khảo sát khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hòa bình năm 2018

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI BÙI CÔNG ĐỊNH KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HỊA BÌNH NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI BÙI CÔNG ĐỊNH KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HỊA BÌNH NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hƣơng Thời gian thực hiện: Tháng 7/2019 - Tháng 11/2019 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Trong q trình nghiên cứu, tơi nhận dạy dỗ, hướng dẫn giúp đỡ, động viên thầy cô giáo,gia đình, đồng nghiệp, bạn bè Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương trực tiếp tận tình bảo, hướng dẫn suốt thời gian thực hoàn thành đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, q thầy Phịng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình giúp tơi thu thập số liệu để hồn thành khóa luận Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người ln động viện khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập trình làm luận văn Hà Nội, ngày tháng năm 2019 Học viên Bùi Công Định CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN : Dược điển Việt Nam GC/MS : Máy sắc ký khí khối phổ GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) GPP : Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) HPLC : Máy sắc ký lỏng hiệu cao (High Performance Liquid Chromatography) KTCL : Kiểm tra chất lượng TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng TCCS : Tiêu chuẩn sở TTKN : Trung tâm Kiểm nghiệm UBND : Ủy ban nhân dân UV – VIS : Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet – Visable) VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Mi VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương WHO : Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) YHCT : Y học cổ truyền ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc công cụ đắc lực việc bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân, ảnh hƣởng trực tiếp đến hiệu điều trị phòng bệnh, chất lƣợng thuốc vấn đề đƣợc xã hội quan tâm không riêng ngành y tế có nhiều văn pháp lý liên quan đến chất lƣợng thuốc, kiểm tra chất lƣợng thuốc lộ trình đơn vị kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Báo cáo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng năm 2018 biểu dƣơng nỗ lực, cố gắng đơn vị kiểm nghiệm hệ thống, nhiên báo cáo Viện số tồn tại mà trung tâm kiểm nghiệm cần khắc phục thời gian tới nhƣ: sở hạ tầng nhiều nơi chƣa đạt tiêu chuẩn, trang thiết bị, chất chuẩn hệ thống kiểm nghiệm thiếu nhiều so với danh mục hoạt chất đăng ký lƣu hành thị trƣờng, ngân sách cấp cho hệ thống kiểm nghiệm hạn hẹp Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình với chức tham mƣu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát chất lƣợng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức có ảnh hƣởng trực tiếp tới sức khỏe ngƣời đƣợc sản xuất, lƣu hành sử dụng địa phƣơng, trung tâm 51 trung tâm kiểm nghiệm thuốc nƣớc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 quản lý hệ thống chất lƣợng triển khai lộ trình nâng cao lực chun mơn đáp ứng tiêu chuẩn, yêu cầu, nhiệm vụ đƣợc giao Để nắm rõ lực kiểm nghiệm dạng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình thơng qua xem xét, đánh giá kết kiểm nghiệm năm 2018 Trung tâm, thực đề tài “Khảo sát khả kiểm nghiệm số dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018” với mục tiêu: - Mô tả cấu dạng bào chế thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018 - Phân tích khả kiểm tra chất lượng số dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018 Từ kết nghiên cứu có đƣợc, chúng tơi đƣa số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao lực kiểm tra chất lƣợng thuốc trung tâm địa bàn tỉnh Hòa Bình, góp phần vào cơng tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân địa bàn tỉnh nhà Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 THUỐC VÀ HƢỚNG DẪN KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC 1.1.1 Một số khái niệm thuốc kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc * Thuốc: Là chế phẩm có chứa dƣợc chất dƣợc liệu dùng cho ngƣời nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể ngƣời bao gồm thuốc hóa dƣợc, thuốc dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm.[18 ] * Dạng thuốc (Dạng bào chế thuốc ): Dạng thuốc sản phẩm cuối q trình bào chế, dƣợc chất đƣợc pha chế trình bày dƣới dạng thích hợp đề đảm bảo an toàn hiệu quả, thuận tiện cho ngƣời dùng, dễ bảo quản giá thành hợp lý [1] * Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Tất thuốc nguyên liệu làm thuốc đƣợc sản xuất đƣa vào thị trƣờng lƣu thơng phải có tiêu chuẩn chất lƣợng (TCCL) đăng ký quan quản lý Nhà nƣớc thuốc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phƣơng pháp kiểm nghiệm chung đƣợc quy định Dƣợc điển Việt Nam Việc áp dụng phƣơng pháp kiểm nghiệm chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đƣợc ghi Dƣợc điển Việt Nam đƣợc thực theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [ 18] - Tiêu chuẩn sở: tiêu chuẩn sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng phạm vi hoạt động sở nhƣng khơng đƣợc thấp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tƣơng ứng đƣợc quy định Dƣợc điển Việt Nam Trƣờng hợp Dƣợc điển Việt Nam chƣa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc , nguyên liệu làm thuốc tƣơng ứng, sở xây dựng tiêu chuẩn sở kết nghiên cứu khoa học theo quy định Dƣợc điển nƣớc đƣợc Bộ Y tế phê duyệt [18 ] Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành Dƣợc điển Việt Nam tên sở Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định việc áp dụng Dƣợc điển nƣớc Việt Nam[18] Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tƣơng ứng cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lƣợng để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [18] Mục tiêu công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để ngƣời sử dụng dùng đƣợc thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lƣợng),đạt hiệu điều trị cao; - Phát thuốc giả, thuốc chất lƣợng để xử lý không cho phép lƣu hành thị trƣờng [18] * Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc: Các quy định pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lƣợng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký Việt Nam: tiêu chuẩn chất lƣợng đăng ký đƣợc Bộ Y tế xét duyệt Đối với thuốc xuất, nhập chƣa có số đăng ký: vào tiêu chuẩn chất lƣợng đƣợc ký kết hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn không đƣợc thấp tiêu chuẩn Dƣợc điển Việt Nam hay Dƣợc điển nƣớc tiên tiến khác nhƣ Dƣợc điển Anh, Mỹ, châu Âu… [18 ] * Các chuyên luận chung dạng bào chế trình bày Dược điển Việt Nam IV: Dƣợc điển Việt nam IV có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2010, DĐVN IV có 1157 chuyên luận (tiêu chuẩn), bao gồm 356 chuyên luận nguyên liệu hóa dƣợc, 260 chuyên luận thành phẩm hóa dƣợc, 314 chuyên luận dƣợc liệu thuốc từ dƣợc liệu, phổ hồng ngoại chuẩn, 202 chuyên luận phƣơng pháp kiểm nghiệm thuốc quy định chung Trong có trình bày 24 chun luận chung dạng bào chế thuốc (Thuốc viên nén, viên nang, thuốc tiêm, tiêm truyền…) Dƣợc điển Việt nam V có hiệu lực thi hành từ 01/7/2018, có 1519 chuyên luận (tiêu chuẩn) quốc gia thuốc, có bổ sung nhiều chuyên luận phân tích dạng thuốc nhiên theo quy định thuốc đƣợc đăng ký trƣớc 01/7/2018 áp dụng tiêu chuẩn đăng ký vòng 02 năm phải cập nhập tiêu chuẩn dƣợc điển mẫu kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm phần lớn thuốc áp dụng DĐVN IV * Một số khái niệm chất lượng thuốc: - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng đăng ký với quan nhà nƣớc có thẩm quyền - Thuốc giả: thuốc đƣợc sản xuất thuộc trƣờng hợp sau đây: + Khơng có dƣợc chất, dƣợc liệu + Có dƣợc chất không với dƣợc chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn đăng ký lƣu hành ghi giấy phép nhập + Có dƣợc chất, dƣợc liệu nhƣng không hàm lƣợng, nồng độ khối lƣợng đăng ký lƣu hành ghi giấy phép nhập trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng + Đƣợc sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nƣớc sản xuất nƣớc xuất xứ - Dƣợc liệu giả dƣợc liệu thuộc trƣờng hợp sau đây: + Không loài, phận nguồn gốc đƣợc sở kinh doanh cố ý ghi nhãn ghi tài liệu kèm theo + Bị cố ý trộn lẫn thay thành phần dƣợc liệu ghi nhãn; dƣợc liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất + Đƣợc sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nƣớc sản xuất nƣớc xuất xứ 1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc Đảm bảo chất lƣợng thuốc mục tiêu Chƣơng trình thuốc quốc gia Trong năm qua, quan quản lý nhà nƣớc nhƣ sở sản xuất, kinh doanh thuốc có nhiều cố gắng để nâng cao chất lƣợng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế ban hành qui định 05 nguyên tắc GPs (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng tuân thủ 05 GP nhằmđảm bảo đƣợc chất lƣợng thuốc tốt cho ngƣời sử dụng “Thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc”  “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)  “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)  “Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)  “ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)  Ngƣời tiêu dùng Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc PHỤ LỤC II; Danh mục thiết bị có trung tâm kiểm nghiệm STT Tên thiết bị Cân phân tích CP 224 Năm đƣa Số vào sử dụng lƣợng 2005 01 Tình trạng thiết bị Hoạt động tốt Cân phân tích ATX 224 2011 02 NT Hệ thống sắc ký lỏng hiệu cao 2013 01 NT 2013 01 NT HPLC 1260 Máy quang phổ UV-VIS chùm tia CARY 60 Máy thử độ hòa tan Caleva FTH 2000 2007 01 NT Máy thử độ hòa tan Pharmatest PTWS 2014 01 NT 100D Máy thử độ tan rã Pharmatest DIST 2013 01 NT Máy đo pH F-71G 2014 01 NT Máy chuẩn độ điện 848 Titrino 2016 01 NT Plus 10 Tủ sấy chân không Memmert VO200 2015 01 NT 11 Tủ sấy Memmert UM 400 2011 01 NT 12 Tủ sấy Memmert UN 30 2015 01 NT 13 Tủ sấy Memmert UN 110 2016 01 NT 14 Tủ sấy Memmert UNB 400 2011 01 NT 15 Lò nung Nabertherm L5/11/B180 2015 01 NT 16 Lò nung Nabertherm L5/11/B180 2015 01 NT 17 Tủ ấm Memmert IN 110 2014 01 NT 18 Tủ ấm Memmert Be 500 2004 01 NT 19 Nồi hấp tiệt trùng SA – 252F 2014 01 NT 20 Nồi hấp khử trùng HV-50 2015 01 NT 21 Tủ cấy vi sinh vi sinh Bassaraise 1996 01 NT 22 Tủ cấy vi sinh ESCO Clas II BSC 2012 01 NT 23 Máy đo vịng vơ khuẩn 2003 01 NT 24 Máy đếm khuẩn lạc 2012 01 NT 25 Máy lắc Vortex 2010 01 NT 26 Kính hiển vi mắt 2010 01 NT 27 Tủ ấm BOD-FOC 215E 2018 01 NT 28 Cân kỹ thuật điện tử BL2200H 2012 01 NT 29 Bể lắc siêu âm Powersonic 410 2011 02 NT 30 Kính hiển vi kỹ thuật số OPTIKA - 2017 01 NT B290TB 31 Kính hiển vi sinh học OPTIKA -B292 2014 01 NT 32 Máy ly tâm thƣờng 2010 01 NT 33 Đèn UV + Buồng soi 2015 01 NT 34 Bể cách thủy 2019 01 NT 35 Máy cất nƣớc lần A8000 2015 01 NT 36 Tủ đựng hóa chất 2015 02 NT 37 Bể lắc siêu âm 405 2010 01 NT 38 Cân kỹ thuật điện tử BL200S/Mỹ 2007 01 NT 39 Máy đo độ đục để bàn Hanna - Ý 2015 01 NT 40 Bể siêu âm - Anh (Decon Fs 200B) 2000 01 NT 41 Tủ đựng hóa chất 2014 01 NT 42 Tủ hút phịng thí nghiệm TH 108TSD 43 Bể rửa siêu âm, dung tích 9,5 lít, S100H 44 Tủ đựng hóa chất 45 Tủ hút khí độc Việt Nam - LV FH1200 2015 01 2015 01 2014 01 2015 01 NT NT NT NT 46 Tủ hút phịng thí nghiệm TH 108TSD 2016 01 NT 47 Tủ đựng hóa chất 2014 01 NT 48 Cân hàm ẩm 1998 01 NT 49 Bộ lƣu điện Santak 10KVA online 2014 01 NT 50 Bộ lƣu điện Santak Online C6KE 2014 01 NT Phụ lục III: Danh mục hoạt chất đƣợc kiểm tra trung tâm kiểm nghiệm 3.1 Danh mục hoạt chất hóa dƣợc STT Tên hoạt chất Tên hoạt chất Acetaminophen 30 Aspirin Acetazolamid 31 Atropin sulfat Acetylcystein 32 Azythromycin Aciclovir 33 Berberin.HCL Acid acetylsalicylic 34 Betamethason Acid Ascorbic 35 Betamethason dipropionat Acid Benzoic 36 Betamethason valerat Acid Boric 37 Acid Citric 38 Biphenyl dimethyl dicarboxylat Bisacodyl 10 Acid Nalidixic 39 Bromhexin 11 Acid Nicotinic 40 Bromhexin hydroclorid 12 Acid Salicylic 41 Cafein 13 Acyclovir 42 Canxi clorid 14 Adrenalin 43 Carbamazepin 15 Albendazol 44 Cefaclor 16 Alimemazin 45 Cefixim 17 Allopurinol 46 cefodoxim 18 Alverin 47 Cefuroxim 19 Alverin citrat 48 Celecosip 20 Aminazin 49 Cephadroxil 21 Amitriptylin HCL 50 Cephalexin 22 Amlodipin 51 Cetirizin HCL 23 Amoxicilin 52 ceftriaxol 24 Amphotericin B 53 Cimetidin 25 Ampicilin 54 Cinarizin 26 Ampicilin Trihydrat 55 Ciprofloxacin 27 Artemisinin 56 Clarithromycin 28 Artesunat 57 Clopheniramin 29 Aspartam 58 Cloral hydrat 59 Cloroquin 90 Hydrocortison Acetat 60 Clotrimazol 91 Hydroxocobalamin 61 Codein 92 Ibuprofen 62 Cyanocobalamin 93 Iod 63 Dapson 94 Isoniazid 64 Dexamethason 95 Kali Bromid 65 Dexamethason acetat 96 Kali Clorid 66 Dexclopheniramin 97 Kali Iod 67 Dexpanthenol 98 Kalipemanganat 68 Diazepam 99 Kẽm Oxyd 69 Diclofenac 100 Kẽm sulfat 70 Diethyl phtalat 101 Ketoprofen 71 Dimedrol 102 Levofloxacin 72 Dimenhydrinate 103 Levomycin 73 Doxycycline 104 levothyroxin 74 Ephedrin HCL 105 Lidocain 75 Erythromycin 106 Lincomycin 76 Esomeprazol 107 Loperamid 77 Ethambutol 108 Magie Sulfat 78 Fenacetin 109 Magne-B6 79 Fluconazol 110 Magnesi 80 Furocemid 111 Malnitol 81 Gentamycin 112 Mebendazol 82 Ginko biloba 113 Meloxicam 83 Gliclazid 114 Natri Ben zoat 84 Glucoza 115 Natri Citrat 85 Glycerin 116 NattriThiosulfat 86 Griseofulvin 117 Natri Clorid 87 Haloperidol 118 Natri hydocarbonat 88 Hydro peroxyd 119 Natri Salixilat 89 Hydroclothiazid 120 Natri Sulfacetamid 121 Niclosamid 152 Rutin 122 Nifedipin 153 Salbutamol 123 Nikethamid 154 Sắt II oxalat 124 Naphazolin 155 Sorbitol 125 Nhôm Hydroxyd 156 Spiramicin 126 Nicotinamid 157 Streptomycin 127 Neomycin 158 Sulfaguanidin 128 Nitrat Bạc 159 Sulpirid 129 Nystatin 160 Tetracyclin 130 Ofloxacin 161 Theophylin 131 Omeprazol 162 Thiamin hydroclorid 132 Papaverin 163 Thiamin mononitrat 133 Penicilin G 164 Trimeseptol 134 Penicilin V 165 Trimethoprim 135 Phenobarbital 166 Uabain 136 Phenyltoin 167 Vinpocetin 137 Phthalylsulfathiazol 168 Vitamin B12 138 Piracetam 169 Vitamin B5 139 Piroxicam 170 Vitamin E 140 Povidon iodin 171 Vitamin D 141 Prednisolon 172 Vitamin A 142 Primaquin 143 Propylthiouracil 144 Pyridoxin hydroclorid 145 Quinin dihydroclorid 146 Quinin hydroclorid 147 Quinin sulfat 148 Ranitidine 149 Riboflavin 150 Rifampicin 151 Rotundin 3.2 Danh mục dƣợc liệu, dƣợc liệu chuẩn đối chiếu ST T TÊN CHẤT CHUẨN, CHẤT ĐỐI CHIẾU NGUỒN CUNG CẤP MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG Actiso VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Bạch VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Bách VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Bạch thƣợc VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Bồ công anh VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Bạch truật VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Bình vôi VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Cao khô Bạch VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Cẩu tích VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 10 Câu đằng VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 11 Câu kỳ tử VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 12 Cam Thảo VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 13 Diệp hạ châu VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 14 Đại táo (Quả) VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 15 Đỗ trọng VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 16 Đan sâm VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 17 Đảng sâm VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 18 Độc hoạt VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 19 Đƣơng quy VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 20 Đinh lăng VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 21 Hoàng kỳ VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 22 Hồng hoa VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 23 Huyền sâm VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 24 Hƣơng phụ VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 25 Hòe hoa VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 26 Hoàng liên VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 27 Ích mẫu VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 28 Kim ngân hoa VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 29 Ké đầu ngựa VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 30 Kê huyết đằng VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 31 Kim tiền thảo VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 32 Khƣơng hoạt VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 33 Khiếm thực VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 34 Ma hoàng VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 35 Mộc hƣơng VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 36 Ngƣu tất VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 37 Phòng phong VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 38 Phục linh VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 39 Quế nhục VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 40 Sài đất VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 41 Tam thất VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 42 Thăng ma VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 43 Thục địa VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 44 Trần bì VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 45 Thảo minh VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 46 Thƣơng truật VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 47 Thiên ma VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 48 Thỏ ti tử VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 49 Uy linh tiên VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 50 Viễn chí VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 51 Xuyên khung VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 52 Ý dĩ VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 53 Thổ phục linh VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 54 Cát cánh VKN Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu 55 Hoài sơn VKN Thuốc TPHCM Dƣợc liệu đối chiếu MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 THUỐC VÀ HƢỚNG DẪN KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC 1.1.1 Một số khái niệm thuốc kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc 1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc 1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHÂT LƢỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc .8 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lƣợng thuốc 1.3 CHẤT LƢỢNG THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY .10 1.3.1 Vài nét chất lƣợng thuốc giới 10 1.3.2 Thực trạng chất lƣợng thuốc nƣớc ta năm gần .11 1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc 14 1.3.4 Khái niệm lực thực trạng lực kiểm nghiệm số trung tâm đƣợc phản ánh qua nghiên cứu gần 17 1.4 GIỚI THIỆU VỀ TỈNH HỊA BÌNH, HỆ THỐNG PHÂN PHỐI THUỐC, CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ CÓ SỬ DỤNG THUỐC VÀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC MỸ PHẨM THỰC PHẨM TỈNH HÒA BÌNH 20 1.4.1 Giới thiệu Tỉnh Hịa Bình 20 1.4.2 Hệ thống phân phối thuốc, sở điều trị có sử dụng thuốc tỉnh Hịa Bình 20 1.4.2.1 Hệ thống phân phối 20 1.4.2.2 Cơ sở điều trị có sử dụng thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình 21 1.4.3 Về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình 21 1.5 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 24 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .26 2.1 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 26 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu: 26 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu: 26 2.2.3 Thời gian nghiên cứu: 26 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.2.1 Biến số nghiên cứu 27 1.2.2.Thiết kế nghiên cứu: .31 2.2.3 Phƣơng pháp thu thập số liệu 31 2.2.4 Mẫu nghiên cứu .32 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 32 2.2.5.1 Xử lý số liệu 32 2.2.5.2.Phân tích số liệu: 33 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Mô tả cấu dạng bào chế thuốc đƣợc kiểm tra chất lƣợng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018 34 3.1.1 Kết thực kiểm tra chất lượng dạng bào chế thuốc năm 2018 34 3.1.2 Kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc năm 2018 theo dạng mẫu 35 3.1.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc phân theo nguồn gốc dược chất 36 3.1.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược theo thành phần 38 3.1.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc, xuất xứ thuốc 39 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm 40 3.2 Phân tích khả kiểm tra chất lƣợng số dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018 42 3.2.1 Khả kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo tiêu chuẩn áp dụng .42 3.2.2 Khả kiểm nghiệm tiêu theo tiêu chuẩn dạng bào chế thuốc 43 3.2.3 Số lượng phép thử không kiểm nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn dạng bào chế 44 3.2.3.1 Số lượng phép thử định tính 44 Bảng 3.15 Số lƣợng phép thử định tính khơng kiểm nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn 44 3.2.3.1 Số lượng phép thử định lượng 45 3.2.3.1 Số lượng phép thử khác 45 3.2.4 Khả kiểm nghiệm dạng bào chế viên nén .47 3.2.4.1 Lý không tiến hành kiểm tra 48 3.2.5 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang 50 3.2.5.1 Lý không tiến hành kiểm tra 52 3.2.6 Khả kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi .53 3.2.6.1 Lý không tiến hành kiểm tra số tiêu thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi 54 Chƣơng BÀN LUẬN 56 4.1 Cơ cấu dạng bào chế thuốc đƣợc kiểm nghiệm năm 2018 trung tâm 56 4.2 Khả kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018 58 KÊT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .61 Kết luận 61 Cơ cấu dạng bào chế thuốc kiểm nghiệm năm 2018 trung tâm 61 Kiến nghị 63 2.1 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình Hịa Bình 63 2.2 Đối với Sở Y tế Hòa Bình 63 2.3 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh .63 TÀI LIỆU THAM KHẢO 64 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL từ năm 2014 đến năm 2018 12 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc nƣớc không đạt chất lƣợng năm gần .13 Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc sản xuất nƣớc thuốc nhập không đạt chất lƣợng năm 2018 13 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả năm gần 13 Bảng 1.5 Bảng thiết bị TTKN tính đến năm 2018 15 Bảng 1.6 Số lượng viên chức bố trí phòng 24 Bảng 1.7.Về trình độ chun mơn ngành nghề đƣợc đào tạo 24 Bảng 2.8 Các biến số cần thu thập 27 Bảng 3.9 Các dạng bào chế thuốc đƣợc kiểm nghiệm năm 2018 trung tâm 34 Bảng 3.10 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo dạng mẫu lấy hay mẫu gửi 35 Bảng 3.11 Kiểm tra chất lƣợng mẫu thuốc theo nguồn gốc dƣợc chất 36 Bảng 3.12 Mẫu thuốc có dƣợc chất nguồn gốc hóa dƣợc đƣợc kiểm tra theo thành phần 38 Bảng 3.13 Kết thực kiểm tra chất lƣợng mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 39 Bảng 3.14: Kết kiểm tra chất lƣợng mẫu thuốc theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm 40 Bảng 3.13 Kết kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo tiêu chuẩn 42 Bảng 3.14 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo yêu cầu tiêu chuẩn 43 Bảng 3.15 Số lƣợng phép thử định tính khơng kiểm nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn 44 Bảng 3.16 Số lƣợng phép thử định lƣợng không kiểm nghiệm .45 Bảng 3.17 Các tiêu khác không đƣợc tiến hành kiểm nghiệm 46 Bảng 3.18 Các tiêu đƣợc kiểm nghiệm không kiểm nghiệm 47 Bảng 3.19 Các tiêu đƣợc kiểm nghiệm không kiểm nghiệm 48 Bảng 3.20 Các tiêu đƣợc kiểm nghiệm không kiểm nghiệm viên nang 50 Bảng 3.21 Lý tiêu không kiểm nghiệm dạng bào chế viên nang .52 Bảng 3.22 Các tiêu đƣợc kiểm nghiệm không kiểm nghiệm 53 Bảng 3.23 Lý tiêu không kiểm nghiệm đƣợc dạng bào chế thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi 54 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc Việt Nam Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nƣớc ... dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình năm 2018? ?? với mục tiêu: - Mơ tả cấu dạng bào chế thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực. .. kiểm nghiệm dạng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình thơng qua xem xét, đánh giá kết kiểm nghiệm năm 2018 Trung tâm, thực đề tài ? ?Khảo sát khả kiểm nghiệm số dạng. .. điển 41 3.2 Phân tích khả kiểm tra chất lƣợng số dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm 2018 3.2.1 Khả kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo tiêu chuẩn