Khảo sát khả năng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm yên bái năm 2016

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NÔNG KIM CƯỜNG KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM YÊN BÁI NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NÔNG KIM CƯỜNG KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM YÊN BÁI NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: Tháng 05/2017 - Tháng 09/2017 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Trong q trình nghiên cứu, tơi nhận dạy dỗ, hướng dẫn giúp đỡ, động viên thầy cô giáo,gia đình, đồng nghiệp, bạn bè Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương trực tiếp tận tình bảo, hướng dẫn suốt thời gian thực hoàn thành đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, q thầy Phòng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái giúp tơi thu thập số liệu để hồn thành khóa luận Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người ln động viện khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập trình làm luận văn Hà Nội, ngày tháng năm 2017 Học viên Nông Kim Cường CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN : Dược điển Việt Nam GC/MS : Máy sắc ký khí khối phổ GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) GPP : Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) HPLC : Máy sắc ký lỏng hiệu cao (High Performance Liquid Chromatography) KTCL : Kiểm tra chất lượng TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng TCCS : Tiêu chuẩn sở TTKN : Trung tâm Kiểm nghiệm UBND : Ủy ban nhân dân UV – VIS : Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet – Visable) VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Mi VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương WHO : Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) YHCT : Y học cổ truyền MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc việt nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.3 Hệ thống tra dược 1.3 Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 14 1.4 Một số nghiên cứu gần TTKN Việt Nam 18 1.5 Đặc điểm địa lý kinh tế ngành dược tỉnh Yên Bái 19 1.6 Một số đặc điểm trung tâm kiểm nghiệmthuốc mỹ phẩm thực phẩm Yên Bái 20 1.6.1 Cơ cấu tổ chức gồm 20 1.6.2 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2016 có 23 cán 20 1.6.3 Chức năng, nhiệm vụ giao 21 1.6.4 Một số kết hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc : 22 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 ĐốI TƯợNG NGHIÊN CứU 23 2.2 ĐịA ĐIểM, THờI GIAN NGHIÊN CứU 23 2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CứU 23 2.3.1 Xác định biến số nghiên cứu 23 2.3.2 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 27 2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu 27 2.3.4 Mẫu nghiên cứu 27 2.3.5 Xử lý phân tích số liệu 27 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 3.1 Mô tả cấu thuốc kiểm tra chất lượng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm – thực phẩm Yên Bái năm 2016 30 3.1.1 Kết thực kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 30 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc 30 3.1.3 Kết kiểm tra nguồn gốc thuốc tân dược theo thành phần 31 3.1.4 Kiểm tra nguồn gốc thuốc theo loại hình kinh doanh, điều trị 32 3.1.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc mẫu lấy mẫu gửi theo nguồn gốc xuất xứ 33 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo vùng địa lý 34 3.1.7 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo dạng bào chế 36 3.2 Phân tích lực kiểm tra chất lượng số dạng bào chế trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm – thực phẩm Yên Bái năm 2016 37 3.2.1 Danh mục thiết bị có trung tâm kiểm nghiệm 38 3.2.2 Danh mục hoạt chất kiểm tra trung tâm kiểm nghiệm 40 3.2.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo mẫu lấy mẫu gửi 43 3.2.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 44 3.2.5 Phân loại mẫu không đạt TCCL theo dạng bào chế 45 3.2.6 Phân loại mẫu phân tích đủ tiêu ( kết luận)và khơng đủ tiêu (không kết luận) chất lượng theo theo dạng bào chế 46 3.2.7 Khả kiểm nghiệm dạng viên nén 47 3.2.8 Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nang 51 3.2.9 Khả kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm 55 3.2.10 Khả kiểm nghiệm tiêu thuốc bột 57 3.2.11 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc bột 58 Chương BÀN LUẬN 59 4.1 Mô tả cấu mẫu thuốc kiểm tra chất lượng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016 59 4.2 Phân tích lực kiểm tra chất lượng số dạng bào chế trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm – thực phẩm Yên Bái năm 2016 63 KẾT LUẬN 68 KIẾN NGHỊ 70 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2016 10 Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc nước không đạt chất lượng, thuốc giả từ 20122016 11 Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL 2012 -2016 11 Bảng 1.4 Tỷ lệ thuốc nhập không đạt chất lượng 2012 -2016 12 Bảng 1.5 Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ 2012 -2016 12 Bảng 1.6 Các thiết bị TTKN tính đến năm 2016 15 Bảng 1.7 Các biến số nghiên cứu 23 Bảng 1.8 Phương pháp xử lý số liệu 28 Bảng 3.9 Tỷ lệ mẫu thực so với kế hoạch 30 Bảng 3.10 Kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc 30 Bảng 3.11 Nguồn gốc thuốc tân dược kiểm tra theo thành phần 31 Bảng 3.12 Nguồn gốc thuốc theo loại hình kinh doanh, điều trị 32 Bảng 3.13 Kết kiểm tra chất lượng mẫu lấy mẫu gửi thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 33 Bảng 3.14 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo, vùng địa lý 34 Bảng 3.15 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo dạng bào chế 36 Bảng 3.16 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo mẫu lấy mẫu gửi 43 Bảng 3.17 Kết kiểm tra chất lượng thuốc đạt TCCL,và không kết luận theo mẫu lấy mẫu gửi 43 Bảng 3.18 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 44 Bảng 3.19 Kết kiểm tra chất lượng thuốc đạt khơng kết luận theo nhóm thuốc 44 Bảng 3.20 Phân loại mẫu không đạt TCCL theo dạng bào chế 45 Bảng 3.21 Phân loại mẫu phân tích đủ tiêu (Kết luận) không đủ tiêu (Không kết luận)chất lượng theo dạng bào chế 46 Bảng 3.22 So sánh phương pháp định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 47 Bảng 3.23 So sánh phương pháp định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm 48 Bảng 3.24 Các tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 49 Bảng 3.25 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nén 50 Bảng 3.26 So sánh Phương pháp định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 51 Bảng 3.27 So sánh phương pháp định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 52 Bảng 3.28 Các tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 53 Bảng 3.29 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 54 Bảng 3.30 Các phương pháp kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm 55 Bảng 3.31 Kết không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm 56 Bảng 3.32 Kết số tiêu, phương pháp kiểm tra thuốc bột 57 Bảng 3.33 Lý không kiểm tra đượccác tiêu thuốc bột 58 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình 1.3 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Hình 3.4 Biểu đồ kết kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 32 Hình 3.5 Biểu đồ cấu mẫu theo vùng địa lý 35 Hình 3.6 Biểu đồ phân bố mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 36 ĐẶT VẤN ĐỀ Theo cảnh báo Tổ chức Y tế giới thực tế Việt Nam xu tồn cầu hóa nay, thuốc giả, thuốc chất lượng có chiều hướng gia tăng diễn biến phức tạp Một tác hại nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu điều trị thuốc, phác đồ điều trị bệnh Sử dụng thuốc giả, thuốc chất lượng gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh, nhiều trường hợp dẫn tới tử vong đáng tiếc bệnh nhân Vấn đề xã hội quan tâm, có nhiều báo cáo báo phản ánh thực trạng Ngoài việc dùng thuốc giả, thuốc chất lượng gây tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc Vì Bộ Y tế tích cực thực chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng nguyên tắc thực hành tốt toàn hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Trong kiểm nghiệm khâu quan trọng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện dược phẩm Nó có mặt cơng đoạn sản xuất, tồn trữ, lưu thông sử dụng thuốc Hiện nay, trước phát triển không ngừng nghành dược để đáp ứng nhu cầu ngày cao người tiêu dùng, nhà sản xuất đưa thị trường sản phẩm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm chức ngày đa dạng, phong phú Đồng thời mặt trái chế thị trường nên chất lượng sản phẩm nhiều phức tạp hầu hết Trung tâm Kiểm nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ thực tế: Vừa thiếu, vừa yếu lại khơng đồng trình độ nhân lực, sở vật chất trang thiết bị kỹ thuật nên khả thực phép thử kiểm nghiệm nhiều hạn chế, khơng số lượng hoạt chất, dạng bào chế, tiêu theo yêu cầu kỹ thuật nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015 có 69,5% thuốc đơn thành phần kiểm nghiệm, có 30,5% thuốc đa thành phần kiểm tra[7] Nguyên nhân mẫu kiểm tra chủ yếu thuốc đơn thành phần dạng bào chế đặc biệt thuốc đa thành phần đòi hỏi kỹ thuật kiểm nghiệm phức tạp hơn, đội ngũ nhân viên phải có trình độ chun mơn cao Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh đáp ứng phần yêu cầu đặt Bên cạnh tần suất kiểm tra chất lượng thuốc đông dược chiếm tỷ lệ 16,4% Tồn nhóm thuốc đơng dược kiểm tra mẫu sản xuất nước Nguyên nhân tiêu chuẩn thuốc đơng dược Dược điển Việt Nam nên phải theo tiêu chuẩn sở mà việc lấy tiêu chuẩn sở mẫu nhập nhiều khó khăn, bên cạnh việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược chưa chặt chẽ nên số mẫu đông dược kiểm tra Trong năm 2016 Trung tâm kiểm tra 41 mẫu dược liệu có 10 mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc Trong năm 2016, mẫu thuốc kiểm nghiệm tập trung chủ yếu công ty dược, quầy thuốc địa bàn tỉnh, số lượng mẫu thuốc kiểm tra tủ thuốc trạm y tế, xã vùng sâu vùng xa chiếm tỷ lệ chiếm tỷ lệ 12,0% Trung tâm tập trung kiểm tra nhiều mẫu thuốc công ty chiếm tỷ lệ 35,9% Lý Trung tâm lấy mẫu đầu nguồn để đảm bảo thuốc khơng đạt TCCL lưu hành thị trường, mặt khác công ty tập chung chủ yếu khu vực thành phố, thị xã việc lấy mẫu dễ dàng thuận tiện Đối với Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình[12].Trung tâm kiểm Nghiệm Dược, mỹ phẩm Nghệ An Trong năm 2015 hầu hết Trung tâm kiểm tra lấy mẫu tập trung nhà thuốc, quầy thuốc, công ty dược phẩm[14] Trong năm 2016, Trung tâm kiểm tra tổng số mẫu 629 mẫu 60 mẫu thuốc sản xuất nước 504 mẫu chiếm tỷ lệ 80,13% , 18,3% mẫu nhập 1,6% mẫu thuốc không rõ nguồn gốc Các Trung tâm kiểm nghiệm khác tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra chất lượng cao mẫu thuốc nhập Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 có 1023 mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra có 92 mẫu thuốc nhập khẩu[12]; Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015 có 780 mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra có 78 mẫu thuốc nhập kiểm tra chất lượng[7] Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định năm 2014 có 88,2% mẫu thuốc nước kiểm tra chất lượng, có 11,9% mẫu nhập kiểm tra chất lượng[10].Nguyên nhân Trung tâm kiểm nghiệm nhiều thuốc sản xuất nước so với thuốc nhập giá thành thuốc nhập cao, phương pháp phân tích theo dược điển Mỹ (USP), dược điển Anh( Pb), TCCS nên mẫu mua bị hạn chế Một số thuốc nhập thường khó khăn q trình phân tích thiếu hóa chất, chất chuẩn, thiết bị phân tích Qua cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc gặp nhiều khó khăn tồn mẫu thuốc, dược liệu khơng có nguồn gốc xuất xứ Trung tâm cố gắng lấy mẫu tất vùng địa lý chủ yếu tập trung thành phố, thị xã với 396 mẫu chiếm tỷ lệ 63,0%, vùng trung tâm Huyện, Thị Trấn kiểm tra 157 mẫu chiếm tỷ lệ 25,0%, Phường, xã vùng sâu vùng xa chiếm tỷ lệ 12,0% So với Trung tâm tuyến tỉnh khác Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 có 708 mẫu thuộc khu vực thành phố, thị xã, có 265 mẫu thuộc khu vực nơng thôn, 142 mẫu thuộc khu vực miền núi [12] Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩmThái Bình, năm 2015 có tỷ số mẫu kiểm tra thành phố lớn so với nông thôn[7] 61 Trung tâm Kiểm nghiệm Dươc phẩm, mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 có tỷ số mẫu kiểm tra thành phố chiếm 66,3% [14] Nguyên nhân công ty sản xuất, chi nhánh công ty, bệnh viện, nhà thuốc, quầy thuốc tập trung nhiều thành phố Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra có trọng tâm, trọng điểm, theo kế hoạch lấy mẫu hàng năm kiểm tra lấy mẫu đầu nguồn, đầu mối giao thương Do số lượng mẫu kiểm tra thành phố nhiều hơn, tỉnh miền núi n Bái địa hình đồi núi Giao thơng lại khó khăn việc lấy mẫu vùng núi vùng sâu vùng xa nhiều hạn chế, (vì kinh phí lấy mẫu hạn hẹp, lượng mẫu để lấy xã vùng sâu vùng xa không nhiều) Tuy nhiên, thời gian tới, Trung tâm cần trọng công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc cho khu vực miền núi, xã vùng sâu vùng xa khu vực cơng tác quản lý bảo quản thuốc kém, trình độ dân trí phần thấp khu vực đô thị nên chất lượng thuốc lưu hành vấn đề cần quan tâm Trung tâm tập trung kiểm tra chủ yếu thuốc viên nén, viên nang Bên cạnh có dạng bào chế kiểm tra mẫu thuốc bột, thuốc tiêm Các dạng thuốc dạng viên hoàn, thuốc uống, dùng dạng lỏng Trung tâm kiểm tra thuốc sản xuất nước Mặc dù Trung tâm tiến hành kiểm tra thuốc nhập dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang, thuốc tiêm, dược liệu tỷ lệ so với thuốc sản xuất nước Qua cho thấy Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm mẫu bào chế đơn giản, có dạng bào chế kiểm tra mẫu thuốc nước, so với Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác ta thấy Trung tâm chủ yếu kiểm tra dạng bào chế đơn giản ví dụ :Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình Trong năm 2015 có 62,9% mẫu thuốc viên nén, viên nang[7] Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 có 1115 mẫu thuốc kiểm tra có đến 742 mẫu thuốc viên, thuốc tiêm có 24 mẫu[12] Trung tâm Kiểm 62 nghiệm Dươc phẩm, mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 viên nén viên nang hai dạng bào chế trung tâm kiểm tra nhiều 594mẫu viên nén, 240 mẫu chiếm viên nang kiêm tra [14] Nguyên nhân Trung tâm chủ yếu kiểm tra dạng bào chế đơn giản dạng bào chế phức tạp đòi hỏi trang thiết bị đại Trung tâm tuyến tỉnh chưa trang bị trang bị số lượng chưa đáp ứng nhu cầu kiểm tra thuốc đại bàn tỉnh 4.2 Phân tích lực kiểm tra chất lượng số dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm – Thực phẩm Yên Bái năm 2016 Trong năm 2016, Trung tâm phát 25 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 4,0% tổng số mẫu mà Trung tâm kiểm tra được, tỷ lệ thuốc không đạt TCCL nước 1,98% Trong mẫu lấy có 4,2% mẫu khơng đạt TCCL, mẫu gửi có 3,6% số mẫu khơng đạt TCCL Nguyên nhân tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL cao tỷ lệ mẫu gửi không đạt TCCL cán cử lấy mẫu trọng mẫu nghi ngờ chất lượng, cá đơn vị gửi mẫu lên chủ yếu gửi mẫu thuốc sản xuất, mẫu khả đạt TCCL So với trung tâm tuyến tỉnh khác Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định năm 2014 có 19 mẫu gửi đạt chất lượng có mẫu lấy khơng đạt chất lượng tổng số 526 mẫu lấy[10].Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 mẫu lấy không đạt chất lượng chiếm 4,8% tổng số mẫu lấy, mẫu gửi có 0,3% số mẫu khơng đạt chất lượng[14] Trong Tổng số mẫu kiểm tra 629 mẫu mà Trung tâm kiểm nghiệm năm 2016 có 485 mẫu thuốc tân dược chiếm tỷ lệ 77,1% tổng số mẫu kiểm tra Trong có 479 mẫu đạt TCCL mẫu không kết luận chiếm 98,8% so với tổng số mẫu tân dược kiểm tra Trong tổng lượng mẫu kiểm tra có 436 mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm 63 72.2% số mẫu kiểm tra đủ tiêu Cho thấy cố gắng việc kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm.Tuy 27,8% số mẫu không kiểm tra đủ tiêu (không kết luận) Nhưng trung tâm kết luận đạt tiêu kiểm người bệnh phải dùng thuốc không đạt chất lượng dẫn đến việc điều trị không hiệu nguyên nhân phản ánh đến lực kiểm nghiệm trung tâm, cần phân tích rõ lý chưa phân tích tiêu đó, thiếu thiết bị lực người, thiếu hóa chất chất chuẩn Mặc dù tỷ lệ mẫu tân dược đạt TCCL kiểm tra đủ tiêu thấp có dạng bào chế Trung tâm kiểm tra đa số mẫu đầy đủ tiêu, bên cạnh có dạng bào chế Trung tâm kiểm tra hạn chế Kết cụ thể sau: Thuốc viên nén Trung tâm kiểm tra nhiều mẫu 41,5% tổng số mẫu kiểm tra Theo dược điển Việt Nam IV thuốc viên nén cần kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ rã, thử độ hòa tan, độ đồng KL, độ đồng hàm lượng, định lượng, định tính yêu cầu khác theo chuyên luận riêng Trên thực tế với dạng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm tiêu chí tính chất, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu trên, tiêu độ rã, độ hòa tan hoàn thành 100% số lượng mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử UV-VIS; HPLC phép thử thường xuyên sử dụng hoàn thành 100%; 99,2; số mẫu cần tiến hành phép thử Có 115 mẫu cần tiến hành phương pháp TLC Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 68,7% số mẫu cần tiến hành phép thử định tính TLC Trong tiêu định lượng phép thử định lượng phương pháp đo thế, đo thể tích, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp ví sinh vật Kiểm nghiệm tất mẫu cần dùng 64 phép thử để kiểm nghiệm tiêu định lượng Bên cạnh phép thử định lượng băng phương pháp HPLC, UV-VIS sử dụng nhiều chiếm tỷ lệ 99,4%; 100% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp Chỉ tiêu tạp chất liên quan thực 55,6% số lượng mẫu cần tiến hành tiêu tạp chất liên quan, tiêu độ ẩm trung tâm kiểm tra phần lớn có mẫu cần chưa kiểm nghiệm thiếu thiết bị (tủ sấy chân không) Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm tiến hành kiểm tra đa phần nhóm tiêu bản: tính chất, độ rã, thử độ hòa tan, độ đồng KL, độ đồng hàm lượng, định lượng, định tính Nhưng bên cạnh có 70 tiêu thuốc viên nén mà Trung tâm chưa kiểm nghiệm có 27,1% thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất chiếm 54,3%, thiếu thiết bị dụng cụ chiếm 7,1% Trung tâm kiểm nghiệm 186 mẫu thuốc viên nang có 87,1% kiểm nghiệm đủ tiêu Theo dược điển Việt Nam IV thuốc viên nang cần tiến hành tiêu: tính chất, độ đồng hàm lượng,độ đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan, định tính, định lượng, tạp chất (nếu có) Tại Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan 100% số mẫu cần tiến hành kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử phương pháp HPLC, UV-VIS, hóa học Trung tâm kiểm nghiệm 100%; 100%; 81,3% số mẫu cần sử dụng phương pháp để kiểm nghiệm tiêu định tính Bên cạnh có 69 mẫu cần kiểm nghiệm tiêu định tính phương pháp TLC có 79,7% mẫu kiểm nghiệm Trong tiêu định lượng phép thử băng phương pháp đo thế, UV-VIS, đo thể tích, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật kiểm nghiệm 100% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp Bên cạnh phương pháp định lượng HPLC dùng chủ yếu để định lượng thuốc viên nang 65 Trung tâm kiểm nghiệm 98,5% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp HPLC Bên cạnh có tiêu Trung tâm thực mẫu tiêu tạp chất liên quan Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu tương đối cao tới 87,10% đủ tiêu Trung tâm kiểm nghiệm đa phần tiêu thuốc viên nang tính chất, độ rã, độ tan, độ đồng hàm lượng, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ ẩm Nhưng tiêu chuyên luận riêng tạp chất liên quan tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm so với mẫu cần thiết kiểm nghiệm thấp Bên cạnh nhóm thuốc viên nang có 24 tiêu Trung tâm chưa kiểm nghiệm có 50,0% thiếu hóa chất, 50,0% thiếu chất chuẩn Có 43 mẫu thuốc tiêm, tiêm truyền Trung tâm kiểm nghiệm khơng có mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu Theo dược điển Việt Nam IV thuốc tiêm, tiêm truyền cần kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ trong, số PH, độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn, chất gây sốt thể tích (đối với thuốc tiêm truyền dạng lỏng), độ đồng đề khối lượng (đối với thuốc bột pha tiêm), định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, số pH, độ đồng khối lượng, độ trong, sai số thể tích, vơ khuẩn, tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử dùng phương pháp hóa học, HPLC, UV-VIS Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tất mẫu cần dùng phương pháp để kiểm nghiệm Trong tiêu định lượng Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm mẫu phương pháp HPLC, UV-VIS, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật Chỉ tiêu độ ẩm kiểm nghiệm 100% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu độ ẩm Trong tiêu tạp chất liên quan, nội độc tố vi khuẩn, chất thử gây sốt, Kích thước tiểu phân, số lượng tiểu phân Trung tâm chưa tiến hành kiểm 66 nghiệm tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc tiêm Trung tâm nhiều hạn chế, với 100% số mẫu không kiểm nghiệm đủ tiêu tiêu bắt buộc phải kiểm nghiệm chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn, Kích thước tiểu phân, số lượng tiểu phân chưa kiểm nghiệm mẫu Với dạng thuốc tiêm, Trung tâm kiểm nghiệm thiếu 31 tiêu nguyên nhân 100% thiếu trang thiết bị, dụng cụ Trong năm 2016 Trung tâm kiểm nghiệm 69 mẫu thuốc bột.Theo dược điển Việt Nam IV dạng bào chế thuốc bột yêu cầu kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng KL, độ đồng HL, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn (đối với thuốc bột có nguồn gốc dược liệu) Trên thực tế Trung tâm kiểm nghiệm đủ tiêu tính chất, độ đồng khối lượng nhóm thuốc bột Chỉ tiêu độ mịn Trung tâm kiểm nghiệm 86,36% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định đính phép thử phương pháp hóa học,HPLC, UV-VIS Trung tâm sử dụng kiểm nghiệm tất mẫu cần tiến hành kiểm nghiệm phương pháp Trong tiêu định lượng Trung tâm dùng phương pháp HPLC, UV-VIS, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu cần sử dụng phương pháp Khả kiểm tra thuốc bột Trung tâm kiểm nghiệm 63.8% số mẫu đủ tiêu, tiêu độ mịn, độ ẩm, tạp chất liên quan kiểm nghiệm 86,4%; 72,0%; 33,3%; 20,0% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong 25 tiêu mà Trung tâm chưa kiểm nghiệm nguyên nhân thiếu trang thiết bị, dụng cụ chiếm 52,0% thiếu chất chuẩn chiếm 48,0% 67 KẾT LUẬN Qua trình khảo sát hoạt động chuyên môn Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái Phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016 rút số kết luận sau: Tình hình chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái lượng mẫu không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao khoảng 4,0%, không phát mẫu thuốc tân dược giả, dược liệu giả dược liệu khơng rõ nguồn gốc còn, Đánh giá chất lượng thuốc phân loại theo nguồn gốc sản xuất (thuốc sản xuất nước thuốc nhập khẩu) cho kết chênh lệch lớn tỷ lệ thuốc sản xuất nước (80,1%), thuốc nhập (18,3%) Trung tâm trọng lấy mẫu địa bàn trọng điểm tập trung đông sở phân phối thuốc (thành phố, thị xã, thị trấn) Chưa mở rộng hoạt động kiểm tra, giám sát đến xã vùng sâu, vùng xa Kết kiểm tra chất lượng thuốc cho thấy vùng địa lý có khác biệt đáng kể tỷ lệ mẫu lấy thành phố thị xã, với vùng sâu, vùng xa Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc thực thường xuyên rộng khắp, nhiên chưa đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người dùng chưa tương xứng với quy mô thị trường dược phẩm Sự phối hợp quan, ban ngành chưa thực chặt chẽ đồng Về khả kiểm nghiệm dạng bào chế: Dạng bào chế viên nén viên nang có số lượng mẫu kiểm tra lớn 226 mẫu 186 mẫu có 74,71% mẫu viên nén 87,1% mẫu viên nang kiểm tra đầy đủ tiêu Nguyên nhân chủ yếu viên nén thiếu chất chuẩn (27,1%), thiếu hóa chất (52,3%), thiếu 68 trang thiết bị (7,1%)và viên nang thiếu chất chuẩn (50,0%), thiếu hóa chất (50,0%) Dạng tiêm, thuốc tiêm kiểm tra 43 mẫu, 100% số mẫu không kiểm tra đầy đủ tiêu tiêu KTCL, đặc biệt tiêu bắt buộc như: chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn, kích thước, số lượng tiểu phân Nguyên nhân chủ yếu thiếu thiếu trang thiết bị thiếu chất chuẩn Dạng thuốc bột kiểm tra 69 mẫu, có 63,77% mẫu kiểm tra đầy đủ tiêu Nguyên nhân chủ yếu thiếu trang thiết bị, dụng cụ (52,0%) thiếu chất chuẩn (48,0%) Các kết phân tích cho thấy đa phần thuốc chưa phân tích đủ tiêu thiếu chất chuẩn, Thiếu thiết bị phân tích, Thiếu hóa chất Các thuốc đa thành phần việc kiểm tra hạn chế Luận văn giải mục tiêu đặt ban đầu: Khảo sát khả kiểm nghiệm Trung tâm thơng qua q trình phân tích hoạt động chuyên môn; cho thấy thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc địa bàn tỉnh nhiều góc độ khác từ q trình lấy mẫu đến khả kiểm nghiệm dạng bào chế đề xuất số ý kiến nhằm nâng cao lực vai trò Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái công tác đảm bảo chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Luận văn khơng mang tính ứng dụng phân tich, mà luận văn thông qua kết thu mong muốn giúp nhà quản lý trung tâm nhìn rõ thực trạng trung tâm, phân tích điểm thực chưa thực được, từ có hoạch định đắn chiến lược phát triển trung tâm thời gian tới 69 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên bái: - Xây dựng kế hoạch công tác kiểm tra thuốc sử dụng vùng sâu, vùng xa, trạm y tế xã nơi chưa có điều kiện bảo quản thuốc tốt - Tăng cường kiểm tra mẫu thuốc dược liệu đông dược, thuốc thuốc dễ ảnh hưởng môi trường, mẫu thuốc nhập khẩu, đa dạng loại bào chế Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh -Tiếp tục đầu tư cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái, trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 70 TÀI LIỆU THAM KHẢO Dương Thị Thúy Bình (2013), Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011, Luận văn chuyên khoa I Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, pp Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2010), Thông tư “Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng”, số 04/2010/TT-BYT Bộ Y tế (2013) ,Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013, Hà Nội Cục quản lý Dược (2015), Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2015, số 18423/QLD-VP Bùi Thanh Đại (2015), Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình năm 2012 – 2014, Luận văn chuyên khoa I Phạm Thị Thu Hằng(2016).Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc,tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc , mỹ phẩm thực phẩm thái bình Đặng Phan Hiện (2015), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh, Luận văn chuyên khoa I 10 Lê Thị Hường, 2015 Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014 Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội 11 Đỗ Thi Thu Huyền (2014), Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011, Luận án chuyên khoa cấp II 12 Đỗ Minh Mạnh, 2016 Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Binh năm 2015 Luận văn dược sĩ chuyên khoa I Đại học Dược Hà Nội 13 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược,54/2017/ND-CP 14 Nguyễn Khôi Nguyên ( 2017) “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An” Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội 15 Phạm Thị Hồng Oanh, 2013 Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 – 2012 Luận văn dược sĩ chuyên khoa I Đại học Dược Hà Nội 16 Quốc Hội (2016), Luật Dược, số 105/2016/QH13 17 Sở Y tế (2017) Báo cáo tổng kết công tác y tế năm 2016 phương hướng nhiệm vụ năm 2017 Sở y tế n Bái 18 Trịnh Đình Thiện (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012, Luận văn chuyên khoa I 19 Thủ tướng Chính phủ (2014), Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030,Quyết định 68/QĐ-TTg 20 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc , mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái.(2017) Báo cáo tổng kết năm 2016 phương hướng nhiệm vụ 2017 21 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 22 Ngô Thị Hải Yến, 2013 Khảo sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Quảng Ninh thông qua kết kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm 2010 Luận văn dược sĩ chuyên khoa I Đại học Dược Hà Nội Phụ lục I MS mẫu 16L-001 16L-002 16L-003 16L-004 16L-005 16L-006 16L-007 16L-008 16L-009 16L-010 16L-011 16L-012 16L-013 16L-014 16L-015 16L-016 16L-017 16L-018 DD TD TD DD DD DD TD DD DD DD DD DD TD TD TD TD DL TD DL Loại hình kinh doanh Xuất sứ QT QT QT NT NT NT QT QT NT QT QT NT QT QT QT QT NT QT TN TN TN TN TN TN TN TN TN TN TN TN TN TN NK TN NK TN Nơi kiểm tra Dạng bào chế TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP TP Nén Nang Nén Nén Nang Nén Hoàn Nang Nén Nén Nén Nén Nén Nén Nang Dlieu Nang Dlieu Đồng Thuốc Đơn đa thành khối thành phần lượng phần 1 1 1 1 1 1 1 1 Đồng khối lượng phân liều 1 Hàm lượng nước KF Cất DM Độ rã Sấy 1 1 Độ hòa tan Đủ tiêu 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 T CH T CH T CH 1 1 1 1 1 không đủ tiêu 1 1 1 T CH Phụ lục Tạp Sai Độ Độ Độ chất số mịn pH liên TT quan Tạp chất liên quan K 1 Định tính Định lượng Vi sinh Đat,Ko đạt Độ Nội Thử Hóa UVUV- Điện Chuẩn Vi HPLC TCL IR HPLC học VIS VIS độ sinh NK ĐTVK CGS ko đạt 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 ... nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016 với mục tiêu: - Mô tả cấu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016 - Phân tích lực kiểm tra... DƯỢC HÀ NỘI NÔNG KIM CƯỜNG KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM YÊN BÁI NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản... dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016 Từ đưa số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm địa bàn tỉnh Yên Bái năm tiếp theo,