Tổng quan về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực dược

DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác công nhận phòng thí nghiệm Châu Á Thái Bình Dương BSI British Standards Instituti

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NÔNG THỊ THANH HIỀN

TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO VÀ GPs ÁP DỤNG TRONG

LĨNH VỰC DƯỢC

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI - 2015

HÀ NỘI - 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NÔNG THỊ THANH HIỀN

TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO VÀ GPs ÁP DỤNG TRONG

LỜI CẢM ƠN

Với tất cả sự kính trọng và lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân

thành nhất tới TS Hà Văn Thúy và PGS TS Nguyễn Thị Song Hà - Trưởng phòng Sau Đại học, Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình dìu

dắt tôi từ những bước đầu tiên khi bắt đầu nghiên cứu khoa học đến khi hoàn thành luận văn này

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô giáo, các cán bộ nhân viên bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã truyền dạy kiến thức, tạo điều kiện và giúp đỡ rất nhiều cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, phòng Sau Đại học, và các thầy giáo, cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo mọi điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập tại trường

Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc đến những người thân trong gia đình tôi, đến bạn bè tôi, những người đã luôn ở bên cạnh và động viên tôi trong suốt chặng đường dài học tập cũng như trong suốt chặng đường đời của tôi

Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2015

Học viên

Nông Thị Thanh Hiền

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

DANH MỤC CÁC BẢNG BIẾU

DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Khái quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO 3

1.1.1 Khái quát về Tổ chức ISO 3

1.1.2 Lịch sử hình thành và quá trình phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 9000 4 1.2 Khái quát về hệ thống GPs 13

1.2.1 Lịch sử ra đời và quá trình phát triển của hệ thống GPs 13

1.2.2 Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc 22

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 Đối tượng nghiên cứu 24

2.2 Phương pháp nghiên cứu 24

2.2.1 Xác định câu hỏi nghiên cứu 26

2.2.2 Tìm kiếm tài liệu 26

2.2.3 Lựa chọn tài liệu 33

2.2.4 Thu thập, khai thác dữ liệu 33

2.2.5 Phân tích, tổng hợp dữ liệu 36

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 37

3.1 So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược 37

3.1.1 So sánh cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001: 2008 và GMP trong sản xuất thuốc 37

3.1.2 So sánh cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lượng ISO/ IEC 17025: 2005 và nguyên tắc GLP - WHO trong thử nghiệm thuốc 46

3.1.3 So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001: 2008 và nguyên tắc GSP, GPP trong tồn trữ và phân phối thuốc 62

3.2 MÔ TẢ THỰC TRẠNG ÁP DỤNG HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN ISO

VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC 64

3.2.1 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001: 2008 và GMP trong sản xuất Dược phẩm 64

3.2.2 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO/ IEC 17025: 2005 và GLP cho phòng thí nghiệm Dược phẩm 75

3.2.3 Mô tả thực trạng áp dụng GSP, GDP và ISO 9001: 2008 trong thực hành tốt tồn trữ, phân phối thuốc 91

3.2.4 Mô tả thực trạng áp dụng GPP và ISO 9001:2008 trong thực hành tốt nhà thuốc GPP trong lĩnh vực Dược 95

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 102

4.1 So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược 102

4.2 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs trong lĩnh vực Dược 105

KẾT LUẬN 110

1 So sánh cấu trúc, nội dung hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs trong lĩnh vực Dược 110

2 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs trong lĩnh vực Dược 111

ĐỀ XUẤT 113

TÀI LIỆU THAM KHẢO 115

Tài liệu Việt Nam 115

Tài liệu nước ngoài 119

Các trang web 124

Phụ lục 1 126

Phụ lục 2 128

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

Hình 1 Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 1994 6

Hình 2 Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 2008 9

Hình 3 Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc 22

Hình 5 Sơ đồ quy trình tiến hành phương pháp tổng quan hệ thống 25

Hình 6 Sơ đồ tóm tắt quy trình tiến hành tìm kiếm tài liệu trên Pubmed 27

DANH MỤC CÁC BẢNG BIẾU

Bảng 1 Lịch sử thay đổi của Bộ ISO 9000 qua các năm 1994, 2000, 2004, 2008

8

Bảng 2 Quá trình hình thành nguyên tắc GPP trên thế giới 21

Bảng 3 Phương pháp tìm kiếm dữ liệu trên cơ sở dữ liệu điện tử PubMed 31

Bảng 4 Giới hạn tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu PubMed 33

Bảng 5 Mục tiêu và những nội dung đề tài: "Tổng quan hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược" 34

Bảng 6 Những yêu cầu có trong ISO 9001: 2008 mà không có trong GMP_WHO 38

Bảng 7 So sánh sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001: 2008 và GMP_WHO 39

Bảng 8 Những điểm khác nhau giữa GMP - WHO và ISO 9001: 2008 43

Bảng 9 Các yêu cầu giống nhau của ISO 17025: 2005 và GLP WHO 48

Bảng 10 So sánh về các yêu cầu khác nhau của quản lý và kỹ thuật của ISO/IEC 17025 và GLP WHO 52

Bảng 11 So sánh các yêu cầu khác nhau giữa GDP, GSP và ISO 9001: 2008 62

Bảng 12 Kết quả nghiên cứu các cơ sở sản xuất thuốc tại Nepal 65

Bảng 13 Danh sách cơ sở kiểm nghiệm thuốc được cấp chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP và tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 cập nhật đến 31/ 07/ 2015 (nguồn: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và Bộ Khoa học Công nghệ) 84

Bảng 14 Top 10 nước có số chứng nhận ISO 9001 cao nhất thế giới từ năm 2000 đến năm 2011 95

Bảng 15 Số lượng các cơ sở đạt GPP trên cả nước qua các năm (nguồn: Cục Quản lý Dược) 100

DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT

APLAC Asia Pacific Laboratory

Accreditation Cooperation

Tổ chức Hợp tác công nhận phòng thí nghiệm Châu Á Thái Bình Dương

BSI British Standards Institution Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Anh

DRA Drug Regulatory Agencies Cơ quan quản lý Dược phẩm

EA European Accreditation

Cooperation

Tổ chức Hợp tác công nhận Châu Âu

EMEA European Medicines

Evaluation Agency

Cơ quan Thẩm định Dược phẩm châu

Âu FIP International Pharmaceutical

Federation

Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế

GDP Good Distribution Practice Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP Good Laboratory Practice Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GMP Good Manufactory Practice Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP Good Pharmacy Practice Thực hành nhà thuốc tốt

GSP Good Storage Practice Thực hành tốt tồn trữ thuốc

NAFDA National Agency for Food

and Drug Administration

ICH International Conference on

IEC International

Electrotechnical

Commission

Ủy ban Kỹ thuật điện tử Quốc tế

ISO International Organization

for Standardization

Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa

MAD Mutual Acceptance of Data Hệ thống chấp nhận dữ liệu chung NATO North Atlantic Treaty

Co - operation and

Development

Tổ chức Hợp tác và phát triển kinh tế

QA Quality Asurance Đảm bảo chất lƣợng

QC Quality Control Kiểm soát chất lƣợng

QI Quality Improvement Cải tiến chất lƣợng

SPRING Singapore the Standard,

Productivity and Innovation

Hội đồng tiêu chuẩn, năng suất và cải tiến Singapore

Board

SADCA Southern Africa

Accreditation Cooperation

Tổ chức Hợp tác Công nhận Nam Phi

TQM Total Quality Management Quản lý chất lƣợng toàn diện

WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chất lượng thuốc đóng vai trò rất quan trọng và có liên quan trực tiếp tới chất lượng cuộc sống của con người Từ yêu cầu thực tế và tầm quan trọng của việc đảm bảo chất lượng thuốc, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã ban hành và áp dụng bộ nguyên tắc Thực hành tốt GPs (viết tắt bằng tiếng Anh là "Good Practices" để đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, lưu thông và phân phối thuốc

Đồng thời cùng với sự phát triển của xã hội, thị trường luôn biến động và cạnh tranh gay gắt giữa các doanh nghiệp, làm thế nào để một doanh nghiệp kinh doanh hiệu quả với chi phí nhỏ nhất mà vẫn đảm bảo thuốc đạt chất lượng tốt được đưa đến tận tay người sử dụng? Trước xu thế đó, bộ tiêu chuẩn ISO

9000 đã trở thành chìa khóa giải đáp và được các doanh nghiệp áp dụng ngày càng rộng rãi Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đặc biệt là tiêu chuẩn ISO 9001 hướng dẫn nhà quản lý những phương pháp cơ bản, hiệu quả, đảm bảo nâng cao chất lượng quản lý và cuối cùng cũng thể hiện kết quả ở chất lượng sản phẩm Dược phẩm

Ngày nay, trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế diễn ra ngày càng nhanh chóng và sâu sắc, cạnh tranh giữa các sản phẩm, dịch vụ trên thị trường ngày càng khốc liệt, chất lượng sản phẩm và dịch vụ đã trở thành vũ khí cạnh tranh sắc bén, hữu hiệu đảm bảo cho sự thành công của doanh nghiệp trên thị trường Ngành Dược hay việc đảm bảo chất lượng thuốc cũng không nằm ngoài quy luật này Cho dù là GPs hay ISO 9000 hay bất kỳ hệ thống quản lý chất lượng nào đi chăng nữa cũng chỉ là phương tiện giúp doanh nghiệp đạt được mục đích cuối cùng là chất lượng thuốc thỏa mãn nhu cầu khách hàng

Tuy nhiên không phải hệ thống chất lượng nào cũng có công dụng như nhau Trong khi GPs được xây dựng chỉ áp dụng cho lĩnh vực Dược thì ISO

9000 có thể áp dụng cho mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, và cho mọi quy mô hoạt động Để áp dụng và triển khai có hiệu quả trong từng cơ sở thì

việc hiểu rõ từng nguyên tắc và tiêu chuẩn trong từng hệ thống chất lượng là rất quan trọng

Hiện nay tại Việt Nam và trên thế giới đã có nhiều tài liệu nghiên cứu mô

tả về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GPs hoặc hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO, nhưng chưa có nghiên cứu nào so sánh cấu trúc, nội dung giữa hai hệ thống tiêu chuẩn nêu trên Việc so sánh cấu trúc và nội dung của hai hệ thống tiêu chuẩn giúp nhà quản lý hay người làm quản lý chất lượng hiểu rõ hơn từng tiêu chuẩn, từ đó phân tích điều kiện thực tế của cơ sở để lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng cho phù hợp Đồng thời cũng chưa có tài liệu nào báo cáo một cách tổng quát tình hình áp dụng và triển khai áp dụng của hai hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs trong lĩnh vực Dược Khi nắm bắt được tình hình áp dụng trên thế giới và tại Việt Nam, các cơ sở sẽ thu thập được những ưu nhược điểm trong quá trình áp dụng, từ đó duy trì nâng cao những thành công đã đạt được, hoặc có những giải pháp khắc phục còn tồn đọng trong hoạt động

Với mục đích tập hợp thông tin, cung cấp một cái nhìn tổng quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs, góp một phần nhỏ vào kho tàng kiến

thức chung của quản lý chất lượng thuốc, chúng tôi thực hiện đề tài: “Tổng

quan về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược” với các mục tiêu sau:

1 So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs

áp dụng trong lĩnh vực Dược

2 Mô tả thực trạng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs trong lĩnh vực Dược

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Khái quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO

1.1.1 Khái quát về Tổ chức ISO

Tổ chức ISO (International Organization for Standardization) là một tổ chức phi chính phủ, phát triển các tiêu chuẩn quốc tế lớn nhất thế giới

Năm 1946, tại London, các đại biểu đến từ 25 Quốc gia đã họp và quyết định thành lập một tổ chức quốc tế mới nhằm "tạo thuận lợi cho việc phối hợp quốc tế và thống nhất các tiêu chuẩn công nghiệp" Tháng 2/1947, tổ chức ISO chính thức bắt đầu hoạt động Kể từ đó, tổ chức ISO đã xuất bản hơn 19.500 tiêu chuẩn quốc tế bao phủ hầu hết các khía cạnh khác nhau của công nghệ và sản xuất [98]

Ngày nay tổ chức ISO có 162 quốc gia thành viên, 3368 cơ quan kỹ thuật

để duy trì và phát triển các tiêu chuẩn, với trụ sở được đặt tại Geneva Thụy Sĩ

Tiêu chuẩn quốc tế ISO được ra đời nhằm đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm và dịch vụ an toàn, đáng tin cậy và có chất lượng tốt Đối với doanh nghiệp, tiêu chuẩn ISO là những công cụ chiến lược giúp giảm chi phí thông qua việc giảm thiểu sự lãng phí, sai sót đồng thời tăng năng suất Các tiêu chuẩn này giúp các công ty tiếp cận thị trường mới, tạo sân chơi bình đẳng cho các nước đang phát triển, thúc đẩy thương mại toàn cầu tự do và bình đẳng

Chứng nhận là một công cụ hữu ích để tăng thêm độ tin cậy, được thực hiện bằng cách chứng minh rằng sản phẩm hay dịch vụ của công ty/ tổ chức đáp ứng sự mong đợi của khách hàng Đối với một số ngành công nghiệp, cấp giấy

chứng nhận là một yêu cầu pháp lý hoặc hợp đồng.Ví dụ như ngành Dược

Tại ISO, họ phát triển các tiêu chuẩn quốc tế, chẳng hạn như ISO

9001 hay ISO 14001 , nhưng họ không tham gia vào việc xác nhận các tiêu chuẩn của mình, cũng như không cấp giấy chứng nhận hoặc đánh giá sự phù hợp Điều này được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận bên ngoài, do đó một

công ty hoặc một tổ chức không thể được chứng nhận bởi tổ chức ISO mà cần

phải liên hệ với một tổ chức chứng nhận khác

1.1.2 Lịch sử hình thành và quá trình phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 9000

Khi bàn về quản lý chất lượng, không chỉ xét đến những tiêu chuẩn, những yêu cầu kinh tế - kỹ thuật của sản phẩm Những tiêu chuẩn kinh tế kỹ thuật của sản phẩm là kết quả của quá trình hệ thống quản lý nhất định, hay nói cách khác, chất lượng sản phẩm có quan hệ nhân quả với chất lượng quản lý (chất lượng của hệ thống quản lý)

Do đó để đảm bảo chất lượng kinh tế - kỹ thuật của sản phẩm, phải gấp rút xây dựng các tiêu chuẩn quản lý toàn bộ quá trình, toàn bộ hệ thống "Tiêu chuẩn chất lượng quản lý"

ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng được Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standisation) công bố năm 1987 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 bao gồm các khía cạnh khác nhau của quản lý chất lượng, trong đó có những tiêu chuẩn nổi tiếng nhất của tổ chức ISO Các tiêu chuẩn trong bộ ISO 9000 cung cấp hướng dẫn và công cụ cho các công ty, tổ chức nơi mà muốn đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ của mình luôn đáp ứng yêu cầu khách hàng, đồng thời chất lượng được cải thiện một cách nhất quán Mặc dù các tiêu chuẩn này được bắt nguồn từ sản xuất nhưng ngày nay, chúng có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức

Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có thể tóm tắt như sau:

- Năm 1955, Hiệp ước Quân sự Bắc Đại Tây Dương (NATO) đưa ra các

tiêu chuẩn về chất lượng cho tàu APOLO của NASA, máy bay CONCORDE của Anh - Pháp, tàu vượt đại dương của nữ hoàng Elizabeth Đây là bước khởi đầu của ISO 9000

- Năm 1956, Bộ Quốc Phòng Mỹ thiết lập hệ thống MIL - Q9858, nó

được thiết kế như là một chương trình quản trị chất lượng

- Năm 1963, MIL-Q9858 được sửa đổi và nâng cao

- Năm 1968, NATO chấp nhận MIL-Q9858 (Allied Quality Assurance

Publication 1 - AQAP - 1 )

- Năm 1970, Bộ Quốc Phòng Liên Hiệp Anh chấp nhận những điều

khoản của AQAP - 1 trong Chương trình quản trị Tiêu chuẩn quốc phòng, DEF/STAN 05-8

- Năm 1979, Viện Tiêu Chuẩn Anh Quốc (British Standards Institute -

BSI) đã phát triển thành BS 5750, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị đầu tiên trong thương mại

- Năm 1987, Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO chấp nhận hầu hết

các yêu cầu trong tiêu chuẩn BS 5750 và dựa vào đó để ban hành bộ tiêu chuẩn ISO 9000, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 được xem là những tài liệu tương đương như nhau trong áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng quản trị

- Cũng năm 1987, Ủy ban Châu Âu chấp nhận ISO 9000 theo hệ thống

Châu Âu EN 29000 Các thành viên của Ủy ban Châu Âu (EC) và Tổ chức mậu dịch tự do Châu Âu (EFTA) đã thừa nhận tiêu chuẩn ISO 9000 và buộc các thành viên của cộng đồng Âu Châu phải thực hiện theo các tiêu chuẩn này trong cung cấp hàng hóa và dịch vụ Hiệp hội kiểm soát chất lượng Mỹ (ASQC) và Viện tiêu chuẩn quốc gia Mỹ (ANSI) cũng thiết lập và ban hành hệ thống Q-90

mà bản chất chủ yếu là ISO 9000

Nhóm thuật ngữ chất lượng

Bộ

ISO

9000

Nhóm đảm bảo chất lượng

Nhóm hướng dẫn lựa chọn

Nhóm quản trị chất lượng

Nhóm kiểm soát

đo lường, đánh giá chất lượng

ISO 9001 - ĐBCL - Thiết kế ISO 9002 - ĐBCL - Sản xuất ISO 9003 - ĐBCL - Kiểm tra

ISO 8402

ISO 9000 - 1 Lựa chọn ISO 9000 - 2 Áp dụng ISO 9000 - 3 Quản trị bảo trì ISO 9000 - 4 Độ tin cậy

ISO 9004 - 1 Hướng dẫn ISO 9004 - 2 Dịch vụ ISO 9004 - 3 Nguyên vật liệu ISO 9004 - 4 Cải tiến chất lượng ISO 9004 - 5 Kế hoạch chất lượng ISO 9004 - 6 Quản trị dự án

ISO 9004 - 7 Kiểu mẫu mã

ISO 10011 - 1 Phương pháp đánh giá ISO 10011 - 2 Chọn chuyên viên ISO 10011 - 3 Chương trình đánh giá ISO 10012 - 1 Thiết bị đo lường ISO 10012 - 2 Quá trình đo lường ISO 10013 Sổ tay chất lượng ISO 10014 Hiệu quả chất lượng ISO 10015 Giáo dục đào tạo ISO 10016 Đăng ký chất lượng

Hình 1 1

- Năm 2000, tổ chức ISO hợp nhất 3 tiêu chuẩn ISO 9001:1994, ISO

9002:1994, ISO 9003:1994 thành một tiêu chuẩn ISO 9001:2000 Phiên bản ISO 9001:2000 đã thay đổi tư duy căn bản bằng cách đưa vào khái niệm “quản lý theo quá trình” và coi khái niệm này là trung tâm của tiêu chuẩn ISO 9001:2000

sử dụng kiểm soát quá trình để theo dõi, đo lường và tối ưu các nhiệm vụ và hoạt động của Doanh nghiệp thay vì kiểm tra sản phẩm cuối cùng Phiên bản

2000 của ISO 9001 cũng yêu cầu sự tham gia của Lãnh đạo cao nhất, thông qua

đó Lãnh đạo cao nhất sẽ tích hợp hệ thống quản lý chất lượng vào các hệ thống kinh doanh hiện tại, tránh trường hợp nhiều hệ thống chồng chéo cùng tồn tại trong một doanh nghiệp Mong đợi của tổ chức ISO đối với các Doanh nghiệp trong việc tăng cường cải tiến liên tục hệ thống và tăng sự hài lòng của khách hàng thông qua việc theo dõi và đo lường mức độ hài lòng của khách hàng cũng được thể hiện rõ ràng trong phiên bản này [101]

- Năm 2008, Tổ chức ISO lại một lần nữa nâng cấp phiên bản của tiêu

chuẩn ISO 9001 Đây là phiên bản mới nhất hiện nay có tên gọi đầy đủ là "ISO 9001: 2008 Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu" Không có yêu cầu mới trong tiêu chuẩn ISO 9001 gữa phiên bản 20008 và 2000 Tiêu chuẩn ISO 9001:

2008 chỉ làm rõ các yêu cầu không được rõ ràng, dễ gây nhầm lẫn của ISO 9001: 2000 và một số thay đổi nhỏ nhằm mục đích cải thiện tính chất quán với tiêu chuẩn ISO 14001: 2004

Bảng 1 Lịch sử thay đổi của Bộ ISO 9000 qua các năm 1994, 2000, 2004,

2008 Phiên bản 1994 Phiên bản 2000 Phiên bản 2008 Tên tiêu đề

ISO 9000: 1994 ISO 9000: 2000 ISO 9000: 2005 HTQLCL - Cơ sở

và từ vựng ISO 9001: 1994 ISO 9001: 2000

(bao gồm 9001/

9002/ 9003)

ISO 9001: 2008 HTQLCL - Các

yêu cầu ISO 9002: 1994

ISO 9003: 1994

ISO 9004: 1994 ISO 9004: 2000 Chưa có thay đổi

HTQLCL - Hướng dẫn cải tiến

ISO 10011:

1990/1 ISO 19011: 2002 Chưa có thay đổi

Hướng dẫn đánh giá HTQLCL/ Môi trường

Hình 2 Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 2008

Nhóm đảm bảo chất lượng

ISO 9001: 2008 Hệ thống chất lượng - Các yêu cầu

Nhóm kiểm soát

đo lường, đánh giá chất lượng

ISO 19011 : 2011 - Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng và hệ thống quản lý môi trường

Bộ

ISO

9000

Nhóm thuật ngữ chất lượng

ISO 9000 - 2000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

Nhóm quản trị chất lượng

ISO 9004: 2009 Quản trị thành công bền vững của một tổ chức

Năm 2009, tiêu chuẩn ISO 9004: 2000 đã được cập nhật thay thế bằng tiêu chuẩn ISO 9004: 2009, và năm 2011, tiêu chuẩn ISO 19011: 2002 được cập nhật thay thế bằng ISO 19011: 2011 Như vậy, cho đến nay, bộ ISO 9000 bao gồm các tiêu chuẩn chính sau:

ISO 9001: 2008 - Đưa ra các yêu cầu của một hệ thống quản lý chất lượng

ISO 9000: 2005 - Bao gồm các khái niệm cơ bản và giải thích từ ngữ ISO 9004: 2009 - Tập trung vào làm thế nào để làm cho một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả hơn

ISO 19011: 2011 - Đưa ra các hướng dẫn về kiểm toán nội bộ và bên ngoài của hệ thống quản lý chất lượng

Là thành viên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, những năm gần đây Việt Nam đã tham gia rất nhiều vào hoạt động của tổ chức này Năm 1990, nhằm không ngừng nâng cao chất lượng sản xuất trong nước và để thống nhất về ngôn ngữ trong lĩnh vực quản lý chất lượng, Việt Nam đã đưa tiêu chuẩn ISO

9000 vào hệ thống tiêu chuẩn quốc gia với ký hiệu là TCVN 5200; từ năm 1996 sửa lại là TCVN - ISO 9000 Bộ tiêu chuẩn TCVN - ISO 9000 được triển khai

đã góp phần không nhỏ làm thay đổi sự lãnh đạo và quản lý của các tổ chức, thay đổi tư duy quản lý, kinh doanh của nhiều chủ doanh nghiệp [101]

a Tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001: 2008

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 có tên gọi đầy đủ là "Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng" Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 là tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành lần thứ 4 vào năm 2008 và cũng là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001 cho đến nay ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản

lý chất lượng do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành, có thể áp dụng cho mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, và cho mọi quy mô hoạt động ISO 9001 đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng, không phải là tiêu chuẩn cho sản phẩm

Việc áp dụng ISO 9001 vào doanh nghiệp đã tạo được cách làm việc khoa học, tạo ra sự nhất quán trong công việc, chuẩn hóa các quy trình hoạt động, loại

bỏ được nhiều thủ tục không cần thiết, rút ngắn thời gian và làm giảm chi phí phát sinh do xảy ra những lỗi hoặc sai sót trong công việc, đồng thời làm cho năng lực trách nhiệm cũng như ý thức của cán bộ công nhân viên nâng lên rõ rệt Nhờ những tác dụng ấy mà ISO 9001 hiện nay được xem là một trong những giải pháp căn bản nhất, là nền tảng đầu tiên để nâng cao năng lực của bộ máy quản lý doanh nghiệp Chính vì vậy hầu hết các doanh nghiệp khi muốn cải tổ

bộ máy, nâng cao năng lực cạnh tranh đều áp dụng ISO 9001: 2008 cho doanh nghiệp mình rồi sau đó lần lượt áp dụng các hệ thống tiên tiến hơn như TQM (Quản lý chất lượng toàn diện), Sản xuất tinh gọn (Lean Production), Triết lý cải tiến theo nguyên lý 6 sigma (6 Sigma)

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 là quyển tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2008 (ISO 9000: 2008 series) Doanh nghiệp muốn triển khai áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 cần phải đọc và làm theo 2 quyển tiêu chuẩn sau của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2008 [101]

ISO 9000: 2005 (tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN 9000: 2007) để có thể hiểu ý nghĩa của những thuật ngữ dùng trong tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 Tên của tiêu chuẩn ISO 9000: 2005 là "Cơ sở

và từ vựng của hệ thống quản lý chất lượng"

ISO 9001: 2008 (tiêu chuẩn Việt Nam tương đương TCVN 9001: 2008)

để biết được những yêu cầu gì mà hệ thống quản lý của Doanh nghiệp mình cần phải đáp ứng

Ngoài ra, để tăng cường hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp có thể nghiên cứu vận dụng theo hướng dẫn của tiêu chuẩn ISO 9004:

2009 (Managing for the sustained success of an organization - A quality

management approach)

b Tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005

ISO 17025 có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn (sau đây gọi tắt là PTN) ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lƣợng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO phát triển và ban

hành

ISO/ IEC 17025: 2005

Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn này là ISO/ IEC 17025: 1999, nó đƣợc các quốc gia đăng ký ISO chấp nhận vào ngày 15/ 12/ 1999 và đƣợc đƣa vào sử dụng có hiệu quả trong quý đầu tiên của năm 2000 Phiên bản thứ nhất này đƣợc ban hành là kết quả đúc kết từ kinh nghiệm chung trong việc thực hiện ISO/ IEC Guide 25 và EN 45001 và thay thế cho cả 2 tiêu chuẩn vừa nêu [98]

Thời gian chuyển tiếp giữa ISO 17025: 1999 sang ISO 17025: 2005 kéo dài hai năm,với cả hai tiêu chuẩn đƣợc áp dụng song song Những thay đổi quan trọng nhất trong phiên bản 2005 là nhấn mạnh hơn về trách nhiệm của quản lý cấp cao, yêu cầu rõ ràng cho cải tiến liên tục của hệ thống, và đặc biệt là giao tiếp với khách hàng

Vào tháng 5 năm 2007, việc đánh giá phòng thử nghiệm dựa trên phiên bản ISO 17025: 1999 đã không còn đƣợc công nhận [98] Từ đó, tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 chính thức đƣợc áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện kiểm tra và/ hoặc hiệu chuẩn, nó quy định các yêu cầu chung về năng lực để thực hiện thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn, bao gồm cả lấy mẫu [98]

Tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 bao gồm các yêu cầu mà phòng thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng PTN/ HC đang áp

International Electrotechnical Commission: Ủy ban kỹ thuật điện

dụng một hệ thống chất lượng, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật Tiêu chuẩn này đề cập đến việc thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện bằng các phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn và các phương pháp do PTN tự xây dựng

Tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005 dùng để sử dụng cho các phòng thí nghiệm trong việc phát triển hệ thống quản lý chất lượng, quản lý hoạt động kỹ thuật Khách hàng của phòng thí nghiệm, cơ quan quản lý và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng nó trong việc khẳng định hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thí nghiệm [98]

Việc sử dụng tiêu chuẩn này sẽ tạo điều kiện cho sự hợp tác giữa các PTN

và các tổ chức khác nhằm hỗ trợ trao đổi thông tin, kinh nghiệm và thống nhất các tiêu chuẩn và thủ tục

Theo định nghĩa của tổ chức Y tế Thế giới WHO: “Thực hành sản xuất tốt” (GMP) là một hệ thống nhằm đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm được sản xuất

và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo các tiêu chuẩn về chất lượng [72]

Bản dịch tiếng Việt của tài liệu “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” do tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành là: "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO" được ban hành bởi Cục quản lý dược - Bộ

Y tế đã định nghĩa GMP như sau:

“GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn

phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”

 Sự cố bi thảm trong thế kỉ XX và sự ra đời của GMP [62]

Yêu cầu GMP được đưa ra như trả lời cho thảm kịch trong quá khứ và để ngăn chặn những biến cố trong tương lai

Năm 1901 trẻ em tại Mỹ mắc bệnh bạch hầu được điều trị bằng một loại

thuốc kháng độc tố Tuy nhiên, chúng đã chết vì uốn ván do trong huyết thanh được sử dụng để điều chế các thuốc kháng độc tố đã bị nhiễm chất độc gây uốn ván Vì vậy, tầm quan trọng của chất lượng nguyên vật liệu đã được thấy rõ Đạo luật Kiểm soát sinh học đã được thông qua vào năm 1902, để cải thiện việc bảo đảm an toàn cũng như độ tinh khiết của huyết thanh, vắc xin, và các chế phẩm sinh học khác Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm lần đầu tiên được thông qua và đưa thành Luật vào năm 1906, sau đó được sửa đổi thành Luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm năm 1938 [80]

Năm 1906, Quốc hội Mỹ thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm

tinh khiết Đạo luật này cũng yêu cầu các thành phần nguy hiểm được sử dụng cần phải dán nhãn trên tất cả các loại thuốc.Việc ghi nhãn không chính xác hoặc sai cũng trở thành bất hợp pháp [52]

Năm 1933, một triển lãm của FDA về sự nguy hiểm của thực phẩm, thuốc,

thiết bị y tế, và mỹ phẩm đã minh họa cho những thiếu sót của Luật năm 1906

Năm 1937, một thảm họa y tế cộng đồng đã xảy ra dẫn đến việc cần thiết

phải có Luật liên bang mạnh hơn Sulfanilamide được coi là "thuốc tiên" để điều trị hiệu quả cho các bệnh như bệnh lậu… Nó đã được chế thành elixir để bán và sử dụng cho trẻ em Nhưng trong chất lỏng đó có chứa một chất độc – đó

là chất hóa học được sử dụng trong chất chống đông, và nó đã giết hại 107 người, hầu hết là trẻ em Sau sự việc đó, Quốc hội đã thông qua Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C) vào năm 1938 Lần đầu tiên, các công ty bị yêu cầu phải chứng minh rằng sản phẩm của mình là an toàn trước khi đưa ra thị trường

Năm 1941, gần 300 người tử vong hoặc bị tác dụng phụ nghiêm trọng do

dùng viên Sulfathiazole của một công ty tại Mỹ - một loại thuốc sulfa kết hợp với dược chấtan thần (phenobarbital) Sự kiện trên khiến FDA quyết liệt xem xét lại những yêu cầu đối với sản xuất và kiểm soát chất lượng, dẫn đến những gì sau này được gọi là GMP

Năm 1955, Jonas Salk đã phát minh ra hoạt chất phòng chống bệnh bại liệt

Nhiều nhà sản xuất đã cho ra đời vắc-xin phòng bệnh bại liệt trong đó một công

ty không làm bất hoạt hoàn toàn virus Hậu quả là khoảng 60 người tiêm vắc-xin

đã phát bệnh Sau sự cố này, FDA bắt đầu yêu cầu đảm bảo sự an toàn của xin [75]

vắc-Tiếp đến, Thalidomide được quảng cáo ở châu Âu là một loại thuốc an thần

và điều trị chứng ốm nghén Khi cơ quan quản lý đã cho phép lưu hành thuốc này, đồng nghĩa với việc là họ không biết gì về tác dụng phụ nghiêm trọng của

nó - đó là gây ra quái thai Những đứa trẻ có mẹ uống Thalidomide trong ba tháng đầu mang thai được sinh ra với cánh tay và chân bị biến dạng nghiêm trọng Ước tính có khoảng 10.000 trường hợp trẻ sơ sinh bị dị tật ở châu Âu có liên quan đến sử dụng Thalidomide Thalidomide đã tạo sự phẫn nộ trong dư luận và khiến các nhà Lập pháp đẩy mạnh việc thực hiện Luật nghiêm ngặt hơn thông qua Quốc hội, yêu cầu các công ty không chỉ thử nghiệm đảm bảo rằng các sản phẩm này là an toàn, mà còn hiệu quả cho mục đích sử dụng Quy định các thử nghiệm lâm sàng yêu cầu thuốc phải được thử nghiệm trên động vật trước khi sử dụng trên người Điều này đã làm cho các nhà nghiên cứu phải chịu trách nhiệm giám sát các loại thuốc mà họ nghiên cứu Các nhà sản xuất cần thông báo cho người tham gia và phải được sự đồng ý của họ trước khi thử nghiệm một loại thuốc cho mục đích nghiên cứu [52]

Năm 1972 tại Devonport của Anh, có ít nhất 5 người tử vong vì bị nhiễm

trùng do sử dụng thuốc không tinh khiết Cuộc điều tra của Clothier đã nghiên cứu các nguyên nhân và các yếu tố góp phần xác định một số vi phạm mà chúng

ta quan tâm trong GMP cơ bản hiện nay [80]

Năm 1982, nhiều người sử dụng viên nang không cần kê đơn Tylenol đột

nhiên tử vong vì ngộ độc Xyanua Một cuộc điều tra chuyên sâu về hồ sơ sản phẩm đã cho thấy nguyên nhân không phải trong sản xuất mà có một lỗ hổng trong chuỗi cung ứng Nhà sản xuất Johnson và Johnson đã thông báo công khai

và tự nguyện thu hồi toàn bộ sản phẩm của mình, đây là một trường hợp điển hình về cách đối phó với một thảm họa y tế Ngành công nghiệp Dược đánh giá lại cách cung ứng những thuốc không kê đơn Các quy định bắt đầu cập nhật vào năm 1982, và hiện nay bao bì chống giả mạo đã hỗ trợ cho việc phát hiện thuốc giả Nếu không có các quy định này, những thuốc không kê đơn có thể trở nên khó kiểm soát [80]

Tóm tắt lịch sử hình thành và phát triển của GMP (Phụ lục 1)

b Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP

Vào đầu những năm 70 sau khi nhận biết được việc thực hành kém của phòng thí nghiệm trên khắp đất nước Hoa Kỳ, FDA đã quyết định tiến hành một cuộc điều tra sâu rộng trên 40 phòng thí nghiệm độc chất Họ phát hiện ra rất nhiều hoạt động lừa đảo và yếu kém trong thực hành tại các phòng thí nghiệm.Vào thời gian này, thuật ngữ "thực hành tốt kiểm nghiệm" bắt đầu được

Ở cấp độ quốc tế, một tổ chức có tên: Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (Organisation for Economic Co - operation and Development OECD 3) đã tập hợp một nhóm các chuyên gia được dẫn đầu bởi Hoa Kỳ cùng với các nước và các tổ chức như: Australia, Áo , Bỉ, Canada, Đan Mạch, Pháp, Cộng hòa Liên bang Đức, Hy Lạp, Ý, Nhật Bản, Hà Lan, New Zealand, Na Uy, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Vương quốc Anh, Ủy ban của Cộng đồng châu Âu, Tổ chức Y tế Thế

giới WHO và Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa ISO Họ đưa ra những nguyên tắc GLP đầu tiên vào năm 1978 Những đề nghị của nhóm chuyên gia sau đó đã được thông qua bởi hội đồng OECD vào năm 1981, sau đó các nguyên tắc này

đã được chính thức được khuyến cáo áp dụng tại các nước thành viên của Hội đồng OECD [89]

Năm 1995, các nguyên tắc GLP của OECD vẫn tiếp tục được sửa đổi và bổ sung Cuối cùng, sau 15 năm áp dụng thành công, ấn phẩm chính thức các nguyên tắc Thực hành phòng thí nghiệm tốt đã được thông qua bởi hội đồng OECD vào ngày 26 tháng 11 năm 1997 [89]

[3] Tổ chức Hợp tác Kinh tế và Phát triển (OECD) là một tổ chức liên chính phủ, đại diện của 29 quốc gia công nghiệp phát triển ở Bắc Mỹ, châu Âu, Thái Bình Dương, và các Ủy ban châu Âu, gặp nhau để phối hợp và hài hòa các chính sách, thảo luận về các vấn đề cùng quan tâm, làm việc với nhau để đối phó với các vấn đề quốc tế Hầu hết công việc của OECD được thực hiện bởi hơn

200 Uỷ ban chuyên ngành và các nhóm công ty con bao gồm các đại biểu quốc gia thành viên

Khuyến cáo tại cuộc họp lần thứ 28 (năm 1982) và lần thứ 29 (năm 1984) của ban chuyên gia của tổ chức Y tế thế giới WHO về tiêu chuẩn Dược phẩm

WHO đã đưa ra bản dự thảo đầu tiên vào năm 1984 với tựa đề "Thực hành tốt

các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ" Tài liệu này nêu lên những yêu

cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang thiết bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về Dược để áp dụng cho các Trung tâm hay Viện Kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia

Năm 1999, WHO đã sửa đổi và ban hành hướng dẫn mới có tên Thực hành

tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good drug Quality Control Laboratory Practices)

Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO

đã ban hành GLP với tên Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Dược phẩm Quốc gia [37]

Để thích nghi với hoàn cảnh mới, năm 2010 WHO đã ban hành nguyên tắc

GLP mới nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm Dược phẩm

GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practices”[10] Dịch theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”[10] GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ [89] Thực hành tốt phòng thí nghiệm bao gồm các tiêu chuẩn, các điều kiện về con người, trang thiết bị thí nghiệm, các biện pháp kỹ thuật hiện đại đảm bảo tốt cho việc nghiên cứu, xây dựng công thức bào chế và đánh giá chất lượng thuốc

c Thực hành tốt tồn trữ, phân phối thuốc - GSP, GDP - WHO (Good storage practice, Good distribution practice)

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông, và phân phối thuốc

-

–h

rất linh động, nó ể

Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của

cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau [3]

Nguyên tắc này đưa ra các bước thích hợp để hỗ trợ trong việc thực hiện các trách nhiệm liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình phân phối và để tránh

sự xâm nhập của hàng giả vào thị trường thông qua phân phối thuốc

Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã cập nhật phụ lục 5 về tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc vào năm 2010, những nguyên tắc này được được áp dụng đối với tất cả các cá nhân và tổ chức tham gia vào việc phân phối dược phẩm Bao gồm tất cả các bên liên quan đến thương mại và phân phối các loại thuốc, các nhà sản xuất dược phẩm, bán buôn dược phẩm cũng như các bên khác như môi giới, nhà cung cấp, nhà phân phối, dịch vụ hậu cần, thương nhân, công ty vận tải, đại lý giao nhận và nhân viên của họ Các công việc bao gồm đấu thầu, mua sắm, bảo quản, phân phối, vận chuyển, đóng gói lại, dán nhãn lại, lưu trữ

hồ sơ, và thủ tục lưu trữ hồ sơ [89]

Phạm vi: Tùy thuộc vào luật pháp quốc gia và khu vực về dược phẩm, các nguyên tắc này có thể áp dụng như nhau đối với Dược phẩm cho con người và dùng trong thú y Mặc dù thiết bị y tế không nằm trong định nghĩa của dược phẩm nhưng các nguyên tắc này cũng có thể được sử dụng khi áp dụng cho việc phân phối thiết bị y tế [89]

Tài liệu GDP WHO phụ lục 5 không bao hàm phân phối các nhãn và bao

bì Nó cũng không áp dụng cho phân phối nguyên liệu ban đầu (hoạt chất và tá dược) Việc phân phối này quy định trong hướng dẫn của WHO và hoạt động thương mại và phân phối tốt cho nguyên liệu ban đầu

Tại Việt Nam, định nghĩa GDP theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế) như sau: “Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc" Sản phẩm có được sản xuất tốt nhưng trong quá trình phân phối không được đảm bảo, dưới tác dụng của điều kiện môi trường như nắng nóng, mưa, ẩm độ cao…, sẽ làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng Chính vì vậy, việc tuân thủ đúng các nguyên tắc của GDP là góp phần duy trì ổn định chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp hệ thống đảm bảo chất lượng được củng cố bền vững [7]

d Thực hành tốt nhà thuốc - GPP

Quá trình hình thành nguyên tắc tiêu chuẩn GPP có thể được tóm tắt như sau:

Bảng 2 Quá trình hình thành nguyên tắc GPP trên thế giới

Năm 1986 Chiến lược về thuốc sửa đổi được Tổ chức Y tế thế giới

WHO công bố Năm 1988 Tổ chức Y tế thế giới WHO khẳng định và thống nhất về

"vai trò của người Dược sĩ" tại Dehli Năm 1992 Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (International

Pharmaceutical Federaion - FIP) xây dựng tiêu chuẩn GPP Năm 1993 "Vai trò của người Dược sĩ" tiếp tục được WHO khẳng

định tại Tokyo, Nhật Bản FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP Tháng 4 năm 1997 Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế và Tổ chức Y tế thế giới thống

nhất nội dung của GPP

Tháng 9 năm 1997 Đại hội của Liên đoàn Dược phẩm quốc tế đã thông qua

chính thức nội dung của GPP

Các nội dung của GPP được tuyên truyền rộng rãi và được công bố bằng 3 thứ tiếng: Anh, Pháp, và Tây Ban Nha [47]

Thực hành tốt nhà thuốc GPP là viết tắt của từ Good Pharmacy Practice GPP là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của người Dược

sĩ và nhân sự dựa trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức độ cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [9]

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội

1.2.2 Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc

Hình 3 Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc

Bào chế, Sản xuất thuốc

- GMP: Good Manufacturing Practice

- GLP: Good Laboratory Practice

- GSP: Good Storage Practice

- Quy định đăng ký thuốc

- Quy định thử lâm sàng

- Quy định kiểm tra chất lƣợng thuốc

- Quy định đăng ký thuốc

- GPP: Good Presciption Practice

- GPP: Good Pharmacy Practice

- GPP: Good Pharmacovigilance Practice

- GDP: Good Distribution Practice

- GLP: Good Laboratory Practice

- GSP: Good Storage Practice

Nghiên cứu phát triển thuốc mới

(Research and Development)

- GCP: Good Clinical Practice

- GLP: Good Laboratory Practice

Bệnh nhân

- Qui định kê đơn

- Quy định hành nghề

Cả hai hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs đều nhằm mục đích đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, lưu thông và phân phối thuốc Tuy nhiên mỗi một cơ sở có những điều kiện cơ sở vật chất, máy móc thiết bị, hay nhân sự khác nhau Vì vậy, việc hiểu rõ từng nguyên tắc

và tiêu chuẩn trong từng hệ thống chất lượng là rất quan trọng để áp dụng và triển khai có hiệu quả trong từng cơ sở

Hiện nay tại Việt Nam và trên thế giới đã có nhiều tài liệu nghiên cứu mô

tả về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GPs hoặc hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO, nhưng chưa có nghiên cứu nào so sánh cấu trúc, nội dung giữa hai hệ thống tiêu chuẩn chất lượng nêu trên Đồng thời cũng chưa có tài liệu nào báo cáo một cách tổng quát thực trạng áp dụng của hai hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs trong lĩnh vực Dược

Do đó, chúng tôi thực hiện đề tài: “Tổng quan về hệ thống tiêu chuẩn

chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược” với mục đích:

 Cung cấp cái nhìn khái quát về hai hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GPs và ISO, so sánh đặc điểm giữa hai hệ thống tiêu chuẩn giúp người đọc dễ dàng nhìn thấy những điểm giống và khác nhau trong cấu trúc, nội dung, đồng thời hiểu rõ từng yêu cầu trong từng hệ thống tiêu chuẩn, nâng cao kiến thức về quản lý chất lượng thuốc

 Chỉ ra những thành công và tồn tại trong quá trình áp dụng và triển khai

áp dụng các hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs trên thế giới nói chung

và tại Việt Nam nói riêng giúp người đọc chủ động phân tích các yếu tố quản lý

và các yếu tố kỹ thuật trên thực tế của cơ sở, lựa chọn hệ thống tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với điều kiện hiện có, nâng cao nhận thức và năng lực trong công tác quản lý chất lượng

 Đưa ra một số đề xuất kiến nghị trong bối cảnh thực hành tốt hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs tại Việt Nam, góp phần cải tiến công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

 Đối tượng nghiên cứu của đề tài là hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO

bao gồm ISO 9001: 2008 và ISO 17025: 2005 và hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GPs, bao gồm GMP, GLP, GSP, GDP, GPP

 Các tiêu chuẩn lựa chọn tài liệu:

Các sách, các hướng dẫn, quy định có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs

Các bài báo, tạp chí, nghiên cứu đến tiêu chuẩn ISO và GPs, được công

bố 10 năm trở lại đây

Các tài liệu bằng tiếng Việt và tiếng Anh

 Các tiêu chuẩn loại trừ:

Các dữ liệu có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng ISO, GPs

áp dụng trong lĩnh vực thiết bị y tế, dịch vụ chăm sóc sức khỏe

Các tiêu chuẩn chất lượng ISO áp dụng cho các chuyên ngành khác

2.2 Phương pháp nghiên cứu

Phương pháp nghiên cứu của đề tài là phương pháp Tổng quan hệ thống

Hình 5 Sơ đồ quy trình tiến hành phương pháp tổng quan hệ thống

Lựa chọn tài liệu theo tiêu đề, tóm tắt

Lựa chọn tài liệu sau khi đọc bản đầy đủ

Các nghiên cứu bị loại trừ sau khi đọc tiêu đề, tóm tắt Xác định câu hỏi nghiên cứu

2.2.1 Xác định câu hỏi nghiên cứu

 Câu hỏi nghiên cứu: Với mục tiêu đã đưa ra, chúng tôi xác định câu hỏi

nghiên cứu bám sát mục tiêu như sau:

Mục tiêu 1:

 Tổ chức ISO là gì? Tổ chức WHO là gì? Lịch sử ra đời và quá trình phát triển của tổ chức ISO và WHO như thế nào?

 Cấu trúc và nội dung cơ bản của hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO

và GPs là như thế nào? Vai trò và tầm quan trọng của việc áp dụng

hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs

 Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của ISO 9001: 2008 với GMP, GDP, GSP, GPP giống và khác nhau như thế nào?

 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 17025: 2005 và GLP giống và khác nhau như thế nào trong yêu cầu của phòng thí nghiệm thuốc?

Mục tiêu 2:

 Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs được áp dụng và triển khai áp dụng trong lĩnh vực Dược như thế nào?

 Các tiêu chuẩn lựa chọn, các tiêu chuẩn loại trừ đã trình bày trong phần

đối tượng nghiên cứu

2.2.2 Tìm kiếm tài liệu

 Sách chuyên ngành:

Phương pháp tìm kiếm:

- Trong nước: Tìm kiếm trực tuyến dựa trên các từ khóa tiếng Việt và tiếng Anh như: "Quality management: Quản lý chất lượng", "Quality management of medicine: Quản lý chất lượng thuốc" để xác định được tên sách Ngoài ra có thể tìm kiếm tại các thư viện các trường ĐH, thư viện Quốc Gia, và các nhà xuất bản có trưng bày và bán sách

- Nước ngoài: Tìm kiếm sách nước ngoài qua các nguồn như Worlcat hay Google Schoolar

- Tất cả các sách được chọn là ấn phẩm được tái bản gần nhất cho đến năm 2014, được sử dụng trong giáo dục và đào tạo, hoặc được sử dụng làm tài liệu tham khảo trong các công trình nghiên cứu khoa học, được xuất bản bởi các nhà xuất bản có uy tín chất lượng để đảm bảo mức độ tin cậy trong những thông tin được trích xuất từ sách đó

Nguồn tìm kiếm: tại các thư viện trong nước như thư viện Quốc gia, thư viện Khoa học và kỹ thuật, thư viện trường Đại học Y Hà Nội, thư viện trường Đại học Dược Hà Nội, thư viện trường Đại học Kinh tế Quốc dân Hoặc tìm kiếm sách tại các nhà xuất bản như NXB Thống

kê, NXB Tài chính, NXB Khoa học và kỹ thuật

 Đối với các tài liệu là các bài báo, tạp chí khoa học:

→

→→

Hình 6 Sơ đồ tóm tắt quy trình tiến hành tìm kiếm tài liệu trên Pubmed

 EndNote X64: Phần mềm để quản lý và trích dẫn tài liệu tham khảo tự

động được sử dụng phổ biến tại nhiều trường đại học trên thế giới

Xác định câu hỏi nghiên cứu, tiêu chuẩn lựa

chọn, tiêu chuẩn loại trừ

Tìm kiếm tài liệu nghiên cứu

MEDLINE (PUBMED)

 [1] Là những nguồn dữ liệu bao gồm các chính sách, tài liệu, báo cáo của

các ủy ban, hướng dẫn, bản tin, thông cáo báo chí và các văn bản chính thức của các tổ chúc…Tài liệu xám không phải là các bài báo khoa học, hay các cuốn sách, tuy nhiên lại là nguồn dữ liệu quan trọng trong lĩnh vực y tế

Phương pháp tìm kiếm:

- Xác định từ khóa: Một số từ khóa như: "Good Manufacturing Pracice";

"Good Storage Practice"; "Good Laboratory Practice"; "ISO standard";

"ISO 9001: 2008"; "ISO 17025: 2005";

- Sử dụng thuật toán tìm kiếm: MeSH, OR, NOT, AND, ALL

- Mở rộng tìm kiếm: OR, ALL, từ đồng nghĩa, trái nghĩa

- Thu hẹp tìm kiếm: NOT, AND, dấu “ ” nếu muốn đúng cụm từ

Nguồn tìm kiếm:

- Internet: Dễ dàng, nhanh, ít tốn kém nhưng khó tìm kiếm full text

- Một số nguồn thông dụng online: Tìm tài liệu trên các nguồn cơ sở dữ liệu điện tử như trang web của Bộ Y tế, Tổng cục đo lường Việt Nam,

Tổ chức Y tế thế giới WHO, Medline, Pubmed, ISO … Các nguồn tài liệu tin cậy, thường được sử dụng trong tìm kiếm nghiên cứu

 MEDLINE: Là nguồn tài liệu quan trọng và liên tục cập nhật Thư viện Quốc gia Hoa Kỳ (NLM: National library of medicine) đã phân loại tư liệu y sinh từ năm 1879, giúp nhân viên y tế truy cập thông tin cần thiết để nghiên cứu, chăm sóc y tế và giáo dục tại MEDLINE Index Medicus, từng là một bộ sách in chỉ dẫn đường đến các bài báo, nay đã trở thành một cơ sở dữ liệu là MEDLINE® MEDLINE chứa những trích dẫn tạp chí và các tóm tắt của tư liệu y sinh khắp thế giới

- MEDLINE hiện có hơn 18 triệu tài liệu tham khảo từ năm 1946 hoặc sớm hơn đến nay

- Tài liệu mới được bổ sung từ thứ ba đến thứ bảy

- Các tài liệu trong MEDLINE bao phủ toàn cầu, nhưng đa số những tài liệu cập nhật gần đây nhất (khoảng 92%) từ các nguồn thông tin tiếng Anh hoặc có tóm tắt tiếng Anh

- Khoảng 82% các trích dẫn có bài tóm tắt đã xuất bản

Từ năm 1996, MEDLINE cho phép công chúng truy cập trực tiếp miễn phí trên internet thông qua PubMed Pubmed là công cụ tìm kiếm bài báo khoa học được phát triển bởi trung tâm thông tin công nghệ sinh học quốc gia (NCBI: National center for biotechnology information) thuộc thư viện

Y khoa Hoa Kỳ (National library of medicine – NLM ), thuộc Viện Y tế Quốc gia, là thư viện y khoa lớn nhất thế giới

- PubMed là một trong vài cơ sở dữ liệu thuộc hệ thống truy cập NCBI’s Entrez Entrez là hệ thống được thiết kế để người sử dụng có thể chỉ gõ vào một số thuật ngữ (hay thậm chí vài từ thông thường) để tìm các thông tin liên quan

- Cho đến năm 2007, PubMed có hơn 16 triệu bài báo khoa học từ MEDLINE và 4000 tập san Y sinh học chọn lọc từ 70 quốc gia trên thế giới được lưu trữ từ năm 1950

 WHO (World Health Organization: Tổ chức Y tế Thế giới): là một nhà xuất bản y khoa quan trọng, cung cấp nhiều sách điện tử về sức khỏe trên toàn cầu

 Đối với tài liệu xám

Tìm tài liệu xám qua những websites :

www.dav.gov.vn: Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, Việt Nam

www.tcvn.gov.vn: Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng STAMEQ – Bộ Khoa học Công nghệ

http://www.vsqi.gov.vn/Default.aspx : Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam, Cổng thông tin tích hợp: Viet Nam standard and Quality Institute www.who.int: Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization – WHO)

www.fda.gov:FDA US (Food and Drug Administration) – Mỹ

http://www.iso.org/iso/home.htm: Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Standard Organization - ISO)

 Kỹ thuật tìm kiếm:

Cơ bản: Type any key word

Nâng cao: OR, NOT, AND, ALL là một cách linh hoạt trên các công cụ tìm kiếm của các trang web