1. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu (các yếu tố tự nhiên và PEST). 1. Phân biệt GACPWHO, VietGAP, Organic. 2. Tại sao phải triển khai GACPWHO ở Việt Nam. 3. Đề xuất chiến lược triển khai cho dược liệu Việt Nam. 4. Phân tích phần cứng và phần mềm của GACPWHO. 5. Nội dung chính của GAPWHO. 6. Nội dung chính của GCPWHO. 7. Các biến số ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu và tính bền vững trong khai thác dược liệu từ thiên nhiên. 8. Các biến độc lập trong nghiên cứu GACPWHO (giống, vùng trồng, kỹ thuật trồng trọt, bảo vệ thực vật, thu hái, chế biến, bảo quản, kế hoạch thu hái, lượng thu hái, phương pháp thu hái): Bản chất và trình tự nghiên cứu 9. Nội dung các công việc cần làm để công bố GACPWHO (để công bố GACPWHO, cần phải làm gì?). 10. Thiết kế nghiên cứu GAPWHO cho một dược liệu cụ thể (xác giống, vùng trồng, kỹ thuật trồng trọt, bảo vệ thực vật, thu hái, chế biến, bảo quản): Ba kích, Bình vôi, Dây thìa canh, Đinh lăng, Giảo cổ lam, Hòe hoa, Mật mông hoa, Nhân trần, Quế, Hương nhu, Tang ký sinh, Thanh hao hoa vàng, Trinh nữ hoàng cung,... 11. Thiết kế nghiên cứu GCPWHO cho một dược liệu cụ thể (xây dựng kế hoạch thu hái, lượng thu hái, phương pháp thu hái): Chè dây, Giảo cổ lam, Mật mông hoa, Nhân trần, Rau đắng đất,...
Trang 1NỘI DUNG ÔN TẬP GACP-WHO
NĂM 2018
1 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu (các yếu tố tự nhiên và
PEST)
Văn Thùy Linh
1 Các yếu tố tự nhiên
1.1 Khí hậu
Các điều kiện khí hậu, ví dụ như, độ dài của ngày, lượng mưa (cung cấp nước) và nhiệt độ trên đồng ruộng, đều ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng của cây thuốc về mặt vật
lý, hoá học và sinh học Thời gian có nắng, lượng mưa trung bình, nhiệt độ trung bình, gồm
cả các khác biệt về nhiệt độ ban ngày và ban đêm, cũng ảnh hưởng đến các hoạt động sinh
lý, sinh hoá của cây
Nhiệt độ
- Các yếu tố:
+ Cường độ: Cao, thấp, không thay đổi
+ Biên độ nhiệt ngày/đêm
- Tác động:
Tác động: Nhiệt độ ảnh hưởng trực tiếp đến các tiến trình quang hợp, hô hấp, thoát hơi nước, hấp thu nước và dinh dưỡng của cây trồng, mức độ phản ứng với nhiệt độ khác nhau đối với từng lọai cây trồng
Từ những tác động của nhiệt độ phân loại được cây theo nhiệt độ thích hợp:
+ Ở nhiệt độ 7-150 C phù hợp với cây xư lạnh như Nhân sâm, sâm Việt Nam, tam thất,
ô đầu
+ Cây á nhiệt đới: chịu lạnh: thích hợp 18-220C, một số loài có thể chịu đựng ơ nhiệt
độ 12-150C vẫn phát triển tốt, các loài thân ngầm nhiệt độ 00C vẫn tồn tại Một số cây á nhiệt đới như: Đương qui, bạch chỉ, huyền sâm…
+ Cây nhiệt đới: Thích hợp 24-280C có thể chịu đựng ở nhiệt độ 350C hay hơn Một số cây: Bình vôi, day thìa canh, ba kích, hồi…
+ Nhiệt độ tối cao: 45-500C: Quang hợp ngừng, 540C làm đông đặc tế bào chất
- Các vấn đề:
+ Sự phù hợp với yêu cầu nhiệt độ: Nhiệt độ quá cao hay quá thấp đều gây hại cho sinh trưởng của cây Cây nhập nội ở Châu Âu không thể trồng ở vùng nhiệt đới, ngoại trừ trên các
Trang 2vùng núi cao Cây nhiệt đới trồng ở xứ lạnh phải trồng trong nhà kính
+ Biến đổi khí hậu: Nhiệt độ cao không thụ phấn được, nhiệt độ thấp chết cây
- Các yếu tố:
+ Độ ẩm đất: Nước, ẩm, khô hạn Khả năng cung cấp nước sinh trưởng cây trồng bị hạn chế khi ẩm độ đất quá cao hay quá thấp Ẩm độ đủ sẽ cải thiện được sự hấp thu dinh dưỡng + Độ ẩm không khí: là lượng hơi nước chứa trong không khí
+ Chế độ mưa: Ảnh hưởng đến độ ẩm đất và không khí (1.200-1.500-2.000mm/năm)
- Tác động
+ Độ ẩm đất: Thích hợp từ 65-75%: Cây cần nước, cây ưa ẩm, cây chịu hạn
+ Độ ẩm không khí: Thích hợp 75-85% Nếu độ ẩm quá thấp cây chết do mất nước, độ
ẩm quá cao gây sâu bệnh, kéo dài chu kỳ sinh trưởng
+ Cường độ: Cây trực xạ/ ưa sáng: Hương nhu
Cây vừa tán xạ vừa trực xạ: Quế
+ Quang kỳ: Cây ngày dài, cây ngày ngắn, cây trun bình
+ Tổng tích ôn: Tích lũy đủ: ra hoa
- Ảnh hưởng của ánh sáng
+ Quang kỳ: Phân loại: Ra hoa đối với cây ngắn ngày ra hoa trong điều kiện ngày ngắn nhưng không ra hoa trong điều kiện ngày dài Cây dài ngày ra hoa trong điều kiện ngày dài nhưng không ra hoa trong điều kiện ngày ngắn Cây trung tính ra hoa không phụ thuộc chiều dài chiếu sáng chỉ cần đạt mức độ sinh trưởng
+ Ứng dụng: Ra hoa, tăng năng suất: Thắp đèn ban đêm, sử dụng hormon: gibberilin
- Các vấn đề về ánh sáng
+ Ánh sáng không thích hợp với yêu cầu của cây thuốc: Cây thuốc yêu cầu che bóng được trồng trên trang trại hoặc đồng ruộng nhưng không cần che bóng Cây thuốc cần ánh sáng được trồng xen dưới tán cây ảnh hưởng đến chất lượng Nhiều cây cần dài ngày hoặc ngắn ngày để ra hoa được trồng sai mùa vụ, hoặc không đủ ánh sáng không ra hoa dẫn đến mất mùa (nếu bộ phận dùng là hoa)
Đất cát pha thịt (sandy loam): 40-85% cát, 0.50% thịt và 0-20% sét
Đất thịt pha (silt loam): 0-25% cát 50-88% thịt, và 27% sét
Trang 3Đất thịt (Loam): 23-52% cát, 20-50% thịt, 5-27% sét
Đất sét pha thịt (clay loam): 20-42% cát, 18-25% thịt, 27-40% sét Dẻo ít ướt
Đất sét nặng (Clay): Ít hơn 42% cát, ít hơn 40% thịt, và ít hơn 40% sét Rất dẻo và dính ướt
- Các nguyên tố hóa học: Các nguyên tố đa lượng: H,O,C,N,P,K,Ca,Mg,S các nguyên
tố vi lượng: Fe, Mn, Zn, Cu, B, Cl
- Độ chua của đất (pH đất): Rất chua (3), chua nhiều (4), chua trung bình (5), chua ít (6), trung tính (7), Kiềm ít (8), kiềm trung bình (9)
- Chất hữu cơ: là chỉ tiêu số một về độ phì và ảnh hưởng đến nhiều tính chất của đất: khả năng cung cấp chất dinh dưỡng, khả năng hấp thụ, giữ nhiệt và kích thích sinh trưởng cây trồng Chất mùn: đường, acid hữu cơ, acid amin, các chất mỡ, sáp, nhựa, cellulose, hemicellulose, pectin, protein và chất hữu cơ khác
- Thành phần sinh vật học: Các động vật nhỏ: chuột, chuột chũi, trùng đất Các loại côn trùng, mối, động vật nhiều chân như rết, cuốn chiếu, tuyến trùng, sên, ốc… Vi sinh vật: actinomycetes, tảo, vi khuẩn và nấm
Các yếu tố về dinh dưỡng:
+ Độ ẩm đất: Cao: chân đồi, giảm dần khi lên cao
+ Đất: Thấp tích tụ phù sa, độ sâu tầng đất Cao xói mòn, nghèo dinh dưỡng
1.4 Giống
- Các yếu tố:
+ Xác định giống: Loài, thứ, dạng/giống
+ Chọn giống: Cải tiến di truyền của cây thuốc: truyền thống là chọn các cá thể phù hợp qua nhiều thế hệ Hiện đại sư dụng các biện pháp đột biến gen, lai ghép, chuyển gen…
- Tác động: Dùng chính xác để đảm bảo tính đúng
+ Năng suất: sư dụng ánh sáng, nước, dinh dưỡng có hiệu quả hơn Cấu trúc của cây: lùn/cao, lá đứng,… khả năng chống chịu sâu bệnh, hạn rét, chua, mặn,…
+ Chất lượng: Hàm lượng hoạt chất
- Cải thiện giống:
+ Nhập nội: Là phương pháp nhanh, dễ dàng, cần ít chi phí Thường là giống chuẩn tạo ra sản phẩm chuẩn hóa
+ Lựa chọn từ những biên chế đã có trong tự nhiên: Chọn các kiểu gen mong muốn từ các
biến thể trong bộ thu nhập nguồn gen VD: giống ba gạc RS-1 (Rauvolfia serpentina) của Ấn
Độ được lựa chọn từ bộ thu thập nguồn gen, cho sản lượng rễ cao và chứa hàm lượng
Trang 4reserpin, serpentine và ajmalicine ổn định
+ Sinh sản thông thường:
Các bước:
Thu thập bộ sưu tầm các biến đổi di truyền dùng làm cây bố mẹ: có thể có được từ bộ sưu tầm nguồn gen hoặc gây đột biến
Đánh giá các đặc điểm mong muốn của các mẫu biến đổi di truyền này
Tái tổ hợp thông qua nhiều thế hệ tự tái tạo hoặc lai chéo
Chọn các kiểu gen mong muốn
Ngoài các lựa chon cho năng suất cao (sinh khối lớn), còn phải cho chất lượng cao (hàm lượng các hoạt chất chính); tính dễ dàng chiết xuất, tính đồng nhất của các hoạt chất, thời gian cho thu hoạch, khả năng chống chịu, Viện nghiên cứu làm vườn ở Bangalore (Ấn
Độ) đã tạo ra 1 giống của Sonalum viarum có năng suất và hàm lượng solasodin cao, bằng
cách lai hai giống “Arka Sanjeevini” và Arka Mahima”
- Sử dụng công nghệ sinh học
+ Nuôi cấy bao phấn
+ Nuôi cấy phôi
+ Nhân nhanh các dòng vô tính bằng nhân giống invitro
+ Chuyển gen: chuyển gen từ bố mẹ xa (không thể sinh sản theo cách thông thường do sự cách li sinh sản)
Các công nghệ này đang được ứng dụng:VD Krumbiegel and Schieder (1981) đã tạo được
13 dòng lai soma từ Atropa belladona x Atropa innoxia
- Các vấn đề về giống:
+ Chu kỳ sống dài: Đầu tư dài Ba gạc, Sâm, Dioscorea, Quế, Hồi, Canhkina… Cần làm: Xác định các loài ngắn, trung, dài hạn, các loài thu nhiều lần
+ Chất lượng giống kém: Phần lớn giống là nguyên thùy (chưa được cải thiện) hoặc lấy từ
tự nhiên Do đó năng suất và chất lượng thấp Cần làm: thu thập mẫu nguồn gen, nghiên cứu đặc tính, nông-sinh-dược học, cải thiện giống
+ Nhạy cảm với sâu bệnh: Xuất hiện khi trồng trên diện tích lớn, đặc biệt với các giống
có cơ sở di truyền hẹp, như các giống từ nuôi cấy mô
2 Các yếu tố PEST
2.1 Kinh tê
Các yếu tố:
- Thị trường: nhu cầu thị trường, giá cả, cạnh tranh, pháp luật (các loại thuế)
- Cơ cấu cây trồng
Trang 5cầu thị trường ổn định, tăng
- Cạnh tranh với thuốc hiện tại: Nhiều người thích dùng thuốc hiện đại do hiệu quar điều trị rõ ràng, trọn lọc, sẵn có, dễ dùng
- Thiếu tổ chức trong trồng trọt: Để phát triển thành công, cần có hệ thống tổ chức chặt chẽ tương tự như với sản xuất thuốc hiện đại
2.2 Khoa học – công nghệ
Các yếu tố: Nghiên cứu, phát triển và chuyển giao công nghệ
- Giống: Chọn lọc, cải tiến
- Quy trình công nghệ trồng, chăm sóc, bảo vệ thực vật, thu hái, sơ chế, chiết suất
- Cơ giới hóa, tự động hóa
- Người trồng cây thuốc thiếu hiểu biết về các kỹ thuật/ công nghệ trồng trọt:
+ Từ gieo hạt đến trồng trọt, chăm sóc cây trong suốt chu kỳ phát triển, thu hái, sơ chế + Năng suất, chất lượng kém
- Thiêu nghiên cứu và phát triển: Không có các quy trình được phát triển
- Thiếu chuyển giao công nghệ: Thiếu dịch vụ chuyển giao, thị trường công nghệ
2.3 Các yếu tố luật pháp, chính sách
Các yếu tố:
- Xây dựng cơ sở hạ tầng: Giao thông, thủy lợi, điện, thông tin
- Ưu đãi phát triển dược liệu một cách trực tiếp: miễn, giảm thuế, sử dụng đất đai, phân phối và tiếp thị
- Hầng rào thuế quan, phi thuế quan
- Lao động: số lượng, chất lượng
- Khả năng áp dụng các công nghệ mới
- Mô hình tổ chức sản xuất
Các vấn đề văn hóa xã hội
- Thiếu lao động vùng nông thôn: di cư đến thành thị, các khu công nghiệp: nông thôn
bỏ hoang
- Cơ cấu dân số thay đổi: già hóa
Trang 6- Chất lượng lao động thấp, năng suất lao động thấp, khó ứng dụng các tiến bộ KHCN
2 Phân biệt GACP-WHO, VietGAP, Organic Văn Thùy
Linh
and Collection Practices”
là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”
theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)
Practices) là các quy định về thực hành sản xuất nông nghiệp tốt cho các sản phẩm nông nghiệp, thủy sản ở Việt Nam; bao gồm những nguyên tắc, trình tự, thủ tục hướng dẫn các tổ chức, cá nhân sản xuất, thu hoạch, sơ chế đảm bảo sản phẩm an toàn, nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo phúc lợi
xã hội, sức khoẻ người sản xuất và người tiêu dùng, bảo vệ môi trường
và truy nguyên nguồn gốc sản phẩm
Thực phẩm hữu cơ là những loại thực phẩm được sản xuất bằng phương thức và tiêu
Organic được nuôi trồng hoàn toàn tự nhiên không sử dụng: Thuốc trừ sâu, thuốc tăng trưởng, phân bón hóa học, thức ăn biến đổi gen
Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn GACP có thể Tiêu chuẩn VietGAP ra Về đa dạng sinh học:
Trang 7áp dụng chung cho các cây lương thực, cây rau, cây ăn quả… và đặc biệt cây làm thuốc, bao gồm hai nội dung chính: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP)
đời như là sự kế thừa của EuropGAP, GlobalGAP
và AseanGAP, đã thừa hưởng được kinh nghiệm của nhiều GAP trước, nên đã nhanh chóng phát huy tác dụng
Nông nghiệp hữu cơ
sinh vật và thực vật sống cùng nhau trong phạm vi lớn, không chỉ ở cùng trên một đồng ruộng mà kể cả các vùng sinh cảnh phụ cận
Về vùng đệm: Mỗi một vùng sản xuất hữu cơ phải được bảo
vệ khỏi nguy cơ bị nhiễm các hóa chất rửa trôi hoặc bay sang từ ruộng bên cạnh
Về sản xuất song song: Để tránh sự lẫn tạp giữa các loại cây trồng hữu cơ và không hữu cơ,
Về hạt giống và vật liệu trồng trọt: Lý tưởng nhất là tất cả các hạt giống, cây con đều là hữu cơ,
Về các vật liệu biến đổi gen: Nông nghiệp hữu cơ ngăn chặn những rủi ro lớn tới sức khỏe và môi trường
Về các đầu vào hữu cơ: Trong tiêu chuẩn PGS sẽ định hướng những loại đầu vào
có thể được sử dụng trong sản xuất hữu
• Phần cứng: Để bảo đảm
Trang 8điều kiện thực hiện phần mềm,
bao gồm:
– Cơ sở vật chất: Nhà làm việc, kho chứa, công cụ sản xuất, mặt
bằng làm nơi sơ chế, thực nghiệm và các thiết bị đo đạc và kiểm
tra chất lượng
– Con người: Có kiến thức
và kỹ năng thực hiện đúng các yêu cầu
kỹ thuật của GAP Mục tiêu + Góp phần đảm bảo chất
lượng các nguyên liệu thảo dược, nhằm cải thiện chất lượng, sự an toàn, hiệu quả của các thành phần thảo dược
+ Hướng dẫn việc đề ra các tài liệu hướng dẫn, các chuyên khảo thực hành tốt, các quy trình trồng trọt và thu hái cây thuốc
+ Khuyến khích hỗ trợ việc trồng trọt và thu hái cây thuốc chất lượng tốt một cách lâu bền nhằm bảo tồn các loại cây thuốc và bảo
+ An toàn cho dược phẩm, cho người sản xuất
+ Bảo vệ môi trường và truy nguyên được nguyền được nguồn gốc sản phẩm
+ Tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về
Trang 9kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc đông y, thuốc
từ DL
chế biến DL hoạt động trên lãnh thổ VN tự nguyện triển khai áp dụng GACP-WHO
+ Đánh giá nội bộ, tổ chức chứng nhận
+ Công bố sản phẩm áp dụng GACP
+ Khai báo xuất xứ sản phẩm
Áp dụng VietGAP là bằng chứng để khẳng định thương hiệu của nông sản Việt Nam, tăng kim ngạch xuất khẩu do vượt qua được rào cản kỹ thuật, không vi phạm các quy định, yêu cầu của các nước nhập khẩu Áp dụng VietGAP làm thay đổi tập quán, thói quen, hành vi sản xuất, tạo sản phẩm cho cộng đồng, bảo vệ môi trường sinh thái, góp phần làm cho
xã hội giảm bớt được chi phí y tế, nâng cao chất lượng cuộc sống cho cộng đồng, đảm bảo cho
sự phát triển bền vững của xã hội
thuốc
Đúng chủng loại, nguồn gốc rõ ràng, loại giống tốt nhất
Giống và gốc ghép phải
có nguồn gốc rõ ràng, được cơ quan nhà nước
có thẩm quyền cấp phép sản xuất
Giống và gốc ghép tự sản xuất phải có hồ sơ ghi lại đầy đủ các biện pháp xử lý hạt giống, xử
lý cây con, hóa chất sử dụng, thời gian, tên người xử lý và mục đích
xử lý Trong trường hợp giống và gốc ghép không
tự sản xuất phải có hồ sơ ghi rõ tên và địa chỉ của
tổ chức, cá nhân và thời gian cung cấp, số lượng, chủng loại, phương pháp
Cấm sử dụng tất cả các vật tư đầu vào có chứa sản phẩm biến đổi gen
Nên sử dụng hạt giống và các nguyên liệu trồng hữu cơ sẵn
có Nếu không có sẵn, có thể
sử dụng các nguyên liệu gieo trồng thông thường
nhưng cấm không được xử lý bằng thuốc bảo vệ thực vật hóa học
trước khi gieo trồng
Trang 10xử lý giống, gốc ghép (nếu có)
• An toàn:
– Tránh những nguy cơ bị
ô nhiễm do: Ô nhiễm đất, không khí hoặc nước bởi các hoá chất độc hại (gần đường quốc lộ, nhà máy hoá chất, trang trại,…) – Chọn vùng trồng
Đất trồng rau phải là đất cao, dễ thoát nước, phù
sở giết mổ, nghĩa trang
- Khu vực trồng rau phải được cách ly với các khu vực có chất thải công nghiệp nặng và bệnh viện ít nhất 2 km và với chất thải sinh hoạt của thành phố ít nhất 200m
- Không có tồn dư hoá chất độc hại
- Hàm lượng kim loại nặng trong đất không được vươt quá quy định
Khu vực sản xuất: Phải được cách ly tốt khỏi các nguồn ô nhiễm như các
nhà máy, khu sản xuất công nghiệp, khu vực đang xây dựng, các trục
đường giao thông chính
Không được phép sản xuất song song: các cây trồng trong ruộng hữu cơ
phải khác với các cây trồng trong ruộng thông thường
Bảo vệ thực
vật
Sử dụng hoá chất kích thích tăng trưởng, bảo vệ TV:
• Ở mức tối thiểu, chỉ áp dụng khi không có biện pháp nào khác
• Theo đúng các hướng dẫn trên bao bì
• Thời gian cách li đúng
• Theo đúng các giới hạn tối đa về lượng tồn đọng thuốc trừ sâu và
thuốc diệt cỏ theo quy định
Lựa chọn phân bón và các chất phụ gia nhằm giảm thiểu nguy cơ gây ô nhiễm lên rau, quả Chỉ
sử dụng các loại phân bón có trong danh mục được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam
Không sử dụng phân hữu cơ chưa qua xử lý (ủ hoai mục) Trong trường hợp phân hữu cơ được
xử lý tại chỗ, phải ghi lại
Phân bón hóa học: Cấm sử dụng tất cả các loại Thuốc bảo
vệ thực vật hóa học: Cấm sử dụng các loại Chất tổng hợp
trưởng: Cấm sử dụng Cấm sử dụng phân người Phân động vật đưa vào từ bên ngoài trang trại phải được ủ nóng
Trang 11– Người sử dụng phải được đào tạo
– Tất cả các lần sử dụng đều phải lưu hồ sơ
thời gian và phương pháp xử lý Trường hợp không tự sản xuất phân hữu cơ, phải có hồ sơ ghi
rõ tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân và thời gian cung cấp, số lượng, chủng loại, phương pháp
xử lý
Các dụng cụ để bón phân sau khi sử dụng phải được vệ sinh và phải được bảo dưỡng thường xuyên
trước khi dùng trong canh tác hữu cơ
ảo đảm không lẫn tạp chất, cỏ dại, cây có độc
ạch trong điều kiện ẩm ướt: Cần vận chuyển ngay đến
chế biến
ại cơ học, nén chặt
ấu và loại bỏ các loại dược liệu bị phân huỷ
Giảm tối đa việc lạm dụng thuốc trừ sâu, phân bón hóa học, thuốc kích thích tăng trưởng của các sản phẩm sau thu hái
Các loại cây trồng ngắn ngày được sản xuất theo tiêu chuẩn hữu cơ trọn vẹn một vòng đời từ khi làm đất đến khi thu hoạch, sau khi thu hoạch có thể được bán như sản phẩm hữu cơ
Các loại cây trồng lâu năm được sản xuất theo tiêu chuẩn hữu
cơ trọn vẹn một vòng đời từ khi kếtthúc thu hoạch vụ trước cho đến khi ra
hoa và thu hoạch vụ tiếp theo có thể được bán như sản phẩm hữu cơ
– Cần được huấn luyện thích hợp với vị trí công tác
Người lao động phải được tập huấn công việc
Nông dân phải có các
ngừa xói mòn và tình trạng nhiễm mặn đất
Trang 12bằng áo quần bảo vệ thích hợp, găng tay
• Vệ sinh:
– Khi biết, bị ghi ngờ mang mầm bệnh có thể lây truyền
sang dược liệu: Không được phép vào khu vực thu hoạch, sản xuất hay chế biến
– Rửa tay trước khi xử lý, khi đi vệ sinh, và sau khi
xử lý
trong các lĩnh vực dưới đây:
- Phương pháp sử dụng các trang thiết bị, dụng
cụ
- Các hướng dẫn sơ cứu tai nạn lao động
- Sử dụng an toàn các hóa chất, vệ sinh cá nhâ
3 Tại sao phải triển khai GACP-WHO ở Việt Nam Hảo
Cách viết 1:
Thuốc y học cổ truyền, đặc biệt là các loại thuốc chế từ thảo dược, đã được sử dụng ngày càng nhiều trên toàn thế giới Tuy nhiên cũng có một số vấn đề liên quan đến chất lượng kém của các loại thuốc từ thảo dược, bao gồm cả những nguyên liệu thảo dược Thế nên, người ta cũng đã thừa nhận rằng việc bảo đảm chất lượng và kiểm tra chất lượng các loại thuốc thảo dược vẫn chưa được quan tâm đúng mức Qua Nghị quyết WHA56.31 về y học cổ truyền, các nước thành viên đã yêu cầu Tổ chức Y tế Thế giới “Cung cấp trợ giúp kỹ thuật để phát triển hệ thống Phương pháp dùng trong việc theo dõi hoặc bảo đảm độ an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, soạn thảo tài liệu hướng dẫn, và khuyến khích việc trao đổi thông tin” Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra hướng dẫn về thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu (GACP) GACP bao gồm việc sản xuất theo hướng lựa chọn địa điểm, việc sử dụng đất đai, phân bón, nước, phòng trừ sâu bệnh hại, thu hái, đóng gói, tồn trữ, vệ sinh đồng ruộng và vận chuyển sản phẩm, v.v Nhằm phát triển nền nông nghiệp bền vững với mục đích đảm bảo:
– An toàn cho thực phẩm
– An toàn cho người sản xuất
– Bảo vệ môi trường
– Truy nguyên được nguồn gốc sản phẩm
Trước xu thế hội nhập kinh tế khu vực và trên thế giới, các nhà sản xuất thuốc từ dược liệu của nước ngoài sẽ đưa sản phẩm của họ vào Việt Nam Ngược lại, chúng ta cũng cần đưa dược liệu và thuốc Đông dược của Việt Nam ra thị trường nước ngoài Để cho thuốc của ta giữ được thương hiệu và cạnh tranh được với các sản phẩm cùng loại của nước ngoài (thậm chí ngay trên thị trường trong nước) thì quá trình trồng trọt, thu hái nguyên liệu làm thuốc không thể coi nhẹ việc tiêu chuẩn hóa Điều này có nghĩa là phải tạo ra nguồn dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao theo tiêu chuẩn của GACP
Việc thực hiện quản lý chất lượng sản xuất dược liệu theo GACP-WHO không chỉ là một yêu cầu tất yếu, quyết định sự tồn tại và phát triển bền vững của doanh nghiệp mà còn thực hiện y đức của người làm thuốc phục vụ tốt sức khỏe cộng đồngdụng các loại thảo dược có nguồn gốc tự nhiên, an toàn và hiệu quả cho sức khỏe
Trong quá trình thực hiện GACP ngoài việc cung cấp sản phẩm từ dược liệu có nguồn gốc rõ ràng, chất lượng đảm bảo an toàn thì còn giải quyết rất nhiều vấn đề về văn hóa xã hội: giải quyết công ăn việc làm cho người dân, kết hợp phát triển dược liệu với xóa đói giảm nghèo,
Trang 13kết hợp phát triển dược liệu với phát triển du lịch sinh thái…
Như vậy, Việt Nam cần triển khai GACP-WHO nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng
Cách viết 2:
Trong hai thập kỷ qua, thuốc y học cổ truyền, đặc biệt là các loại thuốc chế từ thảo dược, đã được sử dụng ngày càng nhiều trên toàn thế giới Điều không may là cũng đã có ngày càng nhiều báo cáo về việc bệnh nhân bị các hậu quả có hại cho sức khoẻ khi sử dụng các chế phẩm từ thảo dược Các cuộc phân tích và nghiên cứu đã cho thấy có nhiều lý do khác nhau dẫn đến những vấn đề này Một trong những nguyên nhân chính bao gồm việc sử dụng thiếu thận trọng các loại cây không mong muốn, pha trộn với các loại thuốc khác và/hoặc các chất có tác dụng mạnh mà không khai báo, ô nhiễm các chất độc hại và/hoặc nguy hiểm mà không khai báo, dùng quá liều, việc dùng thuốc không thích hợp do các bên cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế hoặc người tiêu dùng, và tương tác với các loại thuốc khác, gây ra tương tác thuốc có hại Trong số những nguyên do về thành phẩm có chất lượng kém, một số trường hợp
rõ ràng là do sử dụng các nguyên liệu thảo dược không đủ tiêu chuẩn chất lượng cao Sự an toàn và chất lượng của nguyên liệu thảo dược và thành phẩm phụ thuộc vào các yếu tố có thể phân loại là nội tại (do di truyền) hoặc ngoại lai (do môi trường, phương pháp thu hái, thực hành trồng trọt, thu hoạch, chế biến sau khi thu hoạch, vận chuyển và tồn trữ) Sự thiếu thận trọng gây ô nhiễm vi sinh vật hoặc các tác nhân hoá học trong bất cứ công đoạn sản xuất nào cũng
có thể làm giảm mức độ an toàn và chất lượng Các cây thuốc thu hái từ quần thể hoang dã có thể bị ô nhiễm bởi các loài khác hay những bộ phận cây khác do nhận dạng sai, nhiễm bẩn ngẫu nhiên hay cố tình pha trộn, tất cả đều có thể gây những hậu quả không an toàn.Việc thu hái cây thuốc theo cách này có thể làm nảy sinh các quan ngại về việc thu hoạch quá mức trên toàn cầu, trong khu vực và/hoặc tại địa phương, và việc bảo vệ các loài có nguy cơ tuyệt chủng Cần phải xét đến tác động của việc trồng trọt và thu hái đối với môi trường và các quá trình sinh thái, cũng như lợi ích
của các cộng đồng địa phương Ngoài ra theo truyền thống của dân tộc ta chữa bệnh theo quan niệm “gặp thầy-gặp thuốc”, nguồn nguyên liệu không được chuẩn hóa do vậy có thể dẫn đến hậu quả đáng tiếc Vì vậy với xu thế xã hội công nghiệp hóa, hiện đại hóa thì việc cung cấp nguồn dược liệu để làm cũng phải chuẩn hóa để đảm bảo tính chất
sản xuất hàng loạt, quy mô công nghiệp
Hiện nay, có rất nhiều công ty sản xuất đông dược đang thực hiện GMP đông dược tuy nhiên nguồn dược liệu
chưa được chuẩn thì khó có thể thực hiện được GMP vì vậy việc đảm bảo được chất lượng nguồn dược liệu đầu vào là việc hết sức cần thiết Mới chỉ có 7 doanh nghiệp trong số hàng trăm cơ sở trồng dược liệu công bố tiêu chuẩn GACP: Traphaco, Ladophar, Solavina, Nam Dược, Hồng Đài Việt, DK Pharma, OPC Bắc Giang và 9 cây dược liệu đã công
bố GACP thành công: Trinh nữ hoàng cung, Actiso, Bìm bìm, Nhọ nồi, Dây thìa canh, Đinh lăng, Chè dây, Rau đắng biển…
Ngoài ra, lý do cần thiết để thực hiện GACP-WHO khác chính là sự “an toàn, bền vững” Thực trạng hiện nay,
con người chỉ vì lợi ích kinh tế, chạy theo đồng tiền mà hủy diệt chính mình, hủy diệt môi trường sống, sử dụng thuốc trừ sâu, diệt cỏ, thuốc tăng trưởng một cách tràn lan, “vô tội vạ”…Như ở Sơn La nhân trần, thạch đen phun thuốc diệt
cỏ để cho tiện thu hái làm các các cây dược liệu, đất đai trồng trọt bị nhiễm chất độc hại của thuốc… ảnh hưởng trực tiếp đến con người và môi trường Trên thị trường cũng tràn lan các cách “tân trang dược liệu” để làm dược liệu giả, dược liệu kém chất lượng như dùng chỉ để nhuộm đen loại Tam thất màu ngà (có giá trị cao hơn); dùng keo dán các mẫu tam thất hoặc nhân sâm với nhau thành củ lớn hoặc sử dụng diêm sinh theo thói quen, không hạn chế về liều lượng Đặc biệt, sau khi thu hái phơi các dược liệu dọc đường, cạnh bãi rác,…không đảm bảo vệ sinh
Trước xu thế hội nhập kinh tế khu vực và trên thế giới, các nhà sản xuất thuốc từ dược liệu của nước ngoài sẽ
đưa sản phẩm của họ vào Việt Nam Ngược lại, chúng ta cũng cần đưa dược liệu và thuốc Đông dược của Việt Nam ra thị trường nước ngoài Để cho thuốc của ta giữ được thương hiệu và cạnh tranh được với các sản phẩm cùng loại của nước ngoài (thậm chí ngay trên thị trường trong nước) thì quá trình trồng trọt, thu hái nguyên liệu làm thuốc không thể coi nhẹ việc tiêu chuẩn hóa Điều này có nghĩa là phải tạo ra nguồn dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao theo tiêu chuẩn của GACP
Vì vậy, nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
4 Đề xuất chiến lược triển khai cho dược liệu Việt Nam Hải
( muốn mở rộng, khuyến khích thì nên có những chính sách hỗ trợ, hành lang gì, mục tiêu như thế nào: số lượng chất lượng.)
- Khuyến khích nghiên cứu giống cây dược liệu đáp ứng tiềm năng nuôi trồng, khai thác dược liệu ở Việt Nam
- Phát triển dược liệu gắn với phát huy lợi thế đất đai thổ nhưỡng, tài nguyên biển của
Trang 14từng vùng, miền, khắc phục tình trạng đầu tư tự phát, manh mún, không theo quy hoạch; Thúc đẩy vùng chuyên canh quy mô lớn, sản xuất theo chuỗi, áp dụng quy trình quản lý chất lượng tiên tiến, công nghệ cao vào nuôi trồng Khuyến khích phát triển các vùng dược liệu năng suất chất lượng cao, hữu cơ
- Lựa chọn khoảng 10 dược liệu có thế mạnh của Việt Nam để sản xuất quy mô lớn, sản xuất theo chuỗi, áp dụng quy trình quản lý chất lượng tiên tiến, công nghệ cao vào nuôi trồng, chế biến dược liệu; Đến năm 2025, đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng trong nước và hướng tới xuất khẩu cho các nước trên thế giới
- Tận dụng mọi nguồn lực hỗ trợ, tạo điều kiện tiếp cận tín dụng ưu đãi, vay từ Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia để đổi mới công nghệ chế biến, bảo quản sau thu hoạch
- Mở rộng Danh mục thuốc bảo hiểm y tế đối với việc sử dụng dược liệu và thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Khuyến khích việc khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền Đơn giản hóa thủ tục thanh toán, thuận lợi cho người bệnh sử dụng kết hợp thuốc đông y và thuốc tây
y tại các tuyến;
- Có chính sách đặc thù hơn nữa trong đấu thầu mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền sản xuất từ dược liệu trong nước theo tiêu chuẩn GACP, dược liệu hữu cơ
- Hỗ trợ, tạo điều kiện trong phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với các thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có
đề tài khoa học và công nghệ cấp Quốc gia, cấp Bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.; Đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý;
- Khuyến khích phát triển dược liệu gắn với mọi ngành, nghề, lĩnh vực (thực phẩm, ăn uống, văn hóa, du lịch, hỗ trợ bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng, thuốc…)
- Cấm xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục các loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm,
đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để tránh tình trạng các thương lái nước ngoài cố tình thu mua tận kiệt các loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu của nước ta
- Có biện pháp hạn chế nhập khẩu đối với các dược liệu được nuôi trồng, khai thác đáp ứng nhu cầu sử dụng dược liệu trong nước
- Huy động toàn lực ở tất cả các Bộ, Ngành, UBND các tỉnh, thành phố
5 Phân tích phần cứng và phần mềm của GACP-WHO Thanh
Hoa
Cách 1:
Trang 15GACP bao gồm Phần mềm và phần cứng Hai phần này quan trọng như nhau, phối hợp với nhau, bổ sung và hỗ trợ cho nhau
Phần mềm của Tổ chức GACP là các quy trình, các bộ quy trình thao tác chuẩn SOP,
hồ sơ dược liệu
Các quy trình thao tác chuẩn phải được thông qua và lập hồ sơ Tất cả quá trình và quy trình liên quan đến sản xuất vật liệu cây thuốc và ngày thực hiện phải được lập hồ sơ Các nhà sản xuất nên có quy trình thao tác chuẩn để quản lý sản xuất và kiểm soát chất lượng
Phần cứng: Để bảo đảm các điều kiện thực hiện tốt phần mềm về tiêu chuẩn và quy trình
trồng cây thuốc hoặc thu hái từ cây thuốc hoang dã GACP còn có các phần cứng, bao gồm:
- Cơ sở vật chất (Nhà cưởng, kho tàng, máy móc, trang thiết bị) phải phù hợp điều kiện tự nhiên và đối tượng trồng trọt/ thu hái như nhà làm việc, nơi phơi sấy, kho chứa, công
cụ sản xuất, mặt bằng làm nơi sơ chế, phòng thực nghiệm với các thiết bị đo đạc và kiểm tra chất lượng sản phẩm Có thời gian chép them một số yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị ở một vài slide phần GAP VD: Nhà xưởng cần thiết kế thích hợp đạt yêu cầu nhất định, có khu xử
lý dược liệu…
- Nhân lực (con người): người trồng, người thu hái, người sản xuất, người vận chuyển, người chế biến phải được đào tạo để có sự hiểu biết và kỹ năng thực hiện đúng các yêu cầu
kỹ thuật của GACP liên quan đến công việc mà họ đang làm
+ Tất cả nhân viên phải được huấn luyện đủ về thực vật và nông nghiệp hay thu hái Tất cả nhân viên sử dụng hoá chất nông nghiệp cần được huấn luyện về công dụng của chúng + Những người sản xuất và những người thu hái cần được huấn luyện thích hợp và có kiến thức và thu hoạch thích hợp và các kỹ thuật dùng để bảo quản và bảo vệ cây để thu hái cây thuốc
+ Muốn tránh nguyên liệu cây thuốc bị hư hỏng trong các giai đoạn vận chuyển sau thu hoạch và sơ chế, tất cả nhân sự tham gia cần được huấn luyện tốt
+ Nhân viên cần được huấn luyện cả vất đề liên quan về bảo vệ môi trường, bảo tồn giống cây và quản lý thổ nhưỡng tót để bảo tồ các cánh đồng để canh tác và kiểm soát sự xói mòn đất Việc ngăn ngừa sự thoái hoá một trường là một điều kiện thiết yếu để bảo đảm việc sử dụng lâu dài bền vững các tài nguyên cây thuốc
Phải tôn trọng các quy định quốc gia và/hoặc khu vực trong việc tuyển dụng nhân viên cho tất cả giai đoạn sản xuất nguyên liệu cây thuốc
Ngoài ra con người còn quan tâm về hành vi cá nhân: Không nên cho phép hút thuốc và ăn trong khu vực chế biến cây thuốc Nhân viên xử lý nguyên liệu cây thuốc phải hạn chế các hành vi có thể gây ô nhiễm vật liệu, thí dụ, khạc nhổ, hắt xì hay ho lên trên vật liệu không được bảo vệ Tư trang như nữ trang, đồng hồ và các món khác không nên mang hay đưa vào khu vực nơi nguyên liệu cây thuốc được xử lý nếu chúng đe doạ sự an toàn hay phẩm chất của dược liệu
- Xây dựng vùng trồng và thu hái: quy chế cùng trồng và thu hái tách riêng sau đó gộp chung Cần phải lưu hồ sơ tất cả hợp đồng giữa người trồng hay người thu hái, người chế biến và người mua, và các hợp đồng vê sở hữu trí tuệ và phân chia lợi nhuận Hợp đồng dựa trên nguyên tắc bảo đảm quyền lợi doanh nghiệp với người dân trong trường hợp Doanh nghiệp không có trang trại riêng
Cách 2:
PHẦN CỨNG
Trang 16I NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
- Có sơ đồ tổ chức nhân sự
- Có đầy đủ nhân lực đáp ứng được công việc
- Người lao động có trong độ tuổi lao động theo quy định và đều được mua thẻ bảo hiểm
- Có bản mô tả chức năng, nhiệm vụ của các cán bộ chủ chốt và nhân viên ở mỗi vị trí
- Có cán bộ kỹ thuật dược/ cán bộ kỹ thuật trồng trọt đảm trách tại những khâu trọng yếu
- Nhân viên được khám bệnh trước khi tuyển dụng, khám bệnh định kỳ
- Những nhân viên đau ốm, có vết thương hở được nghỉ làm việc, bố trí công việc thích hợp khác, hoặc mang bảo hộ lao động thích hợp
Có quy định đối với những người được phép ra vào cũng như khách tham quan hay không?
Có quy định về những việc không được làm trong khu vực sản xuất (hút thuốc, khạc nhổ,
mang vật dụng cá nhân) hay không?
Cơ sở có SOP quy định việc vệ sinh cá nhân, thay trang phục bảo hộ lao động thích hợp với từng công đoạn sản xuất và cho khách tham quan hay không?
Có chương trình và nội dung đào tạo hay không?
Chương trình đào tạo có được tuân thủ và nội dung đào tạo có thường xuyên được cập nhật hay không?
Người đào tạo có đủ trình độ và kinh nghiệm hay không?
Nội dung đào tạo có phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở cũng như đối tượng được đào tạo và bao gồm:
- Kiến thức cơ bản về GACP – WHO;
- Theo chuyên đề (sản xuất, giám sát, kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng, bảo quản, phân phối, an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy , thu gom và xử lý chất thải)
Hồ sơ đào tạo có bao gồm các nội dung:
- Chương trình, kế hoạch đào tạo theo từng chuyên đề, cho mỗi loại đối tượng, tương ứng các giai đoạn phát triển của cơ sở;
- Danh sách người và nơi đào tạo, người được đào tạo, kết quả kiểm tra, đánh giá việc đào tạo
Kiến trúc, kỹ thuật và vật liệu xây dựng nhà xưởng có thuận lợi cho việc làm vệ sinh, phòng chống
sự xâm nhập của chuột bọ, mối mọt, côn trùng hay không?
Có biện pháp để đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp với việc xử lý, chế biến và bảo quản hay không?
Có SOP quy định tần suất bảo dưỡng và quy trình vệ sinh nhà xưởng hay không?
Cơ sở có trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết, phù hợp với việc sản xuất hay không?
Thiết bị sản xuất có được thiết kế, chế tạo và lắp đặt thuận lợi cho việc vận hành, dễ làm vệ sinh hay không?
Bề mặt của thiết bị có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm có được làm bằng vật liệu trơ (không sét rỉ, bong tróc, thôi) không?
Dụng cụ sản xuất phải được làm bằng vật liệu dễ làm vệ sinh, không là nguồn gây ô nhiễm
Các thiết bị sản xuất có được đánh giá đạt yêu cầu trước khi đưa vào sử dụng hay không?
Những thiết bị đo như cân, nhiệt kế, đồng hồ đo áp suất nồi hơi, máy chưng cất, … có được hiệu chuẩn, kiểm định bởi cơ quan có chức năng hay không?
Có các SOP quy định vận hành, vệ sinh và kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng cho từng thiết bị haykhông? Các loại dụng cụ, đồ đựng dùng trong sản xuất,thu hái có được làm bằng vật liệu dễ làm vệ sinh,
Trang 17không gây ô nhiễm đến sản phẩm?
III, CHỌN VÙNG VÀ ĐÁNH GIÁ ĐẤT TRỒNG
Vùng trồng trọt có phù hợp với quy hoạch của Nhà nước và địa phương (nếu có) đối với loại dược liệu dự kiến trồng hay không?
Cơ sở có tiến hành đánh giá ảnh hưởng của việc trồng trọt cây thuốc đến tác động xã hội
(cơ hội việc làm , nguồn lợi) và môi trường sinh thái địa phương hay không?
Có tiến hành đánh giá các điều kiện khí hậu như nhiệt độ và chênh lệch nhiệt độ ngày đêm, lượng mưa và thời gian có nắng trong năm không?
Có tiến hành đánh giá sự phù hợp của điều kiện sinh thái đối với cây thuốc di thực hay không? Đất trồng có đặc điểm lý, hóa tính phù hợp với sinh trưởng, phát triển của cây thuốc hay
không?
Có tiến hành đánh giá lịch sử đất trồng trước đây và đánh giá tác động của những lần sử
dụng đất trước đó, bao gồm ảnh hưởng của loại cây trồng trước đây và chất bảo vệ thực vật đã từng
sử dụng hay không?
Đất trồng có bị ô nhiễm trực tiếp bởi các nguồn thải hay hóa chất độc hại hay không?
Hàm lượng một số kim loại nặng trong đất hoặc giá thể có vượt qua mức quy định không?
Có biện pháp chống xói mòn và thoái hóa đất bảo vệ môi trường sinh thái hay không?
Có biện pháp kiểm soát thổ nhưỡng (ô nhiễm,kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vât,…) ở các vùng đất trồng do hộ gia đình quản lý hay không?
Có thẻ kho theo dõi số lượng nhập, xuất, tồn kho các loại phân bón không?
Dụng cụ, nơi trộn, kho bảo quản phân bón và chất phụ gia có được cách ly?
VI HÓA CHẤT VÀ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Có quy định chỉ cho phép những nhân viên có khả năng, đã được đào tạo mới được phép sử dụng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật hay không?
Hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật dùng tại cơ sở có thuộc danh mục được phép sử dụng và mua từ các cửa hàng được phép kinh doanh hay không?
Có quy trình sử dụng hóa chất trừ sâu (loại hóa chất, liều lượng, cách dùng, thời gian cách ly thích hợp với mỗi loại cây và phù hợp với từng giai đoạn sinh trưởng của cây đó) hoặc tuân thủ hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hay không?
Có lưu giữ nhãn gốc và ghi lại thông tin về tên, số lô, hướng dẫn sử dụng của hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật trên đồ chứa mới khi phải chuyển sang đồ chứa mới không?
Có thẻ kho theo dõi số lượng nhập, xuất, tồn kho hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật hay không?
Thẻ kho có ghi rõ mục đích xuất hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật để sử dụng cho thửa ruộng nào, trồng cây gì, diện tích bao nhiêu và vì lý do gì không?
Kho bảo quản hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật có được cách ly hay không?
Trang 18VII, NHẬN DẠNG CÂY THUỐC- XỬ LÝ GIỐNG, GIÁ THỂ
Cây thuốc được trồng có đảm bảo phù hợp với quy định,mô tả trong các Dược điển hiện hành, hoặc trong các tài liệu chính thống hay không?
Cây thuốc, giống cây thuốc có nghi ngờ về lai lịch có được gửi mẫu đến Viện Dược liệu để nhận dạng hay không?
Có hồ sơ ghi chép, theo dõi nhà cung cấp giống cây thuốc hay không?
Có quy định điều kiện bảo quản, bảo tồn giống cây và thời hạn sử dụng đối với các loại giống cây thuốc và tuân thủ các quy định đó hay không?
Các giống cây thuốc có được phân loại, loại bỏ tạp chất,giống tạp lai, giả mạo, giống kém chất lượng, đảm bảo sạch bệnh, không bị ô nhiễm và được gắn nhãn thích hợp hay Không?
Những giống nguyên thủy được thu thập từ quần thể hoang dại có được ghi chép hồ sơ xuất xứ, lai lịch thực vật hay không?
Có thẻ kho theo dõi số lượng nhập, xuất, tồn kho các loại giống cây hay không?
VIII, TRỒNG TRỌT VÀ CHĂM SÓC CÂY
Cơ sở có quy định về việc xử lý đất trồng (cày , xới, bón lót, ủ, phơi,…) và yêu cầu cần đạt được (độ tơi xốp, đánh luống, làm rãnh thoát nước,…) trước khi gieo trồng không?
Có biện pháp kiểm soát đặc biệt đối với vườn ươm cây con (nếu có) về điều kiện sinh thái (ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm) và chế độ thổ nhưỡng để có được cây con khỏe,
sức đề kháng tốt hay không?
Có quy định về mật độ gieo, trồng, khoảng cách giữa các cây trồng không?
Việc luân canh, xen canh (nếu có) có ảnh hưởng đến chất lượng cây thuốc hay không?
Yêu cầu về điều kiện thời tiết và thời vụ gieo trồng và quy định về việc lựa chọn, xử lý giống cây trồng có được tuân thủ không?
Có tiến hành tỉa bớt cây con hoặc trồng dặm thêm để giữ được mật độ cây trồng hay không?
Có quy định tần suất, thời điểm làm cỏ dại; thời gian, số lượng, chủng loại phân bón (thúc) trong quá trình chăm sóc cây thuốc hay không?
Cơ sở có áp dụng phương pháp tưới nước (tưới phun, tưới trên mặt đất,…), số lượng nước tưới, thời gian tưới, tiêu phù hợp theo mùa và với từng loại cây trồng không?
Có tiến hành các biện pháp như ngắt ngọn, tỉa cành,bón phân, vun gốc,… để nâng cao chất lượng của bộ phận dùng của cây thuốc và làm giảm thiểu sự phát triển của sâu bọ trong quá trình sinh trưởng của cây thuốc không?
Cơ sở có xác định được các loại sâu, bệnh thường gặp đối với cây thuốc được trồng hay không?
Cơ sở có áp dụng biện pháp quản lý sâu bệnh tổng hợp (IPM) hay không?
Biện pháp phòng trừ sâu bệnh có bao gồm từ khâu lựa chọn, xử lý hạt giống, cây giống đến việc phun thuốc bảo vệ thực vật với chủng loại, số lượng, cách thức và thời gian phun thuốc thích hợp không?
IX, THU HOẠCH, SƠ CHẾ, CHẾ BIẾN
Cây thuốc có được xem xét, đánh giá và chỉ khi có sự đồng ý của người có trách nhiệm mới được tiến hành thu hoạch hay không?
Việc thu hoạch có được thực hiện trong điều kiện thời tiết sao cho giảm thiểu ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hay không?
Có quy định về khoảng thời gian cách ly việc bón phân, phun thuốc trừ sâu trước khi thu hoạch hay không?
Thời gian cách ly này có được phê duyệt bởi người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất hoặc được tham khảo hay có sự chấp thuận của khách hàng không?
Có áp dụng các biện pháp sơ chế thích hợp (phân loại, làm sạch, khô, ) ngay sau khi thu hoạch nhằm ngăn ngừa ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu hay không?
Dược liệu thu hái về có được bảo quản trong đồ đựng thích hợp, hợp vệ sinh, có gắn ký hiệu (nhãn trung gian) để có thể kiểm soát được nguồn gốc, xuất xứ hay không?
X, THU MUA TỪ CÁC HỘ CÁ THỂ
Có hợp đồng thu mua giữa cơ sở với đại diện các hộ cá thể trồng trọt hay không?
Trang 19Hợp đồng có bao gồm việc quy định rõ bên cung cấp giống cây trồng; sản lượng và quy cách đóng gói thành phẩm; yêu cầu chất lượng và quy định giám sát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm qua mỗi giai đoạn; quy định về giao, kiểm, nhận hàng; thời gian cách ly phân bón, thuốc trừ sâu, thời điểm thu hoạch; trách nhiệm đối với tồn dư thuốc bảo vệ thực vật có trong dược liệu hay không?
Có chương trình, kế hoạch, nội dung tập huấn và triển khai tập huấn cho bà con nông dân về GACP căn bản, về kỹ thuật trồng trọt, chăm sóc, thu hái, chế biến cây
thuốc hay không?
Có phân công cán bộ am hiểu theo dõi chất lượng sản phẩm thu mua và khi cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra,kiểm soát, đánh giá cách gieo trồng, chăm sóc và thu hái cũng như các điều kiện trồng trọt
và thu hái dược liệu thực tế tại các hộ cá thể hay không?
XI , THU HÁI TỪ QUẦN THỂ HOANG DẠI
Có tiền hành lập kế hoạch thu hái bao gồm việc khảo sát lựa chọn vùng đất, địa bàn thu hái, cây thuốc, trữ lượng và xác định thời vụ thu hái hay không?
Có giấy phép thu hái của cấp có thẩm quyền đối với những dược liệu cần phải xin phép khai thác hay không?
Có yêu cầu chất lượng, phương pháp và kế hoạch kiểm tra, kiểm soát chất lượng, đánh giá tính đồng nhất về chất lượng cho mỗi loại dược liệu hay không?
Có phân công cán bộ am hiểu về chất lượng dược liệu chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng dược liệu thu hái về đạt yêu cầu, đồng nhất hay không?
Có quy trình thao tác chuẩn quy định các hoạt động giao, kiểm, nhận hàng không?
Có quy định về việc đảm bảo tái sinh và phát triển bền vững tài nguyên thiên nhiên trong quá trình khai tháchay không?
XII, ĐÓNG GÓI GHI NHÃN BẢO QUẢN PHÂN PHỐI
Sản phẩm sau chế biến có được phân loại và đóng gói đúng quy định để đảm bảo không bị nhiễm bẩn hay không?
Vật dụng, bao bì đóng gói có phù hợp với yêu cầu bảo quản cho từng loại dược liệu và đảm bảo vệ sinh không?
Có thẻ kho theo dõi số lượng đối với các loại bao bì in sẵn và nhãn hàng hay không?
Tất cả các đơn vị đóng gói thành phẩm đều được gắn nhãn trên bao bì ngoài theo đúng quy định (tại Thông từ 14/2009/TT – BYT) hay không?
Những lô sản phẩm sản xuất tại chính cơ sở và những lô thu mua/thu hái từ nơi khác về (của cùng 1 loại dược liệu) có được mang các số lô khác nhau hay không?
Quy định về cách ghi số lô có cho thấy được thời điểm bắt đầu sản xuất và phân biệt được lô sản phẩm được trồng trọt/thu hái cho mỗi khu vực hay không?
Các biện pháp kiểm soát chất lượng trong quá trình bảo quản dược liệu có tối thiểu gồm:
- Kho bảo quản thông thoáng có hệ thống giá, kệ được bố trí ngăn nắp, có mã hóa; điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) phù hợp với yêu cầu bảo quản;
- Thời gian lưu kho các lô dược liệu có được thường xuyên theo dõi, kết hợp với việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng và tuân thủ nguyên tắc FIFO, FEFO trong việc xuất kho;
- Có quy định tần suất đảo kho, hong gió, phơi khô các loại dược liệu được bảo quản trong kho? Việc xông thuốc bảo quản dược liệu chỉ được áp dụng khi không còn biện pháp nào khác và phải có quy định thời gian cách ly trước khi xuất sử dụng/bán?
Cơ sở có thực hiện hồ sơ khai báo xuất xứ trong quá trình phân phối sản phẩm theo đúng quy định không?
Mua bán, vận chuyển, ghi chép, lưu trữ hồ sơ và truy nguyên nguồn gốc, thu hồi sản phẩm
XIII, XỬ LÝ KHIẾU NẠI
Có SOP quy định việc tiếp nhận, giải quyết thông tin khiếu nại và thu hồi sản phẩm hay không?
Có lưu trữ đầy đủ hồ sơ về giải quyết thông tin khiếu nại, thu hồi sản phẩm không?
XIV, ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Cơ sở có thiết lập được Hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hoạt động của Hệ thống này bao
Trang 20gồm từ khâu kiểm tra, kiểm soát chất lượng giống cây , đất trồng, nước tưới , phân bón, thuốc trừ sâu đến việc giám sát quá trình trồng trọt, thu hái, chế biến, đóng gói, bảo quản, phân phối và kiểm tra chất lượng giống cây trồng, sản phẩm trung gian, thành phẩm cuối cùng hay không?
Có phân công cán bộ có đủ năng lực chuyên môn và kinh nghiệm thực tiễn chịu trách nhiệm về chất lượng không?
Có SOP quy định và phân công người thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất từ khâu trồng trọt, thu hái đến sơ chế, chế biến,đóng gói hay không?
Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu, bao gồm yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm tra,kiểm soát chất lượng có được thẩm định bởi cơ quanchuyên môn được Bộ Y tế ủy quyền (Viện Dược liệu) hay không?
Các yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm soát,kiểm tra chất lượng có bao gồm đối với:
- Nguyên liệu ban đầu (giống cây trồng, sản phẩm mua về để sơ chế, chế biến, đóng gói);
- Sản phẩm trung gian, bán thành phẩm sau mỗi công đoạn sản xuất;
- Thành phẩm sau công đoạn đóng gói cuối cùng?
Các yêu cầu chất lượng và phương pháp thử này có phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng nêu trong Dược điển hiện hành hoặc các tài liệu chuyên môn chính thống khác hay không?
Cơ sở có phòng kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm không?
Có hợp đồng nguyên tắc và tuân thủ theo hợp đồng đối với việc kiểm tra chất lượng trong trường hợp cơ sở chưa có phòng kiểm nghiệm hoặc phòng kiểm nghiệm chưa đủ năng lực đánh giá mọi tiêu chí của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm không?
Có tiến hành lấy mẫu đại diện để kiểm nghiệm/gửi mẫu kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng cho mỗi lô hàng hay không?
Có quy định về giới hạn dư lượng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật có trong dược liệu, phù hợp với Dược điển Việt hiện hành hay không?
Đã tiến hành đánh giá/gửi mẫu kiểm tra dư lượng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật có thể có trong thànhphẩm cuối cùng (căn cứ chủng loại hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật đã dùng hoặc dựa trên việc khảo sát các lần sử dụng đất trước đó) và/hoặc có hồ sơ chứng minh dư lượng (ở dưới mức quy định); lưu trữ kết quả thử nghiệm, hồ sơ, tài liệu liên quan hay không?
Đã tiến hành đánh giá/gửi mẫu kiểm tra giới hạn kim loại nặng có trong thành phẩm cuối cùng, lưu trữ kết quả thử nghiệm mẫu đại diện và/hoặc có hồ sơ chứng minh hàm lượng kim loại nặng (ở dưới mức quy định) hay không?
Hồ sơ đóng gói có được thực hiện và lưu giữ theo từng/cho mọi lô sản phẩm và có bao gồm:
- Kết quả kiểm tra, kiểm soát, kiểm nghiệmnguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian,
XV, TÁC ĐỘNG MÔI TRƯỜNG, PHÒNG CHÁY CHỮA CHÁY, ATLĐ
Cơ sở có báo cáo đánh giá tác động của hoạt động sản xuất đến môi trường đã được thẩm định bởi
cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền hay không?
Cơ sở có thiết lập và duy trì hoạt động hệ thống thu gom, xử lý chất thải đáp ứng yêu cầu hay không?
Có tiến hành phân loại chất thải rắn, phân luồng chất thải lỏng trước khi tập trung vào khu vực xử
lý, chờ xử lý hay không?
Trường hợp không có hệ thống xử lý chất thải hoặc hệ thống chưa đáp ứng yêu cầu, cơ sở có biện pháp quản lý chất thải nào khác để đảm bảo vệ sinh môi trường hay không?
Có quy định việc bảo quản và xử lý đồ bao gói trực tiếp các hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật không
sử dụng đến hoặc đã hết hạn sử dụng hay hư hỏng và nước rửa dụng cụ phun hóa chất, thuốc bảo vệ
Trang 21Kho bảo quản dung môi, vật dụng để gây cháy nổ có được cách ly hay không?
Cơ sở có thiết lập hệ thống phòng cháy, chữa cháy, tổ chức tập huấn cho nhân viên về công tác phòng cháy, chữa cháy phù hợp theo quy định hiện hành (Nghị định 35/2003/NĐ – CP và Thông tư 04/2004/TT – BCA) hay không?
PHẦN MỀM
HỒ SƠ TÀI LIỆU
Hệ thống hồ sơ, tài liệu của cơ sở có bao gồm:
- Chính sách chất lượng và sổ tay chất lượng;
- Hệ thống quy trình thao tác chuẩn cho các hoạt động thường xuyên;
- Hồ sơ nhân sự và đào tạo;
- Hồ sơ về nhà xưởng, thiết bị;
- Hồ sơ đánh giá đất trồng trọt, vùng thu hái, giống, giá thể ;
- Hồ sơ nước, phân bón, chất phụ gia, thuốc bảo vệ thực vật;
- Hệ thống nhãn nguyên, phụ liệu ban đầu tham gia vào quá trình sản xuất, nhãn sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm sau công đoạn đóng gói cuối cùng;
- Quy trình sản xuất và hồ sơ các lô sản phẩm (hồ sơ theo các công đoạn trồng trọt, thu hái, sơ chế, chế biên, đóng gói; các phiếu kiểm tra trong quá trình sản xuất, phiếu kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm);
- Hồ sơ phân phối, bảo quản, truy nguyên nguồn gốc và giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm;
- Hồ sơ về đánh giá tác động đối với môi trường sinh thái và hoạt động quản lý, xử lý chất thải;
- Hồ sơ về phòng cháy, chữa cháy và an toàn lao động;
- Hồ sơ về kiểm tra nội bộ
Hệ thống hồ sơ, tài liệu của cơ sở có được soạn thảo, kiểm tra bởi người được phân
công và phê duyệt bởi cấp có thẩm quyền/được ủy quyền hay không?
Hệ thống hồ sơ, tài liệu của cơ sở có được lưu trữ, định kỳ rà soát, cập nhật theo quy
5 Nội quy khu vực sơ chế
6 Nội quy kho
7 Theo dõi ghi chép điều kiện bảo quản
Mô tả công việc(mtcv)
Trang 2213 Bố trí mặt bằng khu vực sơ chế, đóng kiện
14 Thuyết minh sơ đồ, bố trí mặt bằng
Các yêu cầu chất lượng cho GAP
15 Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến
16 Yêu cầu thổ nhưỡng vùng trồng
17 Yêu cầu khí hậu địa lý vùng trồng
18 Yêu cầu về nước tưới, thoát nước
Yêu cầu về phân bón
19 Quy định về sử dụng phân bón
20 Quy trình ủ phân khô
21 Quy trình ủ phân tươi
22 Quy định về sử dụng thuốc trừ sâu
Nhận dạng/xác định cây thuốc đã trồng
23 Lai lịch thực vật
Hạt giống và phương pháp thu hạt
24 Tiêu chuẩn kỹ thuật hạt giống
25 Phương pháp thu hạt giống
Thời vụ xuống giống và thu hái
26 Thời vụ xuống giống
27 Thời vụ thu hái lá
34 Quy trình phòng chống và diệt sâu bệnh
Quy trình tưới cây
41 Quy trình phơi ráo nước
42 Quy trình cắt dược liệu
43 Quy trình phơi dược liệu
44 Quy trình sấy dược liệu
9 Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
45 Quy trình đóng kiện lá khô và dán nhãn
46 Quy trình vận chuyển dược liệu khô
Thiết bị
47 Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ
Vận hành máy
48 Quy trình vận hành máy bơm nước tưới cây
49 Quy trình vận hành máy bơm nước rửa lá
Trang 2350 Quy trình vận hành quạt điện công nghiệp
51 Quy trình vận hành hệ thống tưới phun
52 Quy trình vận hành máy đóng kiện dược liệu
53 Quy trình vận hành lò sấy dược liệu
54 Quy trình vận hành máy cày làm cỏ
Bảo trì máy
55 Bảo trì máy bơm nước tưới cây
56 Bảo trì máy bơm nước rửa lá
57 Bảo trì quạt điện công nghiệp
58 Bảo trì hệ thống tưới phun
59 Bảo trì máy đóng kiện dược liệu
60 Bảo trì lò sấy lá
61 Bảo trì máy cày làm cỏ
Vệ sinh
62 Vệ sinh công cụ, dụng cụ
63 Vệ sinh khu vực sơ chế dược liệu tươi
64 Vệ sinh lò sấy dược liệu
Bảo đảm chất lượng
65 Yêu cầu chất lượng dược liệu và phương pháp kiểm soát
66 Quyết định kiểm tra nội bộ
67 Checklist
68 Quy định về đánh số lô dược liệu
69 Quy trình kiểm tra chất lượng dược liệu qua các công đoạn
70 Chương trình tự thanh tra
Hồ sơ, tài liệu
Hồ sơ, tài liệu
80 Hồ sơ truy xuất mẻ thu hoạch
81 Hồ sơ cắt cành
82 Hồ sơ kiểm tra phân loại
83 Hồ sơ nghiệm thu dược liệu tươi
84 Hồ sơ sấy dược liệu
85 Hồ sơ đóng gói
86 Hồ sơ truy xuất lô dược liệu khô
87 Hồ sơ truy xuất lô dược liệu tươi
88 Hồ sơ huấn luyện nhân viên
89 Hồ sơ thử nghiệm, phân tích
90 Hồ sơ đánh giá nội bộ
(slide)
GAP
I) Nhận dạng/xác định giống cây thuốc
1, Tính đúng, chất lượng, năng suất:
Trang 24- Đúng chủng loại, nguồn gốc rõ ràng, loại giống tốt nhất
- Đã biết hoạt chất (1-vài chất tinh khiết)
- Đã biết phân đoạn
- Chưa biết gì
II) Chọn địa điểm: Điều kiện môi trường=vùng trồng
1, Chất lượng, năng suất:
- Khí hậu, ánh sáng, địa hình, chất đất và nước, độ ẩm, : Phù hợp với yêu cầu của cây + Khảo nghiệm vùng trồng
2, An toàn:
- Tránh những nguy cơ bị ô nhiễm do:
+ Ô nhiễm đất, không khí hoặc nước bởi các hoá chất độc hại (gần đường quốc lộ, nhà máy hoá chất, trang trại,…)
Chọn vùng trồng
- Lịch sử sử dụng đất:
+ Các loại cây trồng trước đây; sử dụng hoá chất bảo vệ thực vật, như DDT, 666
Lập hồ sơ lịch sử sử dụng đất
III) Kỹ thuật canh tác: Trồng trọt và chăm sóc
1, Chất lượng, năng suất:
- Trồng đúng thời vụ
+ Khảo nghiệm thời vụ
- Đúng qui trình:
+ QT SX giống (gieo hạt, giâm hom,…)
Nghiên cứu kỹ thuật sản xuất giống:
Độ sâu: Cây lấy củ cần cày sâu
Số lần: Nơi có nguồn hạt nhiều: Nhử cỏ vài lần Lên luống:
Mục đích: Chia khoảnh dễ chăm sóc, thoát nước