liều lượng thuốc cho bước nghiên cứu sau cách an tồn -Khảo sát tính dung nạp thuốc 30 người khỏe mạnh tuổi từ 20 đến 30 tình nguyện tham gia thử nghiệm khám lâm sàng làm xét nghiệm tổng quát gồm: Cơng thức máu, sinh hố máu, tổng phân tích nước tiểu, ñiện tâm ñồ, siêu âm bụng tổng quát, X quang tim phổi thẳng -Khi khám lâm sàng không phát bất thường kết xét nghiệm ñều giới hạn bình thường, tình nguyện viên ñược ñưa vào thử nghiệm 22 -Liều lượng : Các tình nguyện viên chia làm nhóm, nhóm 10 người -Nhóm : Uống RUVINTAT liều tối thiểu (2 viên) -Nhóm : Uống RUVINTAT liều trung bình (4 viên) -Nhóm : Uống RUVINTAT liều tối đa (6 viên) Thử nghiệm lâm sàng giai ñoạn II: -Mục ñích: Đánh giá tác dụng ổn ñịnh huyết áp tác dụng hạ lipid máu viên nang RUVINTAT bệnh nhân tăng huyết áp ñộ bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid -Thiết kế nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng, mở không lô chứng -Dân số nghiên cứu: Gồm 65 bệnh nhân từ 18 – 80 tuổi, ñiều trị nội trú ngoại trú bệnh viên Y Học Cổ Truyền Tp HCM từ tháng 9.06.2006 ñến tháng 7.08.2009, tình nguyện tham gia nghiên cứu theo ñúng chế ñộ nghiên cứu -Bệnh nhân ñược lấy máu xét nghiệm sau nhịn ăn từ 10-12 Xét nghiệm trước dùng thuốc sau dùng thuốc tháng, tháng thực phòng xét nghiệm -Tiêu chuẩn chọn bệnh: -Chọn ñối tượng tăng huyết áp theo JNC VI * Các bệnh nhân ñược chẩn ñoán tăng huyết áp nguyên phát ñộ 1: Tâm thu 140 -159 tâm trương 90 99 -Chọn ñối tượng rối loạn lipid máu nguyên phát theo phân loại mục tiêu ñiều trị ATP III **: Bệnh nhân rối loạn lipid giới hạn cao cao, có nhiều số sau: -200mg (5,2mmol/L) < Cholesterol TP < 300mg/dL (7,8 mmol/L) kèm theo HDL < 1mmol/L -100mg/dl (> 2,6mmol/l) < LDL < 189mg/dl (4,9mmol/l) -HDL < 40mg/dl (1mmol/l) -150 mg/ dl (1,7 mmol/l) < Triglycerid < 500mg/dl (5,7mmol/l) -Mục tiêu ñiều trị: -Bệnh nhân có HA đạt mục tiêu điều trị bệnh nhân có số huyết áp đạt kết tốt theo bảng phân loại Bảng 1: Phân loại kết ñiều trị bệnh nhân tăng HA Kết ñiều trị Tâm thu Tâm trương Tốt ( HA Bình thường) < 130 < 85 Khá (Đạt mục tiêu ñiều trị) Trung bình 130 – 1và 85 - 89 Kém Khơng đạt mục tiêu điều trị HATâm thu giảm ≥ 10 mmHg tâm trương giảm ≥ mmHg Khơng đạt mục tiêu điều trị HA Tâm thu giảm < 10 mmHg tâm trương giảm < mmHg -Kết ñiều trị RLCH lipid ñạt mục tiêu ñiều trị số lipid máu ñạt “Tốt” “Khá” theo bảng phân loại Bảng 2: Phân loại kết ñiều trị RLCH Lipid theo tiêu chuẩn theo ATP III Lipid máu (mg/dl) Cholesterol TP HDL-C LDL – C TG Tốt Khá Trung bình Kém