Tài Liệu súc tích, dễ hiểu, đầy đủ nhất, hay nhất.Dành cho sinh viên Trung Cấp DượcBổ sung kiến thức về ngành Y, DượcTìm hiểu văn bản cơ bản ngành DượcTài liệu gồm 18 bàiBài 1:Đại Cương về công tác Quản Lý DượcBài 2:Tổ Chức Ngành DượcBài 3: Quản Lý Thuốc Gây NghiệnBài 4:Hướng Dẫn Các Hoạt Đông Liên Quan Đến Thuốc Hướng Tâm Thần Tiền Chất Dùng Làm ThuốcBài 5:Quy Chế Kê Đơn Thuốc Trong Điều Trị Ngoại TrúBài 6:Thuốc Không Kê ĐơnBài 7:Hướng Dẫn Ghi Nhãn ThuốcBài 8: Quy Chế Đăng Ký ThuốcBài 9: Hướng Dẫn Hoạt Động Thông Tin Quảng Cáo ThuốcBài 10:Quản Lý Chất Lượng ThuốcBài 11, Bài 12, Bài 13...Bài 18 xin mời xem nội dung chi tiết..
SỞ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO TPHCM TRƯỜNG TRUNG CẤP BÁCH KHOA SÀI GÒN KHỐI DƯỢC GIÁO TRÌNH QUẢN LÝ DƯỢC Lưu hành nội Năm 2014 Bài ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ DƯỢC -2 T MỤC TIÊU HỌC TẬP: - Kể nhiệm vụ nội dung công tác quản lý dược - Hiểu nêu ý nghĩa công tác quản lý dược - Liệt kê cấp tổ chức ngành dược từ trung ương đến sở NỘI DUNG CHÍNH: Thuốc phương tiện phòng bệnh, chữa bệnh thiếu công tác y tế Thuốc tốt, sử dụng làm bệnh mau khỏi Trái lại thuốc không đảm bảo chất lượng, sử dụng sai, làm cho không khỏi bệnh, có lại gây thêm tác hại cho người bệnh, chí làm chết người Vì vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc, sử dụng thuốc yêu cầu cao Để đạt mục đích đó, tất khâu công tác có liên quan đến thuốc, từ thu mua, chế biến, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối sử dụng cho bệnh nhân, phải tuân theo quy định chuyên môn cần thiết Đó nhiệm vụ công tác quản lý dược I NHIỆM VỤ & NỘI DUNG CÔNG TÁC QUẢN LÝ DƯỢC 1.1 Nhiệm vụ chung: Nhiệm vụ công tác quản lý dược nghiên cứu, hướng dẫn giám sát thực quy định chuyên môn hành, luật lệ nhà nước việc thu mua, chế biến, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối sử dụng thuốc nhằm đảm bảo cho người bệnh dùng thuốc tốt, có hiệu lực phòng – chữa bệnh, không gây tác hại 1.2 Nội dung công tác quản lý dược: Gồm nội dung sau: - Những quy định điều kiện sở vật chất kỹ thuật cần thiết để tiến hành công tác chuyên môn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc Ví dụ : Qui định trang thiết bị sản xuất, pha chế thuốc… - Những quy định yêu cầu biện pháp kỹ thuật cần thiết trình thu mua, chế biến, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối sử dụng thuốc nhằm thực tiêu chuẩn kỹ thuật quy định Ví dụ: Quy trình kỹ thuật, quy định đơn vị đo lường, nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs: GMP, GLP, GDPO, GPP,.),… - Những quy định nhằm đảm bảo việc kiểm tra chọn lọc thuốc có chất lượng tốt Ví dụ: Quy định xét duyệt quản lý danh mục mặt hàng thuốc, quy định tiêu chuẩn kỹ thuật,… - Những quy định nhằm đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc Ví dụ: Quy chế quản lý thuốc an thần, quy chế quản lý thuốc gây nghiện,… - Những quy định nhằm hướng dẫn việc quản lý , việc phân phối sử dụng thuốc theo phương hướng dùng thuốc ngành Ví dụ: Quy định lựa chọn thuốc chủ yếu, thuốc thiết yếu,… II Ý NGHĨA CỦA CÔNG TÁC QUẢN LÝ DƯỢC: 2.1 Công tác quản lý dược có ý nghĩa to lớn mặt kỹ thuật: Công tác quản lý dược sử dụng tổng hợp thành tựu khoa học kỹ thuật y dược, dược, phản ánh trình độ khoa học kỹ thuật ngành Ví dụ dược điển Việt Nạm, quy chế quản lý thuốc,… Công tác quản lý dược có tác dụng quan trọng việc thúc đẩy tiến kỹ thuật bắt buộc phận kỹ thuật phải có vươn lên thực cho yêu cầu kỹ thuật quy định để tồn hợp pháp Như vây, bước công tác quản lý dược góp phần quan trọng thúc đẩy ngành dược phát triển hòa nhập vào giới 2.2 Công tác quản lý dược có nghĩa quan trọng mặt trị: - Quan điểm nhà nước Việt Nam xem “Con người vốn quý nhất”, mà sức khỏe lại vốn quý người Vì thế, mục tiêu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Đảng nhà nước đưa lên hàng đầu Công cụ để thực mục tiêu công tác quản lý dược, điều kiện cần đủ để thực việc cung ứng thuốc có chất lượng tốt đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Do đó, làm tốt công tác quản lý dược thể quan tâm nhà nước công bảo vệ sức khỏe nhân dân, nâng cao tín nhiệm người bệnh cộng đồng ngành dược - Đối với người cán y tế, công tác quản lý dược nâng cao tinh thần trách nhiệm họ công bảo vệ sức khỏe nhân dân, qua nâng cao uy tín, phẩm chất đạo đức người cán y tế - Nguyên cứu, cập nhật phát huy công tác quản lý dược nhằm tiến tới thống quy định chuyên môn kỹ thuật ngành sở hòa hợp với luật pháp quốc tế, biện pháp quan trọng để nâng cao vị trí ngành dược Việt Nam thị trường giới 2.3 Công tác quản lý dược có ý nghĩa mặt kinh tế: - Công tác quản lý dược tạo điều kiện thuận lợi cho việc kế hoạch hóa mặt liên quan đến công tác ngành dược từ thu mua, pha chế, sản xuuất, xây dựng quy trình kỹ thuật, vv Việc nâng cao yêu cầu kỹ thuật làm sở cho việc nâng cao chất lượng thuốc, đồng thời làm tăng suất lao động, từ hạ giá thành sản phẩm, góp phần quan trọng việc phát triển thị trường cho thuốc sản xuất nước - Công tác quan lý dược thực chặt chẽ góp phần làm giảm lãng phí to lớn cho nhà nước việc hạn chế nhập vào sản xuất mặt hàng chất lượng, làm giảm tỷ lệ thuốc chất lượng lưu thông thị trường - Công tác quản lý dược thực nhằm làm tăng uy tín thuốc sản xuất nước, dần thay thuốc nước thị trường nước tiến đến gia tăng xuất thuốc nước ngoài, góp phần làm giàu cho to quốc III TỔ CHỨC QUẢN LÝ CÔNG TÁC QUẢN LÝ DƯỢC Công tác quản lý dược phải thực tất đơn vị y dược có thu mua, chế biến, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối sử dụng thuốc, công tác quản lý dược bao trùm toàn ngành y tế Tổ chức công tác quản lý dược thực toàn ngành từ trung ương đến tỉnh, huyện, xã; từ đơn vị hành nghiệp dược đến đơn vị phòng, chữa bệnh 3.1 Tổ chức công tác quản lý dược quan quản lý y tế cấp 3.1.1 Bộ y tế - Cục Quản lý dược: quan chuyên trách cấp trung ương giúp Bộ trưởng y tế công tác quản lý dược - Tổng công ty dược: quan có nhiệm vụ theo dõi, giám sát công tác quản lý dược xí nghiệp, công ty cấp trực thuộc - Việc kiểm nghiệm: quan giúp Bộ đạo kỹ thuật công tác kiểm tra chất lượng thuốc toàn ngành, giúp Bộ xét duyệt tiêu chuẩn kỹ thuật, đề xuất danh mục thuốc cho phép lưu hành Việt Nam 3.1.2 Sở y tế - Phòng Quản lý dược: có trách nhiệm quản lý công tác dược toàn tỉnh/thành phố thuộc TW với nội dung công tác Cục QLD - Trung tâm kiểm nghiệm: có nhiệm vụ giúp Sở y tế đạo kỹ thuật công tác kiểm tra chất lượng thuốc toàn tỉnh 3.1.3 Phòng y tế Tổ quản lý dược thuộc phòng y tế có nhiệm vụ quản lý công tác dược toàn huyện 3.1.4 Trạm y tế: Dược tá có nhiệm vụ giúp Trưởng trạm y tế quản lý công tác dược xã, bao gồm phòng dược, tủ thuốc trạm y tế, vấn đề có liên quan đến thuốc địa bàn Nếu dược tá, Trưởng trạm y tế phân công Y sĩ làm thay 3.2 Tổ chức công tác quản lý dược đơn vị thực 3.2.1 Doanh nghiệp sản xuất thuốc - Phòng kỹ thuật (QA=Quality Assurance): giúp giám đốc quản lý công tác dược toàn doanh nghiệp - Phòng kiểm nghiệm (QC=Quality Control): giúp Giám đốc việc kiểm tra chất lượng thuốc công tác tiêu chuẩn kỹ thuật 3.2.2 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc Bộ phận kỹ thuật giúp Giám đốc việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập vào quản lý công tác dược phận kho, nhà thuốc, đại lý phân phối thuốc công ty 3.2.3 Các đơn vị bán lẻ thuốc Người phụ trách chuyên môn đơn vị chịu trách nhiệm công tác quản lý dược đơn vị 3.2.4 Bệnh viện (cơ sở khám chữa bệnh) Khoa dược có nhiệm vụ thực công tác quản lý dược toàn bệnh viện kể phòng khám bệnh BÀI TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC – 2T MỤC TIÊU HỌC TẬP: - Kể nhiệm vụ ngành học - Kể tên quan hệ thống tổ chức ngành dược - Vẽ sơ đồ tổ chức ngành dược NỘI DUNG CHÍNH: Ngành y tế gồm chuyên ngành lớn Y Dược, ngành y dược sở dùng kỹ thuật y học để chăm sóc bảo vệ sức khỏe người, ngành dược dựa sở cung ứng thuốc để phục vụ cho việc chăm sóc bảo vệ cho người Do người cán dược cần có hiểu biết đầy đủ nhiệm vụ ngành để làm tốt chức tư vấn dược cho cán y, hướng dẫn việc dùng thuốc cho người bệnh, quản lý kinh tế dược, sản xuất, tồn trữ bảo quản thuốc đảm bảo chất lượng để việc cung ứng thuốc đạt hiệu phòng bệnh an toàn hợp lý NHIỆM VỤ CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC: 1.1 Bảo đảm việc sản xuất, số lượng cung ứng thuốc để phục vụ cho nghiệp bảo vệ sức khỏe nhân dân quốc phòng Vì loại hàng hóa đặc biệt nên việc sử cung ứng thuốc phải đạt yêu cầu sau: 1.1.1 Đầy đủ: Đủ chủng loại, số lượng thuốc dùng việc phòng hay chữa bệnh cho người dân cần thiết 1.1.2 Kịp thời: Việc cung ứng thuốc phải thực sớm tốt để giải kịp thời cho nhu cầu điều trị 1.1.3 Chất lượng: Thuốc cung ứng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, loại hàng hóa đặc biệt liên quan đến tính mạng người, Đây tiêu chuẩn cao nhất, thể mặt đạo đức định uy tính ngành 1.1.4 Giá cả: Giá thuốc phải hợp ký, phù hợp với khả toán người bệnh đồng thời đáp ứng yêu cầu tái hoạt động người sản xuất, kinh doanh 1.2 Tham gia quản lý kinh tế dược, tạo lợi nhuận cách hợp pháp, luật định hợp lý: + Phát triển sở + Đóng góp cho ngân sách, góp phần vào việc phát triển kinh tế đất nước Hai nhiệm vụ sản xuất, cung ứng thuốc kinh doanh tạo lợi nhuận phải thực đồng thời nhằm mục đích cao phục vụ cho sức khỏe nhân dân 1.3 Tư vấn thuốc: Nắm vững kiến thức thuốc để làm tốt nhiệm vụ tư vấn cho cán y, hướng dẫn việc sử dụng thuốc cho người dùng tham gia vào chương trình Y tế cộng đồng TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM: 2.1 Tổ chức quản lý nhà nước: Gồm quan: - Quản lý dược: Được tổ chức cấp: Cấp TW: Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế Cấp tỉnh: Phòng Quản lý dược thuộc Sở Y tế Cấp huyện: Tổ Quản lý dược thuộc Phòng Y tế Cấp xã: Nhân viên Quản lý dược thuộc Trạm Y tế - Thanh tra dược: Được tổ chức cấp: Cấp TW: Thanh tra Bộ Y tế Cấp tỉnh: Thanh tra Sở Y tế - Kiểm nghiệm thuốc: Được tổ chức cấp: Cấp TW: Viện kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm Cả nước có viện kiểm nghiệm (VKN TW VKN Tp.HCM) Cấp tỉnh: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm 2.2 Tổ chức sản xuất kinh doanh: Tổ chức sản xuất, kinh doanh sở sản sản xuất, kinh doanh thuốc với nhiều hình thức công ty, hộ cá thể, Đây nơi sử dụng nhân lực dược nhiều nhất, từ nguồn nhân lực sơ cấp, trung cấp đến đại học Ví dụ: Nhà máy sản xuất thuốc, công ty kinh doanh thuốc Nhà thuốc, quày thuốc, đại lý thuốc, tủ thuốc trạm y tế 2.3 Tổ chức đào tạo nghiên cứu khoa học: Việc đào tạo nhân lực dược nghiên cức khoa học dược chức nhiệm vụ Trường Viện nghiên cứu thuộc ngành dược Ví dụ: Trường Trung cấp Dược, Trường đại học Dược,… Viện kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm, viện Dược liệu,… 2.4 Tổ chức dược bệnh viện: Các tổ chức hoạt động khoa dược bao gồm nhiều lĩnh vực ngành Dược Tuy nhiên, kinh tế xã hội ngày phát triển yêu cầu chuyên môn hóa ngày cao nhằm phục vụ tốt cho sức khỏe người bệnh Để đáp ứng đòi hỏi trên, hoạt động khoa dược bệnh viện có nhiều thay đổi với xu sau: - Cung ứng thuốc: Đây lĩnh vực hoạt động mạnh khoa dược - Sản xuất thuốc: Hoạt động ngày thu hẹp lại cho phù hợp với công việc chủ yếu bệnh viện điều trị bệnh, khoa dược bệnh viện sản xuất loại thuốc đơn giản, không đòi hỏi mức độ vô trùng kỹ thuật cao - Tư vấn thuốc: Hoạt động tập trung đầu tư phất triển nhằm đưa vị trí người dược sĩ bệnh viện lên tầm cao 2.5 Thông tin thuốc: Đây lĩnh vực chuyên môn ngành dược cần có tham gia nhiều ngành nghề khác 2.5.1 Báo chí chuyên ngành: - Thuộc Bộ Y tế: Tạp chí Dược học - Thuộc Hội Dược Việt Nam: Tạp chí Thuốc sức khỏe 2.5.2 Thông tin ADR (Adverse Drug Reaction) = tác dụng phụ có hại thuốc Theo dõi, ghi chép báo cáo tác dụng phụ có hại thuốc quan quản lý y tế trực tiếp nhiệm vụ người cán y tế, nhằm góp phần hữu hiệu cho quan quản lý nhà nước thuốc, việc phát loại trừ thuốc gây nguy hiểm cho người dùng khỏi thị trường Các Trung tâm ADR: - Trung tâm ADR miền Bắc (được đặt Bệnh Viện Bạch Mai) - Trung tâm ADR miền Nam (được đặt viện kiểm nghiệm Tp.HCM) 2.6 Hội nghề nghiệp: 2.6.1 Tổ chức: Hội nghề nghiệp ngành dược Hội Dược học tổ chức cấp: Cấp TW: Hội Dược học Việt Nam (VPA=Vietnamese Pharmacetical Association) Cấp tỉnh: Hội Dược học Tỉnh/Tp thuộc trung ương (ví dụ: Hội Dược học Tp.HCMHPA=Hochiminh city Pharmacetical Association) 2.6.2 Hoạt động: Hội Dược học tổ chức xã hội nghề nghiệp tự nguyện người dược sĩ cán khoa học kỹ thuật hoạt động lĩnh vực dược địa bàn Hội dược học thành viên Liên Hiệp hội khoa học kỹ thuật chịu quản lý nhà nước quan quản lý y tế (Bộ Y tế, Sở Y tế) Hội có tư cách pháp nhân, có dấu riêng tài khoảng ngân hàng Trụ sở Hội Dược học Việt Nam Đặt Hà Nội Trụ Sở Hội Dược học tỉnh/ thành phố thuộc TW đặt địa phương tỉnh/thành phố thuộc TW 2.6.3 Mục đích hoạt động: Mục đích hoạt động Hội tập hợp, đoàn kết người hoạt động lĩnh vực dược, nhằm hợp tác giúp đỡ để không ngừng nâng cao kiến thức, nghiệp vụ chuyên môn, phát huy tiềm trí tuệ, đạo đức nghề nghiệp; thực tốt chiến lược, chương trình ngành dược ngành y tế, theo đường lối chủ trương Đảng, pháp luật nhà nước Không ngừng phát triển ngành dược thành phố xu hội nhập vào khu vực giới TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM CẤP TỔ CHỨC XÃPHƯỜNG TRUNG ƯƠNG TỈNH/TP THUỘC TW Q/H-THỊ XÃ -THỊ TRẤN 1-QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC: Bộ y tế - Cục QLD 1.1 Quản lý dược Sở y tế - Phòng QLD,… TTYT/Phòng y tế - Tổ QLD Thanh tra BYT 1.2 Thanh tra y tế Thanh tra SYT Viện kiểm nghiệm TW- Viện kiểm nghiệm TpHCM Trung tâm kiểm nghiệm 2- SẢN XUẤT – KINH DOANH Doanh nghiệp dược cấp trung ương Doanh nghệp dược cấp địa phương 3- ĐÀO TẠO – NCKH Viện: Viện kiểm nghiệm, Trường Trung cấp dược cấp tỉnh/ Thành phố thuộc TW 4- DƯỢC BỆNH VIỆN Trường: Trường đại học dươc, Trường Trung cấp dược cấp TW Khoa dược BVTW 1.3 hóa Tiêu chuẩn BV điều dưỡng TW 5- THÔNG TIN THUỐC Thư viện y học TW TT thông tin thuốc (ADR) 6- ĐOÀN THỂ DƯỢC Trạm y tế - CB phụ trách dược Báo dược Hội Dược học Việt Nam Khoa dược BV tỉnh/ TP thuộc TW, BV điều dưỡng tỉnh/ TP thuộc TW Thư viện y học TP Doanh nghiệp dược cấp quận huyện Khoa dược bệnh viện quận/Huyện Báo dược Hội Dược học thành phố Chi hội dược 10 - Cơ sở sx thuốc nước nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc phải kê khai : + Giá bán buôn + Giá bán lẻ thuốc Việt Nam - Cơ sở kinh doanh thuốc ( VN or nước ngoài) nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nước VN, phải kê khai : + Giá bán lẻ thuốc nước sở + Giá nhập thuốc đến VN (giá kê khai quy đổi đồng VN theo thời điểm nộp hồ sơ) - Cơ sở nhập thuốc chưa có số đăng ký VN, nộp hồ sơ nhập thuốc , phải kê khai : + Giá bán lẻ thuốc nước sở + Giá nhập thuốc đến VN + Giá bán lẻ thuốc VN (giá kê khai quy đổi đồng VN theo thời điểm nộp hồ sơ) 2.3 Niêm yết giá thuốc 2.3.1 Niêm yết giá bán buôn: - Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn loại thuốc cách thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác đặt, để, treo, dán nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sátcủa khách hàng, quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền không bán cao giá niêm yết 2.3.2 Niêm yết giá bán lẻ - Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ loại thuốcbằng cách in ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì thuốc không bán cao giá niêm yết - Giá bán: đầy đủ mức giá đơn vị tính giá Ví dụ: 100.000đ/01 hộp; 2.000đ/01 lọ; 2.500đ/01 viên; 5.700đ/01 vĩ - Không che thông tin bao bì chứa đựng thuốc bao bì thuốc - Giá bán lẻ niêm yết bao bì chứa đựng thuốc bao bì thuốc cách in ghi dán.nơi bán thuốc 2.4 Quyền trách nhiệm sở sx, nhập , bán lẻ - Cơ sở sản xuất, nhập thuốc phải: + Niêm yết giá bán buôn nơi bán buôn thuốc không bán cao giá niêm yết + Niêm yết giá bán lẻ: dán or ghi giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì trước bán buôn cho sở bán buôn khác, sở điều trị, sở bán lẻ - Cơ sở bán buôn thuốc phải: + Niêm yết giá bán buôn tất loại thuốc sở k.doanh nơi bán buôn thuốc 177 + Không bán cao giá niêm yết - Trong trường hợp phải điều chỉnh giá thuốc bán lẻ niêm yết bao bì + Cơ sở sx, nhập thuốc quyền điều chỉnh giá & phải thông báo văn tới khách hàng (Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, điều trị, bán lẻ) + Các sở bán buôn khác phạm vi trách nhiệm phải thông báo văn giá thuốc sở sản xuất, nhập thuốc điều chỉnh tới khách.hàng + Văn điều chỉnh giá thuốc lưu giữ phải xuất trình cho quan quản lý giá thuốc yêu cầu - Khi bán thuốc phải: + Ghi hóa đơn cho người mua theo quy định + Hóa đơn ghi đầy đủ nội dung: * Tên thuốc, hàm lượng, quy cách * Đơn vị tính, số lượng, * Giá bán buôn, tên sở sản xuất, * Tên sở nhập khẩu, số giấy phép nhậpkhẩu (đốivới thuốc chưa có số đăng ký), * Số lô & hạn dùng + Hóa đơn mua bán phải lưu theo quy định hành nhà nước - Phải có sổ theo dỏi xuất.nhập thuốc ghi nội dung: + Tên thuốc, hàm lượng, quy cách, + Đơn vị tính, số lượng, + Giá bán buôn, + Tên sở sx, tên sở nhập khẩu, số giấy phép nhập ( đ.với thuốc chưa có số đăng ký), + Số lô hạn dùng & phải lưu sổ theo dỏi hóa đơn mua, bán theo quy định 2.5 Quyền & trách nhiệm sở bán lẻ - Chỉ mua, bán : + Các thuốc sở sản xuất, nhập niêm yết giá bán lẻ theo quy định + Không bán cao bán lẻ niêm yết - Đối với loại thuốc nhà nước quy định bán lẻ & loại thuốc mà sở sx,nhập theo quy định giá bán lẻ thống nước sở bán lẻ phải bán giá niêm yết bao bì - Đối với thuốc mà sở bán lẻ bán thấp giá sở sản xuất , nhập thuốc niêm yết vào:giá mua ghi hoáđơn( giá bán buôn), chi phí bán lẻ, tình hình thị trường, quy định hành để tự định giá & niêm yết giá bán lẻ sở cách in ; dán ghi giá 178 bán lẻ lên bao bì thuốc thông báo công khai bảng, giấy nơi bán thuốc Mức giá không cao giá bán lẻ sở sản xuất , sở nhập niêm yết giá bao bì không bán cao giá bán lẻ sở bán lẻ tự định giá & niêm yết - Khi nhận thông báo điều chỉnh giá thuốc sở sx, nhập thuốc: phải niêm yết lại giá bán lẻ theo thông báo - Tại nơi giao thuốc phải đặt nơi dể nhìn dòng chữ: “ Đề nghị quý khách k.tra hạndùng giá bán lẻ thuốc niêm yết” - Phải lưu hoá đơn mua thuốc theo quy định nhà nước Lưu văn điều chỉnh giá thuốc đơn vị bán buôn thuốc gửi tới 2.6 Trách nhiệm sở khám bệnh, chữa bệnh thực việc cung ứng loại thuốc thuộcdanh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh người bệnh sở , phải niêm yết giá cung ứng loại thuốc Giá thuốc cung ứng sở khám bệnh, chữa bệnh không cao giá bán lẻ phổ biến loại thuốc địa bàn thời điểm CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC - Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực chức quản lý nhà nước giá thuốc - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc Cục Quản lý dược Việt Nam TÀI LIỆU THAM KHẢO NGHỊ ĐỊNH 79 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ CHI TIẾT HÓA MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC ngày 09 tháng năm 2006 179 BÀI 18 THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – T ( GPP = GOOD PHARMACY PRACTICE) NGUYÊN TẮC CỦA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” "Thực hành tốt nhà thuốc"là văn đưa nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp nhà thuốc dược sỹ nhân dược sở tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức chuyên môn mức cao yêu cầu pháp lý tối thiểu Bốn nguyên tắc GPP Đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ cộng đồng lên hết Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng theo dõi việc sử dụng thuốc họ Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu CÁC TIÊU CHUẨN 2.1 NHÂN SỰ - Người phụ trách chuyên môn chủ sở bán lẻ phải có Chứng hành nghề dược theo quy định hành - Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động - Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau: a) Có cấp chuyên môn dược có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao; b) Có đủ sức khoẻ, không bị mắc bệnh truyền nhiễm; c) Không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược 2.2 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 2.2.1 Xây dựng thiết kế - Riêng biệt, cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; - Xây dựng chắn, có trần , tường nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng 2.2.2 Diện tích - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh tối thiểu 10m2, có khu vực để trưng 180 bày, bảo quản thuốc, giao tiếp khách hàng - Phải bố trí thêm diện tích cho hoạt động khác như: + Phòng pha chế theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn; + Phòng lẻ thuốc không bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; + Nơi rửa tay cho người bán lẻ người mua thuốc; + Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); + Khu vực tư vấn khách hàng ghế cho khách ngồi chờ - Có khu vực riêng cho sản phẩm thuốc : mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế ; 2.2.3 Thiết bị bảo quản thuốc sở bán lẻ thuốc - Đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng, bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ; + Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc + Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng trì nhiệt độ 30OC, độ ẩm không vượt 75% - Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ : + Nên dùng đồ bao gói cứng ( chai, lọ), có nút kín Tốt dùng đồ bao gói nguyên nhà sản xuất Có thể dùng túi nilon kín khí (có khe gài) + Không dùng bao bì có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác + Thuốc dùng ngoài, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần có bao bì riêng dễ phân biệt + Thuốc pha chế theo đơn phải đựng bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc - Ghi nhãn thuốc: + Thuốc bán lẻ không đựng bao bì nhà sản xuất phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; Nếu đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; + Thuốc pha chế theo đơn: việc phải ghi đầy đủ quy định phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên địa sở pha chế thuốc; cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) - Nếu sở có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh 181 2.2.4 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc - Phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế dược hành - Phải có hồ sơ, sổ sách hoạt động kinh doanh thuốc gồm: + Sổ sách máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản) + Hồ sơ sổ sách lưu trữ liệu liên quan đến bệnh nhân + Sổ sách, hồ sơ thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất theo quy định Quy chế quản lý thuốc gây nghiện Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; + Hồ sơ, sổ sách lưu giữ năm kể từ thuốc hết hạn dùng - Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn (dưới dạng văn bản) cho tất hoạt động chuyên môn , tối thiểu phải có quy trình sau: + Quy trình mua thuốc kiểm soát chất lượng; + Quy trình bán thuốc theo đơn; + Quy trình bán thuốc không kê đơn; + Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; + Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi; + Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; + Các quy trình khác có liên quan CÁC HOẠT ĐỘNG CHỦ YẾU CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 3.1 Mua thuốc a) Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trình kinh doanh; c) Chỉ mua thuốc phép lưu hành (thuốc có số đăng ký thuốc chưa có số đăng ký phép nhập theo nhu cầu điều trị) Thuốc mua nguyên vẹn có đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn quy định theo quy chế hành Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ thuốc mua về; d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ có biến đổi chất lượng) có kiểm soát suốt trình bảo quản; đ) Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Sở Y tế địa phương quy định 3.2 Bán thuốc a) Các bước hoạt động bán thuốc, bao gồm: 182 - Người bán lẻ hỏi người mua câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu; - Người bán lẻ tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc lời nói Trường hợp đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm cách viết tay đánh máy, in gắn lên đồ bao gói - Người bán lẻ cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc b) Các quy định tư vấn cho người mua, bao gồm: - Người mua thuốc cần nhận tư vấn đắn, đảm bảo hiệu điều trị phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng; - Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp cần có tư vấn người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin thuốc, giá lựa chọn thuốc không cần kê đơn; - Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp bác sĩ điều trị; - Đối với người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh; - Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả chi trả Người bán lẻ cần tư vấn lựa chọn loại thuốc có giá hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh giảm tới mức thấp khả chi phí; - Không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc nơi bán thuốc trái với quy định thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc hàng hoá thông thường khuyến khích người mua mua thuốc nhiều cần thiết c) Bán thuốc theo đơn: - Khi bán thuốc theo đơn phải có tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp tuân thủ theo quy định, quy chế hành Bộ Y tế bán thuốc theo đơn - Người bán lẻ phải bán theo đơn thuốc Trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, có sai phạm pháp lý, chuyên môn ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết - Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh - Người bán lẻ dược sỹ đại học có quyền thay thuốc thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có đồng ý người mua - Người bán lẻ hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực đơn thuốc - Sau bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốc 183 3.3 Bảo quản thuốc a) Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc; b) Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý; c) Các thuốc kê đơn bày bán bảo quản khu vực riêng có ghi rõ "Thuốc kê đơn” khu vực phải để riêng thuốc bán theo đơn Việc xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp 4.1 Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc: - Có thái độ hoà nhã, lịch tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả; - Giữ bí mật thông tin người bệnh - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; 4.2 Đối với người quản lý chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc: - Phải thường xuyên có mặt thời gian hoạt động chịu trách nhiệm trước pháp luật mặt hoạt động sở; trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định; - Trực tiếp tham gia việc bán thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược - Cộng tác với y tế sở, cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục thuốc cho cộng đồng hoạt động khác - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc 4.3 Các hoạt động sở bán lẻ cần phải làm thuốc bị khiếu nại thu hồi: - Phải có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thông báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra trực tiếp thu hồi, biệt trữ thuốc phải thu hồi để chờ xử lý; - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc; - Nếu huỷ thuốc phải có biên theo quy chế quản lý chất lượng thuốc; 184 - Có báo cáo cấp theo quy định HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN 5.1 LỘ TRÌNH THỰC HIỆN 5.1.1 Nhà thuốc a) Từ ngày 01/01/2011, tất nhà thuốc nước phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” b) Từ ngày 01/7/2007, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập quận, phường nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” c) Từ ngày 01/01/2009, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập quận, phường nội thành, nội thị tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” d) Từ ngày 01/01/2010, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập huyện, xã ngoại thành, ngoại thị tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Quyết định đ) Kể từ ngày 01/01/2010, nhà thuốc nước phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 5.1.2 Quầy thuốc : a) Từ ngày 01/01/2013, tất quầy thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” b) Trước ngày 01/01/2013, nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” quy định văn áp dụng để cấp, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ điểm theo quy định nầy 5.1.3 Đại lý, tủ thuốc trạm y tế, sở bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc từ dược liệu: Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” quy định Quyết định áp dụng để cấp, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ điểm theo quy định 5.2 TỔ CHỨC THỰC HIỆN 5.2.1 Phổ biến đào tạo a) Bộ Y tế tổ chức phổ biến, đào tạo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành, Tổng công ty dược Việt Nam, Hội dược học Việt Nam; b) Sở Y tế , Tổng Công ty dược Việt Nam, Hội dược học Việt Nam phổ biến, đào tạo 185 nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho đơn vị trực thuộc c) Các đơn vị tự phổ biến, đào tạo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 5.2.2 Trước thời điểm bắt buộc: Mỗi tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xây dựng thí điểm số sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP để xây dựng mô hình chuẩn, rút kinh nghiệm 5.2.3 Việc kiểm tra công nhận sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP thực theo quy định sau: a) Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đơn , Sở Y tế phải thành lập đoàn đến kiểm tra, có đại diện Hội Dược học (nếu có) b) Biên kiểm tra phải người quản lý chuyên môn chủ nhà thuốc trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 03 bản: 01 lưu sở, 01 lưu Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở bán lẻ hoạt động, 01 lưu Cục Quản lý dược Việt Nam c) Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế công nhận thức Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP 5.2.4 Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP hưởng quyền lợi sau: - Được nhận tài liệu chuyên môn kỹ thuật dược - Được mời tham dự hội thảo có liên quan - Được in dòng chữ “đạt GPP” biển hiệu, tủ quầy, giá kệ bao bì đựng thuốc - Được tham gia chương trình quảng bá nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Bộ Y tế, Sở Y tế - Được mở rộng phạm vi đối tượng kinh doanh theo quy định Bộ Y tế văn quy phạm pháp luật có liên quan TÀI LIỆU THAM KHẢO “ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (Ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế) 186 BÀI 19 CÔNG TÁC CHỐNG NHẦM LẨN THUỐC.- 3T Mục tiêu học: Sau học xong, sinh viên có khả năng: Trình bày nguyên nhân gây nhầm lẫn biện pháp chung chống nhầm lẫn Thuốc Có thái độ nhận thức công tác chống nhầm lẫn thuốc học tập hành nghề NỘI DUNG: Y nghĩa tầm quan trọng thuốc ngành Dược Các tượng nhầm lẫn Nguyên nhân gây nhầm lẫn Các Biện pháp chống nhầm lẫn 1.Ý nghĩa tầm quan trọng Công tác chống nhầm lẫn thuốc ngành Dược: - Chống nhầm lẫn ngành dược gọi tắt chống nhầm lẫn( CNL) : công tác có tầm quan trọng đặc biệt gắn liền với tính mạng bệnh nhân tài sản Nhà nước - Các trường hợp xảy ngộ độc, chết người nhầm lẫn thuốc chiếm tỉ lệ cao nhiều so với chất lượng thuốc kém.Thuốc chất lượng tốt dùng nhầm lẫn gây tác hại nghiêm trọng - Chống nhầm lẫn biện pháp tích cực để đảm bảo an tòan cho người dùng, thể phương châm phòng bệnh chính, thể đạo đức tinh thần trách nhiệm người cán y tế VN - CNL góp phần ngăn chặn lãng phí tài sản Nhà nước nhân dân - CNL phải thực tất khâu( Y Dược), phải thực liên tục,chỉ khâu sơ xuất( khâu cuối cùng) dù làm khâu khác tốt gây tác hại Vì CNL công tác trọng tâm ngành Dược Các Hiện tượng nhầm lẫn (HTNL): • Có nhiều tượng nhầm lẫn HTNL xảy khâu (thu mua, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán hàng, sử dụng, bảo quản tồn trữ ) • Có thể phân loại HTNL loại sau: 2.1 Nhầm lẫn số lượng: - Tính tóan công thức sai, ghi chép công thức sai,nhầm lẫn giá thuốc,tính nhầm tiền - Cùng loại thuốc nhầm lẫn nồng độ, hàm lượng, số lượng đóng gói - Nhầm lẫn đơn vị đo lường - Nhầm lẫn liều lượng 2.2 Nhầm lẫn Chất Lượng: - Thuốc có hình thức nhãn thuốc gần giống 187 - Dán nhãn nhầm : nhãn dán nhầm sang thuốc khác - Nhầm thuốc đạt tiêu chuẩn với thuốc chưa đạt tiêu chuẩn - Nhầm lẫn thuốc có tên gần giống thuốc có hoạt chất, hình thức giống dạng bào chế khác *TH 1: Một bệnh nhân đến nhà thuốc hỏi mua loại thuốc bán không cần đơn Anacin Thật ra, thuốc cần mua Anacin (có số sau chữ Anacin) người có tiền sử bị viêm loét dày dùng Anacin (là tên biệt dược aspirin aspirin chống định với người bị viêm loét dày) Bệnh nhân phải dùng Anacin biệt dược paracetamol (paracetamol xem không gây hại dày giống aspirin) Nếu dùng anacin bệnh nhân có nguy lớn bị tai biến hệ tiêu hóa, chí xuất huyết tiêu hóa Do có nhầm lẫn Anacin anacin sử dụng thuốc mà nhiều trường hợp gặp tai biến thuốc báo cáo nhiều nước giới * Trường hợp 2: bác sĩ điều trị ghi đơn thuốc không rõ tên ghi tên voltarène (tên biệt dược diclofenac thuốc chống viêm không steroid trị viêm khớp) đưa đến nhà thuốc bị đọc nhầm Vogalène (tên biệt dược metopimazin thuốc chống nôn Chữ voltarène viết láu, nhanh dễ đọc nhầm vogalène Nếu tên thuốc bị nhầm nguy hiểm cho người bệnh không hết bệnh mà bị tai biến thuốc bị mua nhầm - Nhầm lẫn dạng thuốc hay gọi dạng bào chế Bởi thuốc dạng cổ điển viên nén, viên nang (còn gọi capsule, viên nhộng) cho tác dụng nhanh phải uống nhiều lần ngày, có dạng thuốc gọi thuốc phóng thích dược chất kéo dài hay thuốc cho tác dụng kéo dài (TDKD) Dạng thuốc có dạng viên nén, viên nang thường uống lần ngày không uống nhiều lần ngày viên chứa dược chất tương đương với viên dạng cổ điển thông thường Ta cần lưu ý thuốc TDKD thường có tên thuốc kèm với chữ viết tắt có nghĩa "có tác dụng kéo dài" "tác dụng lặp lại", "tác dụng chậm" như: Adalat LP (LP viết tắt Libération Prolongée), Adalat LA (LA: Long Acting), adalat retard, procan SR (SF: Sustained - Released), polaramin repetabs (repetabs: repeat - action tablets) Tuyệt đối không nhầm lẫn dạng thuốc cổ điển dạng thuốc TDKD Do dạng thuốc TDKD có liều cao dạng thuốc thông thường phải dùng số viên, số lần ngày theo quy định Nếu uống sai bị liều nguy hiểm *Thí dụ : người bị dị ứng thức ăn, mề đay cần uống thuốc kháng histamin trị dị ứng, dùng thuốc polaramin (tên biệt dược dexclorpheniramin) chọn thuốc polaramin thường (sau tên thuốc chữ repetabs) để uống uống lần viên, lần ngày viên chứa 2mg dược chất dexclorpheniramin (liều dùng 24 8mg) Còn chọn polaramin repetabs uống viên, hay hai lần ngày thuốc có tác dụng lặp lại, viên chứa đến 6mg dược chất Ở tuyệt đối nhầm lẫn polaramin thường (không có kèm chữ repetabs) polaramin repetabs Nếu người sử dụng thuốc dùng nhầm polaramin repetabs 188 uống lần ngày thay cho polaramin thường đưa đến liều (liều dùng 24 lên đến 24mg thay 8mg theo định) Hoặc lấy trường hợp khác, người bị bệnh tăng huyết áp bác sĩ điều trị định thuốc adalat thường (không có chữ viết tắt sau tên thuốc) phải uống lần ngày mà dùng nhầm adalat LP adalat LA thuốc TDKD uống lần ngày uống giống adalat thường, tức uống nhiều lần ngày nguy hiểm liều 2.3 Nhầm lẫn đối tượng sử dụng cách sử dụng: 2.3.1 Nhầm lẫn đối tượng sử dụng : thuốc người lớn dùng cho trẻ em, thuốc người giao cho người khác vd: 2.3.2 Nhầm lẫn cách sử dụng: Nguyên nhân gây nhầm lẫn: • Các HTNL xảy đa dạng, việc xác định Nguyên nhân gây Nhầm lẫn sở để rút kinh nghiệm tìm biện pháp thực chống nhầm lẫn Dược tốt • Thường gặp nguyên nhân gây nhầm lẫn sau: 3.1 Do nhận thức chưa đầy đủ 3.2 Do tinh thần trách nhiệm 3.3 Do ý thức tổ chức kỉ luật 3.4 Do trình độ chuyên môn, nghiệp vụ thấp 3.4.1 Hiểu nhầm thuốc sang thuốc khác ( thuốc có tên gần giống dạng bào chế khác hình thức giống nhau) 3.4.2 Dùng sai không hiểu biết: Thuốc dùng cho trường hợp chống định Vd: aspirin 500mg, dùng cho người bị viêm ruột – loét dày 3.5 Một số nguyên nhân khác: • Điều kiện làm việc chật hẹp, thiếu khoa học, thiếu phân công trách nhiệm • Tài liệu không đúng, sử dụng sai Các biện pháp chống nhầm lẫn: 4.1 Nâng cao tinh thần trách nhiệm: Cán chuyên môn phải nâng cao tinh thần trách nhiệm, quán triệt CNLT tất khâu Phải xây dựng nội qui, qui tắc CNLT tất khâu Phân công trách nhiệm rõ ràng, khâu trước phải có trách nhiệm tìm cách để khâu sau tránh nhầm lẫn.( vd: kê theo quy chế kê đơn, đóng gói thống nhất, nhãn rõ ràng , khâu sau có trách nhiệm kiểm tra phát nhầm lẫn khâu trước 189 4.2 chấp hành nghiêm chỉnh quy chế, chế độ chuyên môn: Các cán chuyên môn phải chấp hành nghiêm chỉnh quy chế, chế độ chuyên môn ( chế độ chống nhầm lẫn thuốc) Vd: thực chế độ “ kiểm tra, đối chiếu” công tác cấp phát / bán thuốc Kiểm tra: + Ktra đơn phiếu có đầy đủ,đúng thể thức không + Ktra nhãn chai , lọ , Hộp thuốc: xem cách dùng có không + Ktra chất lượng thuốc cảm quan xem có tốt không, có nghi ngờ không đối chiếu: • Đối chiếu tên thuốc đơn phiếu so với nhãn thuốc • Đối chiếu nồng độ , hàm lượng đơn phiếu so với nhãn thuốc • Đối chiếu số khỏan thuốc, số lượng thuốc ghi đơn phiếu so với số thuốc chuẩn bị giao Để chống nhầm lẫn tên thuốc dạng thuốc kể trên, nên lưu ý điều sau: Cần viết đọc kỹ tên thuốc để tránh nhầm lẫn tên thuốc để biết dạng thuốc dùng có phải dạng thuốc TDKD kể Sau tên thuốc lưu ý chữ viết tắt cho biết thuốc TDKD, thí dụ: LP, LA, SR, CR, XL, XR, Retard, Repetabs, Nên hỏi kỹ bác sĩ điều trị, dược sĩ nhà thuốc cách dùng thuốc dùng theo định số viên cho lần, số lần dùng thuốc ngày số ngày dùng đợt điều trị Đối với người cao tuổi dễ nhầm lẫn nên có người thân trẻ tuổi giữ thuốc đưa thuốc dùng để tránh nhầm lẫn 4.3 Vai trò thủ trưởng đơn vị: Thủ trưởng đơn vị phải phát huy tích cực vai trò để thực tốt công tác CNLT : • Tạo điều kiện cho Cán chuyên môn làm tốt công tác chuyên môn • Đông viên khen thưởng kịp thời đơn vị, cá nhân làm tốt công tác CNLT, ĐỒNG THỜI kiên xử lý kịp thời cácc vụ việc liên quan đến ctác nhầm lẫn thuốc có tác hại ảnh hưởng đến SK, tính mạng , tài sản Nhà nước nhân dân • Thường xuyên Ktra , đôn đốc việc thực ctác chống nhầm lẫn tòan đơn vị 4.4 Bồi dưỡng trị chuyên môn 4.5 Thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc qui định 4.6 Thống kê chống nhầm lẫn 190 191 [...]... không có dược sĩ đại học, Giám đốc trung tâm uỷ quyền bằng văn bản (mỗi lần không quá 12 tháng) cho dược sĩ trung học tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc gây nghiện 3.2 Bảo quản 3.2.1 Tại khoa dược: - Cơ sở vật chất: Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"... người giữ thuốc của ca trực sau 3.1.4 Trung tâm cai nghiện: dược sĩ trung học trở lên chịu trách nhiệm tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất 3.2 Bảo quản 3.2.1.Tại khoa dược: - Cơ sở vật chất: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc; Kho, tủ bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất có khoá chắc chắn, được... lý do; Trường hợp số lượng thuốc gây nghiện đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích rõ lý do - Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt 4.2 Duyệt dự trù 4.2.1 Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) duyệt dự trù nguyên liệu. .. độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc; 2.3 Xuất nhập khẩu - Bán buôn 2.3.1 Các công ty được XNK – bán buôn TGN : Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà...BÀI 3 QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN – 2 T MỤC TIÊU BÀI HỌC - Trình bày được các chế độ quản lý thuốc gây nghiện ở Việt Nam - Hiểu được nội dung, ý nghĩa của các bảng danh mục thuốc gây nghiện và thuốc gây nghiện dang phối hợp - Biệt được cách xét chế độ quản lý một thành phẩm thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện NỘI DUNG BÀI HỌC I QUY ĐỊNH... Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công an (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý); - Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp: Hằng năm, cơ sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) ; chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau 1.6.1 Báo cáo tồn kho, sử dụng: - Các cơ sở kinh doanh, sử... khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cơ sở xuất nhập khẩu báo cáo tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công An (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý); b) Thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp : Hằng năm, cơ sở phải báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) ; chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau 1.6.2 Báo cáo tồn kho, sử dụng: a) Các cơ sở kinh... nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc 2.3 Xuất nhập khẩu - Bán buôn 2.3.1 Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn( SAPHARCO), Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO)... tâm thần, tiền chất 2.4 Bán lẻ 2.4.1 Nhà thuốc, quầy thuốc - Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP); - Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc hoặc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất; - Bảo quản: thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát; Nếu số lượng... thích hợp; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp và báo cáo khẩn tới Bộ Y 12 tế (Cục Quản lý dược) 1.7 Lưu giữ hồ sơ, sổ sách - Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc gây nghiện phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm - Hết thời ... hành 1.4 Giao nhận Khi giao, nhận thuốc gây nghiện: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc mặt cảm quan; người giao, ... công tác quản lý dược quan quản lý y tế cấp 3.1.1 Bộ y tế - Cục Quản lý dược: quan chuyên trách cấp trung ương giúp Bộ trưởng y tế công tác quản lý dược - Tổng công ty dược: quan có nhiệm vụ theo... làm tăng suất lao động, từ hạ giá thành sản phẩm, góp phần quan trọng việc phát triển thị trường cho thuốc sản xuất nước - Công tác quan lý dược thực chặt chẽ góp phần làm giảm lãng phí to lớn