Kiểm nghiệm thuốc viên nang

Kiểm nghiệm thuốc viên nang Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ mơn Hóa phân tích – Kiểm nghiệm Mục tiêu học Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc viên nang Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng thuốc viên nang Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm cụ thể Nội dung học • Đại cương • Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử • Các dạng thuốc viên nang u cầu kỹ thuật • Ví dụ kiểm nghiệm viên nang cụ thể I Đại cương  Thuốc nang: • Chứa một/nhiều dược chất vỏ nang • Vỏ nang : gelatin polyme (HPMC) • Có thể in chữ hay kí hiệu riêng vỏ nang • Thuốc nang: rắn (bột, cốm, pellet ), hay lỏng, nửa rắn ( hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão) • Có thể có hay khơng có tá dược I Đại cương  Các loại thuốc nang: - Thuốc nang cứng - Thuốc nang mềm - Thuốc nang tan ruột - Thuốc nang tác dụng kéo dài • Vi nang II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử 1.Tính chất Độ rã Độ hòa tan Độ đồng khối lượng Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có) - Tạp chất Tính chất  Yêu cầu • Hình dạng: + Viên nang cứng: hình trụ dài hai đầu tròn (dạng nhộng) + Viên nang mềm: tròn, giọt nước, trứng • Kích thước: tùy cỡ nang • Màu sắc, mùi vị: tùy theo nhà sản xuất hoạt chất  Cách thử • Bằng cảm quan Tính chất Độ rã  Mục đích: xác định xem điều kiện quy định, viên có tan rã khoảng thời gian quy định hay không  Phương pháp thử: - Thử đánh giá theo "Phép thử độ rã viên nén viên nang“ phụ lục 11.6 DĐVN IV  Yêu cầu: nang rã vịng 30 phút/nước trừ trường hợp có dẫn riêng  Lưu ý: Nếu thử môi trường nước không đạt, thay nước dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) dịch dày giả Độ rã  Thuốc coi rã, đáp ứng u cầu sau: o Khơng cịn cắn mặt lưới o Nếu cắn, khối mềm khơng có màng nhận thấy rõ, khơng có nhân khơ o Chỉ mảnh vỏ nang mặt lưới Nếu sử dụng đĩa, mảnh vỏ nang dính vào mặt đĩa → Mẫu thử đạt yêu cầu tất viên nang rã 10 ... chung phương pháp thử • Các dạng thuốc viên nang u cầu kỹ thuật • Ví dụ kiểm nghiệm viên nang cụ thể I Đại cương  Thuốc nang: • Chứa một/nhiều dược chất vỏ nang • Vỏ nang : gelatin polyme (HPMC)... tháo rời nửa vỏ nang, dùng lau vỏ, cân mvỏ + Nang mềm: cắt mở nang, bóp thuốc hết, rửa vỏ nang (ether dung môi hữu cơ), để khô, cân mvỏ → Khối lượng thuốc nang: mthuốc = mviên nang - mvỏ - Tính... vỏ nang • Thuốc nang: rắn (bột, cốm, pellet ), hay lỏng, nửa rắn ( hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão) • Có thể có hay khơng có tá dược I Đại cương  Các loại thuốc nang: - Thuốc nang cứng - Thuốc nang