Slide thuyết trình công nghiệp sản xuất dược phẩm

CÔNG NGHIỆP SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM ĐH Dược 7C GVHD: Nguyễn Thị Thúy Lan Mục tiêu Thiết kế sơ đồ nhà máy GMP đường chiều nhà máy Thiết kế hệ thống xử lý không khí HVAC nhà máy GMP Thiết kế hệ thống xử lý nước tinh khiết Thiết kế hệ thống xử lý nước thải Trình bày biện pháp tránh tai nạn lao động bệnh nghề nghiệp Trình bày phân tích biện pháp vệ sinh tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp dược- sản xuất dược Nội dung Thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm GMP Các biện pháp tránh tai nạn lao động bệnh nghề nghiệp dây chuyền sản xuất viên nén Vệ sinh công nghiệp dây chuyền sản xuất viên nén 1.1 Định nghĩa: Thực hành tốt sản xuất (GMP) hệ thống nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký GMP – WHO Thực hành tốt sản xuất Tổ Chức Y tế Thế Giới WHO quy định ban hành 1.2 Mục tiêu GMP - Sản xuất sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị chẩn đoán bệnh cho người, đạt tiêu chuẩn: • Tinh khiết: lý học, hoá học vi sinh vật • An toàn: người sử dụng môi trường • Hiệu quả: điều trị kinh tế => Mục tiêu áp dụng GMP giúp nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình sản xuất tình trạng lộn xộn, nhầm lẫn hay nhiễm/ nhiễm chéo Đây trách nhiệm nhà sản xuất thuốc mà thuộc chủ trương Nhà nước 1.3 Mười nguyên tắc GMP Viết cần làm Làm theo viết Ghi kết làm vào hồ sơ Thẩm định quy trình Sử dụng hợp lý thiết bị Bảo trì thiết bị theo kế hoạch Đào tạo thường xuyên cập nhật Giữ gìn ngăn nắp Cảnh giác cao chất lượng Kiểm tra thực 2.1 Phần cứng 2.2 Phần mềm - Nhà máy sản xuất thuốc - Sơ đồ khu vực sản xuất đường chiều - Hệ thống HVAC - Nước dùng sản xuất thuốc - Hệ thống xử lý nước thải - Phòng kiểm nghiệm - Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ - Giới thiệu công ty - Tổ chức & nhân - Sơ đồ thiết kế kỹ thuật - Tài liệu hồ sơ thực hành tốt - Tài liệu hồ sơ thẩm định - Tài liệu hồ sơ tự tra Hệ thống chiết, rót dung dịch Hệ thống đóng nút Hệ thống hàn chai, ống tiêm Máy tiệt khuẩn Tất quy trình sản xuất thuốc tiêm thực với hạn chế tối đa can thiệp người Nhân viên chủ yếu lập trình, vận hành máy móc, kiểm soát chuyển động dây chuyền 4.5 Các yêu cầu kiểm nghiệm thuốc tiêm Dược điển Việt Nam quy định nội dung kiểm nghiệm thành phẩm - Độ kích thước tiểu phân + dung dịch: kiểm tra độ + hỗn dịch: không lổn nhổn hạt to, xác định kích thước tiểu phân - Màu sắc - Vô trùng - Chất gây sốc nội độc tố : kiểm nghiệm thể tích đơn liều >= 15ml - pH số khác + dung dịch nước: kiểm pH +dung dịch dầu phải xác định số acid, số iod xà phòng hóa - Thể tích - Chênh lệch khối lượng dạng bột tiêm - Định tính - Định lượng Các phương tiện biện pháp bảo vệ người lao động Có biện pháp thực từ thiết kế công trình lựa chọn vật liệu xây dựng, tường ngăn cháy, lối thoát nạn, hệ thống cấp nước chữa cháy, thiết bị báo cháy, chữa cháy tự động,… Có biện pháp thực trình sản xuất, thi công kiểm tra kỹ thuật an toàn máy móc thiết bị trước vận hành, thực quy trình kỹ thuật Các phương tiện biện pháp bảo vệ người lao động - Thiết bị che chắn cách ly với người, dễ tháo lắp, không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Thiết bị bảo hiểm Các tín hiệu, báo hiệu - Khoảng cách giới hạn an toàn - Phương tiện bảo vệ cá nhân - Những biện pháp tổ chức kỹ thuật Các phương tiện biện pháp bảo vệ người lao động 5.1 Trang bị phương tiện bảo vệ cá nhân Người lao động có trách nhiệm sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân để tự bảo vệ (như trang, khăn tay, ủng, giày, kính mũ, nút tai, yếm da, dây an toàn, mặt nạ phòng độc, mặt nạ có bình oxy, quần áo amiăng, quần áo chống acid, chống phóng xạ, bao phơi ) Các phương tiện biện pháp bảo vệ người lao động 5.2 Khám sức khỏe Người sử dụng lao động phải tổ chức khám sức khỏe cho người lao động trước tuyển dụng lao động, phải bố trí công việc phù hợp với sức khỏe người lao động Người lao động phải tổ chức khám sức khỏe định kỳ cho người lao động - Người lao động phải điều trị, điều dưỡng chu đáo bị tai nạn lao động bệnh nghề nghiệp - Người sử dụng lao động phải chịu chi phí cho việc kiểm tra, khám sức khỏe nói - Các phương tiện biện pháp bảo vệ người lao động 5.3 Huấn luyện an toàn lao động, vệ sinh lao động - Trước nhận việc, người lao động phải huấn luyện an toàn lao động, vệ sinh lao động công việc làm phải kiểm tra, huấn luyện bổ sung trình lao động - Những nhân viên quản lý phải huấn luyện hướng dẫn quy định pháp luật an toàn lao động, vệ sinh lao động ngành sản xuất kinh doanh hoạt động Các phương tiện biện pháp bảo vệ người lao động Quy định thời làm việc hợp lý Các biện pháp khả thi Quyền từ chối làm việc, rời khỏi nơi làm việc thấy xuất nguy Phải có phương án dự phòng xử lý cố, cấp cứu Vệ sinh sau làm việc Quy trình vệ sinh dây chuyền thuốc nước Vệ sinh thiết bị Mỗi thiết bị chuyên dụng phải có SOP vệ sinh phù hợp điều kiện vệ sinh cần phải xác định: •Về chất tác nhân gây nhiễm •Cách •Tác thức ô nhiễm nhân làm vệ sinh •Phương tiện làm vệ sinh Nguyên tắc khử nhiễm •Kỹ thuật làm vệ sinh •Vệ sinh dụng cụ sản xuất Quy trình vệ sinh dây chuyền thuốc nước Vệ sinh sau làm việc - Tháo ống vô thuốc phận tháo rời khỏi máy vệ sinh theo SOP - Dùng khăn thấm nước lau thuốc dính máy - Lau lại dung dịch chất tẩy rửa - Xả lại nước cho chất tẩy rửa - Lau lại cồn - Để khô tự nhiên Quy trình vệ sinh dây chuyền thuốc nước Kiểm tra - Lấy khăn lau bên bên máy, vết bẩn quan sát mắt thường - IPC xác nhận lại trình kết vệ sinh nhãn “SẠCH” thiết bị Trước sử dụng phải kiểm tra lại vệ sinh nhãn, nhãn 48h phải thực lại quy trình CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI CẢM ƠN CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI Danh sách nhóm Lê Nguyễn Hồng Ân Nhan Kiều Anh Nguyễn Ngọc Chiêu Đặng Thùy Dương Đặng Ngọc Hương Giang Dương Trường Giang Nguyễn Thanh Hương Vương Hoàng Lan Huỳnh Kiều My 10 Nguyễn Ngọc Nga 11 Huỳnh Thị Như Ngọc 12 Hà Văn Ngọc 13 Tạ Hồng Ngọc 14 Nguyễn Hồng Ngọc 15 Bùi Thào Nguyên 16 Trương Đức Nguyên 17 Ngô Thị Quỳnh Như 18 Đoàn Thị Hoàng Nhi 19 Cao Phương Yến Nhi 20 Bùi Thị Nam Phương 21 Nguyễn Thị Diễm Phúc 22 Trần Vũ Minh Quang 23 Sơn Thị Đa Quy 24 Phan Hoài Sơn 25 Nguyễn Trường Sơn 26 Nguyễn Nhật Thanh Tâm 27 Châu Mai Thu Thảo 28 Huỳnh Minh Thiện 29 Trần Thanh Phượng Thuyên 30 Huỳnh Kiều Trang 31 Phạm Thị Thùy Trang 32 Nguyễn Thanh Trúc 33 Lê Đức Đạt [...]... một nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trung gian trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, bảo quản và vận chuyển => Như vậy nhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất Lắp đặt không hoàn chỉnh Bố trí khu vực không đúng Không tuân thủ quy trình vệ sinh Phân cách vùng sạch không... nhân sự trong nhà máy GMP Quản đốc sản xuất Tổ trưởng tổ pha chế Công việc bộ phận xưởng sản xuất Công nhân đóng gói cấp I Công nhân đóng gói cấp II Tổ trưởng tổ vệ sinh công nghiệp Công việc và nhân sự trong nhà máy GMP Trưởng phòng đảm bảo chất lượng Công việc phòng đảm bảo chất lượng Nhân viên kiểm soát quá trình (IPC) Nhân viên quản lý và phân phát hồ sơ, tài liệu Công việc và nhân sự trong nhà máy... Phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở Cơ sở sản xuất phải tổ chức đào tạo theo một chương trình bằng văn bản cho tất cả các nhân viên Cơ sở phải có chương trình đào tạo định kỳ, hàng năm tại cơ sở và phải lưu giữ hồ sơ về đào tạo Công việc và nhân sự trong... tiệt trùng UV → Cấp cho sản xuất và hoàn lưu về bồn chứa Inox 1000 lít 2.1.4 Hệ thống xử lý nước thải Hóa chất sử dụng: Poly Aluminium Chloride (PAC) Công dụng: chất keo tụ dùng trong xử lý nước và nước thải Thành phần hóa học cơ bản: polyaluminium chloride, có thêm chất khử trùng gốc clorin -Nguồn gốc nước thải : Nước thải công ty thải ra trong quá trình rửa dụng cụ, pha chế sản phẩm, nước rửa nhà xưởng...2.1.1 Sơ đồ nhà máy và sơ đồ đường đi một chiều SƠ ĐỒ TỔNG THỂ NHÀ MÁY GMP Hình 2.1 Sơ đồ nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO Hình 2.2 Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên trong nhà máy GMP Tường trần sàn trong nhà máy GMP 2.1.2 Hệ thống xử lý không khí HVAC Nguyên tắc hoạt động của hệ thống HVAC - Nguyên tắc:... chloride, có thêm chất khử trùng gốc clorin -Nguồn gốc nước thải : Nước thải công ty thải ra trong quá trình rửa dụng cụ, pha chế sản phẩm, nước rửa nhà xưởng và thiết bị sau mỗi ca sản xuất Công nghêê xử lý nước thải + Sơ lược quy trình xử lý nước thải: Nước thải từ nhà máy→ Hố thu gom→ Bơm P1→ Bể điều hoà→ Bể xử lý sinh học hiếu khí→ Bể lắng → Bể khử trùng→ Thải ra môi trường (Có bản vẽ kèm theo) - Nước... Kiểm tra Chất lượng phụ trách lấy mẫu và quản lý phòng lưu mẫu Nhân viên kiểm nghiệm Hóa –Lý Nhân viên tổ kiểm nghiệm Vi sinh Công việc và nhân sự trong nhà máy GMP Trưởng phòng kiểm tra chất lượng Bộ phận nghiên cứu phát triển sản phẩm và bộ phận kỹ thuật Tổ trưởng tổ kỹ thuật Quy trình pha chế thuốc tiêm 4.1 Yêu cầu chung Khu vực pha chế thuốc tiêm thường có các bộ phận với các chức năng sau - Khu vực... Nhân viên quản lý và phân phát hồ sơ, tài liệu Công việc và nhân sự trong nhà máy GMP Tổ trưởng tổ cân cấp phát Thủ kho nguyên liệu thường Công việc bộ phận Kho Thủ kho bao bì Thủ kho thành phẩm Nhân viên phòng cân trung tâm, và xử lý nguyên phụ liệu trước khi cấp phát Công việc và nhân sự trong nhà máy GMP Trưởng phòng kiểm tra chất lượng Tổ trưởng tổ Hóa Lý, tổ Vi Sinh Nhân viên kiểm nghiệm Phòng kiểm... Không thẩm định quy trình vệ sinh Lối đi không đúng 2.1.3 Hệ thống nước tinh khiết Nước nguồn đã qua xử lý sơ bộ, từ đây ta dùng bơm 2HP bơm vào hệ thống lọc thô → Khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống thẩm thấu ngược RO → Bồn chứa nước sạch 5000 lít → Dùng bơm 1HP bơm qua cặp hệ trao đổi ION 1→ Cặp hệ trao đổi ION 2 → Cột Mixbed → Lọc tinh 5µm → Lọc tinh 1µm → Bồn chứa nước thành phẩm 1000 lít → Dùng... Khu vực xử lý chai lọ thuốc tiêm - Phòng vệ sinh thay đồ - Kho nguyên liệu bao bì - Phòng cân - Phòng pha chế - Phòng đóng ống hàn ống - Phòng hấp tiệt trùng - Phòng soi in - Phòng đóng gói hoàn chỉnh sản phẩm - Các bộ phận phải được bố trí hợp lý, theo nguyên tắc 1 chiều để không ô nhiễm và nhiễm chéo - Đảm bảo sự cách ly để duy trì mức độ sạch bằng cửa lùa hoặc chốt gió - Lưu ý các luồng di cuyển riêng